Kliniczne badanie obserwacyjne chińskiego leku patentowego w połączeniu z tamsulozyną w poprawie snu i objawów nokturii po enukleacji prostaty

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie tradycyjnej medycyny chińskiej zwanej tabletkami Lingze do standardowego leczenia (tamsulozyny) może lepiej złagodzić nocne oddawanie moczu i problemy ze snem u mężczyzn, którzy niedawno przeszli małoinwazyjną operację prostaty.

Dlaczego to badanie jest potrzebne Wiele mężczyzn z wiekiem rozwija powiększoną prostatę (łagodny rozrost gruczołu krokowego, BPH), co może powodować uciążliwe objawy ze strony układu moczowego. Standardowym leczeniem chirurgicznym jest przezcewkowa enukleacja prostaty laserem holmowym, zabieg usuwający część prostaty w celu poprawy przepływu moczu. Chociaż ta operacja jest skuteczna, nawet połowa mężczyzn nadal doświadcza znaczących objawów ze strony układu moczowego po jej wykonaniu, szczególnie potrzeby częstego budzenia się w nocy, aby oddać mocz (nykturia). Zły sen spowodowany nykturią prowadzi do dziennego zmęczenia, obniżenia jakości życia i stresu emocjonalnego. Obecne leki, takie jak tamsulozyna (która rozluźnia mięśnie pęcherza i prostaty), pomagają niektórym mężczyznom, ale nie w pełni rozwiązują objawy u wszystkich. Tabletki Lingze to chiński lek patentowy wykonany z składników ziołowych, które, zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej, działają poprzez wzmacnianie funkcji nerek i usuwanie wilgoci oraz ciepła z organizmu. Poprzednie małe badania sugerują, że tabletki Lingze mogą pomóc w objawach ze strony układu moczowego, ale nie było to testowane u mężczyzn po operacji prostaty ani w połączeniu ze standardowym leczeniem.

Projekt badania

Jest to randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne, co oznacza:

Randomizowane: Uczestnicy są przypisywani losowo (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup leczenia. Pomaga to zapewnić, że grupy są podobne, a wyniki są sprawiedliwe.

Równoległe: Obie grupy są leczone w tym samym czasie i obserwowane przez ten sam okres.

Kontrolowane: Jedna grupa otrzymuje samo standardowe leczenie, podczas gdy druga otrzymuje standardowe leczenie plus badany lek. Pozwala to badaczom sprawdzić, czy kombinacja jest naprawdę lepsza.

Grupy leczenia i leki Grupa 1 (Kontrolna, około 68 uczestników): Przyjmuje jedną kapsułkę (0,2 mg) tamsulozyny o przedłużonym uwalnianiu doustnie raz dziennie przed snem przez 8 tygodni. To standardowy lek powszechnie przepisywany po operacji prostaty, aby pomóc w objawach ze strony układu moczowego. Konkretny produkt jest wytwarzany przez Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. (Krajowy numer zatwierdzenia leku: H20000681).

Grupa 2 (Eksperymentalna, około 68 uczestników): Przyjmuje tę samą dawkę tamsulozyny raz dziennie przed snem PLUS tabletki Lingze (4 tabletki, trzy razy dziennie) przez 8 tygodni. Tabletki Lingze są wytwarzane przez Zhejiang Conba Pharmaceutical Co., Ltd. (Krajowy numer zatwierdzenia leku: Z20110050). Każda tabletka Lingze zawiera ekstrakty ziołowe, w tym Rhizoma Alismatis, Poria, Radix Rehmanniae Preparata, Rhizoma Curculiginis i Herba Epimedii. Kombinacja ma na celu zarówno rozluźnienie dróg moczowych (tamsulozyna), jak i rozwiązanie podstawowych nierównowag, które tradycyjna medycyna chińska kojarzy z problemami z układem moczowym (Lingze).

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej, w tym wskazówki dotyczące diety, spożycia płynów i poziomu aktywności.

Podróż uczestnika: Czego się spodziewać

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, oto, co się stanie:

Wizyta 0 (Punkt wyjścia, Tydzień 0):

Spotkasz się z lekarzem prowadzącym badanie i pielęgniarką, aby przejrzeć szczegóły badania i zadać pytania.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział, podpiszesz formularz świadomej zgody. Zespół zbierze podstawowe informacje o Tobie (wiek, historia medyczna, jak długo masz objawy, inne schorzenia).

Wypełnisz kilka kwestionariuszy, które pytają o objawy ze strony układu moczowego, jakość snu i poziom lęku (łącznie zajmuje to około 20-30 minut).

Przejdziesz nieinwazyjny test przepływu moczu, w którym oddajesz mocz do specjalnego urządzenia, które mierzy, jak szybko i ile oddajesz moczu. Pomaga to zmierzyć funkcję pęcherza.

Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia i otrzymasz pierwsze 4-tygodniowe zapasy leków ze szczegółowymi instrukcjami.

Zespół badawczy wyjaśni, jak przyjmować leki, na jakie skutki uboczne zwracać uwagę i jak się z nimi kontaktować w przypadku jakichkolwiek obaw (zostanie podany całodobowy telefon).

Wizyta 1 (Tydzień 4):

Wrócisz do kliniki z butelkami po lekach, aby zespół mógł sprawdzić, jak dobrze przyjmowałeś leki (kontrola przestrzegania zaleceń).

Wypełnisz te same kwestionariusze co na początku, aby śledzić wszelkie zmiany w objawach, śnie i jakości życia.

Zgłosisz wszelkie skutki uboczne lub problemy, których doświadczyłeś. Lekarz odpowie na Twoje pytania i zapewni edukację zdrowotną na temat radzenia sobie z objawami ze strony układu moczowego.

Otrzymasz drugie 4-tygodniowe zapasy leków.

Wizyta 2 (Wizyta końcowa, Tydzień 8):

Wrócisz do kliniki na końcową ocenę. Powtórzysz wszystkie kwestionariusze i test przepływu moczu. Zwrócisz wszystkie butelki po lekach na końcową kontrolę przestrzegania zaleceń. Zespół przejrzy Twoje ogólne doświadczenia, wszelkie skutki uboczne i poprawę objawów.

Otrzymasz porady dotyczące kontynuowania planu leczenia z regularnym lekarzem po zakończeniu badania.

Przez cały 8-tygodniowy okres zachęcamy Cię do kontaktu z zespołem badawczym w dowolnym momencie, jeśli masz pytania, obawy dotyczące skutków ubocznych lub jakiekolwiek problemy zdrowotne. Zespół będzie również kontaktował się z Tobą telefonicznie, SMS-em lub e-mailem między wizytami w razie potrzeby, aby sprawdzić postępy.

Jak zmierzymy sukces: Miary wyników

Badanie oceni kilka kluczowych obszarów:

Nasilenie objawów ze strony układu moczowego (IPSS): Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty to ankieta składająca się z 7 pytań, które pytają, jak często doświadczasz objawów, takich jak niepełne opróżnianie, częste oddawanie moczu, słaby strumień i nocne oddawanie moczu. Każde pytanie jest oceniane od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze), co daje łączny wynik 0-35. Niższe wyniki oznaczają mniej objawów. To najczęstsze narzędzie używane na całym świecie do oceny problemów z układem moczowym związanych z prostatą.

Wpływ na jakość życia (QOL): Pojedyncze pytanie brzmi: "Gdybyś miał spędzić resztę życia ze stanem Twojego układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?" Oceniasz swoją odpowiedź od 0 (zachwycony) do 6 (okropnie). Pomaga nam to zrozumieć, jak bardzo Twoje objawy naprawdę Ci przeszkadzają.

Nocne oddawanie moczu (Nykturia): Konkretnie policzymy, ile razy budzisz się każdej nocy, aby oddać mocz. Kwestionariusz IPSS zawiera to jako jeden z elementów, ale będziemy również śledzić to osobno jako główny cel tego badania.

Jakość snu (PSQI): Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu zawiera 19 pytań o Twój sen w ciągu ostatniego miesiąca, obejmując 7 obszarów: jakość snu, czas potrzebny na zaśnięcie, całkowity czas snu, efektywność snu (czas w łóżku vs. czas snu), zaburzenia snu (jak budzenie się w nocy), stosowanie leków nasennych i dzienną senność. Każdy obszar jest oceniany 0-3, co daje łączny wynik 0-21. Niższy wynik oznacza lepszą jakość snu. To dobrze zwalidowane narzędzie używane międzynarodowo.

Funkcja pęcherza (Parametry urodynamiczne): Wykonamy proste, nieinwazyjne testy:

Maksymalna szybkość przepływu moczu (Qmax): Mierzy najszybszą prędkość strumienia moczu (w mililitrach na sekundę). Wyższa liczba oznacza lepszy przepływ.

Średnia szybkość przepływu moczu (Qave): Mierzy średnią prędkość w całym oddawaniu moczu.

Objetność moczu zalegającego (RUV): Wykorzystuje ultradźwięki do zmierzenia, ile moczu pozostaje w pęcherzu po oddaniu moczu. Mniej zalegającego moczu oznacza, że Twój pęcherz opróżnia się bardziej całkowicie.

Poziom lęku (HAMA): Skala Lęku Hamiltona zawiera 14 pozycji dotyczących objawów lękowych (jak napięcie, strach, bezsenność, bóle mięśni). Każda pozycja jest oceniana od 0 (nieobecny) do 4 (ciężki). Łączny wynik pomaga nam zrozumieć, czy problemy z układem moczowym i snem wpływają na Twoje zdrowie emocjonalne.

Bezpieczeństwo i skutki uboczne: Przy każdym kontakcie zapytamy o wszelkie problemy zdrowotne, objawy lub obawy, których doświadczyłeś. Zarejestrujemy szczegóły dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych: co się stało, kiedy się rozpoczęło, jak ciężkie było, jak długo trwało, co zrobiono w związku z tym i jaki był wynik. Typowe potencjalne skutki uboczne tych leków obejmują zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), ból głowy, zatkany nos, zmęczenie, nudności lub dyskomfort żołądkowy. Większość skutków ubocznych jest łagodna i tymczasowa.

Wielkość próby i statystyki Obliczyliśmy, że potrzebujemy 136 uczestników (68 w każdej grupie), aby mieć wystarczającą moc statystyczną do wykrycia znaczącej różnicy między dwoma leczeniami. To obliczenie zakłada, że terapia kombinacyjna zmniejszy nocne oddawanie moczu o co najmniej 1 epizod mniej na noc w porównaniu z samą tamsulozyną, z 90% szansą na wykrycie tej różnicy, jeśli naprawdę istnieje. Dodaliśmy dodatkowych uczestników, aby uwzględnić szacowane 20%, którzy mogą wypaść lub zostać utraceni w obserwacji.

Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS 20.0. Dla miar ciągłych (jak wyniki i szybkości przepływu moczu) porównamy średnie zmiany między grupami za pomocą testów t. Dla danych kategorycznych (jak odsetki osób ze skutkami ubocznymi) użyjemy testów chi-kwadrat. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za statystycznie istotną, co oznacza, że różnica jest mało prawdopodobna, aby była przypadkowa.

Kontrola jakości i integralność danych

Aby zapewnić wiarygodne wyniki, będziemy:

Sprawdzać, czy wszyscy uczestnicy spełniają ścisłe kryteria włączenia i wykluczenia przed rekrutacją.

Używać tabeli liczb losowych wygenerowanej przez komputer do przydzielania uczestników do grup, zapobiegając jakiemukolwiek uprzedzeniu.

Sprawdzać przestrzeganie zaleceń dotyczących leków podczas każdej wizyty, licząc pozostałe tabletki i pytając uczestników o pominięte dawki.

Ciągle monitorować zdarzenia niepożądane i mieć lekarza dostępnego 24/7 w przypadku pilnych obaw.

Utrzymywać analityków danych "zaślepionych" co do tego, który uczestnik jest w której grupie, aż do zakończenia końcowej analizy, aby zapobiec nieświadomym uprzedzeniom w interpretacji wyników.

Używać standaryzowanych, zwalidowanych kwestionariuszy i technik pomiarowych we wszystkich punktach czasowych.

Prywatność i poufność Wszelkie informacje zebrane o Tobie będą przechowywane w ścisłej tajemnicy. Twoje dane otrzymają unikalny numer ID badania, a Twoje imię i nazwisko oraz inne bezpośrednie identyfikatory będą przechowywane oddzielnie w chronionej hasłem bazie danych dostępnej tylko dla niezbędnego personelu badania. Wszelkie informacje opublikowane lub przedstawione nie będą Cię osobiście identyfikować. Wszelkie zbieranie, przechowywanie i analiza danych są zgodne z politykami szpitala i krajowymi przepisami chroniącymi uczestników badań.

Prawa uczestnictwa

Twoje uczestnictwo jest całkowicie dobrowolne. Masz prawo do:

Zadawania pytań o badanie w dowolnym momencie Odmowy uczestnictwa bez żadnej kary lub utraty opieki medycznej Wycofania się z badania w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu Otrzymania kopii podpisanego formularza zgody Bycia poinformowanym o wszelkich nowych informacjach, które mogą wpłynąć na Twoją chęć kontynuowania Informacje kontaktowe

W przypadku pytań dotyczących badania, Twoich praw jako uczestnika lub zgłaszania problemów możesz skontaktować się z:

Główny badacz: Dr Guangyi Huang Całodobowy telefon badania: [Zostanie podany przy rekrutacji] Komisja Rewizyjna Instytucji: [Informacje kontaktowe szpitalnej komisji etycznej zostaną podane] Udostępnianie wyników Po zakończeniu badania planujemy opublikować wyniki w czasopiśmie medycznym i przedstawić je na konferencjach naukowych. Podsumowanie wyników będzie dostępne dla wszystkich uczestników, którzy o to poproszą.