Klinická observační studie čínského patentního léčiva v kombinaci s tamsulosinem při zlepšování spánku a příznaků nokturie po enukleaci prostaty

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda přidání tradiční čínské medicíny nazývané Lingze tablety ke standardní léčbě (tamsulosin) může lépe zmírnit noční močení a problémy se spánkem u mužů, kteří nedávno podstoupili minimálně invazivní operaci prostaty.

Proč je tato studie potřebná Mnoho mužů s přibývajícím věkem vyvine zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty, neboli BPH), což může způsobovat obtěžující močové příznaky. Standardní chirurgickou léčbou je transuretrální holmium laserová enukleace prostaty, což je zákrok, který odstraní část prostaty za účelem zlepšení proudu moči. Ačkoli je tato operace účinná, až polovina mužů i nadále pociťuje významné močové příznaky, zejména potřebu častého nočního močení (nykturie). Špatný spánek způsobený nykturií vede k denní únavě, snížené kvalitě života a emočnímu stresu. Současné léky jako tamsulosin (který uvolňuje svaly močového měchýře a prostaty) některým mužům pomáhají, ale neřeší příznaky plně pro všechny. Tablety Lingze jsou čínský patentní lék vyrobený z bylinných složek, které podle teorie tradiční čínské medicíny působí posilováním funkce ledvin a odstraňováním vlhkosti a horka z těla. Předchozí malé studie naznačují, že tablety Lingze mohou pomoci s močovými příznaky, ale to nebylo testováno u mužů po operaci prostaty nebo v kombinaci se standardní léčbou.

Design studie

Jedná se o randomizovanou, paralelní, kontrolovanou klinickou studii, což znamená:

Randomizovaná: Účastníci jsou náhodně (jako při házení mincí) přiřazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. To pomáhá zajistit, že skupiny jsou podobné a výsledky jsou spravedlivé.

Paralelní: Obě skupiny jsou léčeny současně a sledovány po stejnou dobu.

Kontrolovaná: Jedna skupina dostává pouze standardní léčbu, zatímco druhá dostává standardní léčbu plus studijní lék. To umožňuje výzkumníkům zjistit, zda je kombinace skutečně lepší.

Léčebné skupiny a léky Skupina 1 (Kontrolní, přibližně 68 účastníků): Užívá jednu tobolku (0,2 mg) tamsulosinu s prodlouženým uvolňováním orálně jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů. Toto je standardní lék běžně předepisovaný po operaci prostaty na pomoc s močovými příznaky. Konkrétní produkt vyrábí Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. (Národní číslo schválení léku: H20000681).

Skupina 2 (Experimentální, přibližně 68 účastníků): Užívá stejnou dávku tamsulosinu jednou denně před spaním PLUS tablety Lingze (4 tablety, třikrát denně) po dobu 8 týdnů. Tablety Lingze vyrábí Zhejiang Conba Pharmaceutical Co., Ltd. (Národní číslo schválení léku: Z20110050). Každá tableta Lingze obsahuje bylinné extrakty včetně oddenku alismy, póry, upraveného kořene rehmanie, oddenku curculiga a byliny epimedium. Kombinace má za cíl jak uvolnit močové cesty (tamsulosin), tak řešit základní nerovnováhy, které tradiční čínská medicína spojuje s močovými problémy (Lingze).

Všichni účastníci obdrží standardní pooperační péči včetně pokynů ohledně stravy, příjmu tekutin a úrovně aktivity.

Cesta účastníka: Co očekávat

Pokud se rozhodnete účastnit, zde je to, co se stane:

Návštěva 0 (Výchozí stav, týden 0):

Setkáte se se studijním lékařem a sestrou, abyste zhodnotili podrobnosti studie a položili otázky.

Pokud souhlasíte s účastí, podepíšete informovaný souhlas. Tým shromáždí základní informace o vás (věk, lékařskou anamnézu, jak dlouho máte příznaky, další zdravotní stavy).

Vyplníte několik dotazníků, které se ptají na vaše močové příznaky, kvalitu spánku a úroveň úzkosti (celkově zaberou asi 20–30 minut).

Podstoupíte neinvazivní test průtoku moči, při kterém močíte do speciálního zařízení, které měří, jak rychle a kolik močíte. To pomáhá měřit funkci močového měchýře.

Budete náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných skupin a obdržíte svou první 4týdenní zásobu léků s podrobnými pokyny.

Výzkumný tým vysvětlí, jak léky užívat, na jaké vedlejší účinky si dát pozor a jak je kontaktovat v případě jakýchkoli obav (bude poskytnuta 24hodinová horká linka).

Návštěva 1 (týden 4):

Vrátíte se na kliniku s lahvičkami od léků, aby tým mohl zkontrolovat, jak dobře jste léky užívali (kontrola adherence).

Vyplníte stejné dotazníky jako na začátku, abyste sledovali jakékoli změny v příznacích, spánku a kvalitě života.

Ohlásíte jakékoli vedlejší účinky nebo problémy, které jste zažili. Lékař odpoví na vaše otázky a poskytne zdravotní výchovu ohledně zvládání močových příznaků.

Obdržíte svou druhou 4týdenní zásobu léků.

Návštěva 2 (Závěrečná návštěva, týden 8):

Vrátíte se na kliniku na závěrečné hodnocení. Zopakujete všechny dotazníky a test průtoku moči. Vrátíte všechny lahvičky od léků na závěrečnou kontrolu adherence. Tým zhodnotí vaši celkovou zkušenost, jakékoli vedlejší účinky a zlepšení příznaků.

Obdržíte rady ohledně pokračování ve vašem léčebném plánu s vaším běžným lékařem po skončení studie.

Během 8týdenního období jste vyzýváni kontaktovat studijní tým kdykoli, pokud máte otázky, obavy ohledně vedlejších účinků nebo jakékoli zdravotní problémy. Tým vás bude také kontaktovat telefonicky, SMS nebo e-mailem mezi návštěvami podle potřeby, aby zkontroloval váš pokrok.

Jak budeme měřit úspěch: Výsledné měřítka

Studie vyhodnotí několik klíčových oblastí:

Závažnost močových příznaků (IPSS): Mezinárodní skóre příznaků prostaty je dotazník se 7 otázkami, které se ptají, jak často zažíváte příznaky jako neúplné vyprázdnění, časté močení, slabý proud a noční močení. Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy), celkové skóre je 0–35. Nižší skóre znamená méně příznaků. Toto je nejběžnější nástroj používaný celosvětově k hodnocení močových problémů souvisejících s prostatou.

Dopad na kvalitu života (QOL): Jedna otázka se ptá: „Kdybyste měl strávit zbytek života s vaším močovým stavem tak, jak je nyní, jak byste se s tím cítil?“ Odpověď ohodnotíte od 0 (nadšený) do 6 (strašný). To nám pomáhá pochopit, jak moc vás příznaky skutečně obtěžují.

Noční močení (Nykturie): Konkrétně budeme počítat, kolikrát se každou noc probudíte kvůli močení. Dotazník IPSS to zahrnuje jako jednu položku, ale budeme to také sledovat samostatně jako primární zaměření této studie.

Kvalita spánku (PSQI): Pittsburghský index kvality spánku obsahuje 19 otázek o vašem spánku za poslední měsíc, pokrývajících 7 oblastí: kvalitu spánku, jak dlouho vám trvá usnout, celkovou dobu spánku, efektivitu spánku (čas v posteli vs. čas spánku), poruchy spánku (jako probouzení se v noci), užívání léků na spaní a denní ospalost. Každá oblast je hodnocena 0–3, celkové skóre je 0–21. Nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku. Toto je dobře ověřený nástroj používaný mezinárodně.

Funkce močového měchýře (Urodynamické parametry): Provedeme jednoduché, neinvazivní testy:

Maximální rychlost průtoku moči (Qmax): Měří nejvyšší rychlost vašeho proudu moči (v mililitrech za sekundu). Vyšší číslo znamená lepší průtok.

Průměrná rychlost průtoku moči (Qave): Měří průměrnou rychlost během celého močení.

Zbytkový objem moči (RUV): Používá ultrazvuk k měření, kolik moči zůstane ve vašem močovém měchýři po vymočení. Menší zbytková moč znamená, že se váš močový měchýř vyprazdňuje úplněji.

Úroveň úzkosti (HAMA): Hamiltonova škála hodnocení úzkosti obsahuje 14 položek o příznacích úzkosti (jako napětí, strach, nespavost, bolesti svalů). Každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomný) do 4 (závažný). Celkové skóre nám pomáhá pochopit, zda močové a spánkové problémy ovlivňují vaše emocionální zdraví.

Bezpečnost a vedlejší účinky: Při každém kontaktu se budeme ptát na jakékoli zdravotní problémy, příznaky nebo obavy, které jste zažili. Zaznamenáme podrobnosti o jakýchkoli nežádoucích událostech: co se stalo, kdy to začalo, jak závažné to bylo, jak dlouho to trvalo, co se s tím udělalo a jaký byl výsledek. Běžné potenciální vedlejší účinky těchto léků zahrnují závratě (zejména při vstávání), bolest hlavy, ucpaný nos, únavu, nevolnost nebo žaludeční nepohodlí. Většina vedlejších účinků je mírná a dočasná.

Velikost vzorku a statistika Spočítali jsme, že potřebujeme 136 účastníků (68 v každé skupině), abychom měli dostatečnou statistickou sílu k detekci smysluplného rozdílu mezi dvěma léčbami. Tento výpočet předpokládá, že kombinovaná terapie sníží noční močení o alespoň 1 epizodu méně za noc ve srovnání s tamsulosinem samotným, s 90% šancí detekce tohoto rozdílu, pokud skutečně existuje. Přidali jsme extra účastníky, abychom zohlednili odhadovaných 20 %, kteří by mohli vypadnout nebo být ztraceni při sledování.

Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS 20.0. Pro spojitá měřítka (jako skóre a rychlosti průtoku moči) porovnáme průměrné změny mezi skupinami pomocí t-testů. Pro kategoriální data (jako procenta lidí s vedlejšími účinky) použijeme chí-kvadrát testy. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou, což znamená, že rozdíl je nepravděpodobně způsoben náhodou.

Kontrola kvality a integrita dat

Abychom zajistili spolehlivé výsledky, budeme:

Ověřovat, že všichni účastníci splňují přísná kritéria pro zařazení a vyloučení před zařazením.

Používat tabulku náhodných čísel generovanou počítačem k přiřazení účastníků do skupin, čímž zabráníme jakémukoli zkreslení.

Kontrolovat adherenci k lékům při každé návštěvě počítáním zbývajících pilulek a dotazováním účastníků na vynechané dávky.

Průběžně monitorovat nežádoucí události a mít lékaře k dispozici 24/7 pro naléhavé obavy.

Udržovat analytiky dat „zaslepené“ ohledně toho, který účastník je v které skupině, dokud nebude dokončena konečná analýza, aby se zabránilo nevědomému zkreslení při interpretaci výsledků.

Používat standardizované, ověřené dotazníky a měřicí techniky ve všech časových bodech.

Soukromí a důvěrnost Veškeré informace o vás budou přísně důvěrné. Vaše data budou přiřazena jedinečnému studijnímu ID číslu a vaše jméno a další přímé identifikátory budou uloženy odděleně v databázi chráněné heslem přístupné pouze nezbytnému studijnímu personálu. Jakékoli publikované nebo prezentované informace vás nebudou osobně identifikovat. Veškerý sběr, ukládání a analýza dat jsou v souladu s nemocničními politikami a národními předpisy chránícími účastníky výzkumu.

Práva účastníků

Vaše účast je zcela dobrovolná. Máte právo:

Ptát se na studii kdykoli Odmítnout účast bez jakéhokoli trestu nebo ztráty lékařské péče Odhlásit se ze studie kdykoli z jakéhokoli důvodu Obdržet kopii podepsaného souhlasu Být informován o jakýchkoli nových informacích, které by mohly ovlivnit vaši ochotu pokračovat Kontaktní informace

Pro otázky ohledně studie, vašich práv jako účastníka nebo pro nahlášení problémů můžete kontaktovat:

Hlavní výzkumník: Dr. Guangyi Huang 24hodinová studijní horká linka: [Bude poskytnuta při zařazení] Instituční přezkumná komise: [Kontaktní informace nemocniční etické komise budou poskytnuty] Sdílení výsledků Po dokončení studie plánujeme publikovat výsledky v lékařském časopise a prezentovat je na vědeckých konferencích. Shrnutí výsledků bude k dispozici všem účastníkům, kteří o ně požádají.