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実世界臨床実践におけるレミブルチニブ (REASSERT)

2026年4月13日更新者：Novartis Pharmaceuticals

レアルブルチニブの実世界臨床実践における：前向き、多国間、非介入、有効性および安全性に関する研究

事前登録時に治療決定が行われたCSU患者を対象とした、前向き多国間非介入研究。治療決定は、現在のsgH1-AHs治療の増量、または現在の治療の増量・切り替えをレミブルチニブにすることである。本研究の主な目的は、新たな治療選択肢であるレミブルチニブの実世界における有効性と安全性データを収集し、より広範な実世界臨床実践集団をカバーすることである。

調査の概要

状態

募集

条件

慢性自然蕁麻疹

詳細な説明

これは、慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者を対象とした前向きの多国間非介入研究であり、登録前に現在のsgH1-AH治療を強化するか、現在の治療を強化またはレミブルチニブに切り替えるかの治療決定が行われています。本研究の主な目的は、より広範な実臨床現場の集団を対象に、レミブルチニブの実世界での有効性と安全性データを収集することです。本研究はアンブレラデザインを採用しており、REASSERTグローバルプログラムの下で複数の国々のエビデンスニーズを統合します。各国は自国で使用するローカルプロトコルを作成します。ローカルの研究文書はグローバル文書の最小化版であり、各国の治療ガイドライン、アクセス状況、医師のタイプ、使用されるePRO／e日記の地域格差を考慮して、国のエビデンスニーズに合わせて修正されます。中核目標を達成するため、観察には蕁麻疹コントロールテスト（UCT）または7日間の蕁麻疹活動スコア（UAS7）および皮膚科生活の質指数（DLQI）を含める必要があります。すべての国からのデータはプールされ、グローバルに分析されます。特定の状況では、グローバルプロトコルの一部修正が許可される場合があります。例えば、適応外の抗ヒスタミン薬の前向きモニタリングが禁止されている国では、コホート1は登録されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Novartis Pharmaceuticals
電話番号：1-888-669-6682
メール：novartis.email@novartis.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

アメリカ
- Missouri
  - Kirksville、Missouri、アメリカ、63501
    - 募集
    - Cleaver Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録前に治療方針が決定されているCSU患者で、現在のsgH1-AHs治療を強化するか、現在の治療を強化／レミブルチニブに切り替えるかのいずれか

説明

組み入れ基準：

担当医師による原発性CSUの確定診断を受けた患者。
登録日時点で18歳以上。
研究への参加に関する患者の文面によるインフォームドコンセント（国別仕様に準拠）および24ヶ月間の全追跡期間を完了する意思。
コホート別観察的組み入れ基準：
- コホート1：認可用量のsgH1-AH（その他の前治療は不可）投与にも関わらずCSUのコントロール不十分であり、sgH1-AH治療の強化を（研究登録とは独立して）決定した場合。
- コホート2：認可用量または強化用量のsgH1-AH（第一世代H1-AHを除く他の前治療は不可）投与にも関わらずCSUのコントロール不十分であり、現地ラベルに基づくレミブルチニブ治療への切り替えを（研究登録とは独立して）決定した場合。
- コホート3：患者のCSU治療歴のいずれかの時点でH1-AHに加えて他の治療を何らか受けており、現地ラベルに基づくレミブルチニブ治療への切り替えを（研究登録とは独立して）決定した場合。注：コホート定義の範囲外となる救急用ステロイドの散発的使用は除く。治療歴中に少なくとも3週間連続してステロイドを投与されていた患者は、コホート3に組み入れられる。

注：候補患者は、登録前に次の強化治療ステップ（すなわち、コホート1の場合は増量AH、コホート2および3の場合はレミブルチニブ）を開始していないことが必須であり、ベースライン訪問が治療強化前の臨床状態を捉えるようにする。

除外基準：

現在臨床試験に登録中、または実験的治療を受けている。
以前の介入研究または非介入研究の安全性追跡期間中の患者。
過去のいずれかの時点で、レミブルチニブ介入研究またはMAP/PSDS中に研究用医療製品としてレミブルチニブを受けた患者。
研究期間を通じて電子手段によるePRO/eDiaryデータを継続的に提供する能力または意思のない患者。
現地ラベル外でレミブルチニブによる治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1 sgH1-AHの承認用量でのCSUの不十分なコントロール（他の前治療は許可されていない）およびsgH1-AH治療の強化決定
コホート 2 承認用量または増量されたsgH1-AH（第一世代H1-AHを除く他の事前治療は許可されない）にもかかわらずCSUの不十分なコントロールがあり、現地のラベルに従ってレミブルチニブ治療への切り替えを決定
コホート3 患者のCSU治療歴中に、H1-AHに加えて受けたその他の治療で、現地ラベルに従ってレミブルチニブ治療への切り替えを決定したもの

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
UAS7スコア時間枠：レムブルチニブ治療開始後12週	7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）は、1日2つの質問（1日あたり0～3点）に基づいており、0（完全にコントロール）から42（コントロール不良）までの範囲です。	レムブルチニブ治療開始後12週
UCT7スコア時間枠：レンブルチニブ治療開始後12週間	蕁麻疹コントロールテストは過去7日間を振り返って評価するもので（UCT7）、4つの質問で構成されています。各質問は0～4点で採点され、合計スコアの範囲は0点（コントロール不良）から16点（良好なコントロール）です。	レンブルチニブ治療開始後12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
疾患が十分にコントロールされ、完全な疾患寛解を達成した参加者の数と割合時間枠：最大24ヶ月	UCTスコア≥12かつUAS7スコア≤6の患者の割合。蕁麻疹コントロールテスト（UCT）は、0（非常に）から4（全くない）で採点される4つの質問で構成され、総合スコアの範囲は0から16です。スコアが高いほど、疾患のコントロールが良好であることを示します。 7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）は、1日2つの質問に基づいており、1日のスコアは0から6、週間のスコアは0から42です。スコアが低いほど、蕁麻疹がなく、蕁麻疹が良好にコントロールされていることを示唆します。	最大24ヶ月
ベースラインからのUCTスコアの変化時間枠：最大24か月	経時的なUCTスコアの変化。蕁麻疹コントロールテスト（UCT）は、0（非常に）から4（全くない）で採点される4つの質問で構成され、総合スコアの範囲は0から16です。最高スコアは疾患コントロールが良好であることを示します。この研究は特定の差を検出するための検出力はなく、観察された差を記述的に推定することを目的としています。	最大24か月
ベースラインからのUAS7スコアの変化 ≥ 最小重要差時間枠：最長24ヶ月	7日間蕁麻疹活動性スコア（UAS7）は、2つの日次質問に基づいており、日次スコアは0から6、週次スコアは0から42です。スコアが低いほど蕁麻疹がなく、蕁麻疹が十分にコントロールされていることを示唆します。この研究は特定の差を検出するために設計されておらず、目的は観察された差を記述的に推定することです。	最長24ヶ月
ベースラインからの血管浮腫活動スコア（AAS7）の変化時間枠：最大24ヶ月	血管浮腫活動性スコア（AAS7）は、蕁麻疹患者における7日間の疾患活動性を評価します。このスコアは、0（不快感なし）から3（重度の不快感）で評価される5つの日常的な質問に基づいており、週間スコアは0から15の範囲です。スコアが高いほど、血管浮腫の重症度が高いことを示します。	最大24ヶ月
救済薬剤が必要となった参加者数時間枠：最大24か月	救済薬投与が必要な参加者の数	最大24か月
CSU再発の特徴付け時間枠：最長24か月	頻度と症状によるCSU再発	最長24か月
UCTスコア時間枠：最大24か月	蕁麻疹コントロールテスト（UCT）は、0（非常に）から4（全くない）で採点される4つの質問で構成され、合計スコアの範囲は0から16です。高スコアは疾患コントロールが良好であることを示します。この研究は特定の差を検出するための検出力を持たず、観察された差を記述的に推定することが目的です。	最大24か月
UAS7スコア時間枠：最大24ヶ月	7日間蕁麻疹活動性スコア（UAS7）は、毎日の2つの質問に基づいており、日々のスコアは0から6、週間スコアは0から42です。スコアが低いほど、蕁麻疹がなく、適切に管理されていることを示唆します。この研究は特定の差を検出するようには設計されておらず、時間経過に伴う差の記述的分析が提示されます。	最大24ヶ月
単独療法としてレミブルチニブを投与した参加者の数時間枠：最大24ヶ月	コホート2および3におけるレミブルチニブ単剤療法の参加者数	最大24ヶ月
単剤療法期間時間枠：最大24ヶ月	コホート2および3における単剤療法としてのレミブルチニブの期間（日、週、または月で表記）	最大24ヶ月
レムブルチニブを単剤療法として「オンデマンド」sgH1-AHと併用した参加者数時間枠：最大24か月	コホート2および3における「オンデマンド」sgH1-AH併用レミブルチニブ単剤療法の投与を受けた参加者数	最大24か月
「オンデマンド」sgH1-AHによる単剤療法の期間時間枠：最大24か月	コホート2および3における「オンデマンド」sgH1-AHで表されるレミブルチニブ療法の期間（日、週、または月単位）	最大24か月
併用するsgH1-AHおよび追加処方されるCSU治療の使用が認められた参加者の数時間枠：最長24か月	随伴性sgH1-AHsの記述的分析	最長24か月
地域および/または国際ガイドライン外でのCSU関連治療の投与を受けた参加者数時間枠：最大24か月	地域および／または国際的なガイドラインの範囲外でCSU関連治療を実施した参加者の数	最大24か月
早期および長期フォローアップ期間における、地域/国際ガイドラインへの非遵守と、患者への影響、疾患コントロール、治療パターン、HCRU（医療資源利用）への影響との関係を実証する時間枠：最大24ヶ月	地域/国際ガイドラインへの非遵守と、患者への影響、疾患コントロール、治療パターン、および早期および長期フォローアップ期間中の医療資源使用（HCRU）との関係を示す	最大24ヶ月
UCT<12またはUAS>6の場合の、地域および／または国際的なガイドラインに反する治療強化の遅延時間枠：最大24か月	UCT7（早期）／UCT（3か月以降）／UAS7群の測定時点でUCT＜12またはUAS＞6の場合、up-dosed sgH1-AHからの2～4週間以内に治療強化を遅延させないこと。これは、UCT7／UCT（3か月以降）／UAS7群の測定時点でUCT＜12またはUAS7＞6である状態で、強化なしの日数／月数によって測定されます。	最大24か月
増悪までの時間、UCT<12またはUAS7>6の場合時間枠：最大24ヶ月	UCTスコアが12未満、またはUAS7スコアが6を超えている間、増悪なく経過した日数／月数。蕁麻疹コントロールテストは4つの質問で構成され、スコアが12未満の場合、疾患コントロールが不十分であることを示します。 7日間の蕁麻疹活動性スコアは、1日あたり最大スコア6の2つの質問に基づき、週間合計スコアは最大42です。スコアが低いほど、蕁麻疹のコントロールが良好であることを示します。	最大24ヶ月
レンブルチニブへのエスカレーションがあった参加者数時間枠：最大24か月	コホート1におけるレミブルチニブへのエスカレーション患者数、エスカレーションまでの時間、事前の投薬／エスカレーション、およびエスカレーション時点での疾患コントロールについて報告します。	最大24か月
sgH1-AHの承認用量を超える投与を受けた参加者数（レミブルチニブへの切り替え前）時間枠：最大24か月	認可用量（2倍、3倍、4倍、>4倍）を超えるsgH1-AHの増量投与を受けた参加者数（レミブルチニブへの切り替え前）。これはコホート1および2について提示されます。	最大24か月
sgH1-AH治療の段階的増量およびremibrutinib増量前の切り替え回数時間枠：最大24か月	sgH1-AH治療の段階的増量およびremibrutinib増量前の切り替え回数	最大24か月
早期治療エスカレーションと後期治療エスカレーションのレミブルチニブへの有益性を実証する時間枠：最大24か月	早期治療強化と後期治療強化をレミブルチニブへ行うことの利益を実証する	最大24か月
レミブルチニブへの切り替え前にコルチコステロイドを必要とした患者の割合時間枠：最大24か月	レンブルチニブへの切り替え前に疾患コントロールのためにコルチコステロイドを必要とした患者の割合（コホート1および2）	最大24か月
DLQIスコアを通じて測定される生活の質時間枠：最大24か月	皮膚科生活の質指標（DLQI）スコアは、0（全く影響なし）から3（非常に多い）で採点される10の質問で構成されています。合計スコアは0から30の範囲で、低いスコアほど疾患が生活の質に与える影響が最も小さいことを示しています。	最大24か月
慢性蕁麻疹QOL質問票（CU-Q2oL）のスコアにより評価される生活の質時間枠：最長24か月	慢性蕁麻疹生活の質質問票（CU-Q2oL）の経時変化。 CU-Q2oLは、0（まったくない）から5（非常に頻繁）で評価される20項目で構成されています。総合スコアは0から25の範囲で、スコアが低いほど蕁麻疹のコントロールが良好であることを示します。本研究は特定の差を検出するように設計されておらず、経時的な差の記述的分析が提示されます。	最長24か月
睡眠障害スコアを通じて測定された生活の質時間枠：12週間まで	睡眠への影響は、特別に作成された質問を通じて評価されます。 7日間の最大スコアは0から21の範囲で、スコアが低いほどCSUによる睡眠への影響が最も少ないことを示します。	12週間まで
病院不安抑うつ尺度（HADS）を通じて測定される生活の質時間枠：最大24ヶ月	生活の質は、不安および抑うつの構成要素を測定するHADS、ならびにHADSスコアのベースラインからの変化を通じて評価されます。病院不安・抑うつスコア（HADS）は14項目の質問票であり、7項目が不安を評価し、7項目が抑うつを評価します。各質問に対する回答は0（まったくない）から3（ほとんどいつも）まで評価されます。不安の合計スコアおよび抑うつの合計スコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど不安・抑うつ症状が高いことを示します。記述的分析が提示されます。	最大24ヶ月
CSUまたはヘルスケアリソース利用に関連するイベント数時間枠：最大24か月	CSUに関連するヘルスケアリソース利用に関する四半期および年次化された利用数に基づいて、ヘルスケアリソース利用（HCRU）を評価します。	最大24か月
仕事の生産性と活動障害（WPAI-CU）スコア時間枠：最大24か月	WPAI質問票を用いて評価される労働生産性は、6つの質問から構成され、4種類のスコアを計算するために使用されます。それらは、欠勤（仕事を休んだ時間）、プレゼンティズム（仕事中の障害／職務効率の低下）、労働生産性の損失（全体的な仕事の障害）、および活動障害です。スコアはパーセンテージで表され、数値が高いほど障害が大きく、仕事での生産性が低いことを示します。	最大24か月
有害事象の発生率時間枠：最大24か月	レンブルチニブを開始した患者およびsgH1-AH単独治療の患者における、重篤なAEを含むAEの発生率	最大24か月
血管浮腫のない週数時間枠：最大24か月	AECTおよび／またはアプリケーションエントリーを用いて評価した血管浮腫のない週数。血管浮腫コントロールテスト（AECT）は、腫れを評価する4つの質問で構成され、0（全くない）から4（非常に頻繁）までの評価で、最高スコアは16であり、スコアが高いほどコントロールが良好であることを示します。	最大24か月
ベースラインからのAECTの変化時間枠：最長12週間	経時的なAECTスコアの変化が提示されます。この研究は特定の差を検出するための検出力を持たず、経時的な差の記述的分析が提示されます。血管浮腫制御テスト（AECT）は、過去4週間の腫れを評価する4項目の質問票です。各質問は0（全くない）から4（決してない）で採点され、合計スコアは0から16の範囲です。スコアが高いほど疾患がよく制御されていることを示します。	最長12週間
未制御の血管浮腫を有する患者のうちレミブルチニブへ移行した割合時間枠：最大24か月	血管浮腫の有無は、アプリを通じて報告されるか、および／またはAASおよびAECTスコアから導出されます	最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2031年10月30日

研究の完了 (推定)

2031年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物