Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entecavir med eller utan pegylerat interferon α-2b hos barn i åldern 3–6 år med immun-tolerant kronisk hepatit B

7 januari 2026 uppdaterad av: Qing-Lei Zeng

Effektivitet och säkerhet av Entecavir med eller utan Pegylerat Interferon α-2b hos barn i åldern 3 till 6 år med immun-tolerant kronisk hepatit B-virusinfektion (B-Young-Cure-1): En multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av entecavir-monoterapi jämfört med sekventiell entecavir plus pegylerat interferon α-2b för att uppnå funktionell bot hos immuntoleranta, HBeAg-positiva barn i åldern 3–6 år med kronisk hepatit B-virusinfektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad fas 4-studie som inkluderar 3–6-åriga barn med immunotolerant HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till två behandlingsarmar, båda med en varaktighet på 96 veckor. ETV-gruppen kommer att få entecavir (ETV) som monoterapi under hela den 96-veckorslånga behandlingsperioden (ETV-gruppen). Pegylerad interferon (Peg-IFN)-gruppen kommer att få ETV under de första 48 veckorna, följt av kombinationsbehandling med Peg-IFN α-2b under de återstående 48 veckorna (ETV plus IFN-kombinationsgruppen). Den primära slutpunkten är funktionell botningsgrad vid 24 veckor efter behandlingsavbrott (vecka 120). De huvudsakliga sekundära slutpunkterna inkluderar frekvensen av odetekterbart HBV-DNA, HBeAg-förlust och HBsAg-förlust vid vecka 24, 48, 72, 96 och 120, samt frekvensen av alaninaminotransferasstegring eller utbrott (>5 gånger övre normalgränsen) och förekomsten av biverkningar när som helst under studien. Studien kommer också att undersöka samband mellan funktionell botning och baslinje- eller behandlingsparametrar. Totalt krävs 80 barn (40 per grupp) för att detektera en statistiskt signifikant skillnad mellan de två behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Telefonnummer: 86 186 0371 0022
  • E-post: johnyuem@zzu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 3-6 år (mer än 3 men mindre än 7 år);
  2. Med kronisk HBV-infektion;
  3. HBeAg-positiv;
  4. HBV-DNA >1.0×10⁷ IU/mL;
  5. Normal ultraljudsundersökning av övre buken;
  6. ALT <40 U/L, HBsAg-positivitet, HBeAg-positivitet och HBV-DNA>1.0×10⁷ IU/mL vid minst två tillfällen med minst 6 månaders mellanrum.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare antiviral behandling för kronisk HBV-infektion;
  2. Saminfektion med hepatit C, D, E, humant immunbristvirus (HIV), Epstein-Barr-virus eller cytomegalovirus;
  3. Tidigare eller nuvarande tecken på hepatocellulärt karcinom eller cirros;
  4. Samtidig förekomst av andra leversjukdomar som autoimmun hepatit, läkemedelsinducerad leverskada eller Wilsons sjukdom;
  5. Samtidig förekomst av systemiska/andra organsjukdomar (t.ex. med tecken på sköldkörtelsjukdomar);
  6. Hemoglobinvärde <100 g/L;
  7. Absolut neutrofilt antal <1.0×10⁹/L;
  8. Plättantal <125×10⁹/L;
  9. Totalt bilirubin >1 ULN, dvs. 17.1 μmol/L;
  10. Albuminvärde <35 g/L;
  11. Samtidig behandling med andra läkemedel, inklusive men inte begränsat till nefrotoxiska läkemedel, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel, kinesisk traditionell medicin eller kosttillskott, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Entecavir
Ta entecavirmonoterapi under hela 96-veckorsbehandlingsperioden.
Läkemedel: Entecavir
Ta entecavir som monoterapi under hela 96-veckors behandlingsperioden. Doseringen av entecavir är 0,015 mg/kg/dag för dem som väger mellan 10 och 30 kg; för dem som väger mer än 30 kg är doseringen 0,5 mg/dag, oralt.
Andra namn:
  • Runzhong®
Experimentell: Entecavir plus Peg-IFN α-2b
Ta emot entecavir under de första 48 veckorna, följt av kombinationsbehandling med pegyllerat interferon α-2b under de återstående 48 veckorna.
Läkemedel: Entecavir + Pegylerad interferon α-2b
Ta entecavir (med dosering justerad efter kroppsvikt: 0,015 mg/kg/dag för försökspersoner som väger 10–30 kg, och 0,5 mg/dag för de som väger >30 kg, peroralt) under de första 48 veckorna, följt av kombinationsbehandling med pegylerat interferon α-2b (104 μg/m², en gång i veckan, subkutant injektion) under de återstående 48 veckorna.
Andra namn:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen funktionell bot
Tidsram: Vid 24 veckor efter behandlingsupphörande.
Funktionell bot definieras som förlust av HBsAg till <0,05 IE/mL och HBeAg-clearance, med eller utan närvaro av ytanitkropp mot hepatit B (HBsAb) och e-antikropp mot hepatit B (HBeAb), samt oupptäckbar HBV-DNA (<10 IE/mL) vid behandlingens slut, vilket bibehålls under 24 veckor efter behandling.
Vid 24 veckor efter behandlingsupphörande.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen med HBV-DNA som inte går att detektera
Tidsram: Vid vecka 24, 48, 72, 96, 120 i studien.
Andel deltagare med HBV-DNA som inte går att upptäcka, definierat som HBV-DNA <10 IU/mL.
Vid vecka 24, 48, 72, 96, 120 i studien.
Frekvensen av HBeAg-förlust
Tidsram: Vid vecka 24, 48, 72, 96, 120 i studien.
Andel deltagare med HBeAg-förlust, definierad som HBeAg <0,18 PEIU/mL.
Vid vecka 24, 48, 72, 96, 120 i studien.
Frekvensen av HBsAg-förlust
Tidsram: Vid vecka 24, 48, 72, 96, 120 av studien.
Andel deltagare med HBsAg-förlust, definierad som HBsAg <0.05 IU/mL.
Vid vecka 24, 48, 72, 96, 120 av studien.
Frekvensen av alaninaminotransferasökning eller flare
Tidsram: När som helst under studien, det vill säga från patientens inkluderingsdatum fram till 24 veckor efter behandlingsavslut.
Andel deltagare med förhöjda alaninaminotransferasvärden (> 1 gång den övre normalgränsen, dvs. >40 U/L) eller flare-frekvens, definierad som ALT >5 gånger den övre normalgränsen, dvs. >200 U/L.
När som helst under studien, det vill säga från patientens inkluderingsdatum fram till 24 veckor efter behandlingsavslut.
Frekvensen av cytopeni
Tidsram: Vid vilken tidpunkt som helst under studien, d.v.s. från det att patienten rekryterats till 24 veckor efter behandlingsavbrott.
Andel deltagare med cytopeni, definierad som ett absolut neutrofilt antal <1,0×10⁹/L och/eller ett trombocytantal <100×10⁹/L.
Vid vilken tidpunkt som helst under studien, d.v.s. från det att patienten rekryterats till 24 veckor efter behandlingsavbrott.
Tillväxthämningsgraden
Tidsram: Vid vecka 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 av studien.
Tillväxthämningsfrekvens, definierad som mätningar av längd och vikt som faller under förväntade nivåer baserat på kinesiska nationella standarder och Världshälsoorganisationens antropometriska z-poäng för barns tillväxt.
Vid vecka 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 av studien.
Frekvensen av tireoiddysfunktion
Tidsram: I vecka 72, 96 och 120 av studien.
Andel deltagare med dysfunktion i sköldkörteln, definierad som nivåer av tyreoideastimulerande hormon (TSH, normalt intervall 0,27-10 mU/L), fritt tyroxin (FT4, normalt intervall 10,3-31 pmol/L) eller fritt trijodtyronin (FT3, normalt intervall 3-11,4 pmol/L) som överstiger den övre eller undre gränsen för det normala.
I vecka 72, 96 och 120 av studien.
Någon annan biverkning
Tidsram: Vid vilken tidpunkt som helst under studien, dvs. från datumet för patientregistrering fram till 24 veckor efter avslutad behandling.
Förekomst av andra biverkningar när som helst under studien, inklusive men inte begränsat till influensaliknande symptom och tecken, utslag och andra förväntade eller oförväntade biverkningar.
Vid vilken tidpunkt som helst under studien, dvs. från datumet för patientregistrering fram till 24 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qing-Lei Zeng

Samarbetspartners

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-KY-1632-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera