免疫チェックポイント阻害剤で治療された肝細胞がん患者におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチン接種 (CoVaCheck)
免疫チェックポイント阻害薬で治療された肝細胞癌患者におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチン接種（CoVaCheck）オーストリアにおける多施設後ろ向きコホート分析
オーストリアにおける多施設共同後方視的コホート分析
主要目的：
ICI（免疫チェックポイント阻害剤）療法開始前3か月以内にmRNA COVID-19ワクチンを接種することが、HCC（肝細胞癌）における最良全奏効率（mRECIST）を改善するかどうかを評価する。
副次目的：
1か月または3か月以内のワクチン接種がOS（全生存期間）、PFS（無増悪生存期間）、またはTTP（進行までの期間）に影響を与えるかどうかを評価する。ワクチン接種状況、ワクチン種類、および既往感染歴による転帰を比較する。肝硬変の重症度および腫瘍特性による修飾を検討する。安全性（irAE、ステロイド使用、毒性関連中止）を評価する。
調査の概要
状態
詳細な説明
免疫チェックポイント阻害薬（ICIs）は、進行性肝細胞癌（HCC）の全身療法の基盤となっています。 しかし、その有効性は患者間で大きく異なり、免疫療法の反応を調節する要因は完全には理解されていません。
最近の機序的および臨床データにより、SARS-CoV-2 mRNAワクチンがICIsへの反応性を高める可能性があるという仮説が提唱されています。 Grippinらによる画期的な研究では、mRNAワクチンがI型インターフェロンの全身的な急増を誘導し、抗原提示細胞を活性化し、腫瘍細胞上のPD-L1発現を増加させ、最終的にNSCLC（非小細胞肺がん）やメラノーマを含むさまざまな悪性腫瘍においてICIsに対する腫瘍の感受性を高めることが実証されました。 彼らの後ろ向きコホート研究では、ICI開始前100日以内にCOVID-19 mRNAワクチンを接種したことは、全生存期間および無増悪生存期間の有意な改善と関連していました。これらの知見は、COVID-19 mRNAワクチンが免疫療法の文脈で強力な免疫調節因子として機能する可能性を示唆していますが、HCCについてはデータが存在しません。HCCは、効果的な抗腫瘍免疫応答を制限する免疫抑制的で「免疫寒冷」な微小環境を特徴とする腫瘍実体です。
オーストリアでは2021年以降COVID-19ワクチン接種プログラムが広く実施されており、三次医療機関でICIベースの治療を受けるHCC患者も多数存在することから、厳密な後ろ向き分析が現在可能となっています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florian Rainer, MD
- 電話番号：30164 +43 316 385
- メール：florian.rainer@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vanessa Stadlbauer, Univ. Prof. MD
- 電話番号：82282 +43 316 385
- メール：vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Medical University of Graz
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コンタクト：
- Florian Rainer, MD
- 電話番号：+43 316 385
- メール：florian.rainer@medunigraz.at
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz
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コンタクト：
- Stephanie Hametner-Schreil
- 電話番号：+43 732 7677
- メール：Stephanie.Hametner-Schreil@ordensklinikum.at
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Sankt Pölten、オーストリア
- University Hospital St. Pölten
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コンタクト：
- Anderas Maieron, MD
- 電話番号：+43 27429004
- メール：andreas.maieron@stpoelten.lknoe.at
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Sankt Veit an der Glan、オーストリア
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St Veit an der Glan
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コンタクト：
- Ute Enökl-Tomantschger, MD
- 電話番号：+43 4212 499
- メール：Ute.Enoekl-Tomantschger@bbstveit.at
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Wels、オーストリア
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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コンタクト：
- Harald Hofer, MD
- 電話番号：+43 7242 415 - 2181
- メール：harald.hofer@klinikum-wegr.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 放射線学的または組織学的に確認された肝細胞癌
- 免疫チェックポイント阻害薬ベースの治療（単剤または併用療法；例：アテゾリズマブ/ベバシズマブ、デュルバルマブ/トレメリムマブ、ニボルマブ、ペンブロリズマブ）による治療
- 完全な電子医療記録の利用可能性
- mRECISTを用いた少なくとも1回の画像ベースの奏効評価
除外基準:
- 主要解析に必要な主要な臨床データの欠如（例：生存状態、進行日、Child-Pugh分類、BCLCステージ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ワクチン接種済み
肝細胞癌患者で、チェックポイント阻害剤療法を受け、過去100日以内にmRNAワクチンを接種した方
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ワクチン未接種
過去100日以内にmRNAワクチンを接種していない、チェックポイント阻害剤療法を受けている肝細胞癌患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良全体的反応
時間枠：最大4年間
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mRECIST基準によると
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最大4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：最大4年間
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死亡 はい・いいえ
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最大4年間
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無増悪生存期間
時間枠：最大4年間
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RECISTによる進行 はい／いいえ
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最大4年間
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進行までの時間
時間枠：最大4年間
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RECIST基準による進行までの時間
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最大4年間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Florian Rainer, MD、Medizinische Universität Graz
- 主任研究者：Vanessa Stadlbauer, Univ Prof、Medizinische Universität Graz
- 主任研究者：Walter Spindelböck, MD、Medizinische Universität Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CoVaCheck
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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