3-6세 면역관용 만성 B형 간염 소아에서 엔테카비르 단독 또는 페길화 인터페론 α-2b 병용 요법
2026년 1월 7일 업데이트: Qing-Lei Zeng
3세에서 6세 사이의 면역관용 만성 B형 간염 바이러스 감염 소아에서 엔테카비르 단독 또는 페길화 인터페론 α-2b 병용 요법의 효능 및 안전성 (B-Young-Cure-1): 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험
이 연구는 만성 B형 간염 바이러스 감염을 가진 3-6세의 면역관용성, HBeAg 양성 소아에서 기능적 치유를 달성하는 데 있어 엔테카비르 단독 요법 대 순차적 엔테카비르 플러스 페길화 인터페론 α-2b의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 면역관용 HBeAg 양성 만성 B형 간염 바이러스 감염을 가진 3-6세 소아를 대상으로 한 다기관, 개방형, 무작위 대조, 4상 임상시험입니다.
참가자는 1:1 비율로 96주 동안 지속되는 두 치료군에 무작위 배정됩니다.
ETV 군은 96주 치료 기간 동안 엔테카비르(ETV) 단독요법을 받습니다(ETV 군).
Pegylated interferon (Peg-IFN) 군은 처음 48주 동안 ETV를 투여받은 후, 나머지 48주 동안 Peg-IFN α-2b와의 병용요법을 받습니다(ETV 및 IFN 병용군).
주요 종료점은 치료 중단 후 24주(120주차)의 기능적 완치율입니다.
주요 2차 종료점에는 24주, 48주, 72주, 96주 및 120주차의 HBV DNA 검출 불가능률, HBeAg 소실률 및 HBsAg 소실률, 연구 중 언제든지 발생한 알라닌 아미노전이효소 상승 또는 급증(정상 상한치의 5배 초과) 비율 및 이상반응 발생률이 포함됩니다.
본 연구는 또한 기능적 완치와 기준선 또는 치료 중 매개변수 간의 연관성을 탐구할 것입니다.
두 치료군 간 통계적으로 유의한 차이를 검출하기 위해 총 80명의 소아(그룹당 40명)가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qing-Lei Zeng, M.D.
- 전화번호: 86 15838120512
- 이메일: zengqinglei2009@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zu-Jiang Yu, M.D.
- 전화번호: 86 186 0371 0022
- 이메일: johnyuem@zzu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3-6세(3세 초과 7세 미만);
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염;
- HBeAg 양성;
- HBV DNA >1.0×10⁷ IU/mL;
- 정상 상복부 초음파;
- ALT <40 U/L, HBsAg 양성, HBeAg 양성, HBV DNA>1.0×10⁷IU/mL을 최소 2회(6개월 이상 간격) 확인.
제외 기준:
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 항바이러스 치료 이력;
- C형, D형, E형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV), 엡스타인-바 바이러스 또는 거대세포바이러스 동시 감염;
- 간세포암종 또는 간경변증의 과거 또는 현재 증거;
- 자가면역간염, 약물유발성 간손상 또는 윌슨병과 같은 다른 간 질환 동시 존재;
- 전신/기타 장기 장애 동시 존재(예: 갑상선 장애 증거);
- 헤모글로빈 수치 <100 g/L;
- 절대 호중구 수 <1.0×10⁹/L;
- 혈소판 수 <125×10⁹/L;
- 총 빌리루빈 >1 ULN(17.1 μmol/L);
- 알부민 수치 <35 g/L;
- 신독성 약물, 면역 조절제, 세포독성 약물, 한약 또는 보조제, 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 약물 동시 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔테카비르
96주 치료 과정 내내 엔테카비르 단독 요법을 받습니다.
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96주 치료 과정 동안 엔테카비르 단일 요법을 받으며, 체중이 10~30kg인 경우 엔테카비르 용량은 0.015 mg/kg/일입니다. 체중이 30kg을 초과하는 경우 용량은 0.5 mg/일로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 엔테카비르 + Peg-IFN α-2b
처음 48주 동안 엔테카비르를 투여하고, 나머지 48주 동안은 페길화 인터페론 α-2b와의 병용 요법을 진행합니다.
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체중에 따라 용량이 조절되는 엔테카비르(체중 10-30 kg 대상자는 0.015 mg/kg/일, 체중 >30 kg 대상자는 0.5 mg/일, 경구 투여)를 처음 48주간 투여한 후, 나머지 48주간은 페길화 인터페론 α-2b(104 μg/m², 주 1회, 피하 주사)와의 병용 요법을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 치유율
기간: 치료 중단 후 24주에.
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기능적 치유는 치료 종료 시 HBsAg이 <0.05 IU/mL 미만으로 감소하고 HBeAg이 제거되며, B형 간염 표면 항체(HBsAb)와 B형 간염 e 항체(HBeAb)의 존재 여부와 관계없이, HBV DNA가 검출되지 않는(<10 IU/mL) 상태로 정의되며, 이는 치료 후 24주까지 지속되어야 합니다.
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치료 중단 후 24주에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV DNA 검출 불가 비율
기간: 연구 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차에.
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HBV DNA가 10 IU/mL 미만으로 정의된, HBV DNA가 검출되지 않는 참가자의 비율.
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연구 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 120주차에.
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HBeAg 소실률
기간: 연구 24주, 48주, 72주, 96주, 120주차에.
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HBeAg <0.18 PEIU/mL로 정의되는 HBeAg 소실 참가자 비율.
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연구 24주, 48주, 72주, 96주, 120주차에.
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HBsAg 소실률
기간: 연구 24주, 48주, 72주, 96주, 120주차에.
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HBsAg 소실을 보인 참가자의 비율, HBsAg <0.05 IU/mL로 정의됨.
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연구 24주, 48주, 72주, 96주, 120주차에.
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알라닌 아미노전이효소 상승 또는 악화 비율
기간: 연구 중 언제든지, 즉 환자 등록일부터 치료 중단 후 24주까지.
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알라닌 아미노전이효소 상승(정상 상한치의 1배 초과, 즉 >40 U/L) 또는 플레어율(정의: ALT가 정상 상한치의 5배 초과, 즉 >200 U/L)이 발생한 참가자 비율.
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연구 중 언제든지, 즉 환자 등록일부터 치료 중단 후 24주까지.
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세포감소증 발생률
기간: 연구 중 언제든지, 즉 환자 등록일부터 치료 중단 후 24주까지.
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절대 호중구 수 <1.0×10⁹/L 및/또는 혈소판 수 <100×10⁹/L로 정의된 세포감소증이 있는 참가자의 비율.
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연구 중 언제든지, 즉 환자 등록일부터 치료 중단 후 24주까지.
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성장 억제율
기간: 연구 시작 24주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주에.
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중국 국가 기준과 세계보건기구 아동 성장 인체계측 z-점수를 기준으로 예상 수준보다 낮은 신장 및 체중 측정치로 정의되는 성장 억제율.
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연구 시작 24주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주에.
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갑상선 기능 이상의 비율
기간: 연구 72주, 96주, 120주차에.
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갑상선 기능 이상률을 보인 참가자의 비율. 갑상선 기능 이상은 갑상선 자극 호르몬(TSH, 정상 범위 0.27-10 mU/L), 유리 티록신(FT4, 정상 범위 10.3-31 pmol/L) 또는 유리 트라이아이오도티로닌(FT3, 정상 범위 3-11.4 pmol/L) 수치가 정상 범위 상한을 초과하거나 정상 범위 하한 미만인 경우로 정의됩니다.
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연구 72주, 96주, 120주차에.
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기타 이상 반응
기간: 연구 중 언제든지, 즉 환자 등록일부터 치료 중단 후 24주까지.
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연구 중 언제든지 발생하는 기타 이상사건의 발생률, 이는 독감 유사 증상 및 징후, 발진, 기타 예상되거나 예상되지 않은 이상사건을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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연구 중 언제든지, 즉 환자 등록일부터 치료 중단 후 24주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-KY-1632-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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