Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтекавир с пегилированным интерфероном α-2b или без него у детей в возрасте 3-6 лет с иммунотолерантным хроническим гепатитом B

7 января 2026 г. обновлено: Qing-Lei Zeng

Эффективность и безопасность энтекавира с пегилированным интерфероном α-2b или без него у детей в возрасте от 3 до 6 лет с иммунотолерантной хронической инфекцией вируса гепатита B (B-Young-Cure-1): многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование

Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности монотерапии энтекавиром в сравнении с последовательной терапией энтекавиром плюс пегилированный интерферон α-2b в достижении функционального излечения у иммунотолерантных, HBeAg-положительных детей в возрасте 3-6 лет с хронической инфекцией вируса гепатита B.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование фазы 4, в которое включаются дети в возрасте 3-6 лет с иммунотолерантной HBeAg-положительной хронической HBV-инфекцией. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в две группы лечения, обе продолжительностью 96 недель. Группа ETV будет получать монотерапию энтекавиром (ETV) на протяжении всего 96-недельного курса лечения (группа ETV). Группа пегилированного интерферона (Peg-IFN) будет получать ETV в течение первых 48 недель, затем комбинированную терапию с Peg-IFN α-2b в оставшиеся 48 недель (группа комбинации ETV плюс IFN). Первичной конечной точкой является частота функционального излечения через 24 недели после прекращения лечения (неделя 120). Основные вторичные конечные точки включают частоту неопределяемой HBV ДНК, потери HBeAg и потери HBsAg на неделях 24, 48, 72, 96 и 120, а также частоту повышения или всплесков аланинаминотрансферазы (>5 раз выше верхней границы нормы) и частоту нежелательных явлений в любое время в ходе исследования. Исследование также изучит взаимосвязи между функциональным излечением и исходными или параметрами во время лечения. Всего требуется 80 детей (по 40 в группе) для выявления статистически значимой разницы между двумя группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qing-Lei Zeng, M.D.
  • Номер телефона: 86 15838120512
  • Электронная почта: zengqinglei2009@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Номер телефона: 86 186 0371 0022
  • Электронная почта: johnyuem@zzu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 3-6 лет (более 3, но менее 7 лет);
  2. Хроническая HBV-инфекция;
  3. HBeAg-положительный;
  4. HBV ДНК >1,0×10⁷ МЕ/мл;
  5. Нормальное УЗИ верхних отделов брюшной полости;
  6. АЛТ <40 Ед/л, HBsAg-положительный, HBeAg-положительный и HBV ДНК>1,0×10⁷ МЕ/мл как минимум дважды с интервалом 6 месяцев или более.

Критерии исключения:

  1. Предыдущее противовирусное лечение хронической HBV-инфекции;
  2. Коинфекция вирусами гепатита C, D, E, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом Эпштейна-Барр или цитомегаловирусом;
  3. Предыдущие или текущие признаки гепатоцеллюлярной карциномы или цирроза;
  4. Сопутствующие другие заболевания печени, такие как аутоиммунный гепатит, лекарственное поражение печени или болезнь Вильсона;
  5. Сопутствующие системные/другие органные нарушения (например, с признаками заболеваний щитовидной железы);
  6. Уровень гемоглобина <100 г/л.
  7. Абсолютное количество нейтрофилов <1,0×10⁹/л;
  8. Количество тромбоцитов <125×10⁹/л;
  9. Общий билирубин >1 ВГН, т.е. 17,1 мкмоль/л;
  10. Уровень альбумина <35 г/л;
  11. Сопутствующее лечение другими препаратами, включая, но не ограничиваясь, нефротоксичными препаратами, иммуномодуляторами, цитотоксическими препаратами, традиционной китайской медициной или добавками, нестероидными противовоспалительными препаратами или стероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энтекавир
Получать монотерапию энтекавиром на протяжении всего 96-недельного курса лечения.
Лекарство: Энтекавир
Получать энтекавир в качестве монотерапии на протяжении всего 96-недельного курса лечения, дозировка энтекавира составляет 0,015 мг/кг/день для пациентов с массой тела от 10 до 30 кг; для пациентов с массой тела более 30 кг дозировка составляет 0,5 мг/день, перорально.
Другие имена:
  • Runzhong®
Экспериментальный: Энтекавир плюс ПЭГ-ИФН α-2b
Получать энтекавир в течение первых 48 недель, затем комбинированную терапию с пегилированным интерфероном α-2b в течение оставшихся 48 недель.
Лекарство: Энтекавир + Пэгилированный интерферон α-2b
Получать энтекавир (с дозировкой, скорректированной по массе тела: 0,015 мг/кг/сутки для субъектов с массой 10-30 кг и 0,5 мг/сутки для тех, кто >30 кг, перорально) в течение первых 48 недель, затем комбинированную терапию с пегилированным интерфероном α-2b (104 мкг/м², еженедельно, подкожная инъекция) в течение оставшихся 48 недель.
Другие имена:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота функционального излечения
Временное ограничение: Через 24 недели после прекращения лечения.
Функциональное излечение определяется как снижение уровня HBsAg до <0,05 МЕ/мл и исчезновение HBeAg, с наличием или без наличия антител к поверхностному антигену гепатита B (HBsAb) и антител к e-антигену гепатита B (HBeAb), а также неопределяемый уровень ДНК HBV (<10 МЕ/мл) в конце лечения, сохраняющийся в течение 24 недель после лечения.
Через 24 недели после прекращения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неопределяемой ДНК HBV
Временное ограничение: На 24, 48, 72, 96, 120 неделе исследования.
Доля участников с неопределяемым уровнем ДНК HBV, определяемым как ДНК HBV <10 МЕ/мл.
На 24, 48, 72, 96, 120 неделе исследования.
Частота потери HBeAg
Временное ограничение: На 24, 48, 72, 96, 120 неделе исследования.
Доля участников с потерей HBeAg, определяемая как HBeAg <0.18 PEIU/мл.
На 24, 48, 72, 96, 120 неделе исследования.
Частота потери HBsAg
Временное ограничение: На 24, 48, 72, 96, 120 неделе исследования.
Доля участников с потерей HBsAg, определяемой как HBsAg <0,05 МЕ/мл.
На 24, 48, 72, 96, 120 неделе исследования.
Частота повышения уровня аланинаминотрансферазы или обострения
Временное ограничение: В любое время в ходе исследования, то есть с даты включения пациента в исследование до 24 недель после прекращения лечения.
Доля участников с повышением аланинаминотрансферазы (> 1 раза выше верхней границы нормы, т.е. >40 Ед/л) или частотой обострения, определяемой как АЛТ >5 раз выше верхней границы нормы, т.е. >200 Ед/л.
В любое время в ходе исследования, то есть с даты включения пациента в исследование до 24 недель после прекращения лечения.
Частота развития цитопении
Временное ограничение: В любое время в ходе исследования, т.е. с даты включения пациента до 24 недель после прекращения лечения.
Доля участников с цитопенией, определяемой как абсолютное количество нейтрофилов <1,0×10⁹/л и/или количество тромбоцитов <100×10⁹/л.
В любое время в ходе исследования, т.е. с даты включения пациента до 24 недель после прекращения лечения.
Степень подавления роста
Временное ограничение: На 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 неделях исследования.
Коэффициент подавления роста, определяемый как показатели роста и веса, падающие ниже ожидаемых уровней на основе китайских национальных стандартов и z-показателей Всемирной организации здравоохранения по антропометрии для детского роста.
На 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 неделях исследования.
Частота нарушений функции щитовидной железы
Временное ограничение: На 72, 96 и 120 неделе исследования.
Доля участников с нарушением функции щитовидной железы, определяемым как превышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ, нормальный диапазон 0.27-10 мЕд/л), свободного тироксина (свТ4, нормальный диапазон 10.3-31 пмоль/л) или свободного трийодтиронина (свТ3, нормальный диапазон 3-11.4 пмоль/л) выше верхней границы нормы или ниже нижней границы нормы.
На 72, 96 и 120 неделе исследования.
Любое другое нежелательное явление
Временное ограничение: В любое время в ходе исследования, то есть с даты включения пациента до 24 недель после прекращения лечения.
Частота возникновения других нежелательных явлений в любое время в ходе исследования, включая, но не ограничиваясь гриппоподобными симптомами и признаками, сыпью и другими ожидаемыми или неожиданными нежелательными явлениями.
В любое время в ходе исследования, то есть с даты включения пациента до 24 недель после прекращения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qing-Lei Zeng

Соавторы

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-KY-1632-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться