Entecavir Com ou Sem Interferão Pegilado α-2b em Crianças dos 3 aos 6 Anos com Hepatite B Crónica em Tolerância Imunológica
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Qing-Lei Zeng
Eficácia e Segurança do Entecavir Com ou Sem Interferão Pegilado α-2b em Crianças dos 3 aos 6 Anos Com Infeção Crónica por Vírus da Hepatite B em Tolerância Imunitária (B-Young-Cure-1): Um Estudo Multicêntrico, Aberto e Controlado Aleatorizado
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com entecavir versus a sequencial de entecavir mais interferon peguilado α-2b na obtenção de cura funcional em crianças imuno-tolerantes, HBeAg-positivas, com idades entre os 3 e os 6 anos, com infeção crónica pelo vírus da hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, de fase 4, que recruta crianças de 3 a 6 anos com infeção crónica por VHB HBeAg-positivo e tolerantes imunológicas.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para dois braços de tratamento, ambos com duração de 96 semanas.
O grupo ETV receberá monoterapia com entecavir (ETV) durante todo o curso de tratamento de 96 semanas (grupo ETV).
O grupo de interferão peguilado (Peg-IFN) receberá ETV nas primeiras 48 semanas, seguido de terapia combinada com Peg-IFN α-2b nas restantes 48 semanas (grupo de combinação ETV mais IFN).
O endpoint primário é a taxa de cura funcional às 24 semanas após a interrupção do tratamento (semana 120).
Os endpoints secundários principais incluem as taxas de VHB ADN indetetável, perda de HBeAg e perda de HBsAg nas semanas 24, 48, 72, 96 e 120, e as taxas de elevação ou surtos de alanina aminotransferase (>5 vezes o limite superior do normal) e a incidência de eventos adversos em qualquer momento durante o estudo.
O estudo também explorará associações entre a cura funcional e parâmetros basais ou durante o tratamento.
É necessário um total de 80 crianças (40 por grupo) para detetar uma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qing-Lei Zeng, M.D.
- Número de telefone: 86 15838120512
- E-mail: zengqinglei2009@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zu-Jiang Yu, M.D.
- Número de telefone: 86 186 0371 0022
- E-mail: johnyuem@zzu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 3-6 anos (mais de 3 mas menos de 7 anos);
- Com infeção crónica por VHB;
- HBeAg-positivo;
- ADN do VHB >1,0×10⁷ UI/mL;
- Ecografia abdominal superior normal;
- ALT <40 U/L, positividade do HBsAg, positividade do HBeAg, e ADN do VHB>1,0×10⁷ UI/mL pelo menos duas vezes, com um intervalo de 6 meses ou mais.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento antiviral prévio para infeção crónica por VHB;
- Coinfeção com hepatite C, D, E, vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus de Epstein-Barr, ou citomegalovírus;
- Evidência prévia ou atual de carcinoma hepatocelular ou cirrose;
- Coexistência de quaisquer outras doenças hepáticas como hepatite autoimune, lesão hepática induzida por fármacos ou doença de Wilson;
- Coexistência de distúrbios sistémicos/de outros órgãos (por exemplo, com evidência de distúrbios da tiroide);
- Nível de hemoglobina <100 g/L;
- Contagem absoluta de neutrófilos <1,0×10⁹/L;
- Contagem de plaquetas <125×10⁹/L;
- Bilirrubina total >1 ULN, ou seja, 17,1 µmol/L;
- Nível de albumina <35 g/L;
- Tratamento concomitante com outros fármacos, incluindo mas não limitado a fármacos nefrotóxicos, imunomoduladores, fármacos citotóxicos, medicina tradicional chinesa ou suplementos, fármacos anti-inflamatórios não esteroides, ou esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entecavir
Receber monoterapia com entecavir ao longo do curso de tratamento de 96 semanas.
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Receber entecavir em monoterapia ao longo do curso de tratamento de 96 semanas, a dosagem de entecavir é de 0,015 mg/kg/dia para os que pesam entre 10 e 30 kg; para os que pesam mais de 30 kg, a dosagem é de 0,5 mg/dia, por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Entecavir mais Peg-IFN α-2b
Receba entecavir durante as primeiras 48 semanas, seguido de terapia combinada com interferon peguilado α-2b durante as restantes 48 semanas.
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Receber entecavir (com dosagem ajustada pelo peso corporal: 0,015 mg/kg/dia para sujeitos com peso de 10-30 kg, e 0,5 mg/dia para os >30 kg, via oral) durante as primeiras 48 semanas, seguido de terapia combinada com interferão peguilado α-2b (104 µg/m², semanalmente, injeção subcutânea) durante as restantes 48 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de cura funcional
Prazo: 24 semanas após a cessação do tratamento.
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A cura funcional é definida como a perda de HBsAg para <0.05 IU/mL e a eliminação de HBeAg, com ou sem a presença de anticorpos de superfície da hepatite B (HBsAb) e anticorpos e da hepatite B (HBeAb), e ADN do HBV indetetável (<10 IU/mL) no final do tratamento, mantida durante 24 semanas após o tratamento.
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24 semanas após a cessação do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de ADN do VHB indetetável
Prazo: Às 24, 48, 72, 96, 120 semanas do estudo.
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Proporção de participantes com ADN do HBV indetetável, definido como ADN do HBV <10 UI/mL.
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Às 24, 48, 72, 96, 120 semanas do estudo.
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A taxa de perda de HBeAg
Prazo: Às semanas 24, 48, 72, 96, 120 do estudo.
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Proporção de participantes com perda de HBeAg, definida como HBeAg <0.18 PEIU/mL.
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Às semanas 24, 48, 72, 96, 120 do estudo.
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A taxa de perda do HBsAg
Prazo: Na semana 24, 48, 72, 96, 120 do estudo.
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Proporção de participantes com perda de HBsAg, definida como HBsAg <0.05 UI/mL.
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Na semana 24, 48, 72, 96, 120 do estudo.
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A taxa de elevação ou surto de alanina aminotransferase
Prazo: Em qualquer momento durante o estudo, ou seja, desde a data de recrutamento do paciente até 24 semanas após a interrupção do tratamento.
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Proporção de participantes com elevação da alanina aminotransferase (> 1 vez o limite superior do normal, ou seja, >40 U/L) ou taxa de surto, definida como ALT >5 vezes o limite superior do normal, ou seja, >200 U/L.
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Em qualquer momento durante o estudo, ou seja, desde a data de recrutamento do paciente até 24 semanas após a interrupção do tratamento.
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A taxa de taxa de citopenia
Prazo: A qualquer momento durante o estudo, ou seja, desde a data de recrutamento do doente até 24 semanas após a descontinuação do tratamento.
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Proporção de participantes com citopenia, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos <1,0×10⁹/L e/ou uma contagem de plaquetas <100×10⁹/L.
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A qualquer momento durante o estudo, ou seja, desde a data de recrutamento do doente até 24 semanas após a descontinuação do tratamento.
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A taxa de supressão do crescimento
Prazo: Na semana 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 do estudo.
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Taxa de supressão do crescimento, definida como medições de altura e peso que ficam abaixo dos níveis esperados com base nos padrões nacionais chineses e nos escores z antropométricos da Organização Mundial da Saúde para o crescimento infantil.
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Na semana 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 do estudo.
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A taxa de disfunção tiroideia
Prazo: Na semana 72, 96 e 120 do estudo.
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Proporção de participantes com taxa de disfunção tiroideia, definida como níveis de hormona estimulante da tiroide (TSH, intervalo normal 0,27-10 mU/L), tiroxina livre (FT4, intervalo normal 10,3-31 pmol/L) ou triiodotironina livre (FT3, intervalo normal 3-11,4 pmol/L) que excedem o limite superior ou o limite inferior do normal.
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Na semana 72, 96 e 120 do estudo.
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Qualquer outro evento adverso
Prazo: Em qualquer momento durante o estudo, ou seja, desde a data de inscrição do doente até 24 semanas após a interrupção do tratamento.
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Incidência de outros eventos adversos em qualquer momento durante o estudo, incluindo, mas não limitado a, sintomas e sinais semelhantes aos da gripe, erupção cutânea, e outros eventos adversos esperados ou inesperados.
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Em qualquer momento durante o estudo, ou seja, desde a data de inscrição do doente até 24 semanas após a interrupção do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Pneumonia Organizadora
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Hepatite
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- entecavir
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY-1632-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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