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Una Aguja Ductal Fluorescente Novedosa para la Localización y Muestreo de Micro Lesiones en los Conductos Mamarios

10 de junio de 2026 actualizado por: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Una Aguja Ductal Fluorescente Innovadora con Desprendimiento Controlable para la Localización y Muestreo en Tiempo Real de Microlesiones en Conductos Mamarios: un Estudio Prospectivo y Multicéntrico

Este estudio prospectivo de cohortes multicéntrico investiga las diferencias en la fiabilidad de la patología rápida en comparación con la patología postoperatoria al utilizar una nueva aguja de localización fluorescente equipada con un recubrimiento de nanofluorescencia quiral de puntos cuánticos de desprendimiento controlable, en contraste con las técnicas de localización tradicionales para lesiones de los conductos mamarios. El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de esta innovadora aguja de localización fluorescente para permitir un diagnóstico patológico preciso de las microlesiones en los conductos mamarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diámetro de los conductos mamarios es inferior a 0,7 mm, lo que supone un importante desafío técnico para la localización precisa de lesiones pequeñas en estadios tempranos durante el muestreo quirúrgico y patológico. Estas microlesiones tempranas suelen medir solo unos pocos milímetros, lo que obliga a los cirujanos a aumentar los márgenes de escisión para minimizar el riesgo de pasarlas por alto. Sin embargo, este enfoque complica la capacidad de los patólogos para identificar con precisión estas microlesiones durante el diagnóstico, lo que aumenta la probabilidad de diagnósticos erróneos y la posible necesidad de intervenciones quirúrgicas adicionales. Los métodos de localización actuales, incluido el azul de metileno líquido y las agujas de localización convencionales, muestran una alta tasa de diagnósticos patológicos erróneos debido a imprecisiones en la localización y contaminación de las muestras. En consecuencia, existe una necesidad urgente de desarrollar tecnologías de localización innovadoras capaces de facilitar la identificación precisa de microlesiones de escala milimétrica dentro de los conductos mamarios. Se requiere un estudio prospectivo multicéntrico para comparar la consistencia de las evaluaciones patológicas intraoperatorias y postoperatorias entre una nueva aguja de localización fluorescente, que presenta un recubrimiento nanofluorescente quiral de puntos cuánticos con desprendimiento controlable, y las técnicas de localización tradicionales empleadas en cirugías de lesiones de conductos mamarios. El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de esta nueva aguja de localización fluorescente para mejorar la precisión del diagnóstico patológico de microlesiones dentro de los conductos mamarios y mejorar la precisión de las evaluaciones patológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Wen, MD
  • Número de teléfono: +86 18900912982
  • Correo electrónico: wenjian@cmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Jian Wen, MD
          • Número de teléfono: +86 18900912982
          • Correo electrónico: wenjian@cmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Jian Wen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
  2. Pacientes programadas para someterse a cirugía de escisión de conductos.
  3. Pacientes que sean capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y de adherirse a los protocolos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazadas o en período de lactancia.
  2. Pacientes con alergia conocida a materiales de puntos cuánticos o componentes de agujas de localización.
  3. Pacientes con infección activa por hepatitis B o C con carga viral detectable.
  4. Pacientes con enfermedad cardiovascular inestable (por ejemplo, infarto de miocardio reciente, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA).
  5. Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos que puedan afectar el cumplimiento (por ejemplo, epilepsia, demencia).
  6. Pacientes que participen simultáneamente en otro ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Localización Fluorescente
Los pacientes se sometieron a cirugía de escisión ductal mamaria utilizando una aguja marcadora de localización fluorescente novedosa.
nueva aguja de localización fluorescente, que presenta un recubrimiento de nanofluorescente de punto cuántico de desprendimiento de desprendimiento
Comparador activo: Grupo de Localización Convencional
Los pacientes recibieron cirugía de escisión ductal mamaria utilizando métodos de localización convencionales.
aguja del marcador de localización convencional, sin recubrimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de concordancia en la evaluación patológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Evaluar y comparar las discrepancias en la consistencia de las evaluaciones patológicas intraoperatorias por congelación y posoperatorias en parafina entre sujetos sometidos a cirugía de extirpación del conducto mamario que utilizan una aguja marcadora de localización fluorescente novedosa y aquellos que emplean métodos de localización convencionales.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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