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Melhores Experiências no Tratamento de Substâncias: Uma Intervenção Breve Focada no Álcool Adaptada para Pacientes em Tratamento com Agonistas Opióides (Project BEST)

5 de junho de 2026 atualizado por: University of Notre Dame

Melhores Experiências no Tratamento de Substâncias: Uma Intervenção Breve Focada no Álcool Adaptada para Pacientes em Tratamento com Agonistas Opiáceos

Este estudo ajudará a determinar a viabilidade e a aceitabilidade de uma breve intervenção informada sobre opioides no consumo de álcool em doentes que recebem buprenorfina prescrita para uso de opioides e que atualmente consomem álcool. Também fornecerá informações iniciais sobre se a intervenção melhora os resultados relacionados com o consumo de álcool. Os resultados deste estudo de prova de conceito indicarão se um futuro ensaio clínico mais amplo é justificado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consumo de álcool é um fator subestimado na atual epidemia de overdose por opioides, aumentando o risco de overdose quando utilizado em conjunto com opioides.
Além disso, o consumo de álcool e os problemas relacionados são prevalentes entre os pacientes em tratamento agonista opioide (OAT) e aumentam o risco de recaída de opioides e de abandono precoce do tratamento.
O tratamento com buprenorfina em consultório, uma forma de OAT em rápido crescimento, é eficaz no tratamento do transtorno por uso de opioides e na redução do risco de overdose por opioides, mas as taxas de recaída são elevadas no primeiro ano de tratamento.
Há uma necessidade significativa de melhorar a retenção no tratamento.
Reduzir o consumo de álcool e os problemas relacionados ao consumo em pacientes que recebem buprenorfina pode ter um efeito indireto significativo na melhoria dos resultados da buprenorfina.
No entanto, o trabalho existente que examina intervenções para o álcool nesta população é mínimo.
Dos poucos estudos que o fizeram, todos testaram intervenções padrão para o álcool que não foram adaptadas às circunstâncias únicas do tratamento de opioides ou às necessidades dos indivíduos em OAT.
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e a aceitabilidade de uma breve intervenção para o álcool informada sobre opioides e se a intervenção pode melhorar os resultados relacionados ao álcool.
A intervenção baseia-se nos princípios da terapia de melhoria motivacional e da terapia cognitivo-comportamental e é adaptada às necessidades dos pacientes que recebem OAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Beth A Arnold, M.S.
  • Número de telefone: 574-213-2096
  • E-mail: bhanawal@nd.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
        • Recrutamento
        • The University of Notre Dame
        • Contato:
          • Beth A Arnold, M.S.
          • Número de telefone: 574-213-2096
          • E-mail: bhanawal@nd.edu
        • Investigador principal:
          • Ryan Carpenter, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para o ECR:

  • Os participantes devem estar a tomar buprenorfina prescrita há pelo menos 2 semanas
  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
  • Preencher os critérios do DSM-5 para perturbação por uso de álcool (PUA)
  • Os participantes devem reportar uso de álcool ≥ 1 dia/semana em média nos últimos 28 dias
  • Os participantes devem ser capazes de ler inglês simples

Critérios de Exclusão:

  • Atualmente a receber tratamento formal para uso de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento Habitual
Não é administrada nenhuma intervenção. Todos os participantes neste estudo recebem buprenorfina prescrita para perturbação do uso de opióides e podem, relacionado com isto, receber intervenção comportamental focada na adesão à medicação e na prevenção de recaída de opióides. Tratamento Habitual refere-se a receber isto e nenhuma intervenção adicional.
Experimental: Experimental: Tratamento breve do álcool baseado em opióides
O tratamento breve de álcool informado sobre opioides baseia-se nos princípios da Terapia de Melhoria da Motivação (MET) e da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), adaptados às necessidades dos pacientes em tratamento de opioides. Administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Comportamental: Tratamento breve do álcool baseado em opióides
O breve tratamento de álcool informado sobre opiáceos baseia-se nos princípios da Terapia de Melhoria da Motivação (MET) e da Terapia Cognitivo-Comportamental (CBT) adaptados às necessidades dos pacientes em tratamento de opiáceos. Os participantes assistirão a sessões presenciais semanais durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Avaliado na Semana 4 (final do ensaio)
A aceitabilidade será avaliada com o Questionário de Satisfação (CSQ-8), cuja pontuação varia entre 8 e 32 (pontuações mais elevadas indicam maior satisfação).
A satisfação com o tratamento será considerada aceitável se o número e a percentagem de sujeitos que classificam a sua experiência de tratamento na categoria "satisfatória" ou "altamente satisfatória" no CSQ-8 for ≥ 80%.
Avaliado na Semana 4 (final do ensaio)
Viabilidade do tratamento
Prazo: Avaliado na Semana 4 (fim do ensaio)
A viabilidade de retenção será determinada pelo número e percentagem de participantes inscritos que completam o protocolo de tratamento de quatro semanas.
Avaliado na Semana 4 (fim do ensaio)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de Consumo de Álcool
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao final do tratamento (semana 4) e seguimento de 1 e 3 meses.
Avaliado usando o Timeline Followback. As estimativas típicas de quantidade de bebida semanal serão somadas para criar uma pontuação total de "bebidas por semana", que será usada como nossa variável de resultado.
Alteração desde a linha de base até ao final do tratamento (semana 4) e seguimento de 1 e 3 meses.
Estado do Tratamento com Buprenorfina
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao final do tratamento (semana 4) e aos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
Se o participante relata que atualmente está a receber buprenorfina prescrita.
Alteração desde a linha de base até ao final do tratamento (semana 4) e aos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
Consequências relacionadas com o álcool
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao final do tratamento (semana 4) e nos seguimentos de 1 e 3 meses.
Avaliado utilizando o Inventário de Consequências do Bebedor-Recente (DrINC-2R). Consequências comuns, moderadamente comuns e raras serão examinadas separadamente.
Alteração desde a linha de base até ao final do tratamento (semana 4) e nos seguimentos de 1 e 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Notre Dame

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ND24-05-8578
  • K23AA029729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com os requisitos do patrocinador, todos os dados serão carregados para o Repositório de Dados da NIAAA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conforme exigido pelo Patrocinador, os dados deste ensaio clínico serão carregados para o repositório de dados do Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA). Como todas as bolsas do NIAAA, o NIAAA irá governar os critérios de acesso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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