Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zážitky při léčbě závislostí: Stručná intervence zaměřená na alkohol šitá na míru pacientům v léčbě agonistů opioidů (Project BEST)

5. června 2026 aktualizováno: University of Notre Dame

Lepší zkušenosti v léčbě závislostí: Krátká intervence zaměřená na alkohol přizpůsobená pacientům v agonistické léčbě opioidů

Tato studie pomůže určit proveditelnost a přijatelnost krátké intervence s informacemi o opioidech zaměřené na alkohol u pacientů, kteří dostávají předepsaný buprenorfin kvůli užívání opioidů a současně pijí alkohol. Poskytne také počáteční informace o tom, zda intervence zlepšuje výsledky související s užíváním alkoholu. Výsledky této studie proof-of-concept poskytnou informace o tom, zda je budoucí větší klinická studie oprávněná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání alkoholu je nedostatečně rozpoznávaným přispěvatelem k probíhající epidemii předávkování opioidy, protože zvyšuje riziko předávkování při současném užívání s opioidy. Dále je užívání alkoholu a s ním spojené problémy rozšířené mezi pacienty v léčbě agonistů opioidů (OAT) a zvyšuje riziko relapsu opioidů a předčasného ukončení léčby. Ambulantní léčba buprenorfinem, rychle rostoucí forma OAT, je účinná při léčbě poruchy užívání opioidů a snižuje riziko předávkování opioidy, ale míra relapsů je vysoká v prvním roce léčby. Existuje výrazná potřeba zlepšit udržení v léčbě. Snížení užívání alkoholu a problémů souvisejících s užíváním u pacientů léčených buprenorfinem může mít významný nepřímý vliv na zlepšení výsledků léčby buprenorfinem. Nicméně, existuje minimální množství prací, které zkoumaly intervence zaměřené na alkohol v této populaci. Z několika studií, které existují, všechny testovaly standardní intervence zaměřené na alkohol, které nebyly přizpůsobeny jedinečným okolnostem léčby opioidů nebo potřebám jednotlivců v OAT. Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost krátké intervence zaměřené na alkohol, která je informována o opioidech, a zda tato intervence může zlepšit výsledky týkající se alkoholu. Intervence je založena na principech motivační rozvojové terapie a kognitivně behaviorální terapie a přizpůsobena potřebám pacientů přijímajících OAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Beth A Arnold, M.S.
  • Telefonní číslo: 574-213-2096
  • E-mail: bhanawal@nd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
        • Nábor
        • The University of Notre Dame
        • Kontakt:
          • Beth A Arnold, M.S.
          • Telefonní číslo: 574-213-2096
          • E-mail: bhanawal@nd.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Carpenter, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení do RCT:

  • Účastníci musí užívat předepsaný buprenorfin alespoň 2 týdny
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD)
  • Účastníci musí uvádět užívání alkoholu ≥ 1 den/týden v průměru za posledních 28 dní
  • Účastníci musí být schopni číst jednoduchou angličtinu

Vylučovací kritéria:

  • Aktuálně podstupují formální léčbu užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Běžná léčba
Není podávána žádná intervence. Všichni účastníci této studie dostávají předepsaný buprenorfin pro poruchu užívání opioidů a v souvislosti s tím mohou dostávat behaviorální intervenci zaměřenou na dodržování medikace a prevenci relapsu užívání opioidů. Treatment As Usual znamená, že účastníci dostávají toto a žádnou další intervenci.
Experimentální: Experimentální: Stručná léčba alkoholu s ohledem na opioidy
Krátká léčba závislosti na alkoholu s ohledem na opioidovou problematiku je založena na principech motivační enhancement terapie (MET) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) přizpůsobených potřebám pacientů v léčbě opioidové závislosti. Provádí se jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Stručná léčba alkoholismu s ohledem na opioidy
Stručná léčba závislosti na alkoholu s ohledem na opioidy je založena na principech terapie posílení motivace (MET) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) přizpůsobených potřebám pacientů v léčbě závislosti na opioidech. Účastníci budou navštěvovat týdenní osobní sezení po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: Hodnoceno ve 4. týdnu (konec studie)
Akceptovatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti (CSQ-8), jehož skóre se pohybuje od 8 do 32 (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost). Spokojenost s léčbou bude považována za přijatelnou, pokud počet a procento subjektů, které ohodnotí svou léčebnou zkušenost v rozmezí „uspokojivé“ nebo „vysoce uspokojivé“ na CSQ-8, bude ≥ 80 %.
Hodnoceno ve 4. týdnu (konec studie)
Proveditelnost léčby
Časové okno: Posouzeno ve 4. týdnu (konec studie)
Proveditelnost udržení účastníků bude stanovena na základě počtu a procenta zařazených účastníků, kteří dokončí čtyřtýdenní léčebný protokol.
Posouzeno ve 4. týdnu (konec studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství konzumace alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (4. týden) a 1měsíční a 3měsíční sledování.
Hodnoceno pomocí metody Timeline Followback. Typické týdenní odhady množství vypitého alkoholu budou sečteny, aby vzniklo celkové skóre „nápojů za týden“, které bude použito jako naše výsledná proměnná.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (4. týden) a 1měsíční a 3měsíční sledování.
Stav léčby buprenorfinem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (4. týden), 1měsíční a 3měsíční sledování.
Zda účastník uvádí, že v současné době užívá předepsaný buprenorfin.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (4. týden), 1měsíční a 3měsíční sledování.
Důsledky související s alkoholem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (4. týden), 1měsíční a 3měsíční následné sledování.
Hodnoceno pomocí inventáře důsledků Drinker Inventory of Consequences-Recent (DrINC-2R). Běžné, středně běžné a vzácné důsledky budou zkoumány odděleně.
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (4. týden), 1měsíční a 3měsíční následné sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Notre Dame

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND24-05-8578
  • K23AA029729 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle požadavků zadavatele budou všechna data nahrána do úložiště dat NIAAA.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak požaduje zadavatel, data z této klinické studie budou nahrána do úložiště dat Národního ústavu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA). Stejně jako u všech grantů NIAAA bude NIAAA určovat kritéria přístupu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit