前立腺摘除術後の睡眠および夜間頻尿症状の改善における漢方薬とタムスロシンの併用に関する臨床観察研究

この研究は、標準治療（タムスロシン）に中国伝統医学である霊沢錠を追加することで、低侵襲的前立腺手術を受けたばかりの男性の夜間頻尿と睡眠の問題をより効果的に緩和できるかどうかを検証することを目的としています。

研究の必要性 多くの男性は加齢とともに前立腺が肥大（良性前立腺肥大症、BPH）し、煩わしい排尿症状を引き起こすことがあります。 標準的な外科的治療は経尿道的前立腺ホルミウムレーザー核出術で、前立腺の一部を除去して尿流を改善します。 この手術は効果的ですが、術後も最大半数の男性が有意な排尿症状（特に夜間に頻繁に排尿のために起きる必要がある夜間頻尿）を経験し続けます。 夜間頻尿による睡眠不足は、日中の疲労、生活の質の低下、精神的苦痛を引き起こします。 タムスロシン（膀胱と前立腺の筋肉を弛緩させる）などの現在の薬物療法は一部の男性に効果がありますが、すべての人に症状を完全に解決するわけではありません。 霊沢錠は漢方成分から作られた中国の特許医薬品で、中医学理論によれば、腎機能を強化し、体内の湿熱を除去することで作用します。 過去の小規模研究では、霊沢錠が排尿症状の改善に役立つ可能性が示唆されていますが、前立腺手術後の男性や標準治療との併用については検証されていません。

研究デザイン

これは無作為化、並行群、対照臨床試験であり、以下を意味します：

無作為化：参加者は偶然（コイン投げのように）2つの治療群のいずれかに割り当てられます。 これにより、群間が類似しており、結果が公平であることが保証されます。

並行群：両群は同時に治療を受け、同じ期間追跡されます。

対照：一方の群は標準治療のみを受け、他方の群は標準治療に研究薬を追加して受けます。 これにより、併用療法が本当に優れているかどうかを研究者が確認できます。

治療群と薬剤 群1（対照群、約68名）：タムスロシン持続放出カプセル（0.2 mg）を就寝時に1日1回経口投与、8週間継続。 これは前立腺手術後に排尿症状の改善のために一般的に処方される標準的な薬剤です。 具体的な製品は江蘇恒瑞医薬有限公司が製造しています。 （国薬準字：H20000681）。

群2（試験群、約68名）：同じ用量のタムスロシンを就寝時に1日1回投与、さらに霊沢錠（4錠、1日3回）を8週間投与。 霊沢錠は浙江康恩貝製薬股份有限公司が製造しています。 （国薬準字：Z20110050）。 各霊沢錠には、沢瀉、茯苓、熟地黄、仙茅、淫羊藿などの漢方エキスが含まれています。 この併用療法は、尿路を弛緩させる（タムスロシン）と、中医学が排尿問題に関連づける根本的な不均衡に対処する（霊沢）という両方の目的があります。

すべての参加者は、食事、水分摂取、活動レベルの指導を含む標準的な術後ケア指導を受けます。

参加者の流れ：期待されること

参加を決めた場合、以下のことが行われます：

訪問0（ベースライン、週0）：

研究医と看護師と面談し、研究の詳細を確認し、質問をします。

参加に同意した場合、インフォームド・コンセント書に署名します。 チームはあなたに関する基本情報（年齢、病歴、症状の持続期間、その他の健康状態）を収集します。

排尿症状、睡眠の質、不安レベルについて尋ねるいくつかの質問票（合計約20〜30分）を記入します。

非侵襲的な尿流量検査を受け、特別な装置に排尿して尿の速度と量を測定します。 これは膀胱機能の測定に役立ちます。

2つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられ、最初の4週間分の薬剤と詳細な指示を受け取ります。

研究チームは薬の服用方法、注意すべき副作用、懸念がある場合の連絡方法（24時間ホットラインを提供）を説明します。

訪問1（週4）：

薬剤ボトルを持参してクリニックに戻り、チームが服薬遵守状況を確認します（アドヒアランスチェック）。

ベースラインと同じ質問票を記入し、症状、睡眠、生活の質の変化を追跡します。

経験した副作用や問題を報告します。 医師は質問に答え、排尿症状の管理に関する健康教育を提供します。

2回目の4週間分の薬剤を受け取ります。

訪問2（最終訪問、週8）：

最終評価のためにクリニックに戻ります。 すべての質問票と尿流量検査を繰り返します。 すべての薬剤ボトルを返却し、最終的なアドヒアランスチェックを行います。 チームは全体的な経験、副作用、症状の改善を確認します。

研究終了後の通常の医師による治療計画の継続についてアドバイスを受けます。

8週間の期間中、質問、副作用に関する懸念、健康問題がある場合はいつでも研究チームに連絡することが推奨されます。 チームは必要に応じて訪問間に電話、テキストメッセージ、またはメールで進捗状況を確認するために連絡します。

成功の測定方法：アウトカム指標

本研究では、いくつかの重要な領域を評価します：

排尿症状の重症度（IPSS）：国際前立腺症状スコアは、尿の出切らない感覚、頻尿、尿線微弱、夜間頻尿などの症状をどの程度経験するかを尋ねる7項目の調査です。 各項目は0（全くない）から5（ほぼ常に）で採点され、合計スコアは0〜35です。 スコアが低いほど症状が少ないことを意味します。 これは前立腺関連の排尿問題を評価するために世界中で最も一般的に使用されるツールです。

生活の質への影響（QOL）：単一の質問で「もしあなたが現在の排尿状態のまま残りの人生を過ごすとしたら、どのように感じますか？」と尋ねます。 回答は0（大変満足）から6（最悪）で評価します。 これにより、症状が実際にどの程度煩わしいかを理解するのに役立ちます。

夜間頻尿（夜間頻尿）：具体的には、毎晩排尿のために起きる回数を数えます。 IPSS質問票にはこれが1項目として含まれていますが、本研究の主要焦点として別途追跡します。

睡眠の質（PSQI）：ピッツバーグ睡眠質問票は、過去1か月間の睡眠について19の質問をし、7つの領域（睡眠の質、入眠までの時間、総睡眠時間、睡眠効率（ベッドにいる時間対睡眠時間）、睡眠障害（夜中に目覚めるなど）、睡眠薬の使用、日中の眠気）をカバーします。 各領域は0〜3で採点され、合計スコアは0〜21です。 スコアが低いほど睡眠の質が良いことを意味します。 これは国際的に使用されている十分に検証されたツールです。

膀胱機能（尿流動態パラメータ）：簡単な非侵襲的検査を行います：

最大尿流量（Qmax）：尿流の最高速度（ミリリットル/秒）を測定します。 数値が高いほど尿流が良いことを意味します。

平均尿流量（Qave）：排尿全体の平均速度を測定します。

残尿量（RUV）：超音波を使用して排尿後に膀胱に残る尿量を測定します。 残尿が少ないほど膀胱がより完全に空になっていることを意味します。

不安レベル（HAMA）：ハミルトン不安評価尺度は、不安症状（緊張、恐怖、不眠、筋肉痛など）に関する14項目を含みます。 各項目は0（存在しない）から4（重度）で評価します。 合計スコアは、排尿と睡眠の問題が情緒的健康に影響を与えているかどうかを理解するのに役立ちます。

安全性と副作用：すべての連絡時に、経験した健康問題、症状、懸念について尋ねます。 有害事象の詳細（何が起こったか、いつ始まったか、どの程度深刻か、どのくらい続いたか、どのように対処したか、結果はどうだったか）を記録します。 これらの薬剤の一般的な潜在的な副作用には、めまい（特に立ち上がった時）、頭痛、鼻づまり、疲労、吐き気、胃の不快感などがあります。 ほとんどの副作用は軽度で一時的です。

サンプルサイズと統計 2つの治療間に意味のある差を検出するのに十分な統計的検出力を得るために、136名の参加者（各群68名）が必要であると計算しました。 この計算は、併用療法がタムスロシン単独と比較して夜間頻尿を少なくとも1回/夜減少させると仮定し、その差が実際に存在する場合に90％の確率で検出できることを前提としています。 脱落または追跡不能になる可能性のある推定20％を考慮して、追加の参加者を加えました。

データはSPSS 20.0ソフトウェアを使用して分析されます。 連続変数（スコアや尿流量など）については、t検定を使用して群間の平均変化を比較します。 カテゴリカルデータ（副作用のある人の割合など）については、カイ二乗検定を使用します。 p値が0.05未満の場合、統計的に有意とみなし、差が偶然によるものである可能性が低いことを意味します。

品質管理とデータの完全性

信頼性のある結果を確保するために、以下のことを行います：

すべての参加者が登録前に厳格な適格基準と除外基準を満たしていることを確認します。

コンピュータで生成された乱数表を使用して参加者を群に割り当て、バイアスを防止します。

各訪問時に残りの錠剤を数え、服用忘れについて参加者に尋ねることで服薬遵守状況を確認します。

有害事象を継続的に監視し、緊急の懸念に対応する医師を24時間365日利用可能にします。

最終分析が完了するまで、データ分析者がどの参加者がどの群に属するかを「盲検化」し、結果の解釈における無意識のバイアスを防止します。

すべての時点で標準化された検証済みの質問票と測定技術を使用します。

プライバシーと機密性 収集されたすべての情報は厳重に機密保持されます。 データには一意の研究ID番号が割り当てられ、名前やその他の直接識別子は、必要な研究スタッフのみがアクセスできるパスワード保護データベースに別途保管されます。 公表または発表される情報は個人を特定しません。 すべてのデータ収集、保存、分析は、研究参加者を保護する病院の方針と国の規制に準拠しています。

参加者の権利

参加は完全に自発的です。 あなたには以下の権利があります：

いつでも研究について質問する権利 医療ケアの不利益や損失なしに参加を拒否する権利 いつでもどのような理由でも研究から脱退する権利 署名した同意書の写しを受け取る権利 継続の意思に影響する可能性のある新しい情報を知らされる権利 連絡先情報

研究に関する質問、参加者としての権利、問題の報告については、以下に連絡できます：

主任研究者：黄光義医師 24時間研究ホットライン：[登録時に提供] 施設内審査委員会：[病院倫理委員会の連絡先情報を提供] 結果の共有 研究完了後、結果を医学雑誌に発表し、科学会議で発表する予定です。 結果の要約は、要求するすべての参加者に提供されます。