iStentの開放隅角緑内障における眼圧降下の有効性と安全性
開放隅角緑内障および白内障を有する成人患者における眼内圧低下に対するiStentの有効性と安全性の評価
中国の成人開放隅角緑内障に白内障を併発した患者における眼圧降下に対するiStent inject Wの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
グループA：白内障摘出術と眼内レンズ挿入術およびiStent挿入術の併用；グループB：白内障摘出術と眼内レンズ挿入術の併用。
両群間で、1日後、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の眼圧変化を観察・比較した。
両群間で、1日後、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の眼圧変化を観察・比較した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaijun Wang, MD
- 電話番号：+86 0571 87783759
- メール：wkj992@126.com
研究場所
-
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Hangzhou、中国
- 募集
- Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Kaijun Wang, MD
- 電話番号：+86 0571 87783759
- メール：wkj992@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 性別は問わない。応募者は18歳以上であること。
- 開放隅角緑内障と診断された研究対象眼の患者。
- 研究対象眼が白内障と診断され、超音波乳化吸引術の条件を満たし、最矯正視力が0.7以下（最矯正視力>0.7で研究者が白内障手術が必要と判断した患者は登録可能）。
- 隅角鏡検査により、研究対象眼の隅角開大が正常であることが確認されたこと（Shafferグレード≥3と定義され、周辺虹彩前癒着、多血症、ステントの正しい留置に影響を与える可能性のあるその他の異常状態がない）。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要に応じて定期的な術後フォローアップに参加する能力と意思があること。
除外基準:
- 閉塞隅角、色素性、または偽落屑性緑内障の患者。
- 外傷性、悪性ぶどう膜炎、新生血管性、または血管疾患関連緑内障の患者。
- 重度の糖尿病性網膜症、網膜剥離、中心網膜静脈または動脈閉塞、網膜色素変性、黄斑変性、黄斑浮腫を患っており、研究者が手術の安全性に影響を与える可能性があると判断した場合。
- 前房隅角に明らかな先天性異常が認められる患者。
- 臨床的に有意な角膜ジストロフィー、活動性炎症を有する、または眼圧測定の信頼性を妨げる可能性のある手術を受けた患者。
- 眼球後腫瘍、甲状腺眼症、海綿静脈洞瘻、Sturge-Weber症候群、または外強膜静脈圧上昇を引き起こす可能性のあるその他の疾患を有する患者。
- 手術の安全性またはその後の検査に影響を与える眼または全身疾患を患っている患者。
- 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を計画している、または効果的な避妊措置を講じることができない出産可能年齢の女性。
- 医師の指示に従えない場合。
- 研究者が患者の対象外と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PHACO+PC-IOL+iStent
白内障摘出術と眼内レンズ移植の併用 + iStentインプラント
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PHACO+PC-IOL+iStent
他の名前：
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偽コンパレータ：PHACO+PC-IOL
白内障摘出術と眼内レンズ挿入術の併用
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PHACO+PC-IOL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧
時間枠：ベースライン、1日後、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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眼圧
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ベースライン、1日後、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kaijun Wang、Eye Center, the 2nd Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang Universit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月7日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。