Клиническое наблюдательное исследование китайского патентованного лекарственного средства в комбинации с тамсулозином по улучшению сна и симптомов ноктурии после энуклеации простаты

Это исследование предназначено для проверки того, может ли добавление традиционной китайской медицины под названием Линцзэ таблетки к стандартному лечению (тамсулозину) лучше облегчить ночное мочеиспускание и проблемы со сном у мужчин, недавно перенесших малоинвазивную операцию на простате.

Почему это исследование необходимо. У многих мужчин с возрастом развивается увеличение простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, или ДГПЖ), что может вызывать беспокоящие мочевые симптомы. Стандартным хирургическим лечением является трансуретральная гольмиевая лазерная энуклеация простаты — процедура, удаляющая часть простаты для улучшения оттока мочи. Хотя эта операция эффективна, до половины мужчин продолжают испытывать значительные мочевые симптомы после неё, особенно необходимость часто просыпаться ночью для мочеиспускания (ноктурия). Плохой сон из-за ноктурии приводит к дневной усталости, снижению качества жизни и эмоциональному дистрессу. Текущие лекарства, такие как тамсулозин (который расслабляет мышцы мочевого пузыря и простаты), помогают некоторым мужчинам, но не полностью устраняют симптомы у всех. Линцзэ таблетки — это китайское патентованное лекарство, изготовленное из растительных ингредиентов, которые, согласно теории традиционной китайской медицины, работают, укрепляя функцию почек и выводя сырость и жар из организма. Предыдущие небольшие исследования предполагают, что Линцзэ таблетки могут помочь при мочевых симптомах, но это не тестировалось у мужчин после операции на простате или в комбинации со стандартным лечением.

Дизайн исследования

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, что означает:

Рандомизированное: Участники случайным образом (как подбрасывание монеты) распределяются в одну из двух групп лечения. Это помогает обеспечить схожесть групп и справедливость результатов.

Параллельные группы: Обе группы лечатся одновременно и наблюдаются в течение одинакового периода.

Контролируемое: Одна группа получает только стандартное лечение, а другая — стандартное лечение плюс исследуемый препарат. Это позволяет исследователям увидеть, действительно ли комбинация лучше.

Группы лечения и препараты. Группа 1 (Контрольная, около 68 участников): Принимает одну капсулу (0,2 мг) тамсулозина пролонгированного действия перорально один раз в день перед сном в течение 8 недель. Это стандартное лекарство, обычно назначаемое после операции на простате для помощи при мочевых симптомах. Конкретный продукт производится компанией Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. (Национальный номер разрешения на лекарство: H20000681).

Группа 2 (Экспериментальная, около 68 участников): Принимает ту же дозу тамсулозина один раз в день перед сном ПЛЮС Линцзэ таблетки (4 таблетки, три раза в день) в течение 8 недель. Линцзэ таблетки производятся компанией Zhejiang Conba Pharmaceutical Co., Ltd. (Национальный номер разрешения на лекарство: Z20110050). Каждая таблетка Линцзэ содержит растительные экстракты, включая корневище алисмы, порю, обработанный корень ремании, корневище куркулигониса и траву эпимедиума. Комбинация направлена как на расслабление мочевыводящих путей (тамсулозин), так и на устранение основных дисбалансов, которые традиционная китайская медицина связывает с мочевыми проблемами (Линцзэ).

Все участники получат стандартные послеоперационные инструкции по уходу, включая рекомендации по диете, потреблению жидкости и уровню активности.

Путь участника: Чего ожидать

Если вы решите участвовать, вот что произойдет:

Визит 0 (Базовый, неделя 0):

Вы встретитесь с исследовательским врачом и медсестрой, чтобы обсудить детали исследования и задать вопросы.

Если вы согласитесь участвовать, вы подпишете форму информированного согласия. Команда соберёт основную информацию о вас (возраст, история болезни, как долго у вас были симптомы, другие состояния здоровья).

Вы заполните несколько анкет, которые спрашивают о ваших мочевых симптомах, качестве сна и уровне тревоги (это занимает около 20-30 минут в общей сложности).

Вы пройдёте неинвазивный тест потока мочи, где вы мочитесь в специальное устройство, измеряющее, насколько быстро и сколько вы мочитесь. Это помогает измерить функцию мочевого пузыря.

Вы будете случайным образом распределены в одну из двух групп лечения и получите первую 4-недельную поставку лекарств с подробными инструкциями.

Исследовательская команда объяснит, как принимать лекарства, на какие побочные эффекты обращать внимание и как связаться с ними по любым вопросам (будет предоставлена круглосуточная горячая линия).

Визит 1 (Неделя 4):

Вы вернётесь в клинику с вашими флаконами лекарств, чтобы команда проверила, насколько хорошо вы принимали лекарства (проверка приверженности).

Вы заполните те же анкеты, что и на базовом визите, чтобы отследить любые изменения в ваших симптомах, сне и качестве жизни.

Вы сообщите о любых побочных эффектах или проблемах, которые вы испытали. Врач ответит на ваши вопросы и предоставит санитарное просвещение по управлению мочевыми симптомами.

Вы получите вторую 4-недельную поставку лекарств.

Визит 2 (Заключительный визит, неделя 8):

Вы вернётесь в клинику для окончательной оценки. Вы повторите все анкеты и тест потока мочи. Вы вернёте все флаконы лекарств для окончательной проверки приверженности. Команда рассмотрит ваш общий опыт, любые побочные эффекты и улучшение ваших симптомов.

Вы получите рекомендации по продолжению вашего плана лечения с вашим обычным врачом после окончания исследования.

В течение 8-недельного периода вам рекомендуется обращаться к исследовательской команде в любое время, если у вас есть вопросы, опасения по поводу побочных эффектов или любые проблемы со здоровьем. Команда также будет связываться с вами по телефону, SMS или электронной почте между визитами по мере необходимости, чтобы проверить ваш прогресс.

Как мы будем измерять успех: Критерии оценки результатов

Исследование оценит несколько ключевых областей:

Серьёзность мочевых симптомов (IPSS): Международный балл симптомов простаты — это опрос из 7 вопросов, спрашивающий, как часто вы испытываете симптомы, такие как неполное опорожнение, частое мочеиспускание, слабая струя и ночное мочеиспускание. Каждый вопрос оценивается от 0 (совсем нет) до 5 (почти всегда), с общим баллом от 0 до 35. Более низкие баллы означают меньше симптомов. Это самый распространённый инструмент, используемый во всём мире для оценки связанных с простатой мочевых проблем.

Влияние на качество жизни (QOL): Один вопрос спрашивает: «Если бы вам пришлось прожить остаток жизни с вашим мочевым состоянием таким, какое оно есть сейчас, как бы вы к этому относились?» Вы оцениваете свой ответ от 0 (в восторге) до 6 (ужасно). Это помогает нам понять, насколько ваши симптомы действительно вас беспокоят.

Ночное мочеиспускание (Ноктурия): Конкретно мы будем подсчитывать, сколько раз вы просыпаетесь каждую ночь для мочеиспускания. Опросник IPSS включает это как один пункт, но мы также будем отслеживать его отдельно как основной фокус этого исследования.

Качество сна (PSQI): Питтсбургский индекс качества сна задаёт 19 вопросов о вашем сне за последний месяц, охватывая 7 областей: качество сна, сколько времени вам нужно, чтобы заснуть, общее время сна, эффективность сна (время в кровати против времени сна), нарушения сна (например, пробуждение ночью), использование снотворных и дневная сонливость. Каждая область оценивается от 0 до 3, с общим баллом от 0 до 21. Более низкий балл означает лучшее качество сна. Это хорошо валидированный инструмент, используемый международно.

Функция мочевого пузыря (Уродинамические параметры): Мы проведём простые неинвазивные тесты:

Максимальная скорость потока мочи (Qmax): Измеряет самую высокую скорость вашей струи мочи (в миллилитрах в секунду). Более высокое число означает лучший поток.

Средняя скорость потока мочи (Qave): Измеряет среднюю скорость на протяжении всего мочеиспускания.

Объём остаточной мочи (RUV): Использует ультразвук для измерения, сколько мочи остаётся в вашем мочевом пузыре после мочеиспускания. Меньший объём остаточной мочи означает, что ваш мочевой пузырь опорожняется более полно.

Уровень тревоги (HAMA): Шкала оценки тревоги Гамильтона включает 14 пунктов о симптомах тревоги (например, напряжение, страх, бессонница, мышечные боли). Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжёлый). Общий балл помогает нам понять, влияют ли мочевые и проблемы со сном на ваше эмоциональное здоровье.

Безопасность и побочные эффекты: При каждом контакте мы будем спрашивать о любых проблемах со здоровьем, симптомах или опасениях, которые вы испытали. Мы будем записывать детали о любых неблагоприятных событиях: что произошло, когда началось, насколько серьёзным было, как долго длилось, что было сделано по этому поводу и каков был исход. Общие потенциальные побочные эффекты от этих лекарств включают головокружение (особенно при вставании), головную боль, заложенность носа, усталость, тошноту или дискомфорт в желудке. Большинство побочных эффектов лёгкие и временные.

Размер выборки и статистика. Мы рассчитали, что нам нужно 136 участников (68 в каждой группе), чтобы иметь достаточную статистическую мощность для обнаружения значимой разницы между двумя методами лечения. Этот расчёт предполагает, что комбинированная терапия уменьшит ночное мочеиспускание по крайней мере на 1 эпизод меньше за ночь по сравнению с одним тамсулозином, с 90% вероятностью обнаружения этой разницы, если она действительно существует. Мы добавили дополнительных участников, чтобы учесть предполагаемые 20%, которые могут выбыть или потеряться для наблюдения.

Данные будут анализироваться с использованием программного обеспечения SPSS 20.0. Для непрерывных показателей (таких как баллы и скорости потока мочи) мы сравним средние изменения между группами с использованием t-тестов. Для категориальных данных (таких как процент людей с побочными эффектами) мы будем использовать критерий хи-квадрат. P-значение менее 0,05 будет считаться статистически значимым, что означает, что разница вряд ли обусловлена случайностью.

Контроль качества и целостность данных

Чтобы обеспечить надёжные результаты, мы будем:

Проверять, что все участники соответствуют строгим критериям включения и исключения до включения.

Использовать таблицу случайных чисел, сгенерированную компьютером, для распределения участников по группам, предотвращая любую предвзятость.

Проверять приверженность лекарствам на каждом визите, подсчитывая оставшиеся таблетки и спрашивая участников о пропущенных дозах.

Непрерывно контролировать неблагоприятные события и иметь врача доступного 24/7 для срочных вопросов.

Держать аналитиков данных «ослеплёнными» относительно того, какой участник в какой группе, до завершения окончательного анализа, чтобы предотвратить бессознательную предвзятость при интерпретации результатов.

Использовать стандартизированные, валидированные анкеты и методы измерения во всех временных точках.

Конфиденциальность и приватность. Вся информация, собранная о вас, будет строго конфиденциальной. Вашим данным будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования, а ваше имя и другие прямые идентификаторы будут храниться отдельно в защищённой паролем базе данных, доступной только необходимому персоналу исследования. Любая опубликованная или представленная информация не будет идентифицировать вас лично. Все сбор, хранение и анализ данных соответствуют политике больницы и национальным правилам, защищающим участников исследований.

Права участников

Ваше участие полностью добровольное. Вы имеете право:

Задавать вопросы об исследовании в любое время Отказаться от участия без каких-либо штрафов или потери медицинской помощи Вывести из исследования в любое время по любой причине Получить копию вашей подписанной формы согласия Быть проинформированным о любой новой информации, которая может повлиять на вашу готовность продолжать Контактная информация

По вопросам об исследовании, ваших правах как участника или для сообщения о проблемах, вы можете связаться:

Главный исследователь: Доктор Гуанъи Хуан Круглосуточная горячая линия исследования: [Будет предоставлена при включении] Институциональный наблюдательный совет: [Контактная информация этического комитета больницы будет предоставлена] Обмен результатами. После завершения исследования мы планируем опубликовать результаты в медицинском журнале и представить их на научных конференциях. Сводка результатов будет предоставлена всем участникам, которые её запросят.