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Bessere Erfahrungen in der Substanzenbehandlung: Eine kurze alkoholfokussierte Intervention, die für Patienten in der Opioidagonistenbehandlung zugeschnitten ist (Project BEST)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University of Notre Dame

Bessere Erfahrungen in der Suchtbehandlung: Eine kurze alkoholfokussierte Intervention für Patienten in Opioid-Agonisten-Therapie

Diese Studie wird dazu beitragen, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen, opioidinformeden Alkoholintervention bei Patienten zu bestimmen, die Buprenorphin gegen Opioidkonsum verschrieben bekommen und derzeit Alkohol trinken. Sie wird auch erste Informationen darüber liefern, ob die Intervention die Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum verbessert. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden zeigen, ob eine zukünftige größere klinische Studie gerechtfertigt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsum ist ein unterschätzter Faktor in der anhaltenden Opioid-Überdosierungsepidemie und erhöht das Überdosierungsrisiko, wenn er zusammen mit Opioiden konsumiert wird. Darüber hinaus sind Alkoholkonsum und damit verbundene Probleme bei Patienten in der Opioid-Agonisten-Behandlung (OAT) weit verbreitet und erhöhen das Risiko eines Opioid-Rückfalls und eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs. Die bürobasierte Buprenorphin-Behandlung, eine schnell wachsende Form der OAT, ist wirksam bei der Behandlung von Opioidkonsumstörungen und verringert das Risiko einer Opioid-Überdosierung, doch sind die Rückfallraten im ersten Behandlungsjahr hoch. Es besteht ein erheblicher Bedarf, die Behandlungsbindung zu verbessern. Die Reduzierung des Alkoholkonsums und alkoholbedingter Probleme bei Patienten, die Buprenorphin erhalten, könnte einen signifikanten indirekten Effekt auf die Verbesserung der Buprenorphin-Ergebnisse haben. Allerdings gibt es bisher nur wenige Untersuchungen zu Alkoholinterventionen in dieser Population. Von den wenigen Studien, die es gibt, haben alle Standard-Alkoholinterventionen getestet, die nicht auf die besonderen Umstände der Opioidbehandlung oder die Bedürfnisse von Personen in der OAT zugeschnitten waren. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen opioid-informierten Alkoholintervention zu untersuchen und ob die Intervention die Alkohol-Ergebnisse verbessern kann. Die Intervention basiert auf Prinzipien der Motivierenden Gesprächsführung und der kognitiven Verhaltenstherapie und ist auf die Bedürfnisse von Patienten in der OAT zugeschnitten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Beth A Arnold, M.S.
  • Telefonnummer: 574-213-2096
  • E-Mail: bhanawal@nd.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Vereinigte Staaten, 46556
        • Rekrutierung
        • The University of Notre Dame
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Carpenter, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die RCT:

  • Teilnehmer müssen seit mindestens 2 Wochen verschriebenes Buprenorphin einnehmen
  • Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD) erfüllen
  • Teilnehmer müssen durchschnittlich ≥ 1 Tag/Woche Alkoholkonsum in den letzten 28 Tagen berichten
  • Teilnehmer müssen einfaches Englisch lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in formaler Alkoholkonsumbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
Keine Intervention wird verabreicht. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten verschriebenes Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und können im Zusammenhang damit eine Verhaltensintervention erhalten, die sich auf die Medikamentenadhärenz und die Prävention von Opioidrückfällen konzentriert. Treatment As Usual bezieht sich auf den Erhalt dieser Behandlung ohne zusätzliche Intervention.
Experimental: Experimentell: Kurze opioid-informierte Alkoholbehandlung
Die kurze opiatinformierte Alkoholbehandlung basiert auf den Prinzipien der Motivationsfördernden Therapie (MET) und der Kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die auf die Bedürfnisse von Patienten in der Opiatbehandlung zugeschnitten sind.
Sie wird einmal pro Woche über 4 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Kurze opioidinformierte Alkoholbehandlung
Die kurze opiatinformierte Alkoholbehandlung basiert auf den Prinzipien der Motivationsfördernden Therapie (MET) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die auf die Bedürfnisse von Patienten in der Opiatbehandlung zugeschnitten sind. Die Teilnehmer werden vier Wochen lang wöchentlich persönliche Sitzungen besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 (Ende der Studie)
Die Akzeptanz wird mit dem Zufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) bewertet, dessen Punktzahl von 8 bis 32 reicht (höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin). Die Behandlungszufriedenheit wird als akzeptabel angesehen, wenn die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die ihre Behandlungserfahrung im Bereich "zufriedenstellend" oder "sehr zufriedenstellend" auf dem CSQ-8 bewerten, ≥ 80 % beträgt.
Bewertet in Woche 4 (Ende der Studie)
Machbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 4 (Ende der Studie) bewertet
Die Durchführbarkeit der Retention wird durch die Anzahl und den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer bestimmt, die das vierwöchige Behandlungsschema abschließen.
In Woche 4 (Ende der Studie) bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsummenge
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und bei der 1- und 3-monatigen Nachbeobachtung.
Erfasst mittels Timeline-Followback-Methode. Typische wöchentliche Trinkmengenschätzungen werden summiert, um einen "Getränke pro Woche"-Gesamtwert zu erstellen, der als unsere Ergebnisvariable verwendet wird.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und bei der 1- und 3-monatigen Nachbeobachtung.
Buprenorphin-Behandlungsstatus
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) sowie bei der 1- und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Ob der Teilnehmer angibt, dass er derzeit verschriebenes Buprenorphin erhält.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) sowie bei der 1- und 3-Monats-Nachuntersuchung.
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 4) sowie nach 1 und 3 Monaten Nachbeobachtung.
Bewertet mit dem Drinker Inventory of Consequences-Recent (DrINC-2R). Häufige, mäßig häufige und seltene Folgen werden separat untersucht.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 4) sowie nach 1 und 3 Monaten Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Notre Dame

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND24-05-8578
  • K23AA029729 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des Sponsors werden alle Daten in das NIAAA-Datenarchiv hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss des Projekts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wie vom Sponsor gefordert, werden die Daten aus dieser klinischen Studie in das Datenrepository des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) hochgeladen. Wie bei allen NIAAA-Zuschüssen regelt das NIAAA die Zugangskriterien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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