Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remibrutinib i klinisk vardagspraxis (REASSERT)

13 april 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Remibrutinib i klinisk vardagspraxis: En prospektiv, multinationell, icke-interventionell, effektivitets- och säkerhetsstudie

Prospektiv, flernationell, icke-interventionell studie hos patienter med CSU där behandlingsbeslutet före inkludering har fattats att antingen eskalera den nuvarande sgH1-AH-behandlingen eller eskalera/byta den nuvarande behandlingen till remibrutinib. Det primära syftet med denna studie är att samla in verklighetsbaserad effektivitets- och säkerhetsdata för remibrutinib, ett nytt behandlingsalternativ, som täcker en bredare, verklighetsbaserad klinisk praktikpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Kronisk spontan urtikaria

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multinationell, icke-interventionell studie på patienter med CSU där behandlingsbeslutet före inkludering har tagits för att antingen eskalera den nuvarande sgH1-AH-behandlingen eller eskalera/byta nuvarande behandling till remibrutinib. Det primära syftet med denna studie är att samla verklighetsbaserad effektivitet och säkerhetsdata för remibrutinib, som täcker en bredare, verklighetsbaserad klinisk praktikpopulation. Studien använder ett paraplydesign som samlar evidensbehov från flera länder inom REASSERT globalprogrammet. Länder kommer att utveckla lokala protokoll för användning i sina respektive länder; den lokala studiedokumentationen kommer att vara en förenklad version av det globala dokumentet, modifierad för att anpassas till landets evidensbehov, med hänsyn till lokala skillnader i behandlingsriktlinjer, tillgång, läkartyp och använda ePRO/eDagböcker. För att uppnå kärnmålen måste observationen inkludera antingen Urticaria Control Test (UCT) eller Urticaria Activity Score över 7 dagar (UAS7) och Dermatology Life Quality Index (DLQI). Data från alla länder kommer att sammanföras och analyseras globalt. I vissa fall kan vissa modifieringar av det globala protokollet tillåtas. Till exempel, i länder där prospektiv övervakning av off-label antihistaminer är förbjuden, kommer kohort 1 inte att inkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: 1-888-669-6682
E-post: novartis.email@novartis.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

Förenta staterna
- Missouri
  - Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501
    - Rekrytering
    - Cleaver Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med CSU där behandlingsbeslutet före inkludering har fattats att antingen eskalera nuvarande sgH1-AH-behandling eller eskalera/byta nuvarande behandling till remibrutinib

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med en bekräftad diagnos av primär CSU av behandlande läkare.
Minst 18 år gamla på inskrivningsdatumet.
Patientens skriftliga informerade samtycke att delta i studien (enligt landspecifikationer) och vilja att genomföra hela uppföljningsperioden på 24 månader.
Kohortspecifika observationsinklusionskriterier:
- Kohort 1: Otillräcklig kontroll av CSU trots licenserad dos av sgH1-AH (inga andra förbehandlingar tillåtna) och beslut (oberoende av studieinskrivning) att eskalera sgH1-AH-behandling.
- Kohort 2: Otillräcklig kontroll av CSU trots licenserad dos eller eskalerad sgH1-AH (ingen annan förbehandling förutom första generationens H1-AH tillåten) med beslut (oberoende av studieinskrivning) att byta till remibrutinibbehandling enligt lokal etikett.
- Kohort 3: Annan behandling som erhållits utöver H1-AH, när som helst under patientens CSU-behandlingshistorik, med beslut (oberoende av studieinskrivning) att byta till remibrutinibbehandling enligt lokal etikett. Notera att tillfällig steroidergångsmedicinering ligger utanför kohortdefinitionens omfattning. Om en patient varit på kontinuerliga steroider i minst tre veckor under behandlingshistoriken kommer de att inkluderas i kohort 3.

Notera: Kandidatpatienter får inte ha påbörjat nästa eskalationssteg (dvs. höjd AH-dos för kohort 1, eller remibrutinib för kohort 2 och 3) före sin inskrivning för att säkerställa att baslinjebesöket fångar deras kliniska status före behandlingseskalering.

Exklusionskriterier:

För närvarande inskriven i en klinisk prövning eller på någon experimentell behandling.
Patienter inom säkerhetsuppföljningsfasen av en tidigare interventionell eller icke-interventionell studie.
Patienter som fått remibrutinib som ett undersökande läkemedel under en remibrutinibinterventionell studie eller MAP/PSDS när som helst tidigare.
Patienter som inte kan eller vill kontinuerligt tillhandahålla ePRO/eDagboksdata via elektroniska medel under hela studieperioden.
Patienter som behandlas med remibrutinib utanför den lokala etiketten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1 Otillräcklig kontroll av CSU trots licensierad dos av sgH1-AH (inga andra förbehandlingar tillåtna) och beslut att eskalera sgH1-AH-behandlingen
Kohort 2 Otillräcklig kontroll av kronisk spontan urtikaria trots licensierade doser eller upptrappade sgH1-AH (inget annat förbehandling utom första generationens H1-AH tillåts) med beslut att byta till remibrutinibbehandling enligt lokal etikett
Kohort 3 All annan behandling som patienten fått utöver H1-AH, när som helst under patientens CSU-behandlingshistoria, med beslut att byta till remibrutinibbehandling enligt lokal etikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
UAS7-poäng Tidsram: 12 veckor efter påbörjad remibrutinibbehandling	Urticaria Activity Score över 7 dagar (UAS7) baseras på 2 dagliga frågor som poängsätts 0-3 per dag, med en spännvidd från 0 (fullständig kontroll) till 42 (dålig kontroll)	12 veckor efter påbörjad remibrutinibbehandling
UCT7-poäng Tidsram: 12 veckor efter initiering av remibrutinibbehandling	Urticaria Control Test är en retrospektiv utvärdering över 7 dagar (UCT7) och består av 4 frågor. Varje fråga poängsätts 0-4, med en total poängsumma från 0 (dålig kontroll) till 16 (väl kontrollerad).	12 veckor efter initiering av remibrutinibbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal och andel deltagare med välkontrollerad sjukdom och fullständig sjukdom Tidsram: Upp till 24 månader	Andel patienter med UCT-poäng ≥12 och UAS7-poäng ≤6. Urticaria Control Test (UCT) består av 4 frågor som poängsätts 0 (mycket) till 4 (inte alls), med en total poängsumma mellan 0 och 16. Höga poäng indikerar bättre sjukdomskontroll. Urticaria Activity Score över 7 dagar (UAS7) baseras på 2 dagliga frågor, med daglig poäng 0 till 6 och veckopoäng 0 till 42. Lägre poäng tyder på urtikariafri och välkontrollerad urtikaria.	Upp till 24 månader
Förändring från baseline (CFB) i UCT-poäng Tidsram: Upp till 24 månader	Förändring av UCT-poäng över tid. Urticaria Control Test (UCT) består av 4 frågor som poängsätts 0 (mycket) till 4 (inte alls), med en total poängsumma mellan 0 och 16. Högre poäng indikerar bättre sjukdomskontroll. Studien är inte dimensionerad för att upptäcka någon specifik skillnad och syftet är att beskriva eventuella observerade skillnader.	Upp till 24 månader
Förändring från baslinje i UAS7-poäng ≥ minimalt viktig skillnad Tidsram: Upp till 24 månader	Urticaria Activity Score över 7 dagar (UAS7) baseras på 2 dagliga frågor, med ett dagligt poäng från 0 till 6 och ett veckopoäng från 0 till 42. Lägre poäng tyder på urtikariafritt och välkontrollerat urtikaria. Studien är inte dimensionerad för att upptäcka någon specifik skillnad och syftet är att uppskatta eventuella observerade skillnader deskriptivt.	Upp till 24 månader
Förändring i angioödemaktivitets-poäng (AAS7) från baslinjen Tidsram: Upp till 24 månader	Angioedema Activity Score (AAS7) bedömer sjukdomsaktivitet över 7 dagar hos patienter med urtikaria. Poängen baseras på 5 dagliga frågor som poängsätts från 0 (ingen obehag) till 3 (svårt obehag), med en veckopoäng som sträcker sig från 0 till 15. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av angioedema.	Upp till 24 månader
Antal deltagare som krävde räddningsmedicin Tidsram: Upp till 24 månader	Antal deltagare med behov av reservmedicin	Upp till 24 månader
Karaktärisera CSU-relaps Tidsram: Upp till 24 månader	CSU-återfall efter frekvens och presentation	Upp till 24 månader
UCT-poäng Tidsram: Upp till 24 månader	Urticaria Control Test (UCT) består av 4 frågor som poängsätts 0 (mycket) till 4 (inte alls), med en total poängsumma mellan 0 och 16. Höga poäng indikerar bättre sjukdomskontroll. Studien är inte dimensionerad för att upptäcka någon specifik skillnad och syftet är att beskrivande uppskatta eventuella observerade skillnader.	Upp till 24 månader
UAS7-poäng Tidsram: Upp till 24 månader	Urticariaaktivitetsbetyg över 7 dagar (UAS7) baseras på 2 dagliga frågor, med ett dagligt betyg från 0 till 6 och ett veckobetyg från 0 till 42. Lägre betyg indikerar urtikariafrihet och välkontrollerad urtikaria. Studien är inte dimensionerad för att upptäcka någon specifik skillnad, deskriptiv analys av skillnader över tid kommer att presenteras.	Upp till 24 månader
Antal deltagare med administration av remibrutinib som monoterapi Tidsram: Upp till 24 månader	Antal deltagare med remibrutinib som monoterapi i kohort 2 och 3	Upp till 24 månader
Monoterapiduration Tidsram: Upp till 24 månader	Varaktighet av remibrutinib som monoterapi uttryckt i dagar, veckor eller månader i kohort 2 och 3	Upp till 24 månader
Antal deltagare med administration av remibrutinib som monoterapi med "on demand" sgH1-AH Tidsram: Upp till 24 månader	Antal deltagare med administrering av remibrutinib som monoterapi med "vid behov" sgH1-AH i kohort 2 och 3	Upp till 24 månader
Varaktighet av monoterapi med "vid behov" sgH1-AH Tidsram: Upp till 24 månader	Varaktighet av remibrutinibterapi med "på begäran" sgH1-AH uttryckt i dagar, veckor eller månader i kohort 2 och 3	Upp till 24 månader
Antal deltagare med användning av samtidig sgH1-AHs och ytterligare ordinerade CSU-behandlingar Tidsram: Upp till 24 månader	Beskrivande analys av samtidig sgH1-AHs	Upp till 24 månader
Antal deltagare som fått CSU-relaterad behandling utanför lokala och/eller internationella riktlinjer Tidsram: Upp till 24 månader	Antal deltagare som fått CSU-relaterad behandling utanför lokala och/eller internationella riktlinjer	Upp till 24 månader
Demonstrera sambandet mellan bristande följsamhet till lokala/internationella riktlinjer och inverkan på patienten, sjukdomskontroll, behandlingsmönster och HCRU under tidig och långsiktig uppföljning Tidsram: Upp till 24 månader	Demonstrera sambandet mellan bristande följsamhet till lokala/internationella riktlinjer och påverkan på patient, sjukdomskontroll, behandlingsmönster och sjukvårdsresursanvändning under tidig och långsiktig uppföljning	Upp till 24 månader
Fördröjning av behandlingseskalering i strid med lokala och/eller internationella riktlinjer när UCT <12 eller UAS>6 Tidsram: Upp till 24 månader	Fördröjning av behandlingseskalering inom 2-4 veckor från uppdosering av sgH1-AH när UCT <12 eller UAS>6 vid tidpunkter för mätning av UCT7 (tidigt) / UCT (månad 3 och framåt) / UAS7-grupp. Detta kommer att mätas som tid i dagar/månader utan eskalering, med UCT<12 eller UAS7>6 vid tidpunkter för mätning av UCT7 / UCT (månad 3 och framåt) / UAS7-grupp	Upp till 24 månader
Tid utan eskalering, med UCT<12 eller UAS7>6 Tidsram: Upp till 24 månader	Tid i dagar/månader utan eskalering medan UCT-poäng är under 12 ELLER UAS7-poäng över 6. Urticaria Control Test består av 4 frågor, poäng under 12 indikerar dålig sjukdomskontroll. Urticaria Activity Score över 7 dagar baseras på 2 dagliga frågor med ett maximalt dagspoäng på 6 och veckototalt poäng upp till 42. Lägre poäng indikerar bättre urtikariakontroll.	Upp till 24 månader
Antal deltagare med eskalering till remibrutinib Tidsram: Upp till 24 månader	Antal patienter med eskalering till remibrutinib (kohort 1), tid till eskalering, tidigare medicinering/eskaleringar och sjukdomskontroll vid tidpunkten för eskalering kommer att presenteras.	Upp till 24 månader
Antal deltagare som har fått administration av över den godkända dosen av sgH1-AH innan byte till remibrutinib Tidsram: Upp till 24 månader	Antal deltagare som fick eskalera doser av sgH1-AH över den godkända dosen (2 gånger, 3 gånger, 4 gånger, >4 gånger) innan byte till remibrutinib. Detta kommer att presenteras för kohort 1 och 2.	Upp till 24 månader
Antal sgH1-AH-behandlingseskaleringar och -byten före remibrutinib-eskalering Tidsram: Upp till 24 månader	Antalet sgH1-AH-behandlingseskaleringar och -byte före remibrutinib-eskalering	Upp till 24 månader
Demonstrera fördelarna med tidig kontra sen behandlingseskalering till remibrutinib Tidsram: Upp till 24 månader	Demonstrera fördelen med tidig jämfört med sen behandlingseskalering till remibrutinib	Upp till 24 månader
Andel patienter som krävde kortikosteroider innan byte till remibrutinib Tidsram: Upp till 24 månader	Andel patienter som krävde kortikosteroider för sjukdomskontroll före övergång till remibrutinib (kohort 1 och 2)	Upp till 24 månader
Livskvalitet mätt genom DLQI-poäng Tidsram: Upp till 24 månader	Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poängen består av 10 frågor som poängsätts från 0 (ingen påverkan alls) till 3 (mycket). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där lägre poäng visar lägst påverkan av sjukdomen på livskvaliteten.	Upp till 24 månader
Livskvalitet utvärderad genom Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) frågeformulärpoäng Tidsram: Upp till 24 månader	Förändring över tid i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) frågeformulär. CU-Q2oL består av 20 frågor som poängsätts från 0 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Totalt poäng sträcker sig från 0 till 25, där lägre poäng visar bättre kontroll av urtikaria. Studien är inte dimensionerad för att upptäcka någon specifik skillnad, deskriptiv analys av skillnad över tid kommer att presenteras.	Upp till 24 månader
Livskvalitet mätt genom sömnstörningspoäng Tidsram: Upp till vecka 12	Sömnstörning kommer att utvärderas genom skräddarsydda frågor. Maxpoäng under 7 dagar sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng indikerar lägsta nivå av CSU:s inverkan på sömnen.	Upp till vecka 12
Livskvalitet mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Tidsram: Upp till 24 månader	Livskvalitet kommer att utvärderas genom HADS som mäter ångest- och depressiva komponenter, samt förändring från baslinjen i HADS-poäng. Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter, där 7 punkter bedömer ångest och 7 depression. Svar betygsätts från 0 (aldrig) till 3 (nästan hela tiden) vid varje fråga. Totalt poäng för ångest och totalt poäng för depression varierar från 0 till 21, där högre poäng visar högre ångest-/depressiv symtomatologi. Beskrivande analys kommer att presenteras.	Upp till 24 månader
Antal händelser relaterade till CSU eller hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande Tidsram: Upp till 24 månader	Hälso- och sjukvårdsresursanvändning (HCRU) kommer att utvärderas baserat på kvartalsvis och årlig antal hälso- och sjukvårdsresursanvändningar relaterade till CSU.	Upp till 24 månader
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI-CU) poäng Tidsram: Upp till 24 månader	Arbetsproduktivitet bedömd genom WPAI-frågeformuläret som består av 6 frågor, används för att beräkna 4 typer av poäng: frånvaro (missad arbetstid), närvaroproblem (nedsättning på arbetet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning) och aktivitetsnedsättning. Poängen uttrycks i procent där högre siffror indikerar större nedsättning och lägre produktivitet på arbetet.	Upp till 24 månader
Förekomst av AEs Tidsram: Upp till 24 månader	Förekomst av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar hos patienter som inledde behandling med remibrutinib och hos patienter med enbart sgH1-AH-behandling	Upp till 24 månader
Antal veckor utan angioödem Tidsram: Upp till 24 månader	Antal veckor utan angioödem utvärderat med AECT och/eller applikationsanteckningar. Angioödemkontrolltestet (AECT) består av 4 frågor som utvärderar svullnad, betygsatta från 0 (inte alls) till 4 (väldigt ofta) med en maximal poäng på 16, där högre poäng indikerar bättre kontroll.	Upp till 24 månader
Förändring i AECT från baslinjen Tidsram: Upp till 12 veckor	Förändring i AECT-poäng över tid kommer att presenteras. Studien är inte dimensionerad för att upptäcka någon specifik skillnad, beskrivande analys av skillnad över tid kommer att presenteras. Angioedema Control Test (AECT) är ett frågeformulär med 4 frågor som utvärderar svullnad under de senaste 4 veckorna. Varje fråga poängsätts från 0 (inte alls) till 4 (aldrig), med en totalpoäng från 0 till 16. Högre poäng representerar en väl kontrollerad sjukdom.	Upp till 12 veckor
Andel patienter med okontrollerad angioödem som eskalerats till remibrutinib Tidsram: Upp till 24 månader	Närvaro av angioödem kommer att rapporteras via appen och/eller härledas från AAS- och AECT-poäng	Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna