恩替卡韦联合或不联合聚乙二醇干扰素α-2b治疗3-6岁免疫耐受期慢性乙型肝炎患儿
2026年1月7日 更新者：Qing-Lei Zeng
恩替卡韦联合或不联合聚乙二醇干扰素α-2b治疗3至6岁免疫耐受期慢性乙型肝炎病毒感染儿童的有效性和安全性（B-Young-Cure-1）：一项多中心、开放标签、随机对照试验
本研究旨在评估恩替卡韦单药治疗与序贯恩替卡韦联合聚乙二醇干扰素α-2b在实现3-6岁免疫耐受期、HBeAg阳性慢性乙型肝炎病毒感染儿童功能性治愈方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、随机对照的4期试验，招募3-6岁免疫耐受期HBeAg阳性慢性HBV感染的儿童。
参与者将按1:1的比例随机分配到两个治疗组，两组治疗均持续96周。
ETV组将在96周的治疗过程中接受恩替卡韦（ETV）单药治疗（ETV组）。
聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）组将在前48周接受ETV治疗，随后在剩余的48周内接受与聚乙二醇干扰素α-2b的联合治疗（ETV联合IFN组）。
主要终点是治疗停药后24周（第120周）的功能性治愈率。
主要次要终点包括第24、48、72、96和120周时HBV DNA检测不到、HBeAg消失和HBsAg消失的发生率，以及研究期间任何时间点丙氨酸氨基转移酶升高或急性发作（>正常值上限5倍）的发生率和不良事件的发生率。
该研究还将探讨功能性治愈与基线或治疗期间参数之间的关联。
总共需要80名儿童（每组40名）以检测两个治疗组之间具有统计学显著性的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing-Lei Zeng, M.D.
- 电话号码：86 15838120512
- 邮箱：zengqinglei2009@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zu-Jiang Yu, M.D.
- 电话号码：86 186 0371 0022
- 邮箱：johnyuem@zzu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄3-6岁（大于3岁但小于7岁）；
- 患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染；
- 乙肝e抗原（HBeAg）阳性；
- HBV DNA >1.0×10⁷ IU/mL；
- 上腹部超声检查正常；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<40 U/L，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，HBeAg阳性，且HBV DNA>1.0×10⁷ IU/mL，至少两次检测结果如此，间隔6个月或以上。
排除标准：
- 既往接受过慢性HBV感染的抗病毒治疗；
- 合并感染丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）、EB病毒或巨细胞病毒；
- 既往或当前有肝细胞癌或肝硬化的证据；
- 合并任何其他肝脏疾病，如自身免疫性肝炎、药物性肝损伤或威尔逊病；
- 合并全身性/其他器官疾病（例如有甲状腺疾病的证据）；
- 血红蛋白水平<100 g/L；
- 中性粒细胞绝对计数<1.0×10⁹/L；
- 血小板计数<125×10⁹/L；
- 总胆红素>1倍正常值上限（ULN），即17.1 µmol/L；
- 白蛋白水平<35 g/L；
- 正在接受其他药物治疗，包括但不限于肾毒性药物、免疫调节剂、细胞毒性药物、中药或补充剂、非甾体抗炎药或类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩替卡韦
在整个96周的治疗过程中接受恩替卡韦单药治疗。
|
在96周治疗过程中接受恩替卡韦单药治疗，体重在10至30公斤之间的患者，恩替卡韦剂量为0.015毫克/公斤/天；体重超过30公斤的患者，剂量为0.5毫克/天，口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：恩替卡韦加聚乙二醇干扰素α-2b
前48周接受恩替卡韦治疗，随后48周联合聚乙二醇干扰素α-2b进行联合治疗。
|
在前48周内接受恩替卡韦治疗（根据体重调整剂量：体重10-30公斤的受试者每日口服0.015毫克/公斤，体重>30公斤的受试者每日口服0.5毫克），随后在剩余的48周内联合使用聚乙二醇干扰素α-2b（每周104微克/平方米，皮下注射）进行治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性治愈率
大体时间：治疗停止后24周。
|
功能性治愈定义为：治疗结束时HBsAg消失至<0.05 IU/mL且HBeAg清除（无论是否出现乙肝表面抗体（HBsAb）和乙肝e抗体（HBeAb）），且HBV DNA检测不到（<10 IU/mL），并在治疗后持续24周保持不变。
|
治疗停止后24周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBV DNA 检测不到的比率
大体时间：在研究第24、48、72、96、120周时。
|
乙肝病毒DNA检测不到的参与者比例，定义为乙肝病毒DNA <10 IU/mL。
|
在研究第24、48、72、96、120周时。
|
|
HBeAg消失率
大体时间：在研究第24周、48周、72周、96周、120周时。
|
HBeAg消失的参与者比例，定义为HBeAg <0.18 PEIU/mL。
|
在研究第24周、48周、72周、96周、120周时。
|
|
HBsAg消失率
大体时间：在研究第24周、48周、72周、96周、120周。
|
HBsAg消失的参与者比例，定义为HBsAg <0.05 IU/mL。
|
在研究第24周、48周、72周、96周、120周。
|
|
丙氨酸氨基转移酶升高或急性发作的发生率
大体时间：在研究期间的任何时间，即从患者入组之日起至治疗中止后24周内。
|
丙氨酸氨基转移酶升高（>正常值上限1倍，即>40 U/L）或爆发率（定义为丙氨酸氨基转移酶>正常值上限5倍，即>200 U/L）的参与者比例。
|
在研究期间的任何时间，即从患者入组之日起至治疗中止后24周内。
|
|
细胞减少症的发生率
大体时间：在本研究期间的任何时间，即从患者入组日期至治疗终止后24周。
|
出现血细胞减少症的参与者比例，定义为中性粒细胞绝对计数 <1.0×10⁹/L 和/或血小板计数 <100×10⁹/L。
|
在本研究期间的任何时间，即从患者入组日期至治疗终止后24周。
|
|
生长抑制率
大体时间：在研究第24、48、60、72、84、96、108、120周时。
|
生长抑制率，定义为身高和体重测量值低于基于中国国家标准和世界卫生组织儿童生长人体测量z分数的预期水平。
|
在研究第24、48、60、72、84、96、108、120周时。
|
|
甲状腺功能障碍的发生率
大体时间：在研究第72周、96周和120周时。
|
甲状腺功能异常率的参与者比例，定义为促甲状腺激素（TSH，正常范围 0.27-10 mU/L）、游离甲状腺素（FT4，正常范围 10.3-31 pmol/L）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3，正常范围 3-11.4 pmol/L）水平超过正常上限或低于正常下限。
|
在研究第72周、96周和120周时。
|
|
任何其他不良事件
大体时间：在研究期间的任何时间，即从患者入组之日起至治疗中止后24周。
|
研究期间任何时间发生的其他不良事件发生率，包括但不限于流感样症状和体征、皮疹以及其他预期或非预期不良事件。
|
在研究期间的任何时间，即从患者入组之日起至治疗中止后24周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qing-Lei Zeng, M.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月11日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-KY-1632-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.