Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze Doświadczenia w Leczeniu Uzależnień: Krótka Interwencja Skoncentrowana na Alkoholu Dostosowana dla Pacjentów w Leczeniu Agonistami Opioidowymi (Project BEST)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Notre Dame

Lepsze Doświadczenia w Leczeniu Uzależnień: Krótka Interwencja Skoncentrowana na Alkoholu Dostosowana do Pacjentów w Leczeniu Agonistami Opioidów

To badanie pomoże określić wykonalność i akceptowalność krótkiej interwencji dotyczącej alkoholu opartej na wiedzy o opioidach u pacjentów otrzymujących przepisany buprenorfinę z powodu używania opioidów, którzy aktualnie piją alkohol. Dostarczy również wstępnych informacji na temat tego, czy interwencja poprawia wyniki związane z używaniem alkoholu. Wyniki tego badania koncepcyjnego wskażą, czy przyszłe większe badanie kliniczne jest uzasadnione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spożywanie alkoholu jest niedostatecznie rozpoznawanym czynnikiem przyczyniającym się do trwającej epidemii przedawkowania opioidów, zwiększającym ryzyko przedawkowania, gdy jest używany razem z opioidami. Co więcej, spożywanie alkoholu i związane z tym problemy są powszechne wśród pacjentów w leczeniu agonistami opioidowymi (OAT) i zwiększają ryzyko nawrotu opioidów oraz wczesnego odejścia z leczenia. Leczenie buprenorfiną w warunkach ambulatoryjnych, szybko rozwijająca się forma OAT, jest skuteczne w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zmniejsza ryzyko przedawkowania opioidów, ale wskaźniki nawrotów są wysokie w pierwszym roku leczenia. Istnieje znaczna potrzeba poprawy utrzymania w leczeniu. Zmniejszenie spożycia alkoholu i związanych z tym problemów u pacjentów otrzymujących buprenorfinę może mieć znaczący pośredni wpływ na poprawę wyników leczenia buprenorfiną. Jednak istniejące prace badające interwencje alkoholowe w tej populacji są minimalne. Z nielicznych badań, które to zrobiły, wszystkie testowały standardowe interwencje alkoholowe, które nie były dostosowane do unikalnych okoliczności leczenia opioidami ani potrzeb osób w OAT. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji alkoholowej opartej na wiedzy o opioidach oraz czy interwencja może poprawić wyniki związane z alkoholem. Interwencja opiera się na zasadach terapii wzmacniania motywacji i terapii poznawczo-behawioralnej oraz jest dostosowana do potrzeb pacjentów otrzymujących OAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Beth A Arnold, M.S.
  • Numer telefonu: 574-213-2096
  • E-mail: bhanawal@nd.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Stany Zjednoczone, 46556
        • Rekrutacyjny
        • The University of Notre Dame
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Carpenter, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do RCT:

  • Uczestnicy muszą przyjmować przepisany buprenorfinę przez co najmniej 2 tygodnie
  • Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej.
  • Spełniać kryteria DSM-5 dla zaburzenia używania alkoholu (AUD)
  • Uczestnicy muszą zgłaszać używanie alkoholu ≥ 1 dzień/tydzień średnio w ciągu ostatnich 28 dni
  • Uczestnicy muszą umieć czytać prosty angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie otrzymujący formalne leczenie z powodu używania alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie Standardowe
Nie podaje się żadnej interwencji. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymują przepisany buprenorfinę na zaburzenia związane z używaniem opioidów i mogą, w związku z tym, otrzymać interwencję behawioralną skupioną na przestrzeganiu zaleceń lekarskich i zapobieganiu nawrotowi używania opioidów. Leczenie jak zwykle odnosi się do otrzymywania tego i żadnej dodatkowej interwencji.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Krótkoterminowe leczenie alkoholizmu z uwzględnieniem opioidów
Krótka terapia alkoholowa uwzględniająca opioidy opiera się na zasadach terapii wzmacniania motywacji (MET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dostosowanych do potrzeb pacjentów w leczeniu opioidów. Prowadzona raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Krótkie leczenie alkoholowe z uwzględnieniem opioidów
Krótka terapia alkoholowa uwzględniająca opioidy opiera się na zasadach terapii wzmacniania motywacji (MET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dostosowanych do potrzeb pacjentów w leczeniu opioidowym. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach osobistych przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Oceniono w tygodniu 4 (koniec badania)
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji (CSQ-8), którego wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32 (wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję). Satysfakcja z leczenia będzie uznana za akceptowalną, jeśli liczba i odsetek osób oceniających swoje doświadczenie z leczeniem w zakresie "satysfakcjonujące" lub "bardzo satysfakcjonujące" w CSQ-8 wynosi ≥ 80%.
Oceniono w tygodniu 4 (koniec badania)
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w 4 tygodniu (koniec badania)
Wykonalność retencji zostanie określona na podstawie liczby i odsetka uczestników, którzy ukończą czterotygodniowy protokół leczenia.
Oceniane w 4 tygodniu (koniec badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość spożytego alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4) oraz w trakcie 1- i 3-miesięcznej obserwacji.
Oceniane przy użyciu metody Timeline Followback. Typowe szacunki tygodniowej ilości spożytego alkoholu zostaną zsumowane, aby stworzyć łączny wynik „drinków tygodniowo”, który zostanie użyty jako nasza zmienna wynikowa.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4) oraz w trakcie 1- i 3-miesięcznej obserwacji.
Status Leczenia Buprenorfiną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Czy uczestnik zgłasza, że obecnie otrzymuje przepisany buprenorfinę.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 4) oraz w 1- i 3-miesięcznej obserwacji.
Ocena za pomocą Kwestionariusza Konsekwencji Picia Alkoholu - Wersja Ostatnia (DrINC-2R). Konsekwencje częste, umiarkowanie częste i rzadkie będą badane oddzielnie.
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 4) oraz w 1- i 3-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND24-05-8578
  • K23AA029729 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami sponsora wszystkie dane zostaną przesłane do Repozytorium Danych NIAAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z wymaganiami Sponsora, dane z tego badania klinicznego zostaną przesłane do repozytorium danych National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). Podobnie jak wszystkie granty NIAAA, NIAAA będzie określać kryteria dostępu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj