Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entecavir joko ilman tai yhdessä pegyloitu interferon α-2b:n kanssa 3–6-vuotiailla immuunitoleranssia omaavilla kroonisen hepatiitti B:n lapsipotilailla

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qing-Lei Zeng

Entekavirin tehokkuus ja turvallisuus pegyylatun interferoniin α-2b kanssa tai ilman 3–6-vuotiailla lapsilla, joilla on immuunitoleranssista kroonista hepatiitti B -virustartuntaa (B-Young-Cure-1): monikeskuksellinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan entekaviirimonohoidon ja sekvensiaalisen entekaviiri plus pegyloitu interferoni α-2b:n tehoa ja turvallisuutta saavuttaessa toiminnallinen parantuminen immuunitoleranssissa, HBeAg-positiivisilla 3–6-vuotiailla lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, joka sisällyttää 3–6-vuotiaat lapset, joilla on immuunitoleranssin HBeAg-positiivinen krooninen HBV-tartunta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteeseen kahteen hoitoryhmään, jotka molemmat kestävät 96 viikkoa. ETV-ryhmä saa entekaviirimonohoitoa koko 96 viikon hoidon ajan (ETV-ryhmä). Pegyloitu interferoni (Peg-IFN) -ryhmä saa ETV:ta ensimmäisten 48 viikon ajan, minkä jälkeen yhdistelmähoitoa Peg-IFN α-2b:lla jäljellä olevan 48 viikon ajan (ETV plus IFN -yhdistelmäryhmä). Ensisijainen päätepiste on toiminnallisen paranemisen määrä 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (viikko 120). Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet sisältävät havaitsemattoman HBV-DNA:n, HBeAg:n häviämisen ja HBsAg:n häviämisen määrät viikoilla 24, 48, 72, 96 ja 120, sekä alaniiniaminotransferaasin kohonneisuuden tai voimakkuuden (>5 kertaa normaalin ylärajan) määrät ja haittatapahtumien esiintyvyys missä tahansa tutkimuksen aikana. Tutkimus tutkii myös yhteyksiä toiminnallisen paranemisen ja lähtö- tai hoidon aikana mitattujen parametrien välillä. Yhteensä 80 lasta (40 per ryhmä) tarvitaan havaitsemaan tilastollisesti merkitsevä ero kahden hoitoryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Puhelinnumero: 86 186 0371 0022
  • Sähköposti: johnyuem@zzu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 3–6 vuotta (yli 3 mutta alle 7);
  2. Krooninen HBV-tartunta;
  3. HBeAg-positiivinen;
  4. HBV-DNA >1,0×10⁷ IU/ml;
  5. Normaali vatsan yläosan ultraäänitutkimus;
  6. ALT <40 U/l, HBsAg-positiivisuus, HBeAg-positiivisuus ja HBV-DNA >1,0×10⁷ IU/ml vähintään kahdesti, vähintään 6 kuukauden välein.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kroonisen HBV-tartunnan antiviralinen hoito;
  2. Yhteistartunta hepatiitti C-, D-, E- tai E-viruksen, HI-viruksen, Epstein-Barrin viruksen tai sytomegaloviruksen kanssa;
  3. Aikaisempi tai nykyinen todiste maksasyövästä tai kirroosista;
  4. Minkä tahansa muun maksataudin yhteisoireilu, kuten autoimmuunihepatiitti, lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio tai Wilsonin tauti;
  5. Yleistä tai muiden elinten sairauksien yhteisoireilu (esimerkiksi kilpirauhassairauksien todisteet);
  6. Hemoglobiinitaso <100 g/l;
  7. Absoluuttinen neutrofiililukumäärä <1,0×10⁹/l;
  8. Verihiutaleiden määrä <125×10⁹/l;
  9. Kokonaisbilirubiini >1 yläraja, eli 17,1 µmol/l;
  10. Albumiinipitoisuus <35 g/l;
  11. Samanaikainen hoito muilla lääkkeillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nefrotoksiset lääkkeet, immuunimodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet, kiinalainen perinnelääketiede tai ravintolisät, tulehduskipulääkkeet tai steroidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entekaviiri
Saa entekaviirimonohoitoa koko 96 viikon hoitokurssin ajan.
Lääke: Entekaviiri
Saa entecavir-monoterapiaa koko 96 viikon hoitokauden ajan. Entecavirin annostus on 0,015 mg/kg/päivä potilaille, joiden paino on 10–30 kg; potilaille, joiden paino on yli 30 kg, annostus on 0,5 mg/päivä suun kautta.
Muut nimet:
  • Runzhong®
Kokeellinen: Entecavir plus Peg-IFN α-2b
Saat entekaviiria ensimmäiset 48 viikkoa, jonka jälkeen saat yhdistelmähoitoa pegyloitua interferonia α-2b käyttäen jäljellä olevat 48 viikkoa.
Lääke: Entekaviiri + Pegyloitu interferoni α-2b
Saa entekaviiria (annostus mukautetaan ruumiinpainon mukaan: 0,015 mg/kg/päivä henkilöille, joiden paino on 10–30 kg, ja 0,5 mg/päivä niille, joiden paino on >30 kg, suun kautta) ensimmäiset 48 viikkoa, minkä jälkeen 48 viikkoa yhdistelmähoitoa pegyloitu interferoni α-2b (104 µg/m², kerran viikossa, ihonalainen injektio).
Muut nimet:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen parantumisen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Toiminnallinen parantuminen määritellään HBsAg:n pitoisuuden laskemiseksi <0.05 IU/mL ja HBeAg:n häviämiseksi, joko ilman tai hepatitis B pintavasta-aineen (HBsAb) ja hepatitis B e-vasta-aineen (HBeAb) läsnä ollessa, sekä HBV DNA:n havaitsemattomaksi (<10 IU/mL) hoidon lopussa, ja tämä tilanne säilyy 24 viikon ajan hoidon jälkeen.
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n havaitsemattomuuden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikoilla 24, 48, 72, 96, 120.
Osallistujien osuus, joiden HBV-DNA on havaitsematon, määriteltynä HBV-DNA <10 IU/mL.
Tutkimuksen viikoilla 24, 48, 72, 96, 120.
HBeAg:n menetyksen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen 24., 48., 72., 96. ja 120. viikolla.
Osallistujien osuus, joilla on HBeAg-kadonnut, määriteltynä HBeAg <0.18 PEIU/mL.
Tutkimuksen 24., 48., 72., 96. ja 120. viikolla.
HBsAg:n häviämisen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen 24., 48., 72., 96. ja 120. viikolla.
Osallistujien osuus, joilla on HBsAg-häviö, määriteltynä HBsAg <0,05 IU/mL.
Tutkimuksen 24., 48., 72., 96. ja 120. viikolla.
Alaniiniaminotransferaasin nousun tai puhkeamisen määrä
Aikaikkuna: Missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, eli potilaan rekrytointipäivästä lähtien 24 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Osallistujien osuus, joilla on alaniiniaminotransferaasin kohonnut taso (> 1 kertaa normaalin yläraja, eli >40 U/L) tai flare-taso, joka määritellään ALT >5 kertaa normaalin yläraja, eli >200 U/L.
Missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, eli potilaan rekrytointipäivästä lähtien 24 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Sytopenian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana milloin tahansa, eli potilaan rekrytointipäivästä alkaen aina 24 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Osallistujien osuus, joilla on sytopenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi <1,0×10⁹/l ja/tai verihiutaleiden määräksi <100×10⁹/l.
Tutkimuksen aikana milloin tahansa, eli potilaan rekrytointipäivästä alkaen aina 24 viikkoon hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Kasvun hidastumisen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen 24., 48., 60., 72., 84., 96., 108. ja 120. viikolla.
Kasvun hidastumisaste, joka määritellään pituus- ja painomittauksien jäämisen odotettua tasoa alemmaksi kiinalaisten kansallisten standardien ja Maailman terveysjärjestön antropometristen z-pisteiden perusteella lasten kasvulle.
Tutkimuksen 24., 48., 60., 72., 84., 96., 108. ja 120. viikolla.
Kilpirauhasen toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen 72., 96. ja 120. viikolla.
Osallistujien osuus, jolla on kilpirauhasen toimintahäiriöiden määrä, määriteltynä kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH, normaali alue 0.27–10 mU/L), vapaa tyroksiini (FT4, normaali alue 10.3–31 pmol/L) tai vapaa trijodityroniini (FT3, normaali alue 3–11.4 pmol/L) tasot ylittävät normaalin rajan tai normaalin alarajan.
Tutkimuksen 72., 96. ja 120. viikolla.
Mikä tahansa muu haittatapahtuma
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana, eli potilaan rekrytointipäivästä aina 24 viikon kuluessa hoidon keskeyttämisestä.
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys tutkimuksen aikana milloin tahansa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, influenssan kaltaiset oireet ja merkit, ihottuma sekä muut odotetut tai odottamattomat haittatapahtumat.
Milloin tahansa tutkimuksen aikana, eli potilaan rekrytointipäivästä aina 24 viikon kuluessa hoidon keskeyttämisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qing-Lei Zeng

Yhteistyökumppanit

Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-KY-1632-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa