Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre oplevelser i stofbehandling: En kort alkoholfokuseret intervention skræddersyet til patienter i opioidagonistbehandling (Project BEST)

5. juni 2026 opdateret af: University of Notre Dame

Bedre Oplevelser i Stofbehandling: En Kort Alkohol-fokuseret Intervention Tilpasset Patienter i Opioidagonistbehandling

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre gennemførligheden og accepten af en kort opioid-informeret alkoholintervention hos patienter, der modtager ordinerede buprenorfin til opioidbrug og som i øjeblikket drikker alkohol. Den vil også give indledende oplysninger om, hvorvidt interventionen forbedrer resultater relateret til alkoholbrug. Resultaterne fra denne proof-of-concept-undersøgelse vil afgøre, om en større fremtidig klinisk undersøgelse er berettiget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrug er en underanerkendt bidragyder til den igangværende opioidoverdoseringsepidemi, der øger risikoen for overdosering, når det bruges sammen med opioider. Desuden er alkoholforbrug og relaterede problemer udbredt blandt patienter i opioidagonistbehandling (OAT) og øger risikoen for opioidtilbagefald og tidlig afslutning af behandlingen. Kontorbaseret buprenorfinbehandling, en hurtigt voksende form for OAT, er effektiv til at behandle opioidforstyrrelser og mindske risikoen for opioidoverdosering, men tilbagefaldsraterne er høje i det første år af behandlingen. Der er et betydeligt behov for at forbedre behandlingsfastholdelsen. Reduktion af alkoholforbrug og forbrugsrelaterede problemer hos patienter, der modtager buprenorfin, kan have en betydelig indirekte effekt på at forbedre buprenorfinresultaterne. Der er dog minimal eksisterende forskning, der har undersøgt alkoholinterventioner i denne population. Af de få studier, der har gjort det, testede alle dem standard alkoholinterventioner, der ikke var tilpasset de unikke omstændigheder ved opioidbehandling eller behovene hos individer i OAT. Formålet med dette studie er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en kort opioidinformeret alkoholintervention og om interventionen kan forbedre alkoholresultaterne. Interventionen er baseret på principperne for motivational enhancement therapy og kognitiv adfærdsterapi og tilpasset behovene hos patienter, der modtager OAT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Beth A Arnold, M.S.
  • Telefonnummer: 574-213-2096
  • E-mail: bhanawal@nd.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Forenede Stater, 46556
        • Rekruttering
        • The University of Notre Dame
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Carpenter, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for RCT:<\/p>

  • Deltagere skal have fået ordinerede buprenorfin i mindst 2 uger<\/li>
  • Deltagere skal være 18 år eller ældre.<\/li>
  • Opfylde DSM-5-kriterier for alkoholforstyrrelse (AUD)<\/li>
  • Deltagere skal rapportere alkoholforbrug ≥ 1 dag/uge i gennemsnit i de seneste 28 dage<\/li>
  • Deltagere skal kunne læse simpelt engelsk<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Modtager i øjeblikket formel behandling for alkoholforbrug.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Ingen intervention administreres. Alle deltagere i dette studie modtager ordinerede buprenorfin til opioidafhængighed og kan i den forbindelse modtage adfærdsintervention fokuseret på medicinoverholdelse og forebyggelse af opioidentilbagefald. Behandling som sædvanlig henviser til at modtage dette og ingen yderligere intervention.
Eksperimentel: Eksperimentel: Kortvarig opioidinformeret alkoholbehandling
Den kortvarige opioidinformerede alkoholbehandling er baseret på principperne for Motivation Enhancement Therapy (MET) og Cognitive Behavioral Therapy (CBT), som er tilpasset patienternes behov i opioidbehandling. Behandlingen leveres én gang om ugen i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Kortvarig opioid-informeret alkoholbehandling
Den korte opioidinformeret alkoholbehandling er baseret på principperne for Motivation Enhancement Therapy (MET) og Cognitive Behavioral Therapy (CBT), skræddersyet til behovene for patienter i opioidbehandling. Deltagerne vil deltage i ugentlige personlige sessioner i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: Vurderet i uge 4 (afslutning af forsøget)
Acceptabilitet vil blive vurderet med Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som har en score fra 8 til 32 (højere score indikerer højere tilfredshed). Behandlingstilfredshed vil blive betragtet som acceptabel, hvis antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der vurderer deres behandlingsoplevelse i "tilfredsstillende" eller "meget tilfredsstillende" område på CSQ-8, er ≥ 80%.
Vurderet i uge 4 (afslutning af forsøget)
Behandlingens gennemførlighed
Tidsramme: Vurderet i uge 4 (afslutning af forsøget)
Genoptræningsgennemførlighed vil blive bestemt af antallet og procentdelen af indskrevne deltagere, der gennemfører den fire ugers behandlingsprotokol.
Vurderet i uge 4 (afslutning af forsøget)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrugsmængde
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til behandlingens afslutning (uge 4), samt 1- og 3-måneders opfølgning.
Vurderet ved hjælp af Timeline Followback. Typiske ugentlige drikkemængdeestimater vil blive summeret for at skabe en "drinks per uge" totalscore, som vil blive brugt som vores resultatvariabel.
Ændring fra udgangspunkt til behandlingens afslutning (uge 4), samt 1- og 3-måneders opfølgning.
Buprenorphin Behandlingsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 4), 1-måneds- og 3-måneders opfølgning.
Om deltageren rapporterer, at de i øjeblikket modtager receptpligtig buprenorfin.
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 4), 1-måneds- og 3-måneders opfølgning.
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 4), 1- og 3-måneders opfølgning.
Vurderet ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences-Recent (DrINC-2R). Almindelige, moderat almindelige og sjældne konsekvenser vil blive undersøgt hver for sig.
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning (uge 4), 1- og 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND24-05-8578
  • K23AA029729 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til sponsorernes krav vil alle data blive uploadet til NIAAA Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Et år efter projektets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Som påkrævet af Sponsor, vil data fra denne kliniske undersøgelse blive uploadet til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) datarepository.
Ligesom alle NIAAA tilskud, vil NIAAA styre adgangskriterierne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner