Kiinalaisen patenttilääkkeen ja tamsulosinin yhdistelmän kliininen havainnointitutkimus unen ja yövirtsaamisen oireiden parantamisesta eturauhasen enukleaation jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voiko perinteiseen kiinalaiseen lääkitykseen kuuluvien Lingze-tablettien lisääminen vakiomuotoiseen hoitoon (tamsulosiini) lievittää paremmin yöaikaista virtsaamistarpeen tunnetta ja univaikeuksia miehillä, jotka ovat äskettäin käyneet läpi minimaalisesti invasiivisen eturauhasleikkauksen.

Miksi tämä tutkimus on tarpeellinen Monet miehet saavat iän myötä laajentuneen eturauhasen (benigni eturauhasen hypertrofia, BPH), mikä voi aiheuttaa vaivalloisia virtsaamisoireita. Vakiomuotoinen kirurginen hoito on transurethraalinen holmiumlaser-enu kleatio eturauhasessa, toimenpide, jossa poistetaan osa eturauhasesta virtsan virtauksen parantamiseksi. Vaikka tämä leikkaus on tehokas, jopa puolet miehistä kokee edelleen merkittäviä virtsaamisoireita sen jälkeen, erityisesti tarpeen herätä usein yöllä virtsaamaan (nykturia). Nykturiasta johtuva huono uni johtaa päiväaikaiseen väsymykseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja tunne-elämän häiriöihin. Nykyiset lääkkeet, kuten tamsulosiini (joka rentouttaa virtsarakon ja eturauhasen lihaksia), auttavat joitakin miehiä, mutta eivät ratkaise oireita täysin kaikille. Lingze-tabletit ovat kiinalainen patenttilääke, joka valmistetaan yrttiaineista ja jotka perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan toimivat vahvistamalla munuaisen toimintaa ja poistamalla kosteutta ja kuumuutta kehosta. Aiemmat pienet tutkimukset viittaavat siihen, että Lingze-tabletit voivat auttaa virtsaamisoireisiin, mutta tätä ei ole testattu miehillä eturauhasleikkauksen jälkeen yhdistettynä vakiomuotoiseen hoitoon.

Tutkimussuunnittelu

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, mikä tarkoittaa:

Satunnaistettu: Osallistujat arvotaan (kuten kolikon heitolla) yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Tämä auttaa varmistamaan, että ryhmät ovat samankaltaisia ja tulokset oikeudenmukaisia.

Rinnakkaisryhmä: Molempia ryhmiä hoidetaan samanaikaisesti ja seurataan saman ajanjakson ajan.

Kontrolloitu: Yksi ryhmä saa vain vakiomuotoisen hoidon, kun taas toinen saa vakiomuotoisen hoidon lisäksi tutkimuslääkityksen. Tämä mahdollistaa tutkijoiden nähdä, onko yhdistelmä todella parempi.

Hoitoryhmät ja lääkitykset Ryhmä 1 (Kontrolli, noin 68 osallistujaa): Ottaa yhden kapselin (0,2 mg) tamsulosiini-pitkitettyä suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan. Tämä on vakiomuotoinen lääkitys, jota yleensä määrätään eturauhasleikkauksen jälkeen virtsaamisoireiden helpottamiseksi. Tietty tuote valmistaa Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. (Kansallinen lääkehyväksyntänumero: H20000681).

Ryhmä 2 (Kokeellinen, noin 68 osallistujaa): Ottaa saman annoksen tamsulosiinia kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa PLUS Lingze-tabletit (4 tablettia, kolme kertaa päivässä) 8 viikon ajan. Lingze-tabletit valmistaa Zhejiang Conba Pharmaceutical Co., Ltd. (Kansallinen lääkehyväksyntänumero: Z20110050). Jokainen Lingze-tabletti sisältää yrttiuutteita, kuten Alismatis-rhizomaa, Poriaa, Radix Rehmanniae Preparataa, Rhizoma Curculiginistä ja Herba Epimediiä. Yhdistelmän tavoitteena on sekä rentouttaa virtsatie (tamsulosiini) että kohdata taustalla olevat epätasapainot, joihin perinteinen kiinalainen lääketiede yhdistää virtsaamisongelmat (Lingze).

Kaikki osallistujat saavat vakiomuotoiset leikkauksen jälkeiset hoito-ohjeet, mukaan lukien ohjeita ruokavalioon, nesteytykseen ja toimintatasoihin.

Osallistujan matka: Mitä odottaa

Jos päätät osallistua, tässä on mitä tapahtuu:

Käynti 0 (Perustaso, Viikko 0):

Tapaat tutkimuslääkärin ja hoitajan käsitelläksesi tutkimuksen yksityiskohdat ja esittääksesi kysymyksiä.

Jos suostut osallistumaan, allekirjoitat tietoon perustuvan suostumuksen. Tiimi kerää perustietoja sinusta (ikä, sairaushistoria, kuinka kauan olet kärsinyt oireista, muut terveydentilat).

Täytät useita kyselylomakkeita, joissa kysytään virtsaamisoireistasi, unenlaadustasi ja ahdistustasostasi (nämä vievät noin 20-30 minuuttia yhteensä).

Käyt läpi ei-invasiivisen virtsavirtatestin, jossa virtsaat erityiseen laitteeseen, joka mittaa kuinka nopeasti ja kuinka paljon virtsaat. Tämä auttaa mittamaan virtsarakon toimintaa.

Sinut arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä ja saat ensimmäisen 4 viikon lääkkeiden annoksen yksityiskohtaisine ohjeineen.

Tutkimustiimi selittää, kuinka lääkkeet otetaan, mitä sivuvaikutuksia tulee varoa ja kuinka heihin otetaan yhteyttä huolenaiheiden varalta (24 tunnin puhelinnumero tarjotaan).

Käynti 1 (Viikko 4):

Palaat klinikalle lääkepullojesi kanssa, jotta tiimi voi tarkistaa, kuinka hyvin olet ottanut lääkkeitä (noudattamisen tarkistus).

Täytät samat kyselylomakkeet kuin perustasolla seurataksesi mahdollisia muutoksia oireissasi, unessasi ja elämänlaadussasi.

Ilmoitat kaikista kokemistasi sivuvaikutuksista tai ongelmista. Lääkäri vastaa kysymyksiisi ja tarjoaa terveyskasvatusta virtsaamisoireiden hallinnasta.

Saat toisen 4 viikon lääkkeiden annoksen.

Käynti 2 (Loppukäynti, Viikko 8):

Palaat klinikalle viimeiseen arviointiin. Toistat kaikki kyselylomakkeet ja virtsavirtatestin. Palautat kaikki lääkepullot viimeiseen noudattamisen tarkistukseen. Tiimi tarkastelee kokonaisvaltaista kokemustasi, mahdollisia sivuvaikutuksia ja oireiden lievittymistä.

Saat ohjeita hoitosuunnitelmasi jatkamisesta säännöllisen lääkärin kanssa tutkimuksen päätyttyä.

Koko 8 viikon ajanjakson ajan sinua rohkaistaan ottamaan yhteyttä tutkimustiimiin milloin tahansa, jos sinulla on kysymyksiä, huolenaiheita sivuvaikutuksista tai terveysongelmia. Tiimi ottaa myös sinuun yhteyttä puhelimitse, tekstiviestitse tai sähköpostitse tarvittaessa käyntien välillä seuratakseen edistymistäsi.

Kuinka mittaanme menestystä: Tulosparametrit

Tutkimus arvioi useita keskeisiä alueita:

Virtsaamisoireiden vakavuus (IPSS): International Prostate Symptom Score on 7 kysymyksen kysely, joka kysyy, kuinka usein koet oireita, kuten epätäydellistä tyhjenemistä, useaa virtsaamista, heikkoa virtausta ja yöaikaista virtsaamista. Jokaiseen kysymykseen pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 5 (melkein aina), yhteispistemäärä 0-35. Alemmat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita. Tämä on maailmanlaajuisesti yleisin työkalu eturauhasen liittyvien virtsaamisongelmien arviointiin.

Elämänlaatuvaikutus (QOL): Yksi kysymys kysyy: "Jos joutuisit elämään loppuelämäsi virtsaamistilasi nykyisellään, miten tuntisit siitä?" Arvioit vastauksesi asteikolla 0 (iloinen) - 6 (kauhea). Tämä auttaa meitä ymmärtämään, kuinka paljon oireet todella häiritsevät sinua.

Yöaikainen virtsaaminen (Nykturia): Erityisesti laskemme, kuinka monta kertaa heräät yössä virtsaamaan. IPSS-kysely sisältää tämän yhden kohtana, mutta seuraamme sitä myös erikseen tämän tutkimuksen ensisijaisena painopisteenä.

Unenlaatu (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index kysyy 19 kysymystä unestasi viimeisen kuukauden aikana, kattaen 7 aluetta: unenlaatu, kuinka kauan kestää nukahtaa, kokonaisunen kesto, unen tehokkuus (aika sängyssä vs. nukkumisaika), unihäiriöt (kuten herääminen yöllä), unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen uneliaisuus. Jokaiseen alueeseen pisteytetään 0-3, yhteispistemäärä 0-21. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unenlaatua. Tämä on hyvin validoitu kansainvälinen työkalu.

Virtsarakon toiminta (Urodynaamiset parametrit): Suoritamme yksinkertaisia, ei-invasiivisia testejä:

Maksimivirtsavirtausnopeus (Qmax): Mittaa virtsavirran nopeinta vauhtia (millilitraa sekunnissa). Korkeampi luku tarkoittaa parempaa virtausta.

Keskimääräinen virtsavirtausnopeus (Qave): Mittaa keskinopeuden koko virtsaamisesi ajan.

Jäännösvirtsan tilavuus (RUV): Käyttää ultraääntä mittaamaan, kuinka paljon virtsaa jää virtsarakkoon virtsaamisen jälkeen. Vähemmän jäännösvirtsaa tarkoittaa, että virtsarakko tyhjenee täydellisemmin.

Ahdistustaso (HAMA): Hamilton Anxiety Rating Scale sisältää 14 kohtaa ahdistusoireista (kuten jännittyneisyys, pelko, unettomuus, lihaskivut). Jokaiseen kohtaan arvioidaan 0 (ei esiinny) - 4 (vaikea). Kokonaispistemäärä auttaa meitä ymmärtämään, vaikuttavatko virtsaamis- ja unihäiriöt tunne-elämääsi.

Turvallisuus ja sivuvaikutukset: Jokaisessa yhteydenotossa kysymme kaikista kokemistasi terveysongelmista, oireista tai huolenaiheista. Tallennamme yksityiskohdat kaikista haittatapahtumista: mitä tapahtui, milloin se alkoi, kuinka vakava se oli, kuinka kauan se kesti, mitä tehtiin ja mikä oli lopputulos. Yleisiä mahdollisia sivuvaikutuksia näistä lääkkeistä ovat huimaus (erityisesti nousemisessa), päänsärky, nenän tukkoisuus, väsymys, pahoinvointi tai vatsavaivat. Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä ja väliaikaisia.

Otoskoko ja tilastot Laskimme, että tarvitsemme 136 osallistujaa (68 kussakin ryhmässä) saadaksemme riittävän tilastollisen voiman havaita merkittävä ero kahden hoidon välillä. Tämä laskelma olettaa, että yhdistelmähoito vähentää yöaikaista virtsaamista vähintään yhdellä vähemmällä kerrolla yössä verrattuna pelkkään tamsulosiiniin, 90 %:n todennäköisyydellä havaita tämä ero, jos se todella on olemassa. Lisäsimme ylimääräisiä osallistujia arvioidun 20 %:n osalta, jotka saattavat luopua tai jäädä seurannan ulkopuolelle.

Data analysoidaan käyttäen SPSS 20.0 -ohjelmistoa. Jatkuville mittareille (kuten pisteet ja virtsavirtausnopeudet) vertailemme ryhmien välistä keskimääräisiä muutoksia käyttäen t-testejä. Luokitteluaineistolle (kuten sivuvaikutuksista kärsivien ihmisten prosenttiosuudet) käytämme khiin neliö -testejä. P-arvon alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä, mikä tarkoittaa, että ero on epätodennäköisesti sattumanvaraista.

Laadunvalvonta ja datan eheys

Varmistaaksemme luotettavat tulokset teemme seuraavaa:

Varmistamme, että kaikki osallistujat täyttävät tiukat sisällytys- ja poissulkemiskriteerit ennen osallistumista.

Käytämme tietokoneella generoitua satunnaislukutaulukkoa osallistujien ryhmittelyyn estääksemme puolueellisuuden.

Tarkistamme lääkkeiden noudattamisen jokaisessa käynnissä laskemalla jäljellä olevat pillit ja kysymällä osallistujilta unohtuneista annoksista.

Seuraamme haittatapahtumia jatkuvasti ja lääkäri on saatavilla 24/7 kiireellisiä huolenaiheita varten.

Pidämme data-analyytikot "sokkona" siitä, kuka osallistuja on missäkin ryhmässä, kunnes lopullinen analyysi on valmis estääksemme tiedostamattoman puolueellisuuden tulosten tulkinnassa.

Käytämme standardoituja, validoituja kyselylomakkeita ja mittausmenetelmiä kaikilla ajanjaksoilla.

Yksityisyys ja luottamuksellisuus Kaikki sinusta kerätty tieto pidetään tiukasti luottamuksellisena. Dataasi liitetään yksilöllinen tutkimustunnusnumero, ja nimesi ja muut suorat tunnisteet tallennetaan erillään salasanasuojattuun tietokantaan, johon pääsevät vain välttämättömät tutkimushenkilöstön jäsenet. Kaikessa julkaistavassa tai esitettävässä tiedossa ei yksilöidä sinua henkilökohtaisesti. Kaikki tiedonkeruu, tallennus ja analysointi noudattavat sairaalan käytäntöjä ja kansallisia säädöksiä tutkimusosallistujien suojaamiseksi.

Osallistumisoikeudet

Osallistumisesi on täysin vapaaehtoista. Sinulla on oikeus:

Kysyä kysymyksiä tutkimuksesta milloin tahansa Kieltäytyä osallistumasta ilman seuraamuksia tai lääketieteellisen hoidon menetystä Luopua tutkimuksesta milloin tahansa mistä syystä tahansa Saada kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeestasi Saada tieto kaikesta uudesta tiedosta, joka saattaa vaikuttaa halukkuuteesi jatkaa Yhteystiedot

Kysymyksiä tutkimuksesta, osallistumisoikeuksistasi tai ongelmien ilmoittamiseksi voit ottaa yhteyttä:

Pääasiantuntija: Tohtori Guangyi Huang 24 tunnin tutkimuspäivystys: [Annetaan osallistuessa] Institutionaalinen arviointilautakunta: [Sairaalan eettisen toimikunnan yhteystiedot annetaan] Tulosten jakaminen Tutkimuksen valmistuttua suunnittelemme julkaisevamme tulokset lääketieteellisessä aikakauslehdessä ja esittelevämme ne tieteellisissä konferensseissa. Tulosten yhteenveto tarjotaan kaikille sitä pyytäville osallistujille.