オピオイド作動薬治療患者向けに調整された、アルコールに焦点を当てた短期介入：物質使用治療におけるより良い経験 (Project BEST)
2026年6月5日 更新者：University of Notre Dame
オピオイド作動薬治療中の患者向けに調整されたアルコール焦点型短期介入：物質治療におけるより良い体験
この研究は、現在アルコールを摂取しているオピオイド使用障害患者に処方されたブプレノルフィンを受けている患者を対象とした、簡潔なオピオイドに基づいたアルコール介入の実現可能性と受容性を判断するのに役立ちます。
また、介入がアルコール使用に関連する結果を改善するかどうかについての初期情報も提供します。
この概念実証研究の結果は、将来の大規模な臨床試験が必要かどうかを判断するための情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用は、進行中のオピオイド過剰摂取の流行に対する認識不足の要因であり、オピオイドと併用すると過剰摂取のリスクを高めます。
さらに、アルコール使用および関連する問題は、オピオイド作動薬治療（OAT）の患者間で広く見られ、オピオイドの再発および早期の治療離脱のリスクを高めます。
オフィスベースのブプレノルフィン治療は、急速に成長しているOATの一形態であり、オピオイド使用障害の治療とオピオイド過剰摂取のリスク低減に効果的ですが、治療初年度の再発率は高いです。
治療継続率を向上させる必要性が大きいです。
ブプレノルフィンを受ける患者のアルコール使用および使用関連問題を減らすことは、ブプレノルフィンの治療結果を改善する上で重要な間接的効果を持つ可能性があります。
しかし、この集団におけるアルコール介入を検討した既存の研究はほとんどありません。
数少ない研究のうち、すべてが標準的なアルコール介入をテストしており、オピオイド治療の特有の状況やOATにおける個人のニーズに合わせて調整されていませんでした。
本研究の目的は、簡潔なオピオイド情報に基づくアルコール介入の実現可能性と受容性、およびその介入がアルコール関連の結果を改善できるかどうかを検討することです。
この介入は、動機づけ面接療法と認知行動療法の原則に基づいており、OATを受ける患者のニーズに合わせて調整されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryan Carpenter, PhD
- 電話番号：+1 574-631-5429
- メール：ryancarpenter@nd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beth A Arnold, M.S.
- 電話番号：574-213-2096
- メール：bhanawal@nd.edu
研究場所
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Indiana
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Notre Dame、Indiana、アメリカ、46556
- 募集
- The University of Notre Dame
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コンタクト：
- Beth A Arnold, M.S.
- 電話番号：574-213-2096
- メール：bhanawal@nd.edu
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主任研究者：
- Ryan Carpenter, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
無作為化比較試験（RCT）の参加基準：
- 参加者は処方されたブプレノルフィンを少なくとも2週間服用していること
- 参加者は18歳以上であること
- DSM-5のアルコール使用障害（AUD）の基準を満たしていること
- 参加者は過去28日間の平均で週1日以上アルコールを使用したと報告していること
- 参加者は簡単な英語が読めること
除外基準：
- 現在、正式なアルコール使用治療を受けている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の治療
介入は行われません。
この研究のすべての参加者は、オピオイド使用障害に対して処方されたブプレノルフィンを受け取り、これに関連して、服薬遵守とオピオイド再発防止に焦点を当てた行動介入を受ける可能性があります。
通常の治療とは、これを受け、追加の介入を受けないことを指します。
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実験的：実験的：簡易オピオイド対応アルコール治療
ブリーフオピオイドインフォームドアルコール治療は、オピオイド治療中の患者のニーズに合わせて調整された動機づけ強化療法（MET）および認知行動療法（CBT）の原則に基づいています。
週に1回、4週間にわたって実施されます。
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簡潔なオピオイドに配慮したアルコール治療は、オピオイド治療中の患者のニーズに合わせて調整された動機づけ強化療法（MET）と認知行動療法（CBT）の原則に基づいています。
参加者は4週間、毎週対面セッションに参加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性
時間枠：第4週（試験終了時）に評価
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受容性は、CSQ-8（クライエント満足度質問票）を用いて評価されます。スコアは8から32の範囲で、高いスコアは高い満足度を示します。
CSQ-8で「満足」または「非常に満足」の範囲に治療経験を評価した被験者の数と割合が80％以上の場合、治療満足度は許容可能と見なされます。
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第4週（試験終了時）に評価
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治療の実現可能性
時間枠：第4週（試験終了時）に評価
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保持の実現可能性は、4週間の治療プロトコルを完了した登録参加者の数と割合によって決定されます。
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第4週（試験終了時）に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用量
時間枠：ベースラインから治療終了時（4週目）、1か月後、および3か月後のフォローアップ時までの変化
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タイムラインフォローバックを使用して評価されます。
典型的な週間飲酒量の推定値を合計して「1週間あたりの飲酒量」の合計スコアを作成し、これを結果変数として使用します。
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ベースラインから治療終了時（4週目）、1か月後、および3か月後のフォローアップ時までの変化
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ブプレノルフィン治療ステータス
時間枠：ベースラインから治療終了時（4週目）、1ヵ月後、および3ヵ月後のフォローアップ時までの変化
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参加者が現在処方されたブプレノルフィンを受け取っていると報告しているかどうか。
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ベースラインから治療終了時（4週目）、1ヵ月後、および3ヵ月後のフォローアップ時までの変化
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アルコール関連の影響
時間枠：ベースラインから治療終了時（4週）、1カ月後、3カ月後の追跡調査における変化。
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Drinker Inventory of Consequences-Recent (DrINC-2R) を用いて評価します。
一般的な影響、中程度の一般的な影響、および稀な影響は別々に検討されます。
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ベースラインから治療終了時（4週）、1カ月後、3カ月後の追跡調査における変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ND24-05-8578
- K23AA029729 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサー要件により、すべてのデータはNIAAAデータリポジトリにアップロードされます。
IPD 共有時間枠
プロジェクト完了後1年。
IPD 共有アクセス基準
スポンサーの要件により、この臨床試験のデータは国立アルコール乱用・依存症研究所（NIAAA）のデータリポジトリにアップロードされます。
すべてのNIAAA助成金と同様に、NIAAAがアクセス基準を管理します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。