Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entekawir z lub bez pegylowanego interferonu α-2b u dzieci w wieku 3-6 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w fazie tolerancji immunologicznej

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qing-Lei Zeng

Skuteczność i bezpieczeństwo entekawiru z lub bez pegylowanego interferonu α-2b u dzieci w wieku od 3 do 6 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w fazie tolerancji immunologicznej (B-Young-Cure-1): wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii entekawirem w porównaniu z sekwencyjnym leczeniem entekawirem plus pegylowanym interferonem α-2b w osiąganiu funkcjonalnego wyleczenia u dzieci w wieku 3–6 lat z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które są w fazie immunotolerancji i są HBeAg-dodatnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 4 obejmujące dzieci w wieku 3-6 lat z przewlekłym zakażeniem HBV HBeAg-dodatnim w fazie tolerancji immunologicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion leczenia, oba trwające 96 tygodni. Grupa ETV będzie otrzymywać monoterapię entekawirem (ETV) przez cały 96-tygodniowy cykl leczenia (grupa ETV). Grupa pegylowanego interferonu (Peg-IFN) będzie otrzymywać ETV przez pierwsze 48 tygodni, a następnie terapię skojarzoną z Peg-IFN α-2b przez pozostałe 48 tygodni (grupa kombinacji ETV plus IFN). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik wyleczenia funkcjonalnego w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 120). Główne punkty końcowe drugorzędowe obejmują wskaźniki niewykrywalnego DNA HBV, utraty HBeAg i utraty HBsAg w tygodniu 24, 48, 72, 96 i 120 oraz wskaźniki podwyższenia lub rzutu aminotransferazy alaninowej (>5 razy górna granica normy) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie badania. Badanie będzie również badać zależności między wyleczeniem funkcjonalnym a parametrami wyjściowymi lub podczas leczenia. Wymagana jest łączna liczba 80 dzieci (40 na grupę), aby wykryć statystycznie istotną różnicę między dwoma ramionami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Numer telefonu: 86 186 0371 0022
  • E-mail: johnyuem@zzu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 3-6 lat (więcej niż 3, ale mniej niż 7 lat);
  2. Przewlekłe zakażenie HBV;
  3. HBeAg-dodatni;
  4. HBV DNA >1,0×10⁷ IU/mL;
  5. Prawidłowe badanie USG górnej części jamy brzusznej;
  6. ALT <40 U/L, dodatni HBsAg, dodatni HBeAg oraz HBV DNA>1,0×10⁷ IU/mL przez co najmniej dwa razy, w odstępie 6 miesięcy lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe z powodu przewlekłego zakażenia HBV;
  2. Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, D, E, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem Epsteina-Barr lub cytomegalowirusem;
  3. Wczesniejsze lub obecne dowody na raka wątrobowokomórkowego lub marskość wątroby;
  4. Współistnienie innych chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby lub choroba Wilsona;
  5. Współistnienie układowych/innych zaburzeń narządowych (na przykład z dowodami zaburzeń tarczycy);
  6. Poziom hemoglobiny <100 g/L;
  7. Bezwzględna liczba neutrofili <1,0×10⁹/L;
  8. Liczba płytek krwi <125×10⁹/L;
  9. Całkowita bilirubina >1 ULN, czyli 17,1 µmol/L;
  10. Poziom albuminy <35 g/L;
  11. Równoczesne leczenie innymi lekami, w tym, ale nie tylko, lekami nefrotoksycznymi, immunomodulatorami, lekami cytotoksycznymi, chińską medycyną tradycyjną lub suplementami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub steroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entekawir
Otrzymywać monoterapię entekawirem przez cały 96-tygodniowy cykl leczenia.
Lek: Entekawir
Otrzymywać entekawir w monoterapii przez cały 96-tygodniowy cykl leczenia, dawka entekawiru wynosi 0,015 mg/kg/dobę dla osób o masie ciała od 10 do 30 kg; dla osób o masie ciała powyżej 30 kg, dawka wynosi 0,5 mg/dobę, doustnie.
Inne nazwy:
  • Runzhong®
Eksperymentalny: Entekawir plus Peg-IFN α-2b
Przyjmuj entekawir przez pierwsze 48 tygodni, a następnie terapię skojarzoną z pegylowanym interferonem α-2b przez pozostałe 48 tygodni.
Lek: Entekawir + Interferon pegylowany α-2b
Przyjmować entekawir (z dostosowanym dawkowaniem w zależności od masy ciała: 0,015 mg/kg/dzień dla pacjentów o masie ciała 10-30 kg oraz 0,5 mg/dzień dla pacjentów >30 kg, doustnie) przez pierwsze 48 tygodni, a następnie terapię skojarzoną z pegylowanym interferonem α-2b (104 μg/m², raz w tygodniu, podskórnie) przez pozostałe 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia.
Funkcyjne wyleczenie definiuje się jako utratę HBsAg do <0,05 IU/mL i eliminację HBeAg, z obecnością lub bez przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) i przeciwciał przeciwko antygenowi e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAb), oraz niewykrywalne HBV DNA (<10 IU/mL) na koniec leczenia, utrzymujące się przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niewykrywalnego DNA HBV
Ramy czasowe: W 24., 48., 72., 96., 120. tygodniu badania.
Proporcja uczestników z niewykrywalnym HBV DNA, zdefiniowanym jako HBV DNA <10 IU/mL.
W 24., 48., 72., 96., 120. tygodniu badania.
Częstość utraty HBeAg
Ramy czasowe: W 24, 48, 72, 96 i 120 tygodniu badania.
Proporcja uczestników z utratą HBeAg, zdefiniowana jako HBeAg <0,18 PEIU/mL.
W 24, 48, 72, 96 i 120 tygodniu badania.
Wskaźnik utraty HBsAg
Ramy czasowe: W 24, 48, 72, 96, 120 tygodniu badania.
Proporcja uczestników z utratą HBsAg, zdefiniowana jako HBsAg <0.05 IU/mL.
W 24, 48, 72, 96, 120 tygodniu badania.
Częstość podwyższenia lub zaostrzenia aktywności aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie trwania badania, tj. od dnia rejestracji pacjenta do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
Odsetek uczestników z podwyższeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (> 1-krotnie górna granica normy, tj. >40 U/L) lub wskaźnik zaostrzenia, zdefiniowany jako ALT >5-krotnie górna granica normy, tj. >200 U/L.
W dowolnym momencie trwania badania, tj. od dnia rejestracji pacjenta do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
Wskaźnik cytopenii
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania, tj. od daty włączenia pacjenta do 24 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Proporcja uczestników z cytopenią, zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofili <1,0×10⁹/L i/lub liczba płytek krwi <100×10⁹/L.
W dowolnym momencie badania, tj. od daty włączenia pacjenta do 24 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Wskaźnik zahamowania wzrostu
Ramy czasowe: W 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 tygodniu badania.
Wskaźnik zahamowania wzrostu, określany na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała, które są niższe od oczekiwanych poziomów zgodnie z chińskimi normami krajowymi oraz wartościami antropometrycznymi z-score Światowej Organizacji Zdrowia dla wzrostu dziecka.
W 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 tygodniu badania.
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: W tygodniu 72, 96 i 120 badania.
Proporcja uczestników z zaburzeniami czynności tarczycy, zdefiniowana jako przekroczenie górnej granicy normy lub dolnej granicy normy dla poziomów hormonu tyreotropowego (TSH, zakres normy 0,27-10 mU/L), wolnej tyroksyny (FT4, zakres normy 10,3-31 pmol/L) lub wolnej trójjodotyroniny (FT3, zakres normy 3-11,4 pmol/L).
W tygodniu 72, 96 i 120 badania.
Jakiekolwiek inne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W dowolnym momencie trwania badania, tj. od dnia rejestracji pacjenta do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie badania, w tym między innymi objawów i oznak grypopodobnych, wysypki oraz innych oczekiwanych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
W dowolnym momencie trwania badania, tj. od dnia rejestracji pacjenta do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qing-Lei Zeng

Współpracownicy

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KY-1632-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj