Entecavir con o sin Interferón Pegilado α-2b en Niños de 3 a 6 Años con Hepatitis B Crónica en Fase de Tolerancia Inmunológica
7 de enero de 2026 actualizado por: Qing-Lei Zeng
Eficacia y Seguridad de Entecavir Con o Sin Interferón Pegilado α-2b en Niños de 3 a 6 Años Con Infección Crónica por el Virus de la Hepatitis B en Fase de Tolerancia Inmunológica (B-Young-Cure-1): Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Multicéntrico y Abierto
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con entecavir frente a la secuencia de entecavir más interferón pegilado α-2b para lograr la cura funcional en niños de 3 a 6 años inmunotolerantes, HBeAg positivos, con infección crónica por el virus de la hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de fase 4 que incluye niños de 3 a 6 años con infección crónica por VHB HBeAg-positivo en fase de tolerancia inmunitaria.
Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos brazos de tratamiento, ambos con una duración de 96 semanas.
El grupo ETV recibirá monoterapia con entecavir (ETV) durante todo el curso de tratamiento de 96 semanas (grupo ETV).
El grupo de interferón pegilado (Peg-IFN) recibirá ETV durante las primeras 48 semanas, seguido de terapia combinada con Peg-IFN α-2b durante las 48 semanas restantes (grupo de combinación ETV más IFN).
El criterio de valoración principal es la tasa de curación funcional a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (semana 120).
Los criterios de valoración secundarios principales incluyen las tasas de ADN del VHB indetectable, pérdida de HBeAg y pérdida de HBsAg en las semanas 24, 48, 72, 96 y 120, y las tasas de elevación o brotes de alanina aminotransferasa (>5 veces el límite superior de lo normal) y la incidencia de eventos adversos en cualquier momento durante el estudio.
El estudio también explorará las asociaciones entre la curación funcional y los parámetros basales o durante el tratamiento.
Se requieren un total de 80 niños (40 por grupo) para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los dos brazos de tratamiento.
Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos brazos de tratamiento, ambos con una duración de 96 semanas.
El grupo ETV recibirá monoterapia con entecavir (ETV) durante todo el curso de tratamiento de 96 semanas (grupo ETV).
El grupo de interferón pegilado (Peg-IFN) recibirá ETV durante las primeras 48 semanas, seguido de terapia combinada con Peg-IFN α-2b durante las 48 semanas restantes (grupo de combinación ETV más IFN).
El criterio de valoración principal es la tasa de curación funcional a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (semana 120).
Los criterios de valoración secundarios principales incluyen las tasas de ADN del VHB indetectable, pérdida de HBeAg y pérdida de HBsAg en las semanas 24, 48, 72, 96 y 120, y las tasas de elevación o brotes de alanina aminotransferasa (>5 veces el límite superior de lo normal) y la incidencia de eventos adversos en cualquier momento durante el estudio.
El estudio también explorará las asociaciones entre la curación funcional y los parámetros basales o durante el tratamiento.
Se requieren un total de 80 niños (40 por grupo) para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los dos brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing-Lei Zeng, M.D.
- Número de teléfono: 86 15838120512
- Correo electrónico: zengqinglei2009@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zu-Jiang Yu, M.D.
- Número de teléfono: 86 186 0371 0022
- Correo electrónico: johnyuem@zzu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 a 6 años (más de 3 pero menos de 7);
- Con infección crónica por VHB;
- HBeAg positivo;
- ADN del VHB >1,0×10⁷ UI/mL;
- Ecografía abdominal superior normal;
- ALT <40 U/L, positividad del HBsAg, positividad del HBeAg y ADN del VHB>1,0×10⁷ UI/mL al menos dos veces, con un intervalo de 6 meses o más.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento antiviral previo para la infección crónica por VHB;
- Coinfección con hepatitis C, D, E, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de Epstein-Barr o citomegalovirus;
- Evidencia previa o actual de carcinoma hepatocelular o cirrosis;
- Coexistencia de cualquier otra enfermedad hepática como hepatitis autoinmune, lesión hepática inducida por fármacos o enfermedad de Wilson;
- Coexistencia de trastornos sistémicos/de otros órganos (por ejemplo, con evidencia de trastornos tiroideos);
- Nivel de hemoglobina <100 g/L.
- Recuento absoluto de neutrófilos <1,0×10⁹/L;
- Recuento de plaquetas <125×10⁹/L;
- Bilirrubina total >1 LSN, es decir, 17,1 μmol/L;
- Nivel de albúmina <35 g/L;
- Tratamiento concurrente con otros fármacos, incluidos, entre otros, fármacos nefrotóxicos, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos, medicina tradicional china o suplementos, antiinflamatorios no esteroideos o esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entecavir
Recibir monoterapia con entecavir durante todo el curso de tratamiento de 96 semanas.
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Recibir entecavir en monoterapia durante todo el curso de tratamiento de 96 semanas, la dosis de entecavir es de 0,015 mg/kg/día para aquellos que pesan entre 10 y 30 kg; para aquellos que pesan más de 30 kg, la dosis es de 0,5 mg/día, por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Entecavir más Peg-IFN α-2b
Reciba entecavir durante las primeras 48 semanas, seguido de terapia combinada con interferón pegilado α-2b durante las 48 semanas restantes.
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Recibir entecavir (con dosis ajustada por peso corporal: 0,015 mg/kg/día para sujetos que pesen 10-30 kg, y 0,5 mg/día para aquellos >30 kg, vía oral) durante las primeras 48 semanas, seguido de terapia combinada con interferón pegilado α-2b (104 μg/m², semanal, inyección subcutánea) durante las 48 semanas restantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cura funcional
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del cese del tratamiento.
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La cura funcional se define como la pérdida de HBsAg a <0.05 IU/mL y la eliminación de HBeAg, con o sin la presencia de anticuerpos de superficie de la hepatitis B (HBsAb) y anticuerpos e de la hepatitis B (HBeAb), y ADN del VHB indetectable (<10 IU/mL) al final del tratamiento, mantenido durante 24 semanas después del tratamiento.
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A las 24 semanas después del cese del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de ADN del VHB indetectable
Periodo de tiempo: En la semana 24, 48, 72, 96, 120 del estudio.
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Proporción de participantes con ADN del VHB indetectable, definido como ADN del VHB <10 UI/mL.
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En la semana 24, 48, 72, 96, 120 del estudio.
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La tasa de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: En la semana 24, 48, 72, 96, 120 del estudio.
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Proporción de participantes con pérdida de HBeAg, definida como HBeAg <0.18 PEIU/mL.
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En la semana 24, 48, 72, 96, 120 del estudio.
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|
La tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: En la semana 24, 48, 72, 96, 120 del estudio.
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Proporción de participantes con pérdida del HBsAg, definida como HBsAg <0.05 UI/mL.
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En la semana 24, 48, 72, 96, 120 del estudio.
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La tasa de elevación o exacerbación de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio, es decir, desde la fecha de inclusión del paciente hasta 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Proporción de participantes con elevación de alanina aminotransferasa (> 1 vez el límite superior normal, es decir, >40 U/L) o tasa de brote, definida como ALT >5 veces el límite superior normal, es decir, >200 U/L.
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En cualquier momento durante el estudio, es decir, desde la fecha de inclusión del paciente hasta 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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La tasa de citopenia
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, es decir, desde la fecha de inclusión del paciente hasta 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Proporción de participantes con citopenia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos <1.0×10⁹/L y/o un recuento de plaquetas <100×10⁹/L.
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En cualquier momento del estudio, es decir, desde la fecha de inclusión del paciente hasta 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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La tasa de supresión del crecimiento
Periodo de tiempo: En la semana 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 del estudio.
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Tasa de supresión del crecimiento, definida como mediciones de altura y peso que caen por debajo de los niveles esperados según los estándares nacionales chinos y las puntuaciones z antropométricas de la Organización Mundial de la Salud para el crecimiento infantil.
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En la semana 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 del estudio.
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La tasa de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: En la semana 72, 96 y 120 del estudio.
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Proporción de participantes con tasa de disfunción tiroidea, definida como niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH, rango normal 0.27-10 mU/L), tiroxina libre (FT4, rango normal 10.3-31 pmol/L) o triyodotironina libre (FT3, rango normal 3-11.4 pmol/L) que exceden el límite superior del rango normal o el límite inferior del rango normal.
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En la semana 72, 96 y 120 del estudio.
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Cualquier otro evento adverso
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, es decir, desde la fecha de inclusión del paciente hasta 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Incidencia de otros eventos adversos en cualquier momento durante el estudio, incluidos, entre otros, síntomas y signos similares a los de la gripe, erupciones cutáneas y otros eventos adversos esperados o inesperados.
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En cualquier momento del estudio, es decir, desde la fecha de inclusión del paciente hasta 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Organización de la neumonía
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Hepatitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- entecavir
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KY-1632-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .