이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방관 내 미세 병변의 위치 확인 및 채취를 위한 새로운 형광 도관 바늘

2026년 6월 10일 업데이트: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

유방관 내 미세 병변의 실시간 위치 확인 및 채취를 위한 제어 가능한 분리 기능을 갖춘 새로운 형광 도관 바늘: 전향적, 다기관 연구

이 전향적 다기관 코호트 연구는 유방관 병변에 대한 전통적 위치 표시 기술과 대조적으로, 조절 가능한 박리 양자점 키랄 나노형광 코팅을 갖춘 새로운 형광 위치 표시 바늘을 사용할 때 신속 병리학과 수술 후 병리학의 신뢰도 차이를 조사합니다. 주요 목적은 유방관 내 미세 병변의 정확한 병리학적 진단을 가능하게 하는 이 혁신적 형광 위치 표시 바늘의 임상 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방관의 직경은 0.7mm 미만으로, 수술 및 병리학적 샘플링 중 초기 단계의 작은 병변을 정확하게 국소화하는 데 상당한 기술적 어려움을 제시합니다.
이러한 초기 미세병변은 일반적으로 몇 밀리미터에 불과하여 외과의사가 이를 놓칠 위험을 최소화하기 위해 절제 범위를 늘려야 합니다.
그러나 이러한 접근 방식은 진단 중에 병리학자가 이러한 미세병변을 정확하게 식별하는 능력을 복잡하게 하여, 진단을 놓칠 가능성과 추가 수술적 개입의 필요성을 증가시킵니다.
액체 메틸렌 블루 및 기존 국소화 바늘을 포함한 현재의 국소화 방법은 국소화 부정확성 및 검체 오염으로 인해 병리학적 진단을 놓치는 비율이 높습니다.
결과적으로, 유방관 내 밀리미터 규모의 미세병변을 정확하게 식별할 수 있는 혁신적인 국소화 기술 개발이 시급히 필요합니다.
유방관 병변 수술에서 사용되는 새로운 형광 국소화 바늘(제어 가능한 탈락 양자점 키랄 나노형광 코팅 포함)과 기존 국소화 기술 간의 수술 중 및 수술 후 병리학적 평가 일치성을 비교하기 위한 전향적 다기관 연구가 필요합니다.
주요 목표는 유방관 내 미세병변의 병리학적 진단 정확도를 향상시키고 병리학적 평가의 정밀도를 개선하는 데 있어 이 새로운 형광 국소화 바늘의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian Wen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세 여성 환자.
  2. 관절 절제술을 예정된 환자.
  3. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.
  2. 양자점 재료 또는 국소화 바늘 구성 요소에 대한 알레르기 반응이 알려진 환자.
  3. 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 환자.
  4. 불안정한 심혈관 질환 환자(예: 최근 심근경색, 조절되지 않은 부정맥, NYHA III-IV급 심부전).
  5. 순응도를 저해할 수 있는 신경학적 또는 정신과적 질환 이력이 있는 환자(예: 간질, 치매).
  6. 다른 중재적 임상 시험에 동시에 참여 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 형광 현지화 그룹
환자들은 새로운 형광 국소화 마커 바늘을 활용한 유관 절제 수술을 받았습니다.
장치: 새로운 형광 위치 마커 바늘
제어 가능한 흘림 양자점 chiral 나노 형광 코팅을 특징으로하는 새로운 형광 국소화 바늘
활성 비교기: 기존 국소화 그룹
환자는 기존의 위치 확인 방법을 이용한 유관 절제술을 받았습니다.
장치: 기존 지역화 마커 바늘
코팅없이 기존의 국소화 마커 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 평가 일치율
기간: 6주 동안의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
새로운 형광 국소화 마커 바늘을 이용한 유관 절제술을 받는 대상자와 기존 국소화 방법을 사용하는 대상자 간의 수술 중 동결 절편과 수술 후 파라핀 포매 병리 평가의 일관성에서 발생하는 불일치를 평가하고 비교합니다.
6주 동안의 치료 종료 시점까지의 등록 과정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FourthAHChinaMU-PMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다