En klinisk observationsstudie av ett kinesiskt patentläkemedel kombinerat med tamsulosin för att förbättra sömn och natturinäringssymptom efter prostataenukleation

Denna studie är utformad för att testa om tillägg av ett traditionellt kinesiskt läkemedel som kallas Lingze-tabletter till standardbehandlingen (tamsulosin) kan bättre lindra nattlig urinering och sömnproblem hos män som nyligen genomgått en minimalt invasiv prostataoperation.

Varför denna studie behövs Många män utvecklar en förstorad prostata (godartad prostataförstoring, BPH) med åldern, vilket kan orsaka besvärliga urinsymtom. Standard kirurgisk behandling är transuretral holmiumlaserenukleation av prostatan, en procedur som tar bort en del av prostatan för att förbättra urinflödet. Även om denna operation är effektiv, fortsätter upp till hälften av männen att uppleva betydande urinsymtom efteråt, särskilt behovet av att vakna ofta på natten för att urinera (nokturi). Dålig sömn på grund av nokturi leder till dagtrötthet, minskad livskvalitet och emotionell stress. Nuvarande läkemedel som tamsulosin (som slappnar av blåsan och prostatan) hjälper vissa män men löser inte fullständigt symtomen för alla. Lingze-tabletter är ett kinesiskt patentläkemedel tillverkat av örtbaserade ingredienser som, enligt traditionell kinesisk medicinteori, fungerar genom att stärka njurfunktionen och rensa fukt och värme från kroppen. Tidigare små studier tyder på att Lingze-tabletter kan hjälpa med urinsymtom, men detta har inte testats hos män efter prostataoperation eller kombinerat med standardbehandling.

Studiedesign

Detta är en randomiserad, parallellgrupps, kontrollerad klinisk prövning som innebär:

Randomiserad: Deltagarna tilldelas slumpmässigt (som att kasta slant) till en av två behandlingsgrupper. Detta bidrar till att säkerställa att grupperna är lika och att resultaten är rättvisa.

Parallellgrupp: Båda grupperna behandlas samtidigt och följs under samma tidsperiod.

Kontrollerad: En grupp får standardbehandlingen ensam, medan den andra får standardbehandling plus studieläkemedlet. Detta möjliggör för forskarna att se om kombinationen verkligen är bättre.

Behandlingsgrupper och läkemedel Grupp 1 (Kontroll, ca 68 deltagare): Tar en kapsel (0,2 mg) tamsulosin med förlängd frisättning oralt en gång dagligen vid läggdags i 8 veckor. Detta är standardläkemedlet som vanligtvis ordineras efter prostataoperation för att hjälpa med urinsymtom. Den specifika produkten tillverkas av Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. (Nationellt läkemedelsgodkännandenummer: H20000681).

Grupp 2 (Experimentell, ca 68 deltagare): Tar samma dos tamsulosin en gång dagligen vid läggdags PLUS Lingze-tabletter (4 tabletter, tre gånger dagligen) i 8 veckor. Lingze-tabletter tillverkas av Zhejiang Conba Pharmaceutical Co., Ltd. (Nationellt läkemedelsgodkännandenummer: Z20110050). Varje Lingze-tablett innehåller örtextrakter inklusive Rhizoma Alismatis, Poria, Radix Rehmanniae Preparata, Rhizoma Curculiginis och Herba Epimedii. Kombinationen syftar till att både slappna av urinvägarna (tamsulosin) och adressera underliggande obalanser som traditionell kinesisk medicin förknippar med urinproblem (Lingze).

Alla deltagare kommer att få standard postoperativa vårdinstruktioner, inklusive vägledning om kost, vätskeintag och aktivitetsnivåer.

Deltagares resa: Vad att förvänta sig

Om du beslutar att delta, här är vad som kommer att hända:

Besök 0 (Baslinje, Vecka 0):

Du kommer att träffa studieläkaren och sjuksköterskan för att gå igenom studiedetaljer och ställa frågor.

Om du går med på att delta kommer du att underteckna det informerade samtycket. Teamet kommer att samla grundläggande information om dig (ålder, medicinsk historia, hur länge du haft symtom, andra hälsotillstånd).

Du kommer att fylla i flera frågeformulär som frågar om dina urinsymtom, sömnkvalitet och ångestnivåer (detta tar totalt ca 20-30 minuter).

Du kommer att genomgå ett icke-invasivt urinflödestest där du urinerar i en speciell anordning som mäter hur snabbt och hur mycket du urinerar. Detta hjälper till att mäta blåsfunktionen.

Du kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna och få din första 4-veckorsleverans av läkemedel med detaljerade instruktioner.

Forskningsgruppen kommer att förklara hur man tar läkemedlen, vilka biverkningar man ska vara uppmärksam på och hur man kontaktar dem med eventuella frågor (en 24-timmars hotline kommer att tillhandahållas).

Besök 1 (Vecka 4):

Du kommer att återvända till kliniken med dina läkemedelsflaskor så att teamet kan kontrollera hur väl du har tagit läkemedlen (följsamhetskontroll).

Du kommer att fylla i samma frågeformulär som vid baslinjen för att spåra eventuella förändringar i dina symtom, sömn och livskvalitet.

Du kommer att rapportera eventuella biverkningar eller problem du har upplevt. Läkaren kommer att besvara dina frågor och ge hälsoinformation om hantering av urinsymtom.

Du kommer att få din andra 4-veckorsleverans av läkemedel.

Besök 2 (Slutbesök, Vecka 8):

Du kommer att återvända till kliniken för din slutliga bedömning. Du kommer att upprepa alla frågeformulär och urinflödestestet. Du kommer att lämna tillbaka alla läkemedelsflaskor för en slutlig följsamhetskontroll. Teamet kommer att granska din övergripande erfarenhet, eventuella biverkningar och din symtomförbättring.

Du kommer att få råd om att fortsätta din behandlingsplan med din ordinarie läkare efter att studien avslutats.

Under hela 8-veckorsperioden uppmuntras du att kontakta studieteamet när som helst om du har frågor, oro för biverkningar eller eventuella hälsoproblem. Teamet kommer också att kontakta dig per telefon, sms eller e-post mellan besöken vid behov för att följa upp dina framsteg.

Hur vi kommer att mäta framgång: Utfallsmått

Studien kommer att utvärdera flera nyckelområden:

Urinsymtomens svårighetsgrad (IPSS): International Prostate Symptom Score är en 7-frågeenkät som frågar hur ofta du upplever symtom som ofullständig tömning, frekvent urinering, svag stråle och nattlig urinering. Varje fråga poängsätts från 0 (inte alls) till 5 (nästan alltid), för en total poäng på 0-35. Lägre poäng betyder färre symtom. Detta är det vanligaste verktyget som används världen över för att bedöma prostata-relaterade urinproblem.

Livskvalitetspåverkan (QOL): En enda fråga lyder: "Om du skulle leva resten av ditt liv med ditt urintillstånd precis som det är nu, hur skulle du känna inför det?" Du betygsätter ditt svar från 0 (förtjust) till 6 (hemskt). Detta hjälper oss att förstå hur mycket dina symtom verkligen besvärar dig.

Nattlig urinering (Nokturi): Specifikt kommer vi att räkna hur många gånger du vaknar varje natt för att urinera. IPSS-frågeformuläret inkluderar detta som en punkt, men vi kommer också att följa det separat som ett primärt fokus för denna studie.

Sömnkvalitet (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index ställer 19 frågor om din sömn under den senaste månaden, som täcker 7 områden: sömnkvalitet, hur lång tid det tar för dig att somna, total sömntid, sömneffektivitet (tid i sängen kontra tid sovandes), sömnstörningar (som att vakna på natten), användning av sömnmedel och dagtrötthet. Varje område poängsätts 0-3, för en total poäng på 0-21. Ett lägre resultat betyder bättre sömnkvalitet. Detta är ett väl validerat verktyg som används internationellt.

Blåsfunktion (Urodynamiska parametrar): Vi kommer att utföra enkla, icke-invasiva tester:

Maximalt urinflöde (Qmax): Mäter den snabbaste hastigheten på din urinstråle (i milliliter per sekund). Ett högre tal betyder bättre flöde.

Genomsnittligt urinflöde (Qave): Mäter den genomsnittliga hastigheten under hela din urinering.

Kvarvarande urinvolym (RUV): Använder ultraljud för att mäta hur mycket urin som återstår i din blåsa efter att du har urinerat. Mindre kvarvarande urin betyder att din blåsa töms mer fullständigt.

Ångestnivå (HAMA): Hamilton Anxiety Rating Scale inkluderar 14 punkter om ångestsymtom (som spänning, rädsla, sömnlöshet, muskelvärk). Varje punkt betygsätts från 0 (inte närvarande) till 4 (allvarlig). Det totala resultatet hjälper oss att förstå om urin- och sömnproblem påverkar din emotionella hälsa.

Säkerhet och biverkningar: Vid varje kontakt kommer vi att fråga om eventuella hälsoproblem, symtom eller oro du har upplevt. Vi kommer att registrera detaljer om eventuella biverkningar: vad som hände, när det började, hur allvarligt det var, hur länge det varade, vad som gjordes åt det och vad utfallet var. Vanliga potentiella biverkningar från dessa läkemedel inkluderar yrsel (särskilt vid uppstående), huvudvärk, nästäppa, trötthet, illamående eller magbesvär. De flesta biverkningar är milda och tillfälliga.

Urvalsstorlek och statistik Vi beräknade att vi behöver 136 deltagare (68 i varje grupp) för att ha tillräcklig statistisk styrka för att upptäcka en meningsfull skillnad mellan de två behandlingarna. Denna beräkning förutsätter att kombinationsterapin kommer att minska nattlig urinering med minst 1 färre episod per natt jämfört med enbart tamsulosin, med 90% chans att upptäcka denna skillnad om den verkligen finns. Vi lade till extra deltagare för att ta hänsyn till en beräknad 20% som kan hoppa av eller förloras till uppföljning.

Data kommer att analyseras med SPSS 20.0-programvara. För kontinuerliga mått (som poäng och urinflödeshastigheter) kommer vi att jämföra de genomsnittliga förändringarna mellan grupperna med t-tester. För kategoriska data (som procentandelar av personer med biverkningar) kommer vi att använda chi-två-tester. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant, vilket innebär att skillnaden troligen inte beror på slumpen.

Kvalitetskontroll och dataintegritet

För att säkerställa tillförlitliga resultat kommer vi att:

Verifiera att alla deltagare uppfyller strikta inklusions- och exklusionskriterier före inkludering.

Använda en slumpmässig nummertabell genererad av dator för att tilldela deltagare till grupper, vilket förhindrar eventuell partiskhet.

Kontrollera läkemedelsföljsamhet vid varje besök genom att räkna kvarvarande tabletter och fråga deltagare om missade doser.

Övervaka för biverkningar kontinuerligt och ha en läkare tillgänglig dygnet runt för akuta problem.

Hålla dataanalytikerna "blindade" för vilken deltagare som är i vilken grupp tills den slutliga analysen är klar, för att förhindra omedveten partiskhet vid tolkning av resultat.

Använda standardiserade, validerade frågeformulär och mättekniker vid alla tidpunkter.

Integritet och konfidentialitet All information som samlas in om dig kommer att hållas strikt konfidentiell. Dina data kommer att tilldelas ett unikt studie-ID-nummer, och ditt namn och andra direkta identifierare kommer att lagras separat i en lösenordsskyddad databas som endast är tillgänglig för väsentlig studiepersonal. All information som publiceras eller presenteras kommer inte att identifiera dig personligen. All datainsamling, lagring och analys följer sjukhusets policyer och nationella föreskrifter som skyddar forskningsdeltagare.

Deltagar rättigheter

Ditt deltagande är helt frivilligt. Du har rätt att:

Ställa frågor om studien när som helst Vägra att delta utan någon påföljd eller förlust av sjukvård Dra dig ur studien när som helst av vilken anledning som helst Få en kopia av ditt undertecknade samtyckesformulär Informeras om all ny information som kan påverka din vilja att fortsätta Kontaktinformation

För frågor om studien, dina rättigheter som deltagare, eller för att rapportera problem, kan du kontakta:

Huvudansvarig forskare: Dr. Guangyi Huang 24-timmars studiehotline: [Kommer att tillhandahållas vid inkludering] Institutionell granskningsnämnd: [Sjukhusets etikkommittés kontaktinformation kommer att tillhandahållas] Resultatdelning Efter att studien har slutförts planerar vi att publicera resultaten i en medicinsk tidskrift och presentera dem vid vetenskapliga konferenser. En sammanfattning av resultaten kommer att göras tillgänglig för alla deltagare som begär det.