SARS-CoV-2 mRNA-rokotus maksasyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan immuunipistetarkastusinhibiittoreilla (CoVaCheck)
SARS-CoV-2 mRNA-rokotukset maksasyöpäpotilailla, joita hoidetaan immuunipistetarkastusestoaineilla (CoVaCheck) – monikeskuksellinen retrospektiivinen kohorttianalyysi Itävallassa
Monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttianalyysi Itävallassa
Ensisijainen tavoite:
Arvioida, parantaako mRNA COVID-19 -rokotteen saanti 3 kuukauden kuluessa ennen ICI (immuunipistetarkistusestääjät) -hoidon aloittamista parasta kokonaisvastetta (mRECIST) HCC:ssä (hepatosellulaarisessa karsinoomassa).
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida, vaikuttaako rokottaminen 1 tai 3 kuukauden kuluessa OS:ään (kokonaiselossaolo), PFS:ään (etenemisvapaan selviytymisen) tai TTP:hen (etenemiseen kuluvaan aikaan); verrata tuloksia rokotustilanteen, rokotetyypin ja aiemman infektion mukaan; tutkia muutoksia sirroosin vakavuuden ja kasvainten ominaisuuksien mukaan; ja arvioida turvallisuutta (irAE:t, steroidien käyttö, myrkytykseen liittyvä keskeyttäminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunin tarkistuspisteen estäjät (ICIs) ovat tulleet edistyneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) systemaattisen hoidon kulmakiveksi. Niiden teho vaihtelee kuitenkin huomattavasti potilaiden välillä, ja immunoterapiakäsitteeseen vaikuttavat tekijät jäävät osittain ymmärtämättä.
Viimeaikaiset mekanistiset ja kliiniset tiedot ovat herättäneet hypoteesin, että SARS-CoV-2 mRNA-rokotteet voisivat tehostaa immuunin tarkistuspisteen estäjiin vastaamista. Grippin ja muiden merkittävä tutkimus osoitti, että mRNA-rokotteet aiheuttavat systeemisen tyypin I interferonien nousun, aktivoivat antigeenejä esitteleviä soluja, lisäävät PD-L1:n ilmentymistä syöpäsoluissa ja herkistävät lopulta syövät ICIs-hoidolle eri maligniteeteissa, kuten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja melanooman yhteydessä. Heidän retrospektiivisissa kohorteissaan COVID-19 mRNA-rokotteen saanti 100 päivän kuluessa ennen ICIs-hoidon aloittamista liittyi merkittävästi parantuneeseen kokonaiseloon ja etenemättömyyteen. Vaikka nämä havainnot viittaavat siihen, että COVID-19 mRNA-rokotteet voivat toimia voimakkaina immuunimodulaattoreina immunoterapiayhteydessä, HCC:lle ei ole olemassa tietoja; tämä syöpäyksikkö on tunnusomaista immuunivasteen rajoittavasta, 'immunokylmästä' mikroympäristöstä.
COVID-19 rokotusohjelmien laajan käyttöönoton myötä Itävallassa vuodesta 2021 lähtien ja suuren määrän HCC-potilaiden saadessa ICIs-pohjaisia hoitoja tertiäärisissä keskuksissa, tiukka retrospektiivinen analyysi on nyt mahdollinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Rainer, MD
- Puhelinnumero: 30164 +43 316 385
- Sähköposti: florian.rainer@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vanessa Stadlbauer, Univ. Prof. MD
- Puhelinnumero: 82282 +43 316 385
- Sähköposti: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Rainer, MD
- Puhelinnumero: +43 316 385
- Sähköposti: florian.rainer@medunigraz.at
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Hametner-Schreil
- Puhelinnumero: +43 732 7677
- Sähköposti: Stephanie.Hametner-Schreil@ordensklinikum.at
-
Sankt Pölten, Itävalta
- University Hospital St. Pölten
-
Ottaa yhteyttä:
- Anderas Maieron, MD
- Puhelinnumero: +43 27429004
- Sähköposti: andreas.maieron@stpoelten.lknoe.at
-
Sankt Veit an der Glan, Itävalta
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St Veit an der Glan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ute Enökl-Tomantschger, MD
- Puhelinnumero: +43 4212 499
- Sähköposti: Ute.Enoekl-Tomantschger@bbstveit.at
-
Wels, Itävalta
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Harald Hofer, MD
- Puhelinnumero: +43 7242 415 - 2181
- Sähköposti: harald.hofer@klinikum-wegr.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Radiologisesti tai histologisesti vahvistettu maksasyöpä (hepatocellular carcinoma)
- Hoito immuunipistetarkistusestäjäpohjaisella hoidolla (yksi- tai yhdistelmähoito; esim. atezolizumab/bevacizumab, durvalumab/tremelimumab, nivolumab, pembrolizumab)
- Täydelliset sähköiset potilastiedot saatavilla
- Ainakin yksi kuvantamiseen perustuva vastearviointi käyttäen mRECIST-menetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat keskeiset kliiniset tiedot, joita tarvitaan pääanalyysien suorittamiseen (esim. elossaolotila, etenemispäivämäärä, Child-Pugh-luokka, BCLC-vaihe)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rokotettu
Potilaat, joilla on maksasyöpä, jotka saavat tarkistuspisteen estolääkitystä ja jotka on rokotettu mRNA-rokotteella viimeisen 100 päivän aikana
|
|
rokottamaton
Potilaat, joilla on maksasyöpä ja jotka saavat tarkistuspisteen estolääkitystä, eivätkä ole saaneet mRNA-rokotusta viimeisen 100 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
mRECIST-kriteerien mukaan
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
kuolema kyllä/ei
|
jopa 4 vuotta
|
|
Edistymätön eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Progression according to RECIST yes/no
|
jopa 4 vuotta
|
|
Etenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
Aika kunnes etenemistä tapahtuu RECIST-arvioinnin mukaan
|
enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Rainer, MD, Medizinische Universität Graz
- Päätutkija: Vanessa Stadlbauer, Univ Prof, Medizinische Universität Graz
- Päätutkija: Walter Spindelböck, MD, Medizinische Universität Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoVaCheck
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .