면역 체크포인트 억제제로 치료받는 간세포암 환자에서의 SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 (CoVaCheck)
면역관문억제제로 치료된 간세포암 환자에서의 SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종 (CoVaCheck): 오스트리아에서 진행된 다기관 후향적 코호트 분석
오스트리아에서 시행된 다기관 후향적 코호트 분석
주요 목적:
면역관문억제제(ICI) 치료 시작 전 3개월 이내에 mRNA 코로나19 백신을 접종하는 것이 간세포암종(HCC)의 최선의 전반적 반응(mRECIST)을 향상시키는지 평가합니다.
부차적 목적:
1개월 또는 3개월 이내의 백신 접종이 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS) 또는 진행 시간(TTP)에 영향을 미치는지 평가합니다; 백신 접종 상태, 백신 유형 및 이전 감염 여부에 따른 결과를 비교합니다; 간경변증 중증도 및 종양 특성에 따른 수정 가능성을 탐색합니다; 그리고 안전성(면역관련 이상반응, 스테로이드 사용, 독성 관련 치료 중단)을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
면역 관문 억제제(ICIs)는 진행성 간세포암종(HCC)의 전신 치료의 초석이 되었습니다. 그러나 그 효과는 환자마다 상당히 다르며, 면역요법 반응을 조절하는 요인은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
최근 기전 및 임상 데이터는 SARS-CoV-2 mRNA 백신이 ICIs에 대한 반응성을 증가시킬 수 있다는 가설을 제기했습니다. Grippin 등에 의한 획기적인 연구는 mRNA 백신이 제1형 인터페론의 전신적 급증을 유도하고, 항원제시세포를 활성화하며, 종양 세포에서 PD-L1 발현을 증가시키고, 궁극적으로 NSCLC(비소세포폐암) 및 흑색종을 포함한 다양한 악성 종양에서 ICIs에 대한 종양 감작을 촉진한다는 것을 입증했습니다. 그들의 후향적 코호트에서, ICI 시작 100일 이내에 COVID-19 mRNA 백신을 접종하는 것은 전체 생존율과 무진행 생존율이 유의미하게 향상된 것과 연관되었습니다. 이러한 발견들은 COVID-19 mRNA 백신이 면역요법 맥락에서 강력한 면역 조절제로 작용할 수 있음을 시사하지만, 효과적인 항종양 면역 반응을 제한하는 면역억제적, '면역-차가운' 미세환경이 특징인 종양 개체인 HCC에 대한 데이터는 존재하지 않습니다.
2021년 이후 오스트리아에서 COVID-19 백신 접종 프로그램이 광범위하게 시행되었고, 3차 의료 센터에서 ICI 기반 치료를 받는 많은 수의 HCC 환자가 있기 때문에, 엄격한 후향적 분석이 이제 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florian Rainer, MD
- 전화번호: 30164 +43 316 385
- 이메일: florian.rainer@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Vanessa Stadlbauer, Univ. Prof. MD
- 전화번호: 82282 +43 316 385
- 이메일: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8010
- Medical University of Graz
-
연락하다:
- Florian Rainer, MD
- 전화번호: +43 316 385
- 이메일: florian.rainer@medunigraz.at
-
Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz
-
연락하다:
- Stephanie Hametner-Schreil
- 전화번호: +43 732 7677
- 이메일: Stephanie.Hametner-Schreil@ordensklinikum.at
-
Sankt Pölten, 오스트리아
- University Hospital St. Pölten
-
연락하다:
- Anderas Maieron, MD
- 전화번호: +43 27429004
- 이메일: andreas.maieron@stpoelten.lknoe.at
-
Sankt Veit an der Glan, 오스트리아
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder St Veit an der Glan
-
연락하다:
- Ute Enökl-Tomantschger, MD
- 전화번호: +43 4212 499
- 이메일: Ute.Enoekl-Tomantschger@bbstveit.at
-
Wels, 오스트리아
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
연락하다:
- Harald Hofer, MD
- 전화번호: +43 7242 415 - 2181
- 이메일: harald.hofer@klinikum-wegr.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 방사선학적 또는 조직학적으로 확인된 간세포암종
- 면역관문억제제 기반 치료(단독 또는 병용 치료; 예: 아테졸리주맙/베바시주맙, 두르발루맙/트레멜리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙)를 받은 환자
- 완전한 전자 의무기록 이용 가능
- mRECIST를 사용한 영상 기반 반응 평가가 최소 1회 이상 시행됨
제외 기준:
- 주요 분석에 필요한 핵심 임상 데이터 누락(예: 생존 상태, 진행일, Child-Pugh 분류, BCLC 병기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
접종 완료
지난 100일 이내에 mRNA 백신을 접종한, 검문점 억제제 치료를 받고 있는 간세포암 환자
|
|
접종하지 않음
지난 100일 이내에 mRNA 백신을 접종하지 않은 검사점 억제제 치료를 받는 간세포암 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 전체 반응
기간: 최대 4년
|
mRECIST 기준에 따르면
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율
기간: 최대 4년
|
사망 예/아니오
|
최대 4년
|
|
무진행 생존
기간: 최대 4년
|
RECIST에 따른 진행 여부
|
최대 4년
|
|
진행까지의 시간
기간: 최대 4년
|
RECIST 기준 진행 발생까지의 시간
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Florian Rainer, MD, Medizinische Universität Graz
- 수석 연구원: Vanessa Stadlbauer, Univ Prof, Medizinische Universität Graz
- 수석 연구원: Walter Spindelböck, MD, Medizinische Universität Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CoVaCheck
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .