3〜6歳の免疫寛容期慢性B型肝炎におけるエンタカビル単独またはペグインターフェロンα-2b併用療法
2026年1月7日 更新者：Qing-Lei Zeng
免疫寛容期慢性B型肝炎ウイルス感染症を有する3～6歳の小児におけるエンテカビル単独またはペグインターフェロンα-2b併用療法の有効性および安全性（B-Young-Cure-1）：多施設共同、オープンラベル、無作為化比較試験
本研究は、慢性B型肝炎ウイルス感染を有する3～6歳の免疫寛容性HBeAg陽性小児において、機能的治癒を達成するためのエンテカビル単剤療法と逐次的エンテカビル＋ペグ化インターフェロンα-2b併用療法の有効性および安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、免疫寛容型HBeAg陽性慢性HBV感染症の3〜6歳の小児を対象とした、多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験の第4相臨床試験です。
参加者は1:1の割合で2つの治療群に無作為に割り付けられ、両群とも96週間継続します。
ETV群は、96週間の治療期間を通じてエンテカビル（ETV）単剤療法を受けます（ETV群）。
Peg-IFN群は、最初の48週間はETVを投与し、残りの48週間はPeg-IFN α-2bとの併用療法に移行します（ETV+IFN併用群）。
主要エンドポイントは、治療中止後24週（週120）における機能的治癒率です。
主要な副次エンドポイントには、週24、48、72、96、120における検出限界未満のHBV DNA率、HBeAg消失率、HBsAg消失率、および研究期間中に観察されたALT上昇または増悪率（正常上限の5倍以上）、ならびに有害事象の発生率が含まれます。
また、機能的治癒とベースラインまたは治療中パラメータとの関連性も検討されます。
両治療群間の統計学的に有意な差を検出するために、合計80名の小児（各群40名）が必要とされています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing-Lei Zeng, M.D.
- 電話番号：86 15838120512
- メール：zengqinglei2009@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zu-Jiang Yu, M.D.
- 電話番号：86 186 0371 0022
- メール：johnyuem@zzu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢3～6歳（3歳超7歳未満）；
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症を有すること；
- HBeAg陽性；
- HBV DNA＞1.0×10⁷ IU/mL；
- 上腹部超音波検査が正常であること；
- ALT＜40 U/L、HBsAg陽性、HBeAg陽性、かつHBV DNA＞1.0×10⁷ IU/mLを、6カ月以上の間隔をあけて少なくとも2回満たすこと。
除外基準：
- 慢性HBV感染症に対する過去の抗ウイルス治療歴；
- C型、D型、E型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、エプスタイン・バーウイルス、またはサイトメガロウイルスとの重複感染；
- 肝細胞癌または肝硬変の既往歴または現在の所見；
- 自己免疫性肝炎、薬物性肝障害、ウィルソン病などの他の肝疾患の併存；
- 全身性／他の臓器障害の併存（例：甲状腺疾患の所見を有する場合）；
- ヘモグロビン値＜100 g/L；
- 好中球絶対数＜1.0×10⁹/L；
- 血小板数＜125×10⁹/L；
- 総ビリルビン＞1 ULN（すなわち17.1 μmol/L）；
- アルブミン値＜35 g/L；
- 他の薬剤（腎毒性薬、免疫調節薬、細胞毒性薬、漢方薬またはサプリメント、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドなどに限定されない）の併用治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンテカビル
96週間の治療コース全体を通じてエンテカビル単剤療法を受ける。
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96週間の治療コースを通じてエンテカビル単剤療法を受ける。エンテカビルの用量は、体重が10kgから30kgの場合は0.015 mg/kg/日、体重が30kgを超える場合は0.5 mg/日、経口投与。
他の名前：
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実験的：エンテカビル + Peg-IFN α-2b
最初の48週間はエンテカビルを投与し、残りの48週間はペグインターフェロンα-2bとの併用療法を行います。
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最初の48週間はエンテカビル（体重に応じて投与量を調整：体重10-30kgの対象者には0.015 mg/kg/日、体重>30kgの対象者には0.5 mg/日、経口投与）を受け、その後48週間はペグインターフェロンα-2b（104 μg/m²、週1回、皮下注射）との併用療法を行う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能治癒率
時間枠：治療中止後24週時点で。
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機能的治癒は、治療終了時におけるHBsAgの消失（＜0.05 IU/mL）とHBeAgの消失、B型肝炎表面抗体（HBsAb）およびB型肝炎e抗体（HBeAb）の有無にかかわらず、ならびに検出限界以下のHBV DNA（＜10 IU/mL）を、治療後24週間を通じて持続するものと定義される。
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治療中止後24週時点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV DNA 検出限界未満の割合
時間枠：週24、48、72、96、120時点で。
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HBV DNAが検出不能と定義された参加者の割合（HBV DNA <10 IU/mL）。
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週24、48、72、96、120時点で。
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HBeAg消失率
時間枠：試験開始から24週、48週、72週、96週、120週目に。
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HBeAg消失（HBeAg <0.18 PEIU/mLと定義）を示した参加者の割合。
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試験開始から24週、48週、72週、96週、120週目に。
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HBsAg消失率
時間枠：研究開始から24週、48週、72週、96週、120週目に。
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HBsAgが0.05 IU/mL未満と定義される、HBsAg消失を認めた参加者の割合。
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研究開始から24週、48週、72週、96週、120週目に。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇率またはフレア
時間枠：研究期間中のいかなる時点においても、すなわち患者登録日から治療中止後24週まで。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇（正常上限の1倍超、すなわち>40 U/L）またはフレア率（正常上限の5倍超、すなわち>200 U/Lとして定義されるALT）を有する参加者の割合
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研究期間中のいかなる時点においても、すなわち患者登録日から治療中止後24週まで。
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血球減少症の発生率
時間枠：研究期間中のいかなる時点、すなわち、患者登録日から治療中止後24週間までの間。
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絶対好中球数 <1.0×10⁹/L および／または血小板数 <100×10⁹/L と定義される血球減少症を有する参加者の割合。
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研究期間中のいかなる時点、すなわち、患者登録日から治療中止後24週間までの間。
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成長抑制率
時間枠：研究の24週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週目に。
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成長抑制率は、中国の国家基準および世界保健機関の小児成長のための人体測定zスコアに基づいて、身長と体重の測定値が予想されるレベルを下回るものとして定義されます。
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研究の24週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週目に。
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甲状腺機能障害の発生率
時間枠：研究の72週目、96週目、120週目に。
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甲状腺機能障害率の参加者割合。甲状腺刺激ホルモン（TSH、正常範囲0.27-10 mU/L）、遊離サイロキシン（FT4、正常範囲10.3-31 pmol/L）、または遊離トリヨードサイロニン（FT3、正常範囲3-11.4 pmol/L）のレベルが正常上限を超える、または正常下限を下回る場合と定義される。
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研究の72週目、96週目、120週目に。
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その他の有害事象
時間枠：試験期間中のいずれの時点においても、すなわち、患者登録日から治療中止後24週まで。
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研究期間中の任意の時点で発生したその他の有害事象の発生率。これには、インフルエンザ様症状および徴候、発疹、その他の予想されるまたは予想外の有害事象を含むが、これらに限定されない。
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試験期間中のいずれの時点においても、すなわち、患者登録日から治療中止後24週まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Qing-Lei Zeng, M.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月11日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-KY-1632-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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