Mejores Experiencias en el Tratamiento de Sustancias: Una Intervención Breve Centrada en el Alcohol Adaptada para Pacientes en Tratamiento con Agonistas Opioides (Project BEST)
5 de junio de 2026 actualizado por: University of Notre Dame
Este estudio ayudará a determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención breve informada sobre opioides para el consumo de alcohol en pacientes que reciben buprenorfina recetada por uso de opioides y que actualmente consumen alcohol.
También proporcionará información inicial sobre si la intervención mejora los resultados relacionados con el consumo de alcohol.
Los resultados de este estudio de prueba de concepto indicarán si se justifica un futuro ensayo clínico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alcohol es un factor poco reconocido que contribuye a la actual epidemia de sobredosis de opioides, aumentando el riesgo de sobredosis cuando se usa junto con opioides.
Además, el consumo de alcohol y los problemas relacionados son frecuentes entre los pacientes en tratamiento con agonistas opioides (TAO) y aumentan el riesgo de recaída en el consumo de opioides y de abandono temprano del tratamiento.
El tratamiento con buprenorfina en consultorio, una forma de TAO en rápido crecimiento, es eficaz para tratar el trastorno por consumo de opioides y disminuir el riesgo de sobredosis por opioides, pero las tasas de recaída son altas durante el primer año de tratamiento.
Existe una necesidad significativa de mejorar la retención en el tratamiento.
Reducir el consumo de alcohol y los problemas relacionados con su uso en pacientes que reciben buprenorfina puede tener un efecto indirecto significativo en la mejora de los resultados del tratamiento con buprenorfina.
Sin embargo, existen pocos trabajos que hayan examinado intervenciones sobre el alcohol en esta población.
De los pocos estudios que lo han hecho, todos probaron intervenciones estándar para el alcohol que no estaban adaptadas a las circunstancias únicas del tratamiento con opioides ni a las necesidades de las personas en TAO.
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de una breve intervención sobre el alcohol informada por el contexto de opioides, y si dicha intervención puede mejorar los resultados relacionados con el alcohol.
La intervención se basa en los principios de la terapia de mejora motivacional y la terapia cognitivo-conductual, y está adaptada a las necesidades de los pacientes que reciben TAO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Carpenter, PhD
- Número de teléfono: +1 574-631-5429
- Correo electrónico: ryancarpenter@nd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beth A Arnold, M.S.
- Número de teléfono: 574-213-2096
- Correo electrónico: bhanawal@nd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- Reclutamiento
- The University of Notre Dame
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Contacto:
- Beth A Arnold, M.S.
- Número de teléfono: 574-213-2096
- Correo electrónico: bhanawal@nd.edu
-
Investigador principal:
- Ryan Carpenter, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el ECA:
- Los participantes deben estar tomando buprenorfina recetada durante al menos 2 semanas
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para trastorno por consumo de alcohol (TCA)
- Los participantes deben reportar consumo de alcohol ≥ 1 día/semana en promedio en los últimos 28 días
- Los participantes deben poder leer inglés básico
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento formal por consumo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento Habitual
No se administra ninguna intervención.
Todos los participantes en este estudio reciben buprenorfina recetada para el trastorno por consumo de opioides y pueden, en relación con esto, recibir intervención conductual centrada en la adherencia a la medicación y la prevención de recaídas en el consumo de opioides.
Tratamiento habitual se refiere a recibir esto y ninguna intervención adicional.
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Experimental: Experimental: Tratamiento breve del alcoholismo con información sobre opioides
El tratamiento breve del alcoholismo informado sobre opioides se basa en los principios de la Terapia de Mejora de la Motivación (MET) y la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) adaptados a las necesidades de los pacientes en tratamiento por opioides.
Se imparte una vez por semana durante 4 semanas.
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El tratamiento breve de alcohol basado en opioides se basa en los principios de la Terapia de Mejora de la Motivación (MET) y la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) adaptados a las necesidades de los pacientes en tratamiento con opioides.
Los participantes asistirán a sesiones semanales presenciales durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 4 (fin del ensayo)
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La aceptabilidad se evaluará con el Cuestionario de Satisfacción (CSQ-8), cuyas puntuaciones oscilan entre 8 y 32 (puntuaciones más altas indican mayor satisfacción).
La satisfacción con el tratamiento se considerará aceptable si el número y porcentaje de sujetos que califican su experiencia de tratamiento en el rango "satisfactorio" o "altamente satisfactorio" en el CSQ-8 es ≥ 80%. |
Evaluado en la semana 4 (fin del ensayo)
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Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 4 (fin del ensayo)
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La viabilidad de la retención se determinará por el número y el porcentaje de participantes inscritos que completen el protocolo de tratamiento de cuatro semanas.
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Evaluado en la semana 4 (fin del ensayo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta el final del tratamiento (semana 4), y seguimiento a 1 y 3 meses.
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Evaluado mediante Timeline Followback.
Las estimaciones típicas de la cantidad de bebida semanal se sumarán para crear una puntuación total de "bebidas por semana", que se utilizará como nuestra variable de resultado.
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Cambio desde el valor basal hasta el final del tratamiento (semana 4), y seguimiento a 1 y 3 meses.
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Estado del Tratamiento con Buprenorfina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 4) y seguimiento a 1 y 3 meses.
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Si el participante informa que actualmente está recibiendo buprenorfina recetada.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 4) y seguimiento a 1 y 3 meses.
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Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta el final del tratamiento (semana 4), y seguimiento a 1 y 3 meses.
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Evaluado mediante el Inventario de Consecuencias del Bebedor-Recente (DrINC-2R).
Las consecuencias comunes, moderadamente comunes y raras se examinarán por separado.
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Cambio desde el valor basal hasta el final del tratamiento (semana 4), y seguimiento a 1 y 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Comportamiento
- Trastornos relacionados con opioides
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Químicos orgánicos
- Alcoholes
- Etanol
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- ND24-05-8578
- K23AA029729 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según los requisitos del patrocinador, todos los datos se cargarán al Repositorio de Datos del NIAAA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización del proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Como lo requiere el Patrocinador, los datos de este ensayo clínico se cargarán en el repositorio de datos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA).
Como todas las subvenciones del NIAAA, el NIAAA regirá los criterios de acceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .