Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa Fluorescencyjna Igła Duktowa do Lokalizacji i Pobierania Próbek Mikro-Zmian w Przewodach Mlecznych Piersi

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: JIAN WEN, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Nowa fluorescencyjna igła do przewodów mlekowych z kontrolowanym odczepieniem do lokalizacji i pobierania próbek mikrozmian w przewodach mlecznych w czasie rzeczywistym: badanie prospektywne, wieloośrodkowe

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe bada różnice w wiarygodności patologii szybkiej w porównaniu z patologią pooperacyjną przy użyciu nowej igły lokalizacyjnej fluorescencyjnej wyposażonej w kontrolowalnie uwalniającą chiralną nanofosforyzującą powłokę z kropek kwantowych, w przeciwieństwie do tradycyjnych technik lokalizacji zmian w przewodach piersiowych. Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej tej innowacyjnej igły lokalizacyjnej fluorescencyjnej w umożliwieniu precyzyjnej diagnozy patologicznej mikro zmian w przewodach piersiowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Średnica przewodów piersiowych wynosi poniżej 0,7 mm, co stanowi istotne wyzwanie techniczne dla precyzyjnej lokalizacji wczesnych, małych zmian podczas chirurgicznego i patologicznego pobierania próbek. Te wczesne mikrozmiany zwykle mierzą zaledwie kilka milimetrów, co wymaga od chirurgów zwiększenia marginesów wycięcia, aby zminimalizować ryzyko ich przeoczenia. Jednakże to podejście utrudnia patologom dokładne zidentyfikowanie tych mikrozmian podczas diagnozy, zwiększając tym samym prawdopodobieństwo błędnej diagnozy i potencjalną potrzebę dodatkowych interwencji chirurgicznych. Obecne metody lokalizacji, w tym płynny błękit metylenowy i konwencjonalne igły lokalizacyjne, wykazują wysoki odsetek patologicznych błędów diagnostycznych z powodu niedokładności lokalizacji i zanieczyszczenia próbek. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania innowacyjnych technologii lokalizacji zdolnych do ułatwienia precyzyjnej identyfikacji mikrozmian o rozmiarach milimetrowych w obrębie przewodów piersiowych. Wymagane jest prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu porównania spójności śródoperacyjnych i pooperacyjnych ocen patologicznych między nową fluorescencyjną igłą lokalizacyjną – charakteryzującą się kontrolowanym uwalnianiem chiralnej nanofosforescencyjnej powłoki z kropek kwantowych – a tradycyjnymi technikami lokalizacji stosowanymi w operacjach zmian przewodów piersiowych. Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej tej nowej fluorescencyjnej igły lokalizacyjnej w zwiększaniu dokładności diagnozy patologicznej mikrozmian w obrębie przewodów piersiowych oraz poprawa precyzji ocen patologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Wen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki w wieku 18-75 lat.
  2. Pacjentki zakwalifikowane do operacji wycięcia przewodu.
  3. Pacjentki zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołów badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciaża lub karmienie piersią.
  2. Pacjentki ze znaną alergią na materiały kwantowo-kropkowe lub składniki igły lokalizacyjnej.
  3. Pacjentki z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z wykrywalnym wiremicznym obciążeniem wirusowym.
  4. Pacjentki z niestabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia, niewydolność serca w klasie III-IV według NYHA).
  5. Pacjentki z historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych mogących upośledzić współpracę (np. padaczka, demencja).
  6. Pacjentki uczestniczące równolegle w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lokalizacji Fluorescencyjnej
Pacjentki poddano operacji wycięcia przewodu piersiowego z zastosowaniem nowatorskiej igły do lokalizacji fluorescencyjnej.
Urządzenie: Nowa igła markera fluorescencyjnego
Nowa igła lokalizacyjna fluorescencyjna, która zawiera kontrolowane zrzucane kwantowa kropka chiralna powłoka nanofluorescencyjna
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Lokalizacyjna
Pacjentki poddano zabiegowi wycięcia przewodów piersiowych z wykorzystaniem konwencjonalnych metod lokalizacji.
Urządzenie: konwencjonalna igła znacznika lokalizacji
konwencjonalna igła znacznika lokalizacji, bez powłoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki zgodności oceny patologicznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Oceń i porównaj rozbieżności w zgodności śródoperacyjnych ocen patologicznych metodą zamrażania i pooperacyjnych ocen patologicznych na podstawie preparatów parafinowych pomiędzy pacjentami poddawanymi zabiegowi wycięcia przewodów piersiowych z wykorzystaniem nowej igły lokalizacyjnej z fluorescencyjnym znacznikiem a pacjentami stosującymi konwencjonalne metody lokalizacji.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Wen, MD, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FourthAHChinaMU-PMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj