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Entecavir con o senza Interferone Pegilato α-2b in Bambini di 3-6 Anni con Epatite B Cronica Immune-Tollerante

7 gennaio 2026 aggiornato da: Qing-Lei Zeng

Efficacia e Sicurezza di Entecavir con o senza Interferone Pegilato α-2b in Bambini di Età Compresa tra 3 e 6 Anni con Infezione Cronica da Virus dell'Epatite B in Fase Immune-Tollerante (B-Young-Cure-1): Uno Studio Multicentrico, in Aperto, Controllato Randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con entecavir rispetto alla sequenziale entecavir più interferone pegilato α-2b nel raggiungere la cura funzionale in bambini di 3-6 anni con infezione cronica da virus dell'epatite B, immunotolleranti e HBeAg-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, di fase 4, che arruola bambini di 3-6 anni con infezione cronica da HBV HBeAg-positiva in fase di tolleranza immunitaria. I partecipanti verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a due bracci di trattamento, entrambi della durata di 96 settimane. Il gruppo ETV riceverà monoterapia con entecavir (ETV) per l'intero corso di trattamento di 96 settimane (gruppo ETV). Il gruppo interferone peghilato (Peg-IFN) riceverà ETV per le prime 48 settimane, seguito da terapia combinata con Peg-IFN α-2b per le restanti 48 settimane (gruppo combinato ETV più IFN). L'endpoint primario è il tasso di guarigione funzionale a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento (settimana 120). Gli endpoint secondari principali includono i tassi di HBV DNA non rilevabile, perdita di HBeAg e perdita di HBsAg alla settimana 24, 48, 72, 96 e 120, e i tassi di elevazione o picchi di alanina aminotransferasi (>5 volte il limite superiore del normale) e l'incidenza di eventi avversi in qualsiasi momento durante lo studio. Lo studio esplorerà anche le associazioni tra guarigione funzionale e parametri basali o durante il trattamento. Sono necessari un totale di 80 bambini (40 per gruppo) per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Numero di telefono: 86 186 0371 0022
  • Email: johnyuem@zzu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 3-6 (più di 3 ma meno di 7) anni;
  2. Con infezione cronica da HBV;
  3. HBeAg-positivo;
  4. DNA dell'HBV >1,0×10⁷ IU/mL;
  5. Ecografia dell'addome superiore normale;
  6. ALT <40 U/L, positività per HBsAg, positività per HBeAg e DNA dell'HBV>1,0×10⁷ IU/mL per almeno due volte, con un intervallo di 6 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento antivirale per infezione cronica da HBV;
  2. Coinfezione con epatite C, D, E, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus di Epstein-Barr o citomegalovirus;
  3. Precedente o attuale evidenza di carcinoma epatocellulare o cirrosi;
  4. Coesistenza di altre malattie epatiche come epatite autoimmune, danno epatico indotto da farmaci o malattia di Wilson;
  5. Coesistenza di disturbi sistemici/altri organi (ad esempio con evidenza di disturbi della tiroide);
  6. Livello di emoglobina <100 g/L.
  7. Conteggio assoluto dei neutrofili <1,0×10⁹/L;
  8. Conteggio delle piastrine <125×10⁹/L;
  9. Bilirubina totale >1 ULN, cioè 17,1 µmol/L;
  10. Livello di albumina <35 g/L;
  11. Trattamento concomitante con altri farmaci, inclusi ma non limitati a farmaci nefrotossici, immunomodulatori, farmaci citotossici, medicina tradizionale cinese o integratori, farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavir
Ricevere la monoterapia con entecavir per l'intero corso di trattamento di 96 settimane.
Droga: Entecavir
Ricevere entecavir in monoterapia per l'intero corso di trattamento di 96 settimane. Il dosaggio di entecavir è di 0,015 mg/kg/giorno per i pazienti con peso compreso tra 10 e 30 kg; per i pazienti con peso superiore a 30 kg, il dosaggio è di 0,5 mg/giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • Runzhong®
Sperimentale: Entecavir più Peg-IFN α-2b
Ricevere entecavir per le prime 48 settimane, seguito da terapia di combinazione con interferone peghilato α-2b per le restanti 48 settimane.
Droga: Entecavir + Interferone pegilato α-2b
Ricevere entecavir (con dosaggio adeguato al peso corporeo: 0,015 mg/kg/giorno per soggetti di peso 10-30 kg e 0,5 mg/giorno per quelli >30 kg, per via orale) per le prime 48 settimane, seguito da terapia di combinazione con interferone pegilato α-2b (104 μg/m², settimanalmente, iniezione sottocutanea) per le restanti 48 settimane.
Altri nomi:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di cura funzionale
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo la cessazione del trattamento.
La cura funzionale è definita come la perdita dell'HBsAg a <0,05 UI/mL e la clearance dell'HBeAg, con o senza la presenza di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAb) e anticorpi contro l'antigene e dell'epatite B (HBeAb), e DNA dell'HBV non rilevabile (<10 UI/mL) al termine del trattamento, mantenuto per 24 settimane dopo il trattamento.
A 24 settimane dopo la cessazione del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di DNA dell'HBV non rilevabile
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Proporzione di partecipanti con DNA dell'HBV non rilevabile, definito come DNA dell'HBV <10 IU/mL.
Alla settimana 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Il tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Proporzione di partecipanti con perdita di HBeAg, definita come HBeAg <0.18 PEIU/mL.
Alla settimana 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Il tasso di perdita dell'HBsAg
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg, definita come HBsAg <0,05 UI/mL.
Alle settimane 24, 48, 72, 96, 120 dello studio.
Il tasso di aumento o riacutizzazione dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio, ovvero dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Proporzione di partecipanti con aumento dell'alanina aminotransferasi (> 1 volta il limite superiore del normale, cioè >40 U/L) o tasso di riacutizzazione, definito come ALT >5 volte il limite superiore del normale, cioè >200 U/L.
In qualsiasi momento durante lo studio, ovvero dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Il tasso di citopenia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio, ovvero dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Proporzione di partecipanti con citopenia, definita come un numero assoluto di neutrofili <1,0×10⁹/L e/o una conta piastrinica <100×10⁹/L.
In qualsiasi momento durante lo studio, ovvero dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Il tasso di soppressione della crescita
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 dello studio.
Tasso di soppressione della crescita, definito come misurazioni di altezza e peso che scendono al di sotto dei livelli previsti in base agli standard nazionali cinesi e ai punteggi z antropometrici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la crescita infantile.
Alla settimana 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 dello studio.
Il tasso di disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: Alla settimana 72, 96 e 120 dello studio.
Proporzione di partecipanti con tasso di disfunzione tiroidea, definita come livelli di ormone tireostimolante (TSH, intervallo normale 0,27-10 mU/L), tiroxina libera (FT4, intervallo normale 10,3-31 pmol/L) o triiodotironina libera (FT3, intervallo normale 3-11,4 pmol/L) che superano il limite superiore o inferiore del normale.
Alla settimana 72, 96 e 120 dello studio.
Qualsiasi altro evento avverso
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio, ovvero dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Incidenza di altri eventi avversi in qualsiasi momento durante lo studio, inclusi ma non limitati a sintomi e segni simil-influenzali, rash ed altri eventi avversi attesi o inattesi.
In qualsiasi momento durante lo studio, ovvero dalla data di arruolamento del paziente fino a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qing-Lei Zeng

Collaboratori

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY-1632-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Entecavir

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