Skuteczność i bezpieczeństwo iStent w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze otwartego kąta

Kryteria włączenia:

• Płeć nie jest ograniczona. Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej;
• Pacjenci badania, u których zdiagnozowano jaskrę otwartego kąta w oczach;
• Oko badawcze miało zdiagnozowaną zaćmę i spełniało warunki do fakoemulsyfikacji, z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku ≤0,7 (pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku >0,7, u których badacz uznał konieczność operacji zaćmy, mogli zostać włączeni);
• Endoskopia kątowa potwierdziła, że kąt przedni oka badawczego był prawidłowy (zdefiniowany jako stopień Shaffera ≥3, bez zrostów tęczówki obwodowej, wielokrwistości lub innych nieprawidłowości, które mogłyby wpłynąć na prawidłowe umieszczenie stentu);
• Pacjent jest zdolny i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz uczestniczenia w regularnych kontrolach pooperacyjnych zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z jaskrą zamkniętego kąta, barwnikową lub rzekomo-eksfoliacyjną;
• Pacjenci z jaskrą pourazową, złośliwym zapaleniem błony naczyniowej, nowotworową lub związaną z chorobami naczyniowymi;
• Cierpiący na ciężką retinopatię cukrzycową, odwarstwienie siatkówki, zakrzep żyły lub tętnicy środkowej siatkówki, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki, zwyrodnienie plamki, obrzęk plamki, u których badacze uznali, że może to wpłynąć na bezpieczeństwo operacji;
• Pacjenci z identyfikowalnymi wrodzonymi nieprawidłowościami kąta przedniego;
• Mający klinicznie istotną dystrofię rogówki, aktywne zapalenie lub po przebytych operacjach, które mogą zakłócać wiarygodność pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• Pacjenci z guzami pozagałkowymi, orbitopatią tarczycową, przetoką zatoki jamistej, zespołem Sturge-Webera lub innymi chorobami, które mogą powodować podwyższone ciśnienie żylne w twardówce zewnętrznej;
• Cierpiący na choroby oczu lub ogólnoustrojowe, które wpływają na bezpieczeństwo operacji lub późniejsze badania;
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub niezdolne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• Niestosowanie się do zaleceń lekarza;
• Inne okoliczności, w których badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do włączenia.