- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07339306
Eine neuartige fluoreszierende Duktusnadel zur Lokalisierung und Probenentnahme von Mikroläsionen in Brustgängen
10. Juni 2026 aktualisiert von: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Eine neuartige fluoreszierende Duktusnadel mit kontrollierbarer Ablösung zur Echtzeit-Lokalisierung und Probenentnahme von Mikroläsionen in Brustgängen: eine prospektive, multizentrische Studie
Diese prospektive, multizentrische Kohortenstudie untersucht die Unterschiede in der Zuverlässigkeit der Schnellpathologie im Vergleich zur postoperativen Pathologie bei der Verwendung einer neuartigen fluoreszierenden Lokalisationsnadel, die mit einer steuerbaren abblätterbaren Quantenpunkt-chiralen Nanofluoreszenzbeschichtung ausgestattet ist, im Gegensatz zu traditionellen Lokalisierungstechniken für Brustgangläsionen.
Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit dieser innovativen fluoreszierenden Lokalisationsnadel bei der Ermöglichung einer präzisen pathologischen Diagnose von Mikroläsionen in den Brustgängen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Durchmesser der Milchgänge beträgt weniger als 0,7 mm, was eine erhebliche technische Herausforderung für die präzise Lokalisierung von Frühstadium-Läsionen und kleinen Läsionen während der chirurgischen und pathologischen Probenentnahme darstellt.
Diese frühen Mikroläsionen sind typischerweise nur wenige Millimeter groß, was Chirurgen dazu zwingt, die Exzisionsränder zu vergrößern, um das Risiko zu minimieren, sie zu übersehen.
Dieser Ansatz erschwert jedoch die Fähigkeit der Pathologen, diese Mikroläsionen während der Diagnose genau zu identifizieren, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen und der potenzielle Bedarf an zusätzlichen chirurgischen Eingriffen erhöht wird.
Aktuelle Lokalisierungsmethoden, einschließlich flüssigem Methylenblau und konventionellen Lokalisierungsnadeln, weisen aufgrund von Lokalisierungsungenauigkeiten und Probenkontamination eine hohe Rate an pathologischen Fehldiagnosen auf.
Folglich besteht ein dringender Bedarf an innovativen Lokalisierungstechnologien, die die präzise Identifizierung von Millimeter-großen Mikroläsionen innerhalb der Milchgänge ermöglichen.
Eine prospektive multizentrische Studie ist erforderlich, um die Übereinstimmung von intraoperativen und postoperativen pathologischen Bewertungen zwischen einer neuartigen fluoreszierenden Lokalisierungsnadel – ausgestattet mit einer kontrollierbar abblätternden Quantenpunkt-chiralen Nanofluoreszenzbeschichtung – und traditionellen Lokalisierungstechniken, die bei Milchgangläsionseingriffen eingesetzt werden, zu vergleichen.
Das primäre Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit dieser neuen fluoreszierenden Lokalisierungsnadel bei der Verbesserung der Genauigkeit der pathologischen Diagnose von Mikroläsionen innerhalb der Milchgänge zu bewerten und die Präzision der pathologischen Bewertungen zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Wen, MD
- Telefonnummer: +86 18900912982
- E-Mail: wenjian@cmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Jian Wen, MD
- Telefonnummer: +86 18900912982
- E-Mail: wenjian@cmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Jian Wen, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren.
- Patientinnen, bei denen eine Gangresektions-Operation geplant ist.
- Patientinnen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienprotokolle einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patientinnen mit bekannter Allergie gegen Quantenpunkt-Materialien oder Bestandteile der Lokalisationsnadel.
- Patientinnen mit aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion mit nachweisbarer Viruslast.
- Patientinnen mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. kürzlicher Herzinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie, NYHA-Klasse-III-IV-Herzinsuffizienz).
- Patientinnen mit Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Compliance beeinträchtigen können (z.B. Epilepsie, Demenz).
- Patientinnen, die gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluoreszenz-Lokalisationsgruppe
Patienten erhielten eine chirurgische Exzision des Brustmilchgangs unter Verwendung einer neuartigen Nadel mit fluoreszierendem Lokalisierungsmarker.
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Neuartige Lokalisierungsnadel Fluoreszenz
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Aktiver Komparator: Konventionelle Lokalisierungsgruppe
Patientinnen erhielten eine Brustduktusexzisionsoperation unter Verwendung konventioneller Lokalisationsmethoden.
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herkömmliche Lokalisierungsmarkernadel ohne Beschichtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pathologische Beurteilungskonkordanzraten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Untersuchen und vergleichen Sie die Diskrepanzen in der Konsistenz der intraoperativen Gefrierschnitt- und postoperativen Paraffin-eingebetteten pathologischen Beurteilungen zwischen Probanden, die sich einer Brustgang-Exzisionsoperation unter Verwendung einer neuartigen fluoreszierenden Lokalisierungsmarkierungsnadel unterziehen, und solchen, die konventionelle Lokalisierungsmethoden anwenden.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Brustkrebs in situ
- Urogenitale Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Puerperale Störungen
- Karzinom in situ
- Laktationsstörungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
- Galaktorrhoe
Andere Studien-ID-Nummern
- FourthAHChinaMU-PMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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