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Uma Agulha Ductal Fluorescente Inovadora para Localização e Amostragem de Micro Lesões nos Ductos Mamários

10 de junho de 2026 atualizado por: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Uma Agulha Ductal Fluorescente Inovadora com Desprendimento Controlável para Localização e Amostragem em Tempo Real de Microlesões nos Ductos Mamários: um Estudo Prospectivo Multicêntrico

Este estudo de coorte prospectivo e multicêntrico investiga as diferenças na fiabilidade da patologia rápida em comparação com a patologia pós-operatória quando se utiliza uma nova agulha de localização fluorescente equipada com um revestimento nanofluorescente quiral de pontos quânticos de libertação controlada, em contraste com as técnicas de localização tradicionais para lesões ductais mamárias. O principal objetivo é avaliar a eficácia clínica desta inovadora agulha de localização fluorescente em permitir um diagnóstico patológico preciso de microlesões nos ductos mamários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diâmetro dos ductos mamários é inferior a 0,7 mm, apresentando um desafio técnico significativo para a localização precisa de lesões pequenas em estágio inicial durante a amostragem cirúrgica e patológica.
Estas microlesões iniciais normalmente medem apenas alguns milímetros, obrigando os cirurgiões a aumentar as margens de excisão para minimizar o risco de as ignorar.
No entanto, esta abordagem complica a capacidade dos patologistas de identificar com precisão estas microlesões durante o diagnóstico, aumentando assim a probabilidade de diagnósticos perdidos e a necessidade potencial de intervenções cirúrgicas adicionais.
Os métodos de localização atuais, incluindo o azul de metileno líquido e as agulhas de localização convencionais, apresentam uma elevada taxa de diagnósticos patológicos perdidos devido a imprecisões na localização e contaminação das amostras.
Consequentemente, existe uma necessidade urgente de desenvolver tecnologias de localização inovadoras capazes de facilitar a identificação precisa de microlesões de escala milimétrica dentro dos ductos mamários.
É necessário um estudo prospetivo multicêntrico para comparar a consistência das avaliações patológicas intraoperatórias e pós-operatórias entre uma nova agulha de localização fluorescente - com um revestimento nanofluorescente quiral de pontos quânticos de desprendimento controlável - e as técnicas de localização tradicionais utilizadas em cirurgias de lesões dos ductos mamários.
O objetivo principal é avaliar a eficácia clínica desta nova agulha de localização fluorescente na melhoria da precisão do diagnóstico patológico de microlesões dentro dos ductos mamários e melhorar a precisão das avaliações patológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Wen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 75 anos.
  2. Pacientes programadas para cirurgia de excisão do ducto.
  3. Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito e aderir aos protocolos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Grávidas ou a amamentar.
  2. Pacientes com alergia conhecida a materiais de pontos quânticos ou componentes da agulha de localização.
  3. Pacientes com hepatite B ou C ativa com carga viral detetável.
  4. Pacientes com doença cardiovascular instável (por exemplo, enfarte do miocárdio recente, arritmia não controlada, insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV).
  5. Pacientes com historial de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que possam prejudicar a adesão (por exemplo, epilepsia, demência).
  6. Pacientes que participem simultaneamente noutro ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Localização Fluorescente
Os doentes foram submetidos a cirurgia de excisão ductal mamária utilizando uma nova agulha marcadora de localização fluorescente.
Dispositivo: Nova agulha de marcador de localização fluorescente
Nova agulha de localização fluorescente, que apresenta um revestimento nanofluorescente quântico de derramamento
Comparador Ativo: Grupo de Localização Convencional
Os doentes foram submetidos a cirurgia de exérese ductal mamária utilizando métodos convencionais de localização.
Dispositivo: agulha de marcador de localização convencional
agulha de marcador de localização convencional, sem revestimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de concordância na avaliação patológica
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Avaliar e comparar as discrepâncias na consistência das avaliações patológicas intraoperatórias por congelação e pós-operatórias por inclusão em parafina entre sujeitos submetidos a cirurgia de exérese do ducto mamário utilizando uma nova agulha marcadora de localização fluorescente e aqueles que empregam métodos de localização convencionais.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FourthAHChinaMU-PMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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