En klinisk observasjonsstudie av et kinesisk patentmedisin kombinert med tamsulosin for å forbedre søvn og natturinleggelser etter prostataenukleasjon

Denne studien er utformet for å teste om det å legge til et tradisjonelt kinesisk medisinpreparat kalt Lingze-tabletter til standardbehandlingen (tamsulosin) kan bedre lindre nattlig vannlating og søvnproblemer hos menn som nylig har gjennomgått en minimalinvasiv prostataoperasjon.

Hvorfor denne studien er nødvendig Mange menn utvikler en forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi, eller BPH) med alderen, noe som kan forårsake plagsomme urinære symptomer. Standard kirurgisk behandling er transuretral holmiumlaserenukleasjon av prostata, en prosedyre som fjerner en del av prostata for å forbedre urinstrømmen. Selv om denne operasjonen er effektiv, opplever opptil halvparten av mennene fortsatt betydelige urinære symptomer etterpå, spesielt behov for å våkne ofte om natten for å urinere (nokturi). Dårlig søvn på grunn av nokturi fører til dagtretthet, redusert livskvalitet og emosjonell belastning. Nåværende medisiner som tamsulosin (som slapper av blære- og prostatamusklene) hjelper noen menn, men løser ikke symptomene fullstendig for alle. Lingze-tabletter er et kinesisk patentmedisin laget av urtetingredienser som, ifølge tradisjonell kinesisk medisinteori, virker ved å styrke nyrefunksjonen og fjerne fuktighet og varme fra kroppen. Tidligere små studier tyder på at Lingze-tabletter kan hjelpe med urinære symptomer, men dette har ikke blitt testet hos menn etter prostataoperasjon eller kombinert med standardbehandling.

Studiedesign

Dette er en randomisert, parallellgruppebasert, kontrollert klinisk studie som betyr:

Randomisert: Deltakere tildeles tilfeldig (som å kaste en mynt) til en av to behandlingsgrupper. Dette bidrar til å sikre at gruppene er like og at resultatene er rettferdige.

Parallellgruppe: Begge grupper behandles samtidig og følges i samme varighet.

Kontrollert: Én gruppe mottar standardbehandlingen alene, mens den andre mottar standardbehandling pluss studiemedikamentet. Dette lar forskerne se om kombinasjonen virkelig er bedre.

Behandlingsgrupper og medisiner Gruppe 1 (Kontroll, omtrent 68 deltakere): Tar én kapsel (0,2 mg) tamsulosin med langtidsvirkning oralt en gang daglig ved leggetid i 8 uker. Dette er standardmedisinen som vanligvis foreskrives etter prostataoperasjon for å hjelpe med urinære symptomer. Det spesifikke produktet er produsert av Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. (Nasjonalt legemiddelgodkjenningsnummer: H20000681).

Gruppe 2 (Eksperimentell, omtrent 68 deltakere): Tar samme dose tamsulosin en gang daglig ved leggetid PLUSS Lingze-tabletter (4 tabletter, tre ganger daglig) i 8 uker. Lingze-tabletter er produsert av Zhejiang Conba Pharmaceutical Co., Ltd. (Nasjonalt legemiddelgodkjenningsnummer: Z20110050). Hver Lingze-tablett inneholder urteekstrakter inkludert Rhizoma Alismatis, Poria, Radix Rehmanniae Preparata, Rhizoma Curculiginis og Herba Epimedii. Kombinasjonen har som mål å både slappe av urinveiene (tamsulosin) og adressere underliggende ubalanser som tradisjonell kinesisk medisin forbinder med urinære problemer (Lingze).

Alle deltakere vil motta standard postoperativ veiledning, inkludert veiledning om kosthold, væskeinntak og aktivitetsnivåer.

Deltakerreise: Hva du kan forvente

Hvis du bestemmer deg for å delta, er dette hva som vil skje:

Besøk 0 (Utgangspunkt, uke 0):

Du vil møte studielegen og sykepleieren for å gjennomgå studiedetaljene og stille spørsmål.

Hvis du samtykker i å delta, vil du signere det informerte samtykkeskjemaet. Teamet vil samle grunnleggende informasjon om deg (alder, medisinsk historie, hvor lenge du har hatt symptomer, andre helseforhold).

Du vil fullføre flere spørreskjemaer som spør om dine urinære symptomer, søvnkvalitet og angstnivåer (disse tar omtrent 20-30 minutter totalt).

Du vil gjennomgå en ikke-invasiv urinstrømtest hvor du urinerer i en spesiell enhet som måler hvor raskt og hvor mye du urinerer. Dette hjelper med å måle blærefunksjon.

Du vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene og motta din første 4-ukers forsyning av medisiner med detaljerte instruksjoner.

Forskerteamet vil forklare hvordan du skal ta medisinene, hvilke bivirkninger du bør være oppmerksom på, og hvordan du kontakter dem med eventuelle bekymringer (en 24-timers hotline vil bli gitt).

Besøk 1 (Uke 4):

Du vil komme tilbake til klinikken med medisinflaskene dine slik at teamet kan sjekke hvor godt du har tatt medisinene (overholdelsessjekk).

Du vil fullføre de samme spørreskjemaene som ved utgangspunktet for å spore eventuelle endringer i symptomene, søvnen og livskvaliteten din.

Du vil rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer du har opplevd. Legen vil svare på spørsmålene dine og gi helseopplysninger om håndtering av urinære symptomer.

Du vil motta din andre 4-ukers forsyning av medisiner.

Besøk 2 (Sluttbesøk, uke 8):

Du vil komme tilbake til klinikken for din endelige vurdering. Du vil gjenta alle spørreskjemaene og urinstrømtesten. Du vil returnere alle medisinflasker for en endelig overholdelsessjekk. Teamet vil gjennomgå din totale opplevelse, eventuelle bivirkninger og symptomforbedringen din.

Du vil motta råd om å fortsette behandlingsplanen din med din vanlige lege etter at studien er avsluttet.

Gjennom hele 8-ukers perioden oppfordres du til å kontakte studieteamet når som helst hvis du har spørsmål, bekymringer om bivirkninger eller andre helseproblemer. Teamet vil også kontakte deg per telefon, tekstmelding eller e-post mellom besøk etter behov for å følge opp fremgangen din.

Hvordan vi vil måle suksess: Utfallsmål

Studien vil evaluere flere nøkkelområder:

Urinære symptomers alvorlighetsgrad (IPSS): International Prostate Symptom Score er et spørreskjema med 7 spørsmål som spør hvor ofte du opplever symptomer som ufullstendig tømming, hyppig vannlating, svak strøm og nattlig vannlating. Hvert spørsmål poengsummes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid), for en total poengsum på 0-35. Lavere poengsum betyr færre symptomer. Dette er det vanligste verktøyet som brukes over hele verden for å vurdere prostata-relaterte urinære problemer.

Livskvalitetspåvirkning (QOL): Ett enkelt spørsmål spør: "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med din urinære tilstand akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt deg om det?" Du rangerer svaret ditt fra 0 (henrykt) til 6 (forferdelig). Dette hjelper oss å forstå hvor mye symptomene dine virkelig plager deg.

Nattlig vannlating (Nokturi): Spesifikt vil vi telle hvor mange ganger du våkner hver natt for å urinere. IPSS-spørreskjemaet inkluderer dette som ett punkt, men vi vil også spore det separat som et primært fokus i denne studien.

Søvnkvalitet (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index spør 19 spørsmål om søvnen din de siste måneden, som dekker 7 områder: søvnkvalitet, hvor lang tid det tar deg å sovne, total søvntid, søvneffektivitet (tid i seng vs. tid sovende), søvnforstyrrelser (som å våkne om natten), bruk av søvnmedisiner og dagtidssøvnighet. Hvert område poengsummes 0-3, for en total poengsum på 0-21. En lavere poengsum betyr bedre søvnkvalitet. Dette er et godt validert verktøy som brukes internasjonalt.

Blærefunksjon (Urodynamiske parametere): Vi vil utføre enkle, ikke-invasive tester:

Maksimal urinstrømrate (Qmax): Måler den raskeste hastigheten på urinstrømmen din (i milliliter per sekund). Et høyere tall betyr bedre strøm.

Gjennomsnittlig urinstrømrate (Qave): Måler gjennomsnittshastigheten gjennom hele vannlatingen din.

Residualurinvolum (RUV): Bruker ultralyd for å måle hvor mye urin som gjenstår i blæren din etter at du har urinert. Mindre residualurin betyr at blæren din tømmes mer fullstendig.

Angstnivå (HAMA): Hamilton Anxiety Rating Scale inkluderer 14 punkter om angstsymptomer (som spenning, frykt, søvnløshet, muskelsmerter). Hvert punkt rangeres fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Den totale poengsummen hjelper oss å forstå om urinære og søvnproblemer påvirker din emosjonelle helse.

Sikkerhet og bivirkninger: Ved hver kontakt vil vi spørre om eventuelle helseproblemer, symptomer eller bekymringer du har opplevd. Vi vil registrere detaljer om eventuelle uønskede hendelser: hva som skjedde, når det startet, hvor alvorlig det var, hvor lenge det varte, hva som ble gjort med det, og hva utfallet var. Vanlige potensielle bivirkninger fra disse medisinene inkluderer svimmelhet (spesielt når du står opp), hodepine, nesetetthet, tretthet, kvalme eller mageubehag. De fleste bivirkninger er milde og midlertidige.

Utvalgsstørrelse og statistikk Vi beregnet at vi trenger 136 deltakere (68 i hver gruppe) for å ha nok statistisk styrke til å oppdage en meningsfull forskjell mellom de to behandlingene. Denne beregningen antar at kombinasjonsterapien vil redusere nattlig vannlating med minst 1 færre episode per natt sammenlignet med tamsulosin alene, med en 90 % sjanse for å oppdage denne forskjellen hvis den virkelig eksisterer. Vi la til ekstra deltakere for å ta hensyn til anslått 20 % som kan trekke seg eller gå tapt til oppfølging.

Data vil bli analysert ved bruk av SPSS 20.0-programvare. For kontinuerlige mål (som poengsummer og urinstrømhastigheter) vil vi sammenligne gjennomsnittsendringene mellom grupper ved bruk av t-tester. For kategoriske data (som prosentandeler av personer med bivirkninger) vil vi bruke chi-kvadrat-tester. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant, noe som betyr at forskjellen sannsynligvis ikke skyldes tilfeldigheter.

Kvalitetskontroll og dataintegritet

For å sikre pålitelige resultater vil vi:

Verifisere at alle deltakere oppfyller strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier før påmelding.

Bruke en tilfeldig talltabell generert av datamaskin for å tildele deltakere til grupper, noe som forhindrer skjevhet.

Sjekke medisinoppholdelse ved hvert besøk ved å telle gjenstående piller og spørre deltakere om tapte doser.

Overvåke for uønskede hendelser kontinuerlig og ha en lege tilgjengelig 24/7 for presserende bekymringer.

Holde dataanalytikerne "blindet" for hvilken deltaker som er i hvilken gruppe inntil den endelige analysen er fullført, for å forhindre ubevisst skjevhet i tolkning av resultater.

Bruke standardiserte, validerte spørreskjemaer og måleteknikker på alle tidspunkter.

Personvern og konfidensialitet All informasjon som samles inn om deg vil bli holdt strengt konfidensiell. Dataene dine vil bli tildelt et unikt studie-ID-nummer, og navnet ditt og andre direkte identifikatorer vil bli lagret separat i en passordbeskyttet database som kun er tilgjengelig for essensiell studiestab. Eventuell informasjon som publiseres eller presenteres vil ikke identifisere deg personlig. All datainnsamling, lagring og analyse overholder sykehusets retningslinjer og nasjonale forskrifter som beskytter forskningsdeltakere.

Deltakerrettigheter

Ditt deltakelse er helt frivillig. Du har rett til:

Stille spørsmål om studien når som helst Nekte å delta uten straff eller tap av medisinsk behandling Trekke deg fra studien når som helst av hvilken som helst grunn Motta en kopi av ditt signerte samtykkeskjema Bli informert om ny informasjon som kan påvirke din vilje til å fortsette Kontaktinformasjon

For spørsmål om studien, dine rettigheter som deltaker, eller for å rapportere problemer, kan du kontakte:

Hovedforsker: Dr. Guangyi Huang 24-timers studiehotline: [Vil bli gitt ved påmelding] Institusjonelt gjennomgangsutvalg: [Sykephusets etikkomité kontaktinformasjon vil bli gitt] Resultatdeling Etter at studien er fullført, planlegger vi å publisere funnene i et medisinsk tidsskrift og presentere dem på vitenskapelige konferanser. En oppsummering av resultatene vil bli gjort tilgjengelig for alle deltakere som etterspør det.