Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En nyt fluorescerende duktusnål til lokalisering og prøvetagning af mikroskopiske læsioner i brystdukter

10. juni 2026 opdateret af: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

En Nyt Fluorescerende Duktusnål Med Kontrollerbar Frigørelse til Realtidslokalisering og Prøvetagning af Mikrolesioner i Brystdukter: et Prospektivt, Multicenterstudie

Denne prospektive, multicenter-kohortestudie undersøger forskellene i pålideligheden af hurtigpatologi sammenlignet med postoperativ patologi ved anvendelse af en ny fluorescerende lokaliseringsnål udstyret med en styrtbar afskalende kvanteprik chiral nanofluorescent belægning, i modsætning til traditionelle lokaliseringsmetoder for brystkirtelkanallesioner. Hovedformålet er at vurdere den kliniske effektivitet af denne innovative fluorescerende lokaliseringsnål i at muliggøre præcis patologisk diagnose af mikrolesioner i brystkirtelkanaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkanalernes diameter er mindre end 0,7 mm, hvilket udgør en betydelig teknisk udfordring for den præcise lokalisering af tidlige, små læsioner under kirurgisk og patologisk udtagning. Disse tidlige mikrolæsioner måler typisk kun få millimeter, hvilket nødvendiggør, at kirurger øger ekscisionsmarginerne for at minimere risikoen for at overse dem. Denne tilgang komplicerer imidlertid patologernes evne til præcist at identificere disse mikrolæsioner under diagnosen, hvilket dermed øger sandsynligheden for oversete diagnoser og den potentielle behov for yderligere kirurgiske indgreb. Nuværende lokaliseringsmetoder, inklusive flydende methylenblåt og konventionelle lokaliseringsnåle, udviser en høj hyppighed af patologisk oversete diagnoser på grund af unøjagtigheder i lokaliseringsprocessen og kontaminering af prøver. Derfor er der et presserende behov for at udvikle innovative lokaliserings teknologier, der er i stand til at understøtte den præcise identifikation af millimeter-skalerede mikrolæsioner inden for brystkanaler. En prospektiv multicenterstudie er nødvendig for at sammenligne overensstemmelsen mellem intraoperative og postoperative patologiske vurderinger mellem en ny fluorescerende lokaliseringsnål - med en kontrollerbar affalds kvantedot chiral nanofluorescerende belægning - og traditionelle lokaliserings teknikker anvendt i brystkanallæsionkirurgier. Det primære mål er at evaluere den kliniske effektivitet af denne nye fluorescerende lokaliseringsnål i at forbedre nøjagtigheden af den patologiske diagnose af mikrolæsioner inden for brystkanaler og at forbedre præcisionen af patologiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Wen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af kvindelig køn i alderen 18-75 år.
  2. Patienter planlagt til duktektomikirurgi.
  3. Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studieprotokollerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende.
  2. Patienter med kendt allergi over for kvanteprik-materialer eller lokaliseringsnålekomponenter.
  3. Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-infektion med påviselig viralmængde.
  4. Patienter med ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi, NYHA klasse III-IV hjertesvigt).
  5. Patienter med historie for neurologiske eller psykiske lidelser, der kan nedsætte compliance (f.eks. epilepsi, demens).
  6. Patienter, der deltager samtidigt i et andet interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescerende Lokalisering Gruppe
Patienter fik kirurgisk fjernelse af brystgang ved anvendelse af en ny fluorescerende lokaliseringsmarkør-nål.
Enhed: Nye fluorescerende lokaliseringsmarkørnål
Nye fluorescerende lokaliseringsnål, der har en kontrollerbar kaste kvante prik chiral nanofluorescerende belægning
Aktiv komparator: Konventionel Lokalisationsgruppe
Patienterne modtog kirurgi med ekscision af brystkanal ved brug af konventionelle lokaliseringsmetoder.
Enhed: Konventionel lokaliseringsmarkørnål
Konventionel lokaliseringsmarkørnål uden belægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologiske vurderingskonkordansrater
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Vurder og sammenlign afvigelserne i konsistensen mellem intraoperative frosne og postoperative paraffin-indlejrede patologiske vurderinger hos patienter, der gennemgår brystkanalekstirpation med en ny fluorescerende lokaliseringsmarkørnål, og dem, der anvender konventionelle lokaliseringsmetoder.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FourthAHChinaMU-PMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner