Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová fluorescenční duktální jehla pro lokalizaci a odběr vzorků mikroskopických lézí v prsních vývodech

10. června 2026 aktualizováno: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Nový fluorescenční duktální jehla s kontrolovatelným oddělením pro lokalizaci a odběr vzorků mikro lézí v prsních vývodech v reálném čase: prospektivní multicentrická studie

Tato prospektivní multicentrická kohortová studie zkoumá rozdíly ve spolehlivosti rychlé patologie ve srovnání s pooperační patologií při použití nové fluorescenční lokalizační jehly vybavené kontrolovatelným odlučitelným kvantovým tečkovým chirálním nanofluorescenčním povlakem, na rozdíl od tradičních lokalizačních technik pro léze prsních duktů. Hlavním cílem je posoudit klinickou účinnost této inovativní fluorescenční lokalizační jehly při umožnění přesné patologické diagnózy mikroskopických lézí v prsních duktech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průměr mlékovodů je menší než 0,7 mm, což představuje významnou technickou výzvu pro přesnou lokalizaci časných malých lézí během chirurgického a patologického odběru vzorků. Tyto rané mikroléze obvykle měří jen několik milimetrů, což nutí chirurgy zvětšovat excizní okraje, aby minimalizovali riziko jejich přehlédnutí. Tento přístup však komplikuje schopnost patologů přesně identifikovat tyto mikroléze během diagnózy, čímž se zvyšuje pravděpodobnost opomenutých diagnóz a potenciální nutnost dalších chirurgických zákroků. Současné lokalizační metody, včetně kapalného methylenové modři a konvenčních lokalizačních jehel, vykazují vysokou míru patologických opomenutých diagnóz kvůli nepřesnostem lokalizace a kontaminaci vzorků. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba vyvinout inovativní lokalizační technologie schopné usnadnit přesnou identifikaci milimetrových mikroléz v mlékovodech. Je vyžadována prospektivní multicentrická studie, která porovná konzistenci intraoperačních a pooperačních patologických hodnocení mezi novou fluorescenční lokalizační jehlou s kontrolovatelným odlučitelným kvantovým tečkovým chirálním nanofluorescenčním povlakem a tradičními lokalizačními technikami používanými v operacích lézí mlékovodů. Hlavním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost této nové fluorescenční lokalizační jehly při zlepšování přesnosti patologické diagnózy mikroléz v mlékovodech a zlepšit přesnost patologických hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Wen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18–75 let.
  2. Pacientky plánované k operaci excize duktu.
  3. Pacientky schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokoly studie.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící.
  2. Pacientky se známou alergií na kvantově tečkové materiály nebo komponenty lokalizační jehly.
  3. Pacientky s aktivní hepatitidou B nebo C s detekovatelnou virovou náloží.
  4. Pacientky s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním (např. nedávný infarkt myokardu, nekontrolovaná arytmie, srdeční selhání NYHA třídy III–IV).
  5. Pacientky s anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch, které mohou narušit dodržování (např. epilepsie, demence).
  6. Pacientky současně účastnící se jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční lokalizační skupina
Pacienti podstoupili chirurgické odstranění vývodu prsu s využitím nové jehly s fluorescenčním lokalizačním markerem.
Přístroj: Nová fluorescenční lokalizační marker jehla
Nová fluorescenční lokalizační jehla, která obsahuje kontrolovatelné uvolňování kvantové dot chirální nanofluorescenční povlak
Aktivní komparátor: Konvenční lokalizační skupina
Pacientky podstoupily excizi duktu prsu s využitím konvenčních lokalizačních metod.
Přístroj: Konvenční lokalizační marker jehla
konvenční lokalizační marker jehla, bez povlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry shody patologického hodnocení
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
Vyhodnoťte a porovnejte rozdíly v konzistenci intraoperačního zmrazeného a pooperačního parafínem zalitého patologického vyšetření mezi subjekty podstupujícími chirurgický zákrok excize prsního vývodu s použitím nové jehly s fluorescenční lokalizační značkou a těmi, kteří používají konvenční lokalizační metody.
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FourthAHChinaMU-PMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit