Um Estudo de Observação Clínica de um Medicamento Chinês de Patente Combinado com Tamsulosina na Melhoria do Sono e Sintomas de Noctúria Após Enucleação da Próstata

Este estudo foi concebido para testar se a adição de um medicamento tradicional chinês chamado comprimidos Lingze ao tratamento padrão (tamsulosina) pode aliviar melhor a micção noturna e os problemas de sono em homens que recentemente foram submetidos a uma cirurgia prostática minimamente invasiva.

Porque Este Estudo É Necessário Muitos homens desenvolvem uma próstata aumentada (hiperplasia benigna da próstata, ou HBP) à medida que envelhecem, o que pode causar sintomas urinários incómodos. O tratamento cirúrgico padrão é a enucleação da próstata a laser de hólmio transuretral, um procedimento que remove parte da próstata para melhorar o fluxo urinário. Embora esta cirurgia seja eficaz, até metade dos homens continua a apresentar sintomas urinários significativos após a mesma, particularmente a necessidade de acordar frequentemente durante a noite para urinar (noctúria). A má qualidade do sono devido à noctúria leva a fadiga diurna, redução da qualidade de vida e angústia emocional. Os medicamentos atuais, como a tamsulosina (que relaxa os músculos da bexiga e da próstata), ajudam alguns homens, mas não resolvem completamente os sintomas para todos. Os comprimidos Lingze são um medicamento patenteado chinês feito de ingredientes à base de plantas que, de acordo com a teoria da medicina tradicional chinesa, funcionam fortalecendo a função renal e eliminando a humidade e o calor do corpo. Estudos anteriores de pequena escala sugerem que os comprimidos Lingze podem ajudar com sintomas urinários, mas isso não foi testado em homens após cirurgia da próstata ou combinado com tratamento padrão.

Desenho do Estudo

Este é um ensaio clínico controlado, randomizado, de grupos paralelos, o que significa:

Randomizado: Os participantes são atribuídos por acaso (como lançar uma moeda ao ar) a um de dois grupos de tratamento. Isto ajuda a garantir que os grupos são semelhantes e que os resultados são justos.

Grupos paralelos: Ambos os grupos são tratados ao mesmo tempo e acompanhados durante a mesma duração.

Controlado: Um grupo recebe apenas o tratamento padrão, enquanto o outro recebe o tratamento padrão mais o medicamento em estudo. Isto permite que os investigadores vejam se a combinação é realmente melhor.

Grupos de Tratamento e Medicamentos Grupo 1 (Controlo, cerca de 68 participantes): Toma uma cápsula (0,2 mg) de tamsulosina de libertação prolongada por via oral uma vez ao dia à hora de deitar durante 8 semanas. Este é o medicamento padrão comumente prescrito após cirurgia da próstata para ajudar com sintomas urinários. O produto específico é fabricado pela Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. (Número de Aprovação Nacional do Medicamento: H20000681).

Grupo 2 (Experimental, cerca de 68 participantes): Toma a mesma dose de tamsulosina uma vez ao dia à hora de deitar MAIS comprimidos Lingze (4 comprimidos, três vezes ao dia) durante 8 semanas. Os comprimidos Lingze são fabricados pela Zhejiang Conba Pharmaceutical Co., Ltd. (Número de Aprovação Nacional do Medicamento: Z20110050). Cada comprimido Lingze contém extratos de plantas, incluindo Rhizoma Alismatis, Poria, Radix Rehmanniae Preparata, Rhizoma Curculiginis e Herba Epimedii. A combinação visa relaxar o trato urinário (tamsulosina) e abordar desequilíbrios subjacentes que a medicina tradicional chinesa associa a problemas urinários (Lingze).

Todos os participantes receberão instruções padrão de cuidados pós-operatórios, incluindo orientações sobre dieta, ingestão de líquidos e níveis de atividade.

Jornada do Participante: O Que Esperar

Se decidir participar, eis o que acontecerá:

Visita 0 (Linha de Base, Semana 0):

Encontrar-se-á com o médico e enfermeiro do estudo para rever os detalhes do estudo e colocar perguntas.

Se concordar em participar, assinará o formulário de consentimento informado. A equipa recolherá informações básicas sobre si (idade, histórico médico, há quanto tempo tem sintomas, outras condições de saúde).

Preencherá vários questionários que perguntam sobre os seus sintomas urinários, qualidade do sono e níveis de ansiedade (estes demoram cerca de 20-30 minutos no total).

Será submetido a um teste de fluxo urinário não invasivo onde urina para um dispositivo especial que mede a velocidade e a quantidade de urina. Isto ajuda a medir a função da bexiga.

Será aleatoriamente atribuído a um dos dois grupos de tratamento e receberá o seu primeiro fornecimento de 4 semanas de medicamentos com instruções detalhadas.

A equipa de investigação explicará como tomar os medicamentos, quais os efeitos secundários a observar e como contactá-los com quaisquer preocupações (será fornecido um número de telefone de emergência 24 horas).

Visita 1 (Semana 4):

Regressará à clínica com os seus frascos de medicamentos para que a equipa possa verificar o quão bem tem tomado os medicamentos (verificação de adesão).

Preencherá os mesmos questionários que na linha de base para acompanhar quaisquer alterações nos seus sintomas, sono e qualidade de vida.

Relatará quaisquer efeitos secundários ou problemas que tenha experienciado. O médico responderá às suas perguntas e fornecerá educação sobre saúde para gerir sintomas urinários.

Receberá o seu segundo fornecimento de 4 semanas de medicamentos.

Visita 2 (Visita Final, Semana 8):

Regressará à clínica para a sua avaliação final. Repetirá todos os questionários e o teste de fluxo urinário. Devolverá todos os frascos de medicamentos para uma verificação final de adesão. A equipa reverá a sua experiência geral, quaisquer efeitos secundários e a melhoria dos seus sintomas.

Receberá conselhos sobre continuar o seu plano de tratamento com o seu médico habitual após o término do estudo.

Ao longo do período de 8 semanas, é encorajado a contactar a equipa do estudo a qualquer momento se tiver perguntas, preocupações sobre efeitos secundários ou quaisquer problemas de saúde. A equipa também o contactará por telefone, mensagem de texto ou e-mail entre as visitas, conforme necessário, para verificar o seu progresso.

Como Mediremos o Sucesso: Medidas de Resultado

O estudo avaliará várias áreas-chave:

Gravidade dos Sintomas Urinários (IPSS): O International Prostate Symptom Score é um inquérito de 7 perguntas que pergunta com que frequência experiencia sintomas como esvaziamento incompleto, micção frequente, jato fraco e micção noturna. Cada pergunta é pontuada de 0 (nada) a 5 (quase sempre), para uma pontuação total de 0-35. Pontuações mais baixas significam menos sintomas. Esta é a ferramenta mais comum usada mundialmente para avaliar problemas urinários relacionados com a próstata.

Impacto na Qualidade de Vida (QOL): Uma única pergunta pergunta: "Se tivesse de passar o resto da sua vida com a sua condição urinária exatamente como está agora, como se sentiria em relação a isso?" Classifica a sua resposta de 0 (encantado) a 6 (terrível). Isto ajuda-nos a entender o quanto os seus sintomas realmente o incomodam.

Micção Noturna (Noctúria): Especificamente, contaremos quantas vezes acorda cada noite para urinar. O questionário IPSS inclui isto como um item, mas também o acompanharemos separadamente como um foco principal deste estudo.

Qualidade do Sono (PSQI): O Pittsburgh Sleep Quality Index faz 19 perguntas sobre o seu sono no último mês, abrangendo 7 áreas: qualidade do sono, quanto tempo demora a adormecer, tempo total de sono, eficiência do sono (tempo na cama vs. tempo a dormir), perturbações do sono (como acordar durante a noite), uso de medicamentos para dormir e sonolência diurna. Cada área é pontuada de 0-3, para uma pontuação total de 0-21. Uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade do sono. Esta é uma ferramenta bem validada usada internacionalmente.

Função da Bexiga (Parâmetros Urodinâmicos): Realizaremos testes simples e não invasivos:

Taxa Máxima de Fluxo Urinário (Qmax): Mede a velocidade mais rápida do seu jato de urina (em mililitros por segundo). Um número mais alto significa melhor fluxo.

Taxa Média de Fluxo Urinário (Qave): Mede a velocidade média ao longo da sua micção.

Volume de Urina Residual (RUV): Usa ultrassom para medir quanta urina permanece na sua bexiga após urinar. Menos urina residual significa que a sua bexiga está a esvaziar mais completamente.

Nível de Ansiedade (HAMA): A Hamilton Anxiety Rating Scale inclui 14 itens sobre sintomas de ansiedade (como tensão, medo, insónia, dores musculares). Cada item é classificado de 0 (não presente) a 4 (grave). A pontuação total ajuda-nos a entender se os problemas urinários e de sono estão a afetar a sua saúde emocional.

Segurança e Efeitos Secundários: Em cada contacto, perguntaremos sobre quaisquer problemas de saúde, sintomas ou preocupações que tenha experienciado. Registaremos detalhes sobre quaisquer eventos adversos: o que aconteceu, quando começou, quão grave foi, quanto tempo durou, o que foi feito a respeito e qual foi o resultado. Os efeitos secundários potenciais comuns destes medicamentos incluem tonturas (especialmente ao levantar-se), dor de cabeça, congestão nasal, fadiga, náuseas ou desconforto estomacal. A maioria dos efeitos secundários é leve e temporária.

Tamanho da Amostra e Estatística Calculámos que precisamos de 136 participantes (68 em cada grupo) para ter poder estatístico suficiente para detetar uma diferença significativa entre os dois tratamentos. Este cálculo assume que a terapia combinada reduzirá a micção noturna em pelo menos 1 episódio a menos por noite em comparação com a tamsulosina sozinha, com 90% de probabilidade de detetar esta diferença se ela realmente existir. Adicionámos participantes extra para contabilizar um estimado de 20% que poderá desistir ou ser perdido para acompanhamento.

Os dados serão analisados usando o software SPSS 20.0. Para medidas contínuas (como pontuações e taxas de fluxo urinário), compararemos as mudanças médias entre grupos usando testes t. Para dados categóricos (como percentagens de pessoas com efeitos secundários), usaremos testes qui-quadrado. Um valor-p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo, significando que a diferença é improvável de ser devida ao acaso.

Controlo de Qualidade e Integridade de Dados

Para garantir resultados fiáveis, iremos:

Verificar que todos os participantes cumprem critérios rigorosos de inclusão e exclusão antes da inscrição.

Usar uma tabela de números aleatórios gerada por computador para atribuir participantes a grupos, prevenindo qualquer viés.

Verificar a adesão à medicação em cada visita contando os comprimidos restantes e perguntando aos participantes sobre doses perdidas.

Monitorizar eventos adversos continuamente e ter um médico disponível 24/7 para preocupações urgentes.

Manter os analistas de dados "cego" quanto a qual participante está em qual grupo até que a análise final esteja completa, para prevenir viés inconsciente na interpretação dos resultados.

Usar questionários padronizados e validados e técnicas de medição em todos os momentos.

Privacidade e Confidencialidade Todas as informações recolhidas sobre si serão mantidas estritamente confidenciais. Os seus dados serão atribuídos a um número de identificação único do estudo, e o seu nome e outros identificadores diretos serão armazenados separadamente numa base de dados protegida por senha acessível apenas ao pessoal essencial do estudo. Qualquer informação publicada ou apresentada não o identificará pessoalmente. Todas as recolhas, armazenamentos e análises de dados cumprem as políticas hospitalares e regulamentos nacionais que protegem os participantes da investigação.

Direitos de Participação

A sua participação é completamente voluntária. Tem o direito de:

Colocar perguntas sobre o estudo a qualquer momento Recusar-se a participar sem qualquer penalização ou perda de cuidados médicos Retirar-se do estudo a qualquer momento por qualquer motivo Receber uma cópia do seu formulário de consentimento assinado Ser informado de qualquer nova informação que possa afetar a sua vontade de continuar Informações de Contacto

Para questões sobre o estudo, os seus direitos como participante, ou para reportar problemas, pode contactar:

Investigador Principal: Dr. Guangyi Huang Linha Direta do Estudo 24 Horas: [A ser fornecido na inscrição] Comissão de Revisão Institucional: [As informações de contacto do Comitê de Ética do Hospital serão fornecidas] Partilha de Resultados Após a conclusão do estudo, planeamos publicar os resultados numa revista médica e apresentá-los em conferências científicas. Um resumo dos resultados será disponibilizado a todos os participantes que o solicitem.