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Eine neuartige fluoreszierende Duktusnadel zur Lokalisierung und Probenentnahme von Mikroläsionen in Brustgängen

10. Juni 2026 aktualisiert von: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Eine neuartige fluoreszierende Duktusnadel mit kontrollierbarer Ablösung zur Echtzeit-Lokalisierung und Probenentnahme von Mikroläsionen in Brustgängen: eine prospektive, multizentrische Studie

Diese prospektive, multizentrische Kohortenstudie untersucht die Unterschiede in der Zuverlässigkeit der Schnellpathologie im Vergleich zur postoperativen Pathologie bei der Verwendung einer neuartigen fluoreszierenden Lokalisationsnadel, die mit einer steuerbaren abblätterbaren Quantenpunkt-chiralen Nanofluoreszenzbeschichtung ausgestattet ist, im Gegensatz zu traditionellen Lokalisierungstechniken für Brustgangläsionen. Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit dieser innovativen fluoreszierenden Lokalisationsnadel bei der Ermöglichung einer präzisen pathologischen Diagnose von Mikroläsionen in den Brustgängen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Durchmesser der Milchgänge beträgt weniger als 0,7 mm, was eine erhebliche technische Herausforderung für die präzise Lokalisierung von Frühstadium-Läsionen und kleinen Läsionen während der chirurgischen und pathologischen Probenentnahme darstellt. Diese frühen Mikroläsionen sind typischerweise nur wenige Millimeter groß, was Chirurgen dazu zwingt, die Exzisionsränder zu vergrößern, um das Risiko zu minimieren, sie zu übersehen. Dieser Ansatz erschwert jedoch die Fähigkeit der Pathologen, diese Mikroläsionen während der Diagnose genau zu identifizieren, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen und der potenzielle Bedarf an zusätzlichen chirurgischen Eingriffen erhöht wird. Aktuelle Lokalisierungsmethoden, einschließlich flüssigem Methylenblau und konventionellen Lokalisierungsnadeln, weisen aufgrund von Lokalisierungsungenauigkeiten und Probenkontamination eine hohe Rate an pathologischen Fehldiagnosen auf. Folglich besteht ein dringender Bedarf an innovativen Lokalisierungstechnologien, die die präzise Identifizierung von Millimeter-großen Mikroläsionen innerhalb der Milchgänge ermöglichen. Eine prospektive multizentrische Studie ist erforderlich, um die Übereinstimmung von intraoperativen und postoperativen pathologischen Bewertungen zwischen einer neuartigen fluoreszierenden Lokalisierungsnadel – ausgestattet mit einer kontrollierbar abblätternden Quantenpunkt-chiralen Nanofluoreszenzbeschichtung – und traditionellen Lokalisierungstechniken, die bei Milchgangläsionseingriffen eingesetzt werden, zu vergleichen. Das primäre Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit dieser neuen fluoreszierenden Lokalisierungsnadel bei der Verbesserung der Genauigkeit der pathologischen Diagnose von Mikroläsionen innerhalb der Milchgänge zu bewerten und die Präzision der pathologischen Bewertungen zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Wen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Patientinnen, bei denen eine Gangresektions-Operation geplant ist.
  3. Patientinnen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienprotokolle einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  2. Patientinnen mit bekannter Allergie gegen Quantenpunkt-Materialien oder Bestandteile der Lokalisationsnadel.
  3. Patientinnen mit aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion mit nachweisbarer Viruslast.
  4. Patientinnen mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. kürzlicher Herzinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie, NYHA-Klasse-III-IV-Herzinsuffizienz).
  5. Patientinnen mit Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Compliance beeinträchtigen können (z.B. Epilepsie, Demenz).
  6. Patientinnen, die gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoreszenz-Lokalisationsgruppe
Patienten erhielten eine chirurgische Exzision des Brustmilchgangs unter Verwendung einer neuartigen Nadel mit fluoreszierendem Lokalisierungsmarker.
Neuartige Lokalisierungsnadel Fluoreszenz
Aktiver Komparator: Konventionelle Lokalisierungsgruppe
Patientinnen erhielten eine Brustduktusexzisionsoperation unter Verwendung konventioneller Lokalisationsmethoden.
herkömmliche Lokalisierungsmarkernadel ohne Beschichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Beurteilungskonkordanzraten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Untersuchen und vergleichen Sie die Diskrepanzen in der Konsistenz der intraoperativen Gefrierschnitt- und postoperativen Paraffin-eingebetteten pathologischen Beurteilungen zwischen Probanden, die sich einer Brustgang-Exzisionsoperation unter Verwendung einer neuartigen fluoreszierenden Lokalisierungsmarkierungsnadel unterziehen, und solchen, die konventionelle Lokalisierungsmethoden anwenden.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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