Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi fluoresoiva imukudosneula mikroliioiden paikallistamiseen ja näytteenottoon rinnan imukudoskanavissa

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Uusi fluoresoiva kanavaneula ohjattavalla irtoamisella rintakanavien mikroliioiden reaaliaikaista paikantamista ja näytteenottoa varten: prospektiivinen, monikeskustutkimus

Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus selvittää nopean patologian luotettavuuden eroja verrattuna leikkausjälkeiseen patologiaan, kun käytetään uutta fluoresoivaa paikannusneulaa, joka on varustettu ohjattavasti irtoavalla kvanttipiste-kiraalisella nanofluoresoivalla pinnoitteella, toisin kuin perinteisillä paikannustekniikoilla rinnan kanavaepämuodostumille. Päätavoitteena on arvioida tämän innovatiivisen fluoresoivan paikannusneulan kliinistä tehokkuutta mahdollistamaan tarkka patologinen diagnoosi rinnan kanavien mikroepämuodostumille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakanavien halkaisija on alle 0,7 mm, mikä aiheuttaa merkittävän teknologisen haasteen varhaisten, pienten leesioiden tarkalleen paikantamiselle kirurgisessa ja patologisessa näytteenotossa. Nämä varhaiset mikroleesiot ovat tyypillisesti vain muutaman millimetrin kokoisia, mikä pakottaa kirurgeja suurentamaan poistomarginaaleja minimoidakseen riskin niiden ohittamisesta. Tämä lähestymistapa kuitenkin vaikeuttaa patologien kykyä tunnistaa nämä mikroleesiot tarkasti diagnoosissa, mikä lisää ohitettujen diagnoosien todennäköisyyttä ja mahdollista tarvetta lisäkirurgisille toimenpiteille. Nykyiset paikannusmenetelmät, mukaan lukien nestemäinen metyleenisininen ja perinteiset paikannusneulat, osoittavat korkeaa patologisen diagnoosin ohitusastetta paikannustarkkuuden puutteiden ja näytteen saastumisen vuoksi. Näin ollen on kiireellinen tarve kehittää innovatiivisia paikannusteknologioita, jotka mahdollistavat millimetrimittaisten mikroleesioiden tarkan tunnistamisen rintakanavien sisällä. Tarvitaan prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa verrataan uuden fluoresoivan paikannusneulan – jossa on hallittavasti irtoava kvanttipisteen kiraalinen nanofluoresoiva pinnoite – ja perinteisten paikannustekniikoiden välistä yhteensopivuutta leikkauksen aikaisen ja leikkauksen jälkeisen patologisen arvioinnin osalta rintakanavaleesioleikkauksissa. Päätavoitteena on arvioida tämän uuden fluoresoivan paikannusneulan kliinistä tehokkuutta parantaa patologisen diagnoosin tarkkuutta rintakanavien sisällä olevista mikroleesioista ja parantaa patologisten arvioiden tarkkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Wen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaat, naiset, ikä 18–75 vuotta.
  2. Potilaat, joille on suunniteltu kanavaresektioleikkaus.
  3. Potilaat, jotka kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  2. Potilaat, joilla on tunnettu allergia kvanttipisteaineisiin tai paikannusneulan komponentteihin.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-tartunta havaittavissa olevalla virusta kuormituksella.
  4. Potilaat, joilla on epävakaa sydän- ja verisuonitauti (esim. äskettäinen sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö, NYHA-luokan III–IV sydämen vajaatoiminta).
  5. Potilaat, joilla on neurologisten tai psyykkisten sairauksien historia, joka voi heikentää yhteistyökykyä (esim. epilepsia, dementia).
  6. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoresoivan paikannusryhmä
Potilaat saivat rinnan kanavapoiston leikkauksen käyttäen uutta fluoresoivaa paikannusmerkki-neulaa.
Laite: Uusi fluoresoiva lokalisointimerkinneula
Uusi fluoresoiva lokalisointineula, jossa on hallittavissa oleva katkaiseva kvanttipiste kiraalinen nanofluoresoiva pinnoite
Active Comparator: Perinteinen Lokalisointiryhmä
Potilaat saivat rinnan kanavan poistoleikkauksen käyttäen perinteisiä paikantamismenetelmiä.
Laite: tavanomainen lokalisointimarkkinaulo
Tavanomainen lokalisointimarkkeri -neula, ilman pinnoitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologisten arviointien yhteensopivuusprosentit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Arvioi ja vertaa poikkeavuuksia intraoperatiivisten jäädytettyjen ja postoperatiivisten parafiiniin upotettujen patologisten arvioiden yhteneväisyydessä potilaiden välillä, joille suoritetaan rinnan kanavaresektio leikkaus käyttäen uutta fluoresoivaa paikannusmerkki-neulaa, ja niiden välillä, jotka käyttävät perinteisiä paikannusmenetelmiä.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FourthAHChinaMU-PMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa