En klinisk observationsundersøgelse af et kinesisk patentmedicin kombineret med tamsulosin til forbedring af søvn og nokturisymptomer efter prostatektomi

Dette studie er designet til at teste, om tilføjelse af et traditionelt kinesisk medicinsk præparat kaldet Lingze-tabletter til standardbehandlingen (tamsulosin) bedre kan lindre nattetisseri og søvnproblemer hos mænd, der for nylig har gennemgået en minimalt invasiv prostataoperation.

Hvorfor dette studie er nødvendigt Mange mænd udvikler en forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi eller BPH), når de bliver ældre, hvilket kan forårsage generende urinvejssymptomer. Standardkirurgisk behandling er transuretral holmiumlaserenukleation af prostata, en procedure, der fjerner en del af prostataen for at forbedre urinstrømmen. Selvom denne operation er effektiv, fortsætter op til halvdelen af mændene med at opleve betydelige urinvejssymptomer bagefter, især behovet for at vågne hyppigt om natten for at tisse (nokturi). Dårlig søvn på grund af nokturi fører til træthed om dagen, nedsat livskvalitet og følelsesmæssig belastning. Nuværende lægemidler som tamsulosin (som slapper blæren og prostataens muskler af) hjælper nogle mænd, men løser ikke fuldstændigt symptomerne for alle. Lingze-tabletter er et kinesisk patentmedicin fremstillet af urtetingredienser, der ifølge traditionel kinesisk medicinteori virker ved at styrke nyrefunktionen og fjerne fugtighed og varme fra kroppen. Tidligere små studier tyder på, at Lingze-tabletter kan hjælpe med urinvejssymptomer, men dette er ikke blevet testet hos mænd efter prostataoperation eller kombineret med standardbehandling.

Studiedesign

Dette er et randomiseret, parallelgruppekontrolleret klinisk forsøg, hvilket betyder:

Randomiseret: Deltagerne tildeles tilfældigt (som ved at slå plat eller krone) til en af to behandlingsgrupper. Dette hjælper med at sikre, at grupperne er ens, og at resultaterne er retfærdige.

Parallelgruppe: Begge grupper behandles på samme tid og følges i samme periode.

Kontrolleret: Den ene gruppe modtager standardbehandlingen alene, mens den anden modtager standardbehandling plus undersøgelsesmedicinen. Dette giver forskerne mulighed for at se, om kombinationen virkelig er bedre.

Behandlingsgrupper og medicin Gruppe 1 (Kontrol, ca. 68 deltagere): Tager én kapsel (0,2 mg) tamsulosin med depoteffekt oralt én gang dagligt ved sengetid i 8 uger. Dette er den standardmedicin, der almindeligvis ordineres efter prostataoperation for at hjælpe med urinvejssymptomer. Det specifikke produkt er fremstillet af Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. (Nationalt lægemiddelgodkendelsesnummer: H20000681).

Gruppe 2 (Eksperimentel, ca. 68 deltagere): Tager samme dosis tamsulosin én gang dagligt ved sengetid PLUS Lingze-tabletter (4 tabletter, tre gange dagligt) i 8 uger. Lingze-tabletter er fremstillet af Zhejiang Conba Pharmaceutical Co., Ltd. (Nationalt lægemiddelgodkendelsesnummer: Z20110050). Hver Lingze-tablet indeholder urtekstrakter inklusive Rhizoma Alismatis, Poria, Radix Rehmanniae Preparata, Rhizoma Curculiginis og Herba Epimedii. Kombinationen har til formål både at slappe urinvejene af (tamsulosin) og adressere underliggende ubalancer, som traditionel kinesisk medicin forbinder med urinvejsproblemer (Lingze).

Alle deltagere vil modtage standard postoperative plejeinstruktioner, herunder vejledning om kost, væskeindtag og aktivitetsniveauer.

Deltagerrejse: Hvad du kan forvente

Hvis du beslutter dig for at deltage, er her hvad der vil ske:

Besøg 0 (Baseline, uge 0):

Du vil mødes med studielegen og sygeplejersken for at gennemgå studiedetaljer og stille spørgsmål.

Hvis du accepterer at deltage, vil du underskrive det informerede samtykke. Teamet vil indsamle grundlæggende oplysninger om dig (alder, medicinsk historie, hvor længe du har haft symptomer, andre helbredstilstande).

Du vil udfylde flere spørgeskemaer, der spørger om dine urinvejssymptomer, søvnkvalitet og angstniveauer (disse tager i alt ca. 20-30 minutter).

Du vil gennemgå en ikke-invasiv urinstrømstest, hvor du tisser i en speciel enhed, der måler hvor hurtigt og hvor meget du tisser. Dette hjælper med at måle blærefunktionen.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og modtage dit første 4-ugers forsyning af medicin med detaljerede instruktioner.

Forskerteamet vil forklare, hvordan man tager medicinen, hvilke bivirkninger man skal være opmærksom på, og hvordan man kontakter dem med eventuelle bekymringer (et døgnåbent hotline vil blive stillet til rådighed).

Besøg 1 (Uge 4):

Du vil vende tilbage til klinikken med dine medicinflasker, så teamet kan kontrollere, hvor godt du har taget medicinen (overholdelseskontrol).

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at spore eventuelle ændringer i dine symptomer, søvn og livskvalitet.

Du vil rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet. Lægen vil besvare dine spørgsmål og give sundhedsoplysning om håndtering af urinvejssymptomer.

Du vil modtage din anden 4-ugers forsyning af medicin.

Besøg 2 (Afslutningsbesøg, uge 8):

Du vil vende tilbage til klinikken til din endelige vurdering. Du vil gentage alle spørgeskemaerne og urinstrømstesten. Du vil returnere alle medicinflasker til en endelig overholdelseskontrol. Teamet vil gennemgå din overordnede oplevelse, eventuelle bivirkninger og din symptombedring.

Du vil modtage rådgivning om at fortsætte din behandlingsplan med din almindelige læge efter studiet slutter.

I hele 8-ugers perioden opfordres du til at kontakte studieteamet når som helst, hvis du har spørgsmål, bekymringer om bivirkninger eller eventuelle helbredsproblemer. Teamet vil også kontakte dig via telefon, sms eller e-mail mellem besøgene efter behov for at følge din fremskridt.

Hvordan vi vil måle succes: Resultatmål

Studiet vil evaluere flere nøgleområder:

Urinvejssymptomernes sværhedsgrad (IPSS): International Prostate Symptom Score er et 7-spørgsmåls undersøgelse, der spørger, hvor ofte du oplever symptomer som ufuldstændig tømning, hyppig vandladning, svag strøm og nattetisseri. Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid), for en totalscore på 0-35. Lavere scorer betyder færre symptomer. Dette er det mest almindelige værktøj brugt globalt til at vurdere prostata-relaterede urinvejsproblemer.

Livskvalitetspåvirkning (QOL): Et enkelt spørgsmål spørger: "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din urinvejstilstand præcis som den er nu, hvordan ville du føle dig om det?" Du vurderer dit svar fra 0 (henrykt) til 6 (forfærdeligt). Dette hjælper os med at forstå, hvor meget dine symptomer virkelig generer dig.

Nattetisseri (Nokturi): Specifikt vil vi tælle, hvor mange gange du vågner hver nat for at tisse. IPSS-spørgeskemaet inkluderer dette som ét punkt, men vi vil også spore det separat som et primært fokus i dette studie.

Søvnkvalitet (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index spørger om 19 spørgsmål om din søvn i den seneste måned, der dækker 7 områder: søvnkvalitet, hvor lang tid det tager dig at falde i søvn, total søvntid, søvneffektivitet (tid i seng vs. tid i søvn), søvnforstyrrelser (som at vågne om natten), brug af sovemedicin og døgnsøvnighed. Hvert område scores 0-3, for en totalscore på 0-21. En lavere score betyder bedre søvnkvalitet. Dette er et velvalideret værktøj brugt internationalt.

Blærefunktion (Urodynamiske parametre): Vi vil udføre simple, ikke-invasive tests:

Maksimal urinstrømningshastighed (Qmax): Måler den hurtigste hastighed af din urinstrøm (i milliliter per sekund). Et højere tal betyder bedre strøm.

Gennemsnitlig urinstrømningshastighed (Qave): Måler den gennemsnitlige hastighed gennem hele din vandladning.

Residualurinvolumen (RUV): Bruger ultralyd til at måle, hvor meget urin der er tilbage i din blære, efter du har tisset. Mindre residualurin betyder, at din blære tømmes mere fuldstændigt.

Angstniveau (HAMA): Hamilton Anxiety Rating Scale inkluderer 14 punkter om angstsymptomer (som spænding, frygt, søvnløshed, muskelsmerter). Hvert punkt vurderes fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær). Den samlede score hjælper os med at forstå, om urinvejs- og søvnproblemer påvirker dit følelsesmæssige helbred.

Sikkerhed og bivirkninger: Ved hver kontakt vil vi spørge om eventuelle helbredsproblemer, symptomer eller bekymringer, du har oplevet. Vi vil registrere detaljer om eventuelle uønskede hændelser: hvad der skete, hvornår det startede, hvor alvorligt det var, hvor længe det varede, hvad der blev gjort ved det, og hvad resultatet var. Almindelige potentielle bivirkninger fra disse lægemidler inkluderer svimmelhed (især når man rejser sig), hovedpine, næsetæthed, træthed, kvalme eller maveubehag. De fleste bivirkninger er milde og midlertidige.

Stikprøvestørrelse og statistik Vi har beregnet, at vi har brug for 136 deltagere (68 i hver gruppe) for at have tilstrækkelig statistisk styrke til at opdage en meningsfuld forskel mellem de to behandlinger. Denne beregning antager, at kombinationsbehandlingen vil reducere nattetisseri med mindst 1 færre episode per nat sammenlignet med tamsulosin alene, med en 90% chance for at opdage denne forskel, hvis den virkelig eksisterer. Vi tilføjede ekstra deltagere for at tage højde for en anslået 20%, der muligvis falder fra eller mister opfølgning.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 20.0-software. For kontinuerte mål (som scores og urinstrømningshastigheder) vil vi sammenligne de gennemsnitlige ændringer mellem grupper ved hjælp af t-tests. For kategoriske data (som procentdele af personer med bivirkninger) vil vi bruge chi-square-tests. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant, hvilket betyder, at forskellen sandsynligvis ikke skyldes tilfældigheder.

Kvalitetskontrol og dataintegritet

For at sikre pålidelige resultater vil vi:

Verificere, at alle deltagere opfylder strenge inklusions- og eksklusionskriterier før tilmelding.

Bruge en tilfældig nummertabel genereret af computer til at tildele deltagere til grupper, hvilket forhindrer enhver bias.

Kontrollere medicinoverholdelse ved hvert besøg ved at tælle tilbageværende piller og spørge deltagere om udeladte doser.

Overvåge for uønskede hændelser kontinuerligt og have en læge til rådighed døgnet rundt for presserende bekymringer.

Holde dataanalytikerne "blindet" for hvilken deltager der er i hvilken gruppe, indtil den endelige analyse er afsluttet, for at forhindre ubevidst bias i fortolkningen af resultaterne.

Bruge standardiserede, validerede spørgeskemaer og måleteknikker på alle tidspunkter.

Privatliv og fortrolighed Alle oplysninger indsamlet om dig vil blive holdt strengt fortrolige. Dine data vil blive tildelt et unikt studie-ID-nummer, og dit navn og andre direkte identifikatorer vil blive opbevaret separat i en adgangskodebeskyttet database, kun tilgængelig for essentielt studiefolk. Eventuelle oplysninger offentliggjort eller præsenteret vil ikke identificere dig personligt. Al dataindsamling, opbevaring og analyse overholder hospitalspolitikker og nationale forskrifter, der beskytter forskningsdeltagere.

Deltagelsesrettigheder

Din deltagelse er helt frivillig. Du har ret til:

At stille spørgsmål om studiet når som helst At nægte at deltage uden sanktion eller tab af medicinsk behandling At trække sig fra studiet når som helst af enhver årsag At modtage en kopi af din underskrevne samtykkeformular At blive informeret om eventuelle nye oplysninger, der kan påvirke din villighed til at fortsætte Kontaktoplysninger

For spørgsmål om studiet, dine rettigheder som deltager eller for at rapportere problemer kan du kontakte:

Hovedforsker: Dr. Guangyi Huang 24-timers studiehotline: [Vil blive stillet til rådighed ved tilmelding] Institutionel gennemgangsbestyrelse: [Hospitalets etikkomitékontaktoplysninger vil blive stillet til rådighed] Resultatdeling Efter studiet er afsluttet, planlægger vi at offentliggøre resultaterne i et medicinsk tidsskrift og præsentere dem ved videnskabelige konferencer. En resumé af resultaterne vil blive stillet til rådighed for alle deltagere, der anmoder om det.