SARS-CoV-2 mRNA-vaccination hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med immuncheckpoint-hæmmere (CoVaCheck)
SARS-CoV-2 mRNA-vaccination hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med immuncellekontrolhæmmere (CoVaCheck) En multicentret retrospektiv kohorteanalyse i Østrig
En multicentrisk retrospektiv kohorteanalyse i Østrig
Primært mål:
At vurdere, om modtagelse af en mRNA COVID-19-vaccine inden for 3 måneder før start af ICI-terapi (Immune checkpoint inhibitors) forbedrer den bedste samlede respons (mRECIST) ved HCC (hepatocellulært karcinom).
Sekundære mål:
Vurdere, om vaccination inden for 1 eller 3 måneder påvirker OS (overlevelse), PFS (progressionsfri overlevelse) eller TTP (tid til progression); sammenligne resultater efter vaccinationsstatus, vaccinetype og tidligere infektion; undersøge modificering af cirrosessværhed og tumorkarakteristika; og vurdere sikkerhed (irAEs, steroidbrug, toksicitetsrelateret afbrydelse).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Immune checkpoint-hæmmere (ICIs) er blevet en hjørnesten i den systemiske behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Deres effektivitet varierer dog betydeligt mellem patienter, og faktorer, der modulerer immunterapiresponsen, forstås stadig ikke fuldstændigt.
Nylige mekanistiske og kliniske data har rejst hypotesen om, at SARS-CoV-2 mRNA-vacciner kan forstærke responsen på ICIs. Et banebrydende studie af Grippin et al. viste, at mRNA-vacciner inducerer en systemisk stigning af type-I-interferoner, aktiverer antigenpræsenterende celler, øger PD-L1-ekspressionen på tumorceller og i sidste ende gør tumoren mere følsom over for ICIs i forskellige kræftformer, herunder NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) og melanoma. I deres retrospektive kohorter var det at modtage en COVID-19 mRNA-vaccine inden for 100 dage før start på ICI forbundet med signifikant forbedret totaloverlevelse og progressionsfri overlevelse. Selvom disse resultater tyder på, at COVID-19 mRNA-vacciner kan virke som kraftfulde immunmodulatorer i forbindelse med immunterapi, findes der ingen data for HCC, en tumortype, der er karakteriseret af et immunosuppressivt, 'immun-koldt' mikromiljø, der begrænser effektive anti-tumor immunresponser.
I betragtning af den udbredte implementering af COVID-19-vaccinationsprogrammer i Østrig siden 2021 og det store antal HCC-patienter, der modtager ICI-baserede terapier på tertiære centre, er en grundig retrospektiv analyse nu mulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florian Rainer, MD
- Telefonnummer: 30164 +43 316 385
- E-mail: florian.rainer@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vanessa Stadlbauer, Univ. Prof. MD
- Telefonnummer: 82282 +43 316 385
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Florian Rainer, MD
- Telefonnummer: +43 316 385
- E-mail: florian.rainer@medunigraz.at
-
Linz, Østrig
- Ordensklinikum Linz
-
Kontakt:
- Stephanie Hametner-Schreil
- Telefonnummer: +43 732 7677
- E-mail: Stephanie.Hametner-Schreil@ordensklinikum.at
-
Sankt Pölten, Østrig
- University Hospital St. Pölten
-
Kontakt:
- Anderas Maieron, MD
- Telefonnummer: +43 27429004
- E-mail: andreas.maieron@stpoelten.lknoe.at
-
Sankt Veit an der Glan, Østrig
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St Veit an der Glan
-
Kontakt:
- Ute Enökl-Tomantschger, MD
- Telefonnummer: +43 4212 499
- E-mail: Ute.Enoekl-Tomantschger@bbstveit.at
-
Wels, Østrig
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Kontakt:
- Harald Hofer, MD
- Telefonnummer: +43 7242 415 - 2181
- E-mail: harald.hofer@klinikum-wegr.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Radiologisk eller histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom
- Behandling med immuncheckpoint-hæmmer-baseret terapi (mono- eller kombinationsbehandling; f.eks. atezolizumab/bevacizumab, durvalumab/tremelimumab, nivolumab, pembrolizumab)
- Komplet elektronisk patientjournal tilgængelig
- Mindst én billeddannende responsvurdering ved brug af mRECIST
Eksklusionskriterier:
- Manglende nøglekliniske data krævet til hovedanalyser (f.eks. overlevelsesstatus, datering af progression, Child-Pugh-klasse, BCLC-stadie)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vaccineret
Patienter med hepatocellular karcinom, som gennemgår checkpoint-hæmmerbehandling, vaccineret med mRNA-vaccine inden for de sidste 100 dage
|
|
ikke vaccineret
Patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår checkpoint-hæmmerbehandling, ikke vaccineret med mRNA-vaccine inden for de sidste 100 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste samlede respons
Tidsramme: op til 4 år
|
ifølge mRECIST-kriterierne
|
op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: op til 4 år
|
død ja/nej
|
op til 4 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
|
Progression i henhold til RECIST ja/nej
|
op til 4 år
|
|
Tid til progression
Tidsramme: op til 4 år
|
Tid indtil progression ifølge RECIST
|
op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Rainer, MD, Medizinische Universität Graz
- Ledende efterforsker: Vanessa Stadlbauer, Univ Prof, Medizinische Universität Graz
- Ledende efterforsker: Walter Spindelböck, MD, Medizinische Universität Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoVaCheck
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .