Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремибрутиниб в реальной клинической практике (REASSERT)

13 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Ремибрутиниб в реальной клинической практике: проспективное, многострановое, неинтервенционное исследование эффективности и безопасности

Проспективное, многострановое, неинтервенционное исследование у пациентов с ХК, где решение о лечении до включения в исследование было принято либо об усилении текущей терапии sgH1-АГ, либо об усилении/переключении текущей терапии на рембрибутиниб. Основная цель этого исследования — собрать данные о реальной эффективности и безопасности рембрибутиниба, нового варианта лечения, охватывающие более широкую популяцию реальной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хроническая спонтанная крапивница

Подробное описание

Это проспективное многострановое неинтервенционное исследование пациентов с ХКВ, в котором решение о лечении до включения в исследование было принято либо об эскалации текущего лечения sgH1-AГ, либо об эскалации/смене текущего лечения на рембрутиниб. Основная цель этого исследования — собрать данные об эффективности и безопасности рембрутиниба в реальной клинической практике, охватывая более широкую популяцию пациентов в реальных условиях. Исследование использует дизайн «зонтичного» типа, объединяющего потребности в доказательствах из нескольких стран в рамках глобальной программы REASSERT. Страны разработают локальные протоколы для использования в своих странах; локальная исследовательская документация будет представлять собой сокращённую версию глобального документа, адаптированную в соответствии с потребностями страны в доказательствах, учитывая местные различия в рекомендациях по лечению, доступности, типах врачей и используемых ePRO/eDiaries. Для достижения основных целей наблюдение должно включать либо Тест контроля крапивницы (UCT), либо Оценку активности крапивницы за 7 дней (UAS7) и Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI). Данные из всех стран будут объединены и проанализированы глобально. В некоторых случаях могут быть разрешены определённые модификации глобального протокола. Например, в странах, где запрещено проспективное наблюдение за антигистаминными препаратами off-label, когорта 1 не будет включена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Novartis Pharmaceuticals
Номер телефона: 1-888-669-6682
Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501
    - Рекрутинг
    - Cleaver Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХКВ, у которых до включения в исследование было принято решение либо усилить текущую терапию sgH1-AГ, либо усилить/переключить текущую терапию на ремибрутиниб

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подтвержденным диагнозом первичной ХКН, установленным лечащим врачом.
Возраст не менее 18 лет на момент включения в исследование.
Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании (в соответствии с национальными требованиями) и готовность пройти полный период наблюдения продолжительностью 24 месяца.
Когортно-специфические наблюдательные критерии включения:
- Когорта 1: Недостаточный контроль ХКН, несмотря на применение лицензированной дозы sgH1-AH (другие виды предшествующей терапии не допускаются), и принятие решения (независимо от включения в исследование) об усилении терапии sgH1-AH.
- Когорта 2: Недостаточный контроль ХКН, несмотря на применение лицензированной дозы или усиленной терапии sgH1-AH (другие виды предшествующей терапии, за исключением антигистаминных препаратов первого поколения, не допускаются), с принятием решения (независимо от включения в исследование) о переходе на лечение ремибрутинибом в соответствии с местной инструкцией.
- Когорта 3: Любое другое лечение, получаемое в дополнение к H1-AH, в любой момент истории лечения пациента ХКН, с принятием решения (независимо от включения в исследование) о переходе на лечение ремибрутинибом в соответствии с местной инструкцией. Примечание: эпизодическое применение стероидов в качестве спасательной терапии не учитывается при определении когорты. Если пациент получал непрерывную терапию стероидами в течение как минимум трех недель в истории лечения, он будет включен в когорту 3.

Примечание: Кандидаты не должны были начинать следующий этап усиленной терапии (т.е. увеличение дозы АГ для когорты 1 или ремибрутиниб для когорт 2 и 3) до включения в исследование, чтобы гарантировать, что визит на исходном уровне отражает их клинический статус до усиления терапии.

Критерии исключения:

В настоящее время участвует в клиническом исследовании или получает какое-либо экспериментальное лечение.
Пациенты, находящиеся в фазе наблюдения за безопасностью после предыдущего интервенционного или неинтервенционного исследования.
Пациенты, которые получали ремибрутиниб в качестве исследуемого лекарственного препарата во время интервенционного исследования ремибрутиниба или MAP/PSDS в любое время в прошлом.
Пациенты, не способные или не желающие постоянно предоставлять данные ePRO/eDiary с помощью электронных средств на протяжении всего исследования.
Пациенты, получающие лечение ремибрутинибом вне рамок местной инструкции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 Неадекватный контроль ХКН, несмотря на применение лицензированной дозы sgH1-AH (другие предшествующие методы лечения не допускаются), и решение об интенсификации терапии sgH1-AH
Когорта 2 Неадекватный контроль ХКН, несмотря на применение лицензированной дозы или повышенной дозы sgH1-AH (другое предварительное лечение, за исключением АГ первого поколения, не допускается), с решением о переходе на лечение ремибрутинибом в соответствии с местной инструкцией
Когорта 3 Любое другое лечение, полученное в дополнение к H1-AH, в любое время в течение истории лечения ХКК у пациентов, с решением о переходе на лечение ремибрутинибом в соответствии с местной инструкцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
UAS7 балл Временное ограничение: 12 недель после начала лечения рембрутинибом	Оценка активности крапивницы за 7 дней (UAS7) основана на двух ежедневных вопросах, оцениваемых от 0 до 3 в день, с диапазоном от 0 (полный контроль) до 42 (плохой контроль)	12 недель после начала лечения рембрутинибом
Балл UCT7 Временное ограничение: через 12 недель после начала лечения рембрутинибом	Тест контроля крапивницы оценивает ретроспективно за 7 дней (UCT7) и состоит из 4 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 баллов, с общим диапазоном от 0 (плохой контроль) до 16 (хороший контроль).	через 12 недель после начала лечения рембрутинибом

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество и доля участников с хорошо контролируемым заболеванием и полным контролем заболевания Временное ограничение: До 24 месяцев	Доля пациентов с баллом UCT ≥12 и баллом UAS7 ≤6. Тест контроля крапивницы (UCT) включает 4 вопроса, оцениваемых от 0 (очень сильно) до 4 (совсем нет), с общим диапазоном баллов от 0 до 16. Высокие баллы указывают на лучший контроль заболевания. Активность крапивницы за 7 дней (UAS7) основана на 2 ежедневных вопросах, с ежедневным баллом от 0 до 6 и недельным баллом от 0 до 42. Низкие баллы указывают на отсутствие крапивницы и хорошо контролируемую крапивницу.	До 24 месяцев
Изменение от исходного уровня (CFB) по шкале UCT Временное ограничение: До 24 месяцев	Изменение показателя UCT с течением времени. Тест контроля крапивницы (UCT) состоит из 4 вопросов, оцениваемых от 0 (очень сильно) до 4 (совсем нет), с общим диапазоном баллов от 0 до 16. Более высокие баллы указывают на лучший контроль заболевания. Исследование не обладает достаточной мощностью для выявления какой-либо конкретной разницы, и его цель — описательно оценить любую наблюдаемую разницу.	До 24 месяцев
Изменение от исходного уровня по шкале UAS7 ≥ минимально важной разницы Временное ограничение: До 24 месяцев	Индекс активности крапивницы за 7 дней (UAS7) основан на двух ежедневных вопросах, с ежедневным баллом от 0 до 6 и недельным баллом от 0 до 42. Более низкие баллы указывают на отсутствие крапивницы и хорошо контролируемую крапивницу. Исследование не обладает достаточной мощностью для выявления каких-либо конкретных различий, и его цель — описательная оценка любых наблюдаемых различий.	До 24 месяцев
Изменение балла активности ангионевротического отека (AAS7) от исходного уровня Временное ограничение: До 24 месяцев	Ангионевротический отек (AAS7) оценивает активность заболевания в течение 7 дней у пациентов с крапивницей. Оценка основана на 5 ежедневных вопросах, оцениваемых от 0 (нет дискомфорта) до 3 (сильный дискомфорт), с недельным баллом от 0 до 15. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть ангионевротического отека.	До 24 месяцев
Количество участников, которым потребовалось применение препарата для экстренной помощи Временное ограничение: До 24 месяцев	Количество участников, нуждающихся в применении препаратов скорой помощи	До 24 месяцев
Охарактеризовать рецидив хронической спонтанной крапивницы Временное ограничение: До 24 месяцев	Рецидив ХСН по частоте и клиническим проявлениям	До 24 месяцев
UCT балл Временное ограничение: До 24 месяцев	Тест контроля крапивницы (UCT) состоит из 4 вопросов, оцениваемых от 0 (очень сильно) до 4 (совсем нет), с общим диапазоном баллов от 0 до 16. Высокие баллы указывают на лучший контроль заболевания. Исследование не имеет достаточной мощности для выявления каких-либо конкретных различий, и его цель состоит в описательной оценке любых наблюдаемых различий.	До 24 месяцев
балл UAS7 Временное ограничение: До 24 месяцев	Балл активности крапивницы за 7 дней (UAS7) основан на 2 ежедневных вопросах, с ежедневным баллом от 0 до 6 и недельным баллом от 0 до 42. Более низкие баллы указывают на отсутствие крапивницы и хорошо контролируемую крапивницу. Исследование не рассчитано на выявление конкретной разницы, будет представлен описательный анализ разницы во времени.	До 24 месяцев
Количество участников, получавших рембрутиниб в качестве монотерапии Временное ограничение: До 24 месяцев	Количество участников, получавших ремибрутиниб в качестве монотерапии в когортах 2 и 3	До 24 месяцев
Продолжительность монотерапии Временное ограничение: До 24 месяцев	Длительность применения ремибрутиниба в качестве монотерапии, выраженная в днях, неделях или месяцах, в когортах 2 и 3	До 24 месяцев
Число участников с применением ремибрутиниба в виде монотерапии с "по требованию" sgH1-AH Временное ограничение: До 24 месяцев	Количество участников с применением ремибрутиниба в качестве монотерапии с применением sgH1-AH «по требованию» в когортах 2 и 3	До 24 месяцев
Продолжительность монотерапии с применением sgH1-AH «по требованию» Временное ограничение: До 24 месяцев	Продолжительность терапии ремибрутинибом с "по требованию" sgH1-AH, выраженная в днях, неделях или месяцах в когортах 2 и 3	До 24 месяцев
Количество участников, использующих сопутствующие sgH1-АГ и дополнительные назначенные методы лечения ХКН Временное ограничение: До 24 месяцев	Описательный анализ сопутствующих sgH1-AHs	До 24 месяцев
Количество участников, получивших лечение, связанное с CSU, вне местных и/или международных рекомендаций Временное ограничение: До 24 месяцев	Количество участников, получавших лечение, связанное с ХСН, вне рамок местных и/или международных рекомендаций	До 24 месяцев
Продемонстрировать взаимосвязь между несоблюдением локальных/международных рекомендаций и влиянием на пациента, контроль заболевания, схемы лечения и использование ресурсов здравоохранения в раннем и долгосрочном периоде наблюдения Временное ограничение: До 24 месяцев	Продемонстрировать взаимосвязь между несоблюдением местных/международных рекомендаций и влиянием на пациента, контроль заболевания, схемы лечения и использование ресурсов здравоохранения во время раннего и долгосрочного наблюдения	До 24 месяцев
Задержка эскалации лечения вопреки местным и/или международным рекомендациям при UCT <12 или UAS>6 Временное ограничение: До 24 месяцев	Задержка усиления лечения, противоречащая рекомендациям, в течение 2-4 недель после увеличения дозы sgH1-AH, когда UCT <12 или UAS>6 в моменты измерения UCT7 (ранний) / UCT (с 3-го месяца) / группа UAS7. Это будет измеряться временем в днях/месяцах без усиления лечения, с UCT<12 или UAS7>6 в моменты измерения UCT7 / UCT (с 3-го месяца) / группа UAS7.	До 24 месяцев
Время без эскалации, с UCT<12 или UAS7>6 Временное ограничение: До 24 месяцев	Время в днях/месяцах без эскалации, пока оценка UCT ниже 12 ИЛИ оценка UAS7 выше 6. Тест контроля крапивницы состоит из 4 вопросов, оценка ниже 12 указывает на плохой контроль заболевания. Оценка активности крапивницы за 7 дней основана на 2 ежедневных вопросах с максимальным ежедневным баллом 6 и недельным общим баллом до 42. Более низкие баллы указывают на лучший контроль крапивницы.	До 24 месяцев
Количество участников с переходом на рембрутиниб Временное ограничение: До 24 месяцев	Будет представлено количество пациентов с переходом на ремибрутиниб (когорта 1), время до перехода, предшествующая медикаментозная терапия/переходы и контроль заболевания на момент перехода.	До 24 месяцев
Количество участников, получивших дозу sgH1-AH выше разрешенной до переключения на ремибрутиниб Временное ограничение: До 24 месяцев	Количество участников, получавших повышенные дозы sgH1-AH, превышающие лицензированную дозу (в 2 раза, в 3 раза, в 4 раза, >4 раза) до перехода на ремибрутиниб. Данные будут представлены для когорты 1 и 2.	До 24 месяцев
Количество эскалаций и переходов на лечение sgH1-AH до эскалации ремибрутиниба Временное ограничение: До 24 месяцев	Количество эскалаций и переключений лечения sgH1-AH до эскалации ремибрутиниба	До 24 месяцев
Продемонстрировать преимущество раннего по сравнению с поздним повышением дозы лечения рембрутинибом Временное ограничение: До 24 месяцев	Продемонстрировать преимущество раннего по сравнению с поздним переходом на лечение рембрутинибом	До 24 месяцев
Доля пациентов, которым требовались кортикостероиды до перехода на ремибрутиниб Временное ограничение: До 24 месяцев	Доля пациентов, которым требовались кортикостероиды для контроля заболевания до перехода на рембрутиниб (когорты 1 и 2)	До 24 месяцев
Качество жизни, измеряемое с помощью оценки DLQI Временное ограничение: До 24 месяцев	Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) состоит из 10 вопросов, оцениваемых от 0 (никакого влияния) до 3 (очень сильное влияние). Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более низкие баллы указывают на наименьшее влияние заболевания на качество жизни.	До 24 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) Временное ограничение: До 24 месяцев	Изменение показателей опросника качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL) с течением времени. CU-Q2oL состоит из 20 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 5 (очень часто). Общий балл варьируется от 0 до 25, при этом более низкие баллы свидетельствуют о лучшем контроле крапивницы. Исследование не обладает достаточной мощностью для выявления конкретных различий, будет представлен описательный анализ изменений с течением времени.	До 24 месяцев
Качество жизни, измеряемое по шкале нарушения сна Временное ограничение: До 12-й недели	Нарушение сна будет оцениваться с помощью специального вопроса. Максимальный балл за 7 дней составляет от 0 до 21, причем более низкие баллы указывают на наименьшее влияние ХК на сон.	До 12-й недели
Качество жизни, измеряемое с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) Временное ограничение: До 24 месяцев	Качество жизни будет оцениваться с помощью HADS, измеряющего компоненты тревоги и депрессии, а также изменения показателя HADS по сравнению с исходным уровнем. Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS) представляет собой опросник из 14 пунктов, где 7 пунктов оценивают тревогу и 7 — депрессию. Ответы оцениваются от 0 (никогда) до 3 (почти всегда) по каждому вопросу. Общий балл по тревоге и общий балл по депрессии варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тревожную/депрессивную симптоматику. Будет представлен описательный анализ.	До 24 месяцев
Количество событий, связанных с ХКН или использованием ресурсов здравоохранения Временное ограничение: До 24 месяцев	Использование ресурсов здравоохранения (ИРЗ) будет оцениваться на основе ежеквартального и годового числа случаев использования ресурсов здравоохранения, связанных с ХКК.	До 24 месяцев
Оценка продуктивности труда и нарушения активности (WPAI-CU) Временное ограничение: До 24 месяцев	Производительность труда оценивается с помощью опросника WPAI, который состоит из 6 вопросов и используется для расчета 4 типов показателей: абсентеизм (пропущенное рабочее время), презентеизм (снижение работоспособности/пониженная эффективность на рабочем месте), потери производительности труда (общее снижение работоспособности) и снижение активности. Показатели выражаются в процентах, причем более высокие значения указывают на большее снижение работоспособности и меньшую производительность труда.	До 24 месяцев
Частота возникновения НЯ Временное ограничение: До 24 месяцев	Частота возникновения НЯ, включая серьезные НЯ, у пациентов, начавших лечение ремибрутинибом, и у пациентов, получавших только лечение sgH1-AH	До 24 месяцев
Количество недель без ангионевротического отека Временное ограничение: До 24 месяцев	Количество недель без ангионевротического отека, оцененное с использованием AECT и/или записей в приложении. Тест контроля ангионевротического отека (AECT) состоит из 4 вопросов, оценивающих отечность, с оценкой от 0 (совсем нет) до 4 (очень часто) с максимальным баллом 16, где более высокий балл указывает на лучший контроль.	До 24 месяцев
Изменение AECT от исходного уровня Временное ограничение: До 12 недель	Изменение оценки AECT с течением времени будет представлено. Исследование не обладает достаточной мощностью для выявления конкретных различий, будет представлен описательный анализ различий во времени. Тест контроля ангионевротического отека (AECT) представляет собой анкету из 4 пунктов, оценивающую отечность за последние 4 недели. Каждый вопрос оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (никогда), общий балл варьируется от 0 до 16. Более высокие баллы представляют хорошо контролируемое заболевание.	До 12 недель
Доля пациентов с неконтролируемым ангионевротическим отеком, переведённых на терапию ремибрутинибом Временное ограничение: До 24 месяцев	Наличие ангионевротического отека будет регистрироваться через приложение и/или определяться по оценкам AAS и AECT	До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества