一项关于中药联合坦索罗辛改善前列腺剜除术后睡眠与夜尿症状的临床观察研究

本研究旨在测试在标准治疗（坦索罗辛）基础上加用一种名为灵泽片的中成药，是否能更好地缓解近期接受微创前列腺手术男性的夜间排尿和睡眠问题。

为何需要本研究 许多男性随着年龄增长会出现前列腺增生（良性前列腺增生，BPH），导致令人烦恼的排尿症状。 标准手术治疗是经尿道钬激光前列腺剜除术，该手术通过切除部分前列腺来改善尿流。 虽然这种手术有效，但高达一半的男性术后仍持续出现显著的排尿症状，尤其是夜间需要频繁起床排尿（夜尿症）。 夜尿症导致的睡眠不佳会引起日间疲劳、生活质量下降和情绪困扰。 现有药物如坦索罗辛（可放松膀胱和前列腺肌肉）对部分男性有帮助，但并非对所有人都能完全缓解症状。 灵泽片是一种中成药，由草药成分制成，根据中医理论，其作用机制在于补肾益精、清热利湿。 先前的小型研究表明灵泽片可能有助于缓解排尿症状，但尚未在前列腺手术后男性中或与标准治疗联合使用的情况下进行测试。

研究设计

这是一项随机、平行组、对照临床试验，这意味着：

随机：参与者被随机（如抛硬币）分配到两个治疗组之一。 这有助于确保各组情况相似，结果公正。

平行组：两组同时接受治疗并随访相同时长。

对照：一组仅接受标准治疗，另一组接受标准治疗加研究药物。 这使得研究人员能够判断联合治疗是否确实更优。

治疗组与药物 第1组（对照组，约68名参与者）：每晚睡前口服一次坦索罗辛缓释胶囊（0.2 mg），持续8周。 这是前列腺手术后常用以帮助缓解排尿症状的标准药物。 具体产品由江苏恒瑞医药股份有限公司生产。 （国药准字：H20000681）。

第2组（实验组，约68名参与者）：每晚睡前服用相同剂量的坦索罗辛一次，加用灵泽片（每次4片，每日三次），持续8周。 灵泽片由浙江康恩贝制药股份有限公司生产。 （国药准字：Z20110050）。 每片灵泽片含有泽泻、茯苓、熟地黄、仙茅、淫羊藿等草药提取物。 联合治疗旨在同时放松尿道（坦索罗辛）并解决中医认为与排尿问题相关的潜在失衡（灵泽片）。

所有参与者将接受标准术后护理指导，包括饮食、液体摄入和活动水平的建议。

参与者流程：预期事项

如果您决定参与，以下是将会发生的事项：

访视0（基线，第0周）：

您将与研究医生和护士会面，审查研究细节并提问。

如果您同意参与，您将签署知情同意书。 团队将收集您的基本信息（年龄、病史、症状持续时间、其他健康状况）。

您将完成几份问卷，询问您的排尿症状、睡眠质量和焦虑水平（总共约需20-30分钟）。

您将接受无创尿流率测试，即排尿到一个特殊设备中，测量排尿速度和尿量。 这有助于评估膀胱功能。

您将被随机分配到两个治疗组之一，并收到第一个4周的药物供应及详细说明。

研究团队将解释如何服药、需要注意哪些副作用以及如何联系他们以解决任何问题（将提供24小时热线）。

访视1（第4周）：

您将携带药瓶返回诊所，以便团队检查您服药情况（依从性检查）。

您将完成与基线相同的问卷，以跟踪症状、睡眠和生活质量的任何变化。

您将报告经历的任何副作用或问题。 医生将回答您的问题，并提供关于管理排尿症状的健康教育。

您将收到第二个4周的药物供应。

访视2（最终访视，第8周）：

您将返回诊所进行最终评估。 您将重复所有问卷和尿流率测试。 您将归还所有药瓶进行最终依从性检查。 团队将审查您的整体体验、任何副作用以及症状改善情况。

您将获得关于研究结束后与您的常规医生继续治疗计划的建议。

在整个8周期间，鼓励您随时联系研究团队，如果您有疑问、对副作用有担忧或任何健康问题。 团队还将在访视之间根据需要通过电话、短信或电子邮件联系您，以检查您的进展。

我们将如何衡量成功：结局指标

本研究将评估几个关键领域：

排尿症状严重程度（IPSS）：国际前列腺症状评分是一份包含7个问题的调查，询问您经历诸如排尿不尽、尿频、尿流细弱和夜间排尿等症状的频率。 每个问题评分从0（完全没有）到5（几乎总是），总分0-35。 分数越低意味着症状越少。 这是全球最常用于评估前列腺相关排尿问题的工具。

生活质量影响（QOL）：一个单独问题询问：“如果您余生都保持目前的排尿状况，您感觉如何？” 您从0（非常满意）到6（非常糟糕）评分。 这有助于我们理解您的症状真正困扰您的程度。

夜间排尿（夜尿症）：具体而言，我们将计算您每晚起床排尿的次数。 IPSS问卷将此作为一项内容，但我们也将单独追踪，作为本研究的主要关注点。

睡眠质量（PSQI）：匹兹堡睡眠质量指数询问过去一个月关于您睡眠的19个问题，涵盖7个方面：睡眠质量、入睡所需时间、总睡眠时间、睡眠效率（在床时间与睡眠时间之比）、睡眠干扰（如夜间醒来）、使用睡眠药物和日间嗜睡。 每个方面评分0-3，总分0-21。 分数越低意味着睡眠质量越好。 这是一个在国际上得到充分验证的工具。

膀胱功能（尿动力学参数）：我们将进行简单的无创测试：

最大尿流率（Qmax）：测量尿流的最快速度（毫升/秒）。 数字越高意味着尿流越好。

平均尿流率（Qave）：测量整个排尿过程中的平均速度。

残余尿量（RUV）：使用超声波测量排尿后膀胱中剩余的尿量。 残余尿越少意味着膀胱排空更完全。

焦虑水平（HAMA）：汉密尔顿焦虑量表包括14项关于焦虑症状的内容（如紧张、恐惧、失眠、肌肉酸痛）。 每项评分从0（不存在）到4（严重）。 总分有助于我们理解排尿和睡眠问题是否影响您的情绪健康。

安全性和副作用：在每次联系时，我们将询问您经历的任何健康问题、症状或担忧。 我们将记录任何不良事件的详细信息：发生了什么、何时开始、严重程度、持续时间、处理措施及结果。 这些药物常见的潜在副作用包括头晕（尤其是站立时）、头痛、鼻塞、疲劳、恶心或胃部不适。 大多数副作用是轻微且暂时的。

样本量与统计 我们计算出需要136名参与者（每组68名）以获得足够的统计效力来检测两种治疗之间的有意义的差异。 该计算假设联合治疗相比单独使用坦索罗辛，每晚至少减少1次夜间排尿，并有90%的机会检测到这种差异（如果确实存在）。 我们增加了额外参与者以应对估计20%可能退出或失访的情况。

数据将使用SPSS 20.0软件进行分析。 对于连续变量（如评分和尿流率），我们将使用t检验比较组间的平均变化。 对于分类数据（如出现副作用的人群百分比），我们将使用卡方检验。 p值小于0.05将被视为具有统计学意义，意味着差异不太可能是偶然造成的。

质量控制与数据完整性

为确保结果可靠，我们将：

在入组前验证所有参与者是否符合严格的纳入和排除标准。

使用计算机生成的随机数字表分配参与者到各组，防止任何偏倚。

在每次访视时通过计数剩余药片并询问参与者漏服剂量来检查药物依从性。

持续监测不良事件，并有医生24/7待命处理紧急问题。

在最终分析完成前，对数据分析人员“设盲”，即不告知哪位参与者属于哪一组，以防止在解释结果时产生无意识偏倚。

在所有时间点使用标准化、经过验证的问卷和测量技术。

隐私与保密 收集的所有关于您的信息将严格保密。 您的数据将被分配一个唯一的研究ID号，您的姓名和其他直接标识符将单独存储在仅限必要研究工作人员访问的密码保护数据库中。 任何发布或展示的信息都不会识别您的个人身份。 所有数据收集、存储和分析均符合医院政策和保护研究参与者的国家法规。

参与权利

您的参与完全自愿。 您有权：

随时询问关于研究的问题 拒绝参与，不会受到任何惩罚或失去医疗护理 随时以任何理由退出研究 收到您签署的同意书副本 被告知任何可能影响您继续参与意愿的新信息 联系信息

关于研究、您作为参与者的权利或报告问题，您可以联系：

主要研究者：黄广益医生 24小时研究热线：[将在入组时提供] 机构审查委员会：[将提供医院伦理委员会联系信息] 结果分享 研究完成后，我们计划在医学期刊上发表结果并在科学会议上展示。 将向所有要求的研究参与者提供结果摘要。