Esperienze Migliori nel Trattamento delle Dipendenze: Un Intervento Breve Centrato sull'Alcool Personalizzato per Pazienti in Trattamento con Agonisti Oppioidi (Project BEST)
5 giugno 2026 aggiornato da: University of Notre Dame
Esperienze Migliori nel Trattamento delle Dipendenze: Un Intervento Breve Focalizzato sull'Alcool Personalizzato per Pazienti in Trattamento con Agonisti Oppioidi
Questo studio contribuirà a determinare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento informato sugli oppioidi per l'alcol nei pazienti che ricevono buprenorfina prescritta per l'uso di oppioidi e che attualmente consumano alcol.
Fornirà inoltre informazioni iniziali sul fatto che l'intervento migliori i risultati legati al consumo di alcol.
I risultati di questo studio proof-of-concept indicheranno se è giustificato un futuro trial clinico più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di alcol è un fattore sottovalutato che contribuisce all'attuale epidemia di overdose da oppioidi, aumentando il rischio di overdose se usato insieme agli oppioidi.
Inoltre, l'uso di alcol e i problemi correlati sono diffusi tra i pazienti in trattamento agonista degli oppioidi (OAT) e aumentano il rischio di ricaduta da oppioidi e di abbandono precoce del trattamento.
Il trattamento ambulatoriale con buprenorfina, una forma di OAT in rapida crescita, è efficace nel trattare il disturbo da uso di oppioidi e nel ridurre il rischio di overdose da oppioidi, ma i tassi di ricaduta sono elevati nel primo anno di trattamento.
C'è un bisogno significativo di migliorare la ritenzione nel trattamento.
Ridurre l'uso di alcol e i problemi correlati all'uso nei pazienti che ricevono buprenorfina potrebbe avere un effetto indiretto significativo nel migliorare gli esiti della buprenorfina.
Tuttavia, il lavoro esistente che ha esaminato gli interventi sull'alcol in questa popolazione è minimo.
Dei pochi studi che lo hanno fatto, tutti hanno testato interventi standard sull'alcol che non erano adattati alle circostanze uniche del trattamento degli oppioidi o alle esigenze degli individui in OAT.
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento sull'alcol informato sugli oppioidi e se l'intervento può migliorare gli esiti relativi all'alcol.
L'intervento si basa sui principi della terapia di miglioramento motivazionale e della terapia cognitivo-comportamentale ed è adattato alle esigenze dei pazienti che ricevono OAT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ryan Carpenter, PhD
- Numero di telefono: +1 574-631-5429
- Email: ryancarpenter@nd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beth A Arnold, M.S.
- Numero di telefono: 574-213-2096
- Email: bhanawal@nd.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
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Notre Dame, Indiana, Stati Uniti, 46556
- Reclutamento
- The University of Notre Dame
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Contatto:
- Beth A Arnold, M.S.
- Numero di telefono: 574-213-2096
- Email: bhanawal@nd.edu
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Investigatore principale:
- Ryan Carpenter, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio RCT:
- I partecipanti devono assumere buprenorfina prescritta da almeno 2 settimane
- I partecipanti devono avere 18 anni o più.
- Soddisfare i criteri DSM-5 per disturbo da uso di alcol (AUD)
- I partecipanti devono riferire un consumo di alcol ≥ 1 giorno/settimana in media negli ultimi 28 giorni
- I partecipanti devono essere in grado di leggere un inglese semplice
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento formale per l'uso di alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento Consueto
Non viene somministrato alcun intervento.
Tutti i partecipanti a questo studio ricevono buprenorfina prescritta per il disturbo da uso di oppioidi e, in relazione a ciò, possono ricevere un intervento comportamentale focalizzato sull'aderenza alla terapia farmacologica e sulla prevenzione della ricaduta nell'uso di oppioidi.
Il Trattamento Come Al Solito si riferisce al ricevere questo e nessun intervento aggiuntivo.
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Sperimentale: Sperimentale: trattamento dell'alcol informato sugli oppioidi breve
Il trattamento breve per l'alcol informato sugli oppioidi si basa sui principi della Terapia di Potenziamento della Motivazione (MET) e della Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) adattati alle esigenze dei pazienti in trattamento per gli oppioidi.
Erogato una volta alla settimana per 4 settimane.
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Il trattamento breve per l'alcol informato sugli oppioidi si basa sui principi della Terapia di Potenziamento della Motivazione (MET) e della Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) adattati alle esigenze dei pazienti in trattamento per gli oppioidi.
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali in presenza per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla Settimana 4 (fine del trial)
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L'accettabilità sarà valutata con il Questionario di Soddisfazione (CSQ-8), che ha un punteggio compreso tra 8 e 32 (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
La soddisfazione del trattamento sarà considerata accettabile se il numero e la percentuale di soggetti che valutano la loro esperienza di trattamento nella fascia "soddisfacente" o "altamente soddisfacente" del CSQ-8 è ≥ 80%.
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Valutato alla Settimana 4 (fine del trial)
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Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4 (fine dello studio)
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La fattibilità della retention sarà determinata dal numero e dalla percentuale dei partecipanti arruolati che completano il protocollo di trattamento di quattro settimane.
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Valutato alla settimana 4 (fine dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di Consumo di Alcol
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al termine del trattamento (settimana 4), e al follow-up a 1 e 3 mesi.
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Valutato utilizzando il Timeline Followback.
Le stime tipiche della quantità settimanale di alcol consumato verranno sommate per creare un punteggio totale di "drink a settimana", che verrà utilizzato come variabile risultato.
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Variazione rispetto al basale al termine del trattamento (settimana 4), e al follow-up a 1 e 3 mesi.
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Stato del Trattamento con Buprenorfina
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 4) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
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Se il partecipante riferisce di essere attualmente in trattamento con buprenorfina prescritta.
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 4) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
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Conseguenze correlate all'alcol
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 4), e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
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Valutato utilizzando il Drinker Inventory of Consequences-Recent (DrINC-2R).
Le conseguenze comuni, moderatamente comuni e rare saranno esaminate separatamente.
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (settimana 4), e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ND24-05-8578
- K23AA029729 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per i requisiti dello sponsor, tutti i dati saranno caricati nel Repository Dati NIAAA.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo il completamento del progetto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Come richiesto dallo Sponsor, i dati di questo studio clinico verranno caricati nel repository dati del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA).
Come tutti i finanziamenti del NIAAA, il NIAAA stabilirà i criteri di accesso.
Come tutti i finanziamenti del NIAAA, il NIAAA stabilirà i criteri di accesso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .