- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339306
Una Aguja Ductal Fluorescente Novedosa para la Localización y Muestreo de Micro Lesiones en los Conductos Mamarios
10 de junio de 2026 actualizado por: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Una Aguja Ductal Fluorescente Innovadora con Desprendimiento Controlable para la Localización y Muestreo en Tiempo Real de Microlesiones en Conductos Mamarios: un Estudio Prospectivo y Multicéntrico
Este estudio prospectivo de cohortes multicéntrico investiga las diferencias en la fiabilidad de la patología rápida en comparación con la patología postoperatoria al utilizar una nueva aguja de localización fluorescente equipada con un recubrimiento de nanofluorescencia quiral de puntos cuánticos de desprendimiento controlable, en contraste con las técnicas de localización tradicionales para lesiones de los conductos mamarios.
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de esta innovadora aguja de localización fluorescente para permitir un diagnóstico patológico preciso de las microlesiones en los conductos mamarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El diámetro de los conductos mamarios es inferior a 0,7 mm, lo que supone un importante desafío técnico para la localización precisa de lesiones pequeñas en estadios tempranos durante el muestreo quirúrgico y patológico.
Estas microlesiones tempranas suelen medir solo unos pocos milímetros, lo que obliga a los cirujanos a aumentar los márgenes de escisión para minimizar el riesgo de pasarlas por alto.
Sin embargo, este enfoque complica la capacidad de los patólogos para identificar con precisión estas microlesiones durante el diagnóstico, lo que aumenta la probabilidad de diagnósticos erróneos y la posible necesidad de intervenciones quirúrgicas adicionales.
Los métodos de localización actuales, incluido el azul de metileno líquido y las agujas de localización convencionales, muestran una alta tasa de diagnósticos patológicos erróneos debido a imprecisiones en la localización y contaminación de las muestras.
En consecuencia, existe una necesidad urgente de desarrollar tecnologías de localización innovadoras capaces de facilitar la identificación precisa de microlesiones de escala milimétrica dentro de los conductos mamarios.
Se requiere un estudio prospectivo multicéntrico para comparar la consistencia de las evaluaciones patológicas intraoperatorias y postoperatorias entre una nueva aguja de localización fluorescente, que presenta un recubrimiento nanofluorescente quiral de puntos cuánticos con desprendimiento controlable, y las técnicas de localización tradicionales empleadas en cirugías de lesiones de conductos mamarios.
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de esta nueva aguja de localización fluorescente para mejorar la precisión del diagnóstico patológico de microlesiones dentro de los conductos mamarios y mejorar la precisión de las evaluaciones patológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Wen, MD
- Número de teléfono: +86 18900912982
- Correo electrónico: wenjian@cmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Jian Wen, MD
- Número de teléfono: +86 18900912982
- Correo electrónico: wenjian@cmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jian Wen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
- Pacientes programadas para someterse a cirugía de escisión de conductos.
- Pacientes que sean capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y de adherirse a los protocolos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con alergia conocida a materiales de puntos cuánticos o componentes de agujas de localización.
- Pacientes con infección activa por hepatitis B o C con carga viral detectable.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular inestable (por ejemplo, infarto de miocardio reciente, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA).
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos que puedan afectar el cumplimiento (por ejemplo, epilepsia, demencia).
- Pacientes que participen simultáneamente en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Localización Fluorescente
Los pacientes se sometieron a cirugía de escisión ductal mamaria utilizando una aguja marcadora de localización fluorescente novedosa.
|
nueva aguja de localización fluorescente, que presenta un recubrimiento de nanofluorescente de punto cuántico de desprendimiento de desprendimiento
|
|
Comparador activo: Grupo de Localización Convencional
Los pacientes recibieron cirugía de escisión ductal mamaria utilizando métodos de localización convencionales.
|
aguja del marcador de localización convencional, sin recubrimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de concordancia en la evaluación patológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
Evaluar y comparar las discrepancias en la consistencia de las evaluaciones patológicas intraoperatorias por congelación y posoperatorias en parafina entre sujetos sometidos a cirugía de extirpación del conducto mamario que utilizan una aguja marcadora de localización fluorescente novedosa y aquellos que emplean métodos de localización convencionales.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Carcinoma de mama in situ
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Trastornos Puerperales
- Carcinoma in situ
- Trastornos de la lactancia
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Galactorrea
Otros números de identificación del estudio
- FourthAHChinaMU-PMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .