Remibrutinib i virkelig klinisk praksis (REASSERT)
13. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Remibrutinib i klinisk praksis i den virkelige verden: en prospektiv, flernasjonal, ikke-intervensjonell effektivitets- og sikkerhetsstudie
Prospektiv, flernasjonal, ikke-intervensjonell studie på pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) der behandlingsbeslutningen før inkludering har blitt tatt om å enten eskalere dagens sgH1-AH-behandling eller eskalere/bytte dagens behandling til remibrutinib.
Hovedformålet med denne studien er å samle reelle effektivitets- og sikkerhetsdata for remibrutinib, en ny behandlingsmulighet, som dekker en bredere, reell klinisk praksis-populasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, flerlands, ikke-intervensjonell studie hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) der behandlingsbeslutningen før inkludering er tatt om å enten eskalere gjeldende sgH1-AH-behandling eller eskalere/bytte gjeldende behandling til remibrutinib.
Hovedmålet med denne studien er å samle reell effektivitet og sikkerhetsdata for remibrutinib, som dekker et bredere, reelt klinisk praksispopulasjon.
Studien bruker en paraplydesign som samler bevisbehov fra flere land under REASSERT globalt program.
Land vil utarbeide lokale protokoller som skal brukes i deres land; den lokale studiedokumentasjonen vil være en minimalisert versjon av det globale dokumentet, modifisert for å tilpasses landets bevisbehov, gitt lokale forskjeller i behandlingsretningslinjer, tilgang, legetype og bruk av ePRO/eDagbøker.
For å oppnå kjernemålene må observasjonen inkludere enten Urticaria Control Test (UCT) eller Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7) og Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Data fra alle land vil bli samlet og analysert globalt.
I visse tilfeller kan noen modifikasjoner av den globale protokollen være tillatt.
For eksempel, i land hvor prospektiv overvåking av off-label antihistaminer er forbudt, vil ikke kohort 1 inkluderes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
- Rekruttering
- Cleaver Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med CSU hvor behandlingsbeslutningen før inkludering har blitt tatt om enten å eskalere gjeldende sgH1-AH-behandling eller eskalere/bytte gjeldende behandling til remibrutinib
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en bekreftet diagnose av primær CSU fra behandlende lege.
- Minimum 18 år på dato for inkludering.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien (i henhold til landsbestemmelser) og vilje til å fullføre hele oppfølgingsperioden på 24 måneder.
Observasjonskriterier spesifikke for kohort:
- Kohort 1: Utilstrekkelig kontroll av CSU til tross for lisensiert dose av sgH1-AH (ingen andre forbehandlinger tillatt) og beslutning (uavhengig av studieinkludering) om å eskalere sgH1-AH-behandlingen.
- Kohort 2: Utilstrekkelig kontroll av CSU til tross for lisensiert dose eller eskalert sgH1-AH (ingen annen forbehandling unntatt første generasjons H1-AH tillatt) med beslutning (uavhengig av studieinkludering) om å bytte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal merkevare.
- Kohort 3: Annen behandling mottatt i tillegg til H1-AH, når som helst i pasientens CSU-behandlingshistorie, med beslutning (uavhengig av studieinkludering) om å bytte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal merkevare.
Merk, tilfeldig steroidberedskap er utenfor kohortdefinisjonens omfang.
Hvis en pasient har vært på kontinuerlig steroid i minst tre uker i behandlingshistorien, vil de inkluderes i kohort 3.
Merk: Kandidatpasienter må ikke ha startet det neste eskalert behandlingstrinnet (dvs. økt dose AH for kohort 1, eller remibrutinib for kohort 2 og 3) før inkludering for å sikre at basisbesøket fanger opp deres kliniske status før behandlingseskalering.
Eksklusjonskriterier:
- For tiden inkludert i en klinisk studie eller på eksperimentell behandling.
- Pasienter i sikkerhetsoppfølgingsfasen av en tidligere intervensjonell eller ikke-intervensjonell studie.
- Pasienter som har mottatt remibrutinib som et forskningsmedisinsk produkt under en remibrutinib intervensjonell studie eller MAP/PSDS når som helst tidligere.
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å kontinuerlig gi ePRO/eDagbok-data via elektroniske midler gjennom hele studieperioden.
- Pasienter som behandles med remibrutinib utenfor lokal merkevare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Utilstrekkelig kontroll av CSU til tross for lisensiert dose av sgH1-AH (ingen andre forbehandlinger tillatt) og beslutning om å eskalere sgH1-AH-behandlingen
|
|
Kohort 2
Utilstrekkelig kontroll av CSU til tross for lisensiert dose eller eskalerte sgH1-AH(er) (ingen annen forbehandling unntatt første generasjons H1-AH tillatt) med beslutning om å bytte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal merkevare
|
|
Kohort 3
Eventuell annen behandling som er mottatt i tillegg til H1-AH, når som helst i pasientens CSU-behandlingshistorikk, med beslutning om å bytte til remibrutinib-behandling i henhold til lokal merkevare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UAS7-skår
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av remibrutinib-behandling
|
Urticaria Activity Score over 7 dager UAS7 er basert på 2 daglige spørsmål scoret 0-3 per dag, med en rekkevidde fra 0 (fullstendig kontroll) til 42 (dårlig kontroll)
|
12 uker etter oppstart av remibrutinib-behandling
|
|
UCT7-score
Tidsramme: 12 uker etter start av remibrutinib-behandling
|
Urticaria Control Test ser tilbake på 7 dager (UCT7) og består av 4 spørsmål.
Hvert spørsmål poengsettes 0-4, med en total poengsum fra 0 (dårlig kontroll) til 16 (godt kontrollert).
|
12 uker etter start av remibrutinib-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel deltakere med velkontrollert sykdom og fullstendig sykdomsfrihet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Andel pasienter med UCT-skår ≥12 og UAS7-skår ≤6.
Urticaria Control Test (UCT) består av 4 spørsmål med poengsum 0 (veldig mye) til 4 (ikke i det hele tatt), med en total poengsum fra 0 til 16. Høye poengsummer indikerer bedre sykdomskontroll.
Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7) er basert på 2 daglige spørsmål, med daglig poengsum fra 0 til 6 og ukentlig poengsum fra 0 til 42.
Lavere poengsummer tyder på urticariafri og godt kontrollert urticaria.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Endring fra baseline (CFB) i UCT-skår
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Endring i UCT-poengsum over tid.
Urticaria Control Test (UCT) består av 4 spørsmål som poenglegges fra 0 (veldig mye) til 4 (ikke i det hele tatt), med en total poengsum på 0 til 16. Høyere poengsum indikerer bedre sykdomskontroll.
Studien er ikke beregnet for å påvise noen spesifikk forskjell, og formålet er å beskrivende estimere eventuelle observerte forskjeller.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i UAS7-skår ≥ minimal viktig forskjell
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Urticaria Activity Score over 7 dager (UAS7) er basert på 2 daglige spørsmål, med daglig score fra 0 til 6 og ukentlig score fra 0 til 42.
Lav score tyder på urticaria-fri og godt kontrollert urticaria.
Studien har ikke tilstrekkelig styrke til å påvise noen spesifikk forskjell, og formålet er å estimere eventuelle observerte forskjeller deskriptivt.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Endring i angioødem-aktivitetskarakter (AAS7) fra utgangspunktet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Angioedema Activity Score (AAS7) vurderer sykdomsaktivitet over 7 dager hos pasienter med urtikaria.
Poengsummen er basert på 5 daglige spørsmål som scores fra 0 (ingen ubehag) til 3 (alvorlig ubehag), med ukentlig poengsum fra 0 til 15.
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angioødem.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere som trengte akuttmedisinering
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall deltakere som trenger redningsmedisin
|
Opptil 24 måneder
|
|
Karakteriser CSU-resurjens
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
CSU-residiv etter frekvens og presentasjon
|
Opptil 24 måneder
|
|
UCT-poengsum
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Urticaria Control Test (UCT) består av 4 spørsmål som poengsettes fra 0 (veldig mye) til 4 (ikke i det hele tatt), med en total poengsum på 0 til 16. Høye poengsummer indikerer bedre sykdomskontroll.
Studien er ikke beregnet for å påvise noen spesifikk forskjell, og formålet er å estimere eventuelle observerte forskjeller deskriptivt. |
Opptil 24 måneder
|
|
UAS7 score
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Urticaria-aktivitetsvurdering over 7 dager (UAS7) er basert på 2 daglige spørsmål, med daglig poengsum fra 0 til 6 og ukentlig poengsum fra 0 til 42.
Lavere poengsummer indikerer urtikariafri og godt kontrollert urtikaria.
Studien er ikke beregnet for å påvise noen spesifikk forskjell, beskrivende analyse av forskjell over tid vil bli presentert.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med administrering av remibrutinib som monoterapi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med remibrutinib som monoterapi i kohort 2 og 3
|
Opptil 24 måneder
|
|
Monoterapi varighet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Varighet av remibrutinib som monoterapi uttrykt i dager, uker eller måneder i kohort 2 og 3
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med administrasjon av remibrutinib som monoterapi med "på forespørsel" sgH1-AH
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med administrasjon av remibrutinib som monoterapi med "on demand" sgH1-AH i kohort 2 og 3
|
Opptil 24 måneder
|
|
Varighet av monoterapi med "etterspurt" sgH1-AH
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Varighet av remibrutinib-terapi med "etter behov" sgH1-AH uttrykt i dager, uker eller måneder i kohort 2 og 3
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med bruk av samtidig sgH1-AHs og ytterligere foreskrevet CSU-behandling
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Beskrivende analyse av samtidig sgH1-AHs
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere som har fått administrert CSU-relatert behandling utenfor lokale og/eller internasjonale retningslinjer
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall deltakere som har fått administrert CSU-relatert behandling utenfor lokale og/eller internasjonale retningslinjer
|
Opptil 24 måneder
|
|
Demonstrer forholdet mellom manglende overholdelse av lokale/internasjonale retningslinjer og påvirkning på pasient, sykdomskontroll, behandlingsmønstre og HCRU under tidlig og langvarig oppfølging
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Demonstrer forholdet mellom ikke-overholdelse av lokale/internasjonale retningslinjer og effekten på pasienten, sykdomskontroll, behandlingsmønstre og HCRU under tidlig og langtids oppfølging
|
Opptil 24 måneder
|
|
Utsettelse av behandlingseskalasjon i strid med lokale og/eller internasjonale retningslinjer når UCT <12 eller UAS>6
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Forsinkelse av behandlingseskalasjon innen 2-4 uker fra opp-dosert sgH1-AH når UCT <12 eller UAS>6 på tidspunkter for måling av UCT7 (tidlig) / UCT (måned 3 og utover) / UAS7-gruppe. Dette vil bli målt ved tid i dager/måneder uten eskalasjon, med UCT<12 eller UAS7>6 på tidspunkter for måling av UCT7 / UCT (måned 3 og utover) / UAS7-gruppe |
Opptil 24 måneder
|
|
Tid uten eskalering, med UCT<12 eller UAS7>6
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tid i dager/måneder uten eskalering mens UCT-poengsummen er under 12 ELLER UAS7-poengsummen er over 6.
Urticaria Control Test består av 4 spørsmål, en poengsum under 12 indikerer dårlig sykdomskontroll. Urticaria Activity Score over 7 dager er basert på 2 daglige spørsmål med en maksimal daglig poengsum på 6 og en ukentlig total poengsum opp til 42. Lavere poengsummer indikerer bedre urticariakontroll. |
Opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med eskalering til remibrutinib
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall pasienter med eskalering til remibrutinib (kohort 1), tid til eskalering, tidligere medikamenter/eskaleringer og sykdomskontroll ved eskaleringstidspunktet vil bli presentert.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med administrering av over lisensiert dose av sgH1-AH før remibrutinibbytte
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall deltakere som mottok økte doser av sgH1-AH over den godkjente dosen (2 ganger, 3 ganger, 4 ganger, >4 ganger) før bytte til remibrutinib.
Dette vil bli presentert for kohort 1 og 2.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall sgH1-AH-behandlingseskaleringer og -bytter før remibrutinib-eskalering
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall sgH1-AH-behandlingseskaleringer og -bytter før remibrutinib-eskalering
|
Opptil 24 måneder
|
|
Demonstrer fordelene ved tidlig kontra sen behandlingsopptrapping til remibrutinib
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Demonstrer fordelene ved tidlig kontra sen behandlingseskalering til remibrutinib
|
Opptil 24 måneder
|
|
Andel pasienter som krever kortikosteroider før overgang til remibrutinib
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Andel av pasienter som krever kortikosteroider for sykdomskontroll før overgang til remibrutinib (kohort 1 og 2)
|
Opptil 24 måneder
|
|
Livskvalitet målt gjennom DLQI-skår
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scoren består av 10 spørsmål som poenglegges fra 0 (ingen innvirkning i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Total score varierer fra 0 til 30, der lavere score viser lavest innvirkning av sykdom på livskvaliteten. |
Opptil 24 måneder
|
|
Livskvalitet evaluert gjennom Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) spørreskjema-resultater
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Endring over tid i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) spørreskjema.
CU-Q2oL består av 20 spørsmål rangert fra 0 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Total poengsum varierer fra 0 til 25, der lavere poengsum viser bedre kontroll over urtikaria.
Studien er ikke beregnet for å oppdage noen spesifikk forskjell, beskrivende analyse av forskjell over tid vil bli presentert.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Livskvalitet målt gjennom Søvninterferensscore
Tidsramme: Opp til uke 12
|
Søvnforstyrrelser vil bli evaluert gjennom skreddersydde spørsmål.
Maksimal score over 7 dager varierer fra 0 til 21, der lavere score viser minst forstyrrelse av CSU på søvnen.
|
Opp til uke 12
|
|
Livskvalitet målt gjennom Hospital anxiety and depression scale (HADS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Livskvalitet vil bli evaluert gjennom HADS som måler angst- og depresjonskomponenter, samt endring fra utgangspunkt i HADS-skår.
Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) er et spørreskjema med 14 spørsmål, hvor 7 spørsmål vurderer angst og 7 depresjon.
Svar blir vurdert fra 0 (aldri) til 3 (nesten hele tiden) på hvert spørsmål.
Totalskår for angst og totalskår for depresjon varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår viser høyere angst-/depresjonssymptomatologi.
Beskrivende analyse vil bli presentert.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall hendelser relatert til CSU eller helseressursutnyttelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Helseressursutnyttelse (HCRU) vil bli evaluert basert på kvartalsvis og årlig antall helsevesenets ressursutnyttelse relatert til kronisk spontan urtikaria.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI-CU) poengsum
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Arbeidsproduktivitet vurdert gjennom WPAI-spørreskjema som består av 6 spørsmål, brukt til å beregne 4 typer poengsummer, fravær (mistet arbeidstid), nærværsproblemer (nedsatt funksjonsevne på jobb/redusert effektivitet på arbeidsplassen), tap av arbeidsproduktivitet (samlet arbeidshemming), og aktivitetshemming.
Poengsummene uttrykkes i prosent, hvor høyere tall indikerer større hemming og mindre produktivitet på jobb.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Forekomst av BVs
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Forekomst av bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger hos pasienter som startet med remibrutinib og hos pasienter med sgH1-AH-behandling alene
|
Opptil 24 måneder
|
|
Antall uker uten angioødem
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall uker uten angioødem evaluert ved bruk av AECT og/eller applikasjonsregistreringer.
Angioedema Control Test (AECT) består av 4 spørsmål som evaluerer hevelse, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært ofte) med en maksimal poengsum på 16, der høyere poengsum indikerer bedre kontroll.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Endring i AECT fra baseline
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Endring i AECT-poengsum over tid vil bli presentert.
Studien er ikke dimensjonert for å påvise noen spesifikk forskjell, beskrivende analyse av forskjell over tid vil bli presentert.
Angioedema Control Test (AECT) er et spørreskjema med 4 spørsmål som evaluerer hevelse innen de siste 4 ukene.
Hvert spørsmål poenglegges fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (aldri), total poengsum fra 0 til 16.
Høyere poengsum representerer en godt kontrollert sykdom.
|
Opptil 12 uker
|
|
Andel pasienter med ukontrollert angioødem som ble eskalert til remibrutinib
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tilstedeværelse av angioødem vil bli rapportert via App og/eller avledet fra AAS- og AECT-scorer
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2031
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLOU064A2402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .