Remibrutinib todellisessa kliinisessä käytännössä (REASSERT)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Remibrutinib todellisessa kliinisessä käytännössä: prospektiivinen, monimaantieteellinen, ei-interventiivinen, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Prospektiivinen, monimaantieteellinen, ei-interventiivinen tutkimus CSU-potilailla, joilla on tehty päätös nykyisen sgH1-AH-hoidon tehostamisesta tai nykyisen hoidon tehostamisesta/vaihtamisesta remibrutinibiin ennen osallistumista.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä todellisen maailman tehokkuus- ja turvallisuustietoja remibrutinibistä, uudesta hoitovaihtoehdosta, joka kattaa laajemman, todellisen kliinisen käytännön populaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikansallinen, ei-interventionaalinen tutkimus kroonisessa spontaanissa urtikariassa (CSU) sairastavilla potilailla, joilla päätös hoidosta on tehty ennen rekrytointia joko nykyisen toisen sukupolven H1-antihistamiinihoidon tehostamiseksi tai nykyisen hoidon tehostamiseksi/vaihtamiseksi remibrutinibiiniksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä todellisen maailman tehokkuus- ja turvallisuusdataa remibrutinibista, joka kattaa laajemman, todellisen kliinisen käytännön populaation.
Tutkimus käyttää sateenvarjomallia, joka tuo useiden maiden todistusaineiston tarpeet REASSERT-maailmanlaajuisen ohjelman alle.
Maat laativat paikalliset tutkimussuunnitelmat käytettäväksi omassa maassaan; paikalliset tutkimusasiakirjat ovat minimoituja versioita maailmanlaajuisesta dokumentista, jotka on muokattu vastaamaan maan todistusaineiston tarpeita, ottaen huomioon paikalliset erot hoitosuosituksissa, saatavuudessa, lääkärityypeissä ja käytetyissä sähköisissä potilasarvioinneissa (ePRO)/sähköisissä päiväkirjoissa (eDiaries).
Ydintavoitteiden saavuttamiseksi havainnointiin on sisällyttävä joko Urticaria Control Test (UCT) tai Urticaria Activity Score seitsemän päivän ajalta (UAS7) sekä Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Kaikkien maiden tiedot yhdistetään ja analysoidaan maailmanlaajuisesti.
Joissakin tapauksissa maailmanlaajuiseen tutkimussuunnitelmaan voidaan sallia joitakin muutoksia.
Esimerkiksi maissa, joissa prospektiivinen seuranta lääkkeiden käyttöä luvattomissa indikaatioissa kieltää, kohorttia 1 ei rekrytoida.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3280
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Yhdysvallat, 63501
- Rekrytointi
- Cleaver Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen spontaani urtikaria (CSU), ja joille ennen rekrytointia on tehty päätös joko tehostaa nykyistä sgH1-AH:n hoitoa tai tehostaa/vaihtaa nykyistä hoitoa remibrutinibiiniin
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitavan lääkärin vahvistama ensisijaisen kroonisen spontaanin urtikarian (CSU) diagnoosi.
- Vähintään 18 vuotta täyttäneet ilmoittautumispäivänä.
- Potilaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen (maakohtaisten määräysten mukaisesti) ja halukkuus suorittaa koko 24 kuukauden seurantajakso.
Kohorttikohtaiset havainnointiin liittyvät osallistumiskriteerit:
- Kohortti 1: CSU:n riittämätön hallinta huolimatta sallitusta sgH1-AH-annoksesta (muut esihoidot eivät ole sallittuja) ja päätös (riippumaton tutkimukseen osallistumisesta) korottaa sgH1-AH-hoitoa.
- Kohortti 2: CSU:n riittämätön hallinta huolimatta sallitusta annoksesta tai korotetusta sgH1-AH:sta (muut esihoidot eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta ensimmäisen sukupolven H1-AH:ta) ja päätös (riippumaton tutkimukseen osallistumisesta) siirtyä remibrutiniibihoitoon paikallisen tuoteinformaation mukaisesti.
- Kohortti 3: Mikä tahansa muu H1-AH:ta täydentävä hoito potilaan CSU-historian aikana, ja päätös (riippumaton tutkimukseen osallistumisesta) siirtyä remibrutiniibihoitoon paikallisen tuoteinformaation mukaisesti. Huomio: Satunnaiset steroidipelastuslääkkeet eivät kuulu kohorttimäärittelyyn. Jos potilas on ollut jatkuvasti steroideilla vähintään kolme viikkoa hoidon historian aikana, hänet sisällytetään kohorttiin 3.
Huomio: Ehdokaspotilaiden ei saa olla aloittaneet seuraavaa korotettua hoitovaihetta (eli annoksen korottamista AH:lle kohortissa 1 tai remibrutiniibia kohorteissa 2 ja 3) ennen ilmoittautumistaan, jotta perustietojen keruu vangitsee heidän kliinisen tilansa ennen hoidon tehostamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai millä tahansa kokeellisella hoidolla.
- Potilaat, jotka ovat edellisen interventio- tai ei-interventiotutkimuksen turvallisuusseurantavaiheessa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet remibrutiniibia tutkittavana lääketuotteena aiemmassa remibrutiniibi-interventiotutkimuksessa tai MAP/PSDS:ssä milloin tahansa menneisyydessä.
- Potilaat, jotka eivät kykene tai ole halukkaita tarjoamaan jatkuvasti ePRO-/ePäiväkirjatietoja sähköisin keinoin koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joita hoidetaan remibrutiniibillä paikallisen tuoteinformaation ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Riittämätön CSU:n kontrolli huolimatta sgH1-AH:n sallitusta annoksesta (muita esihoidoja ei sallita) ja päätös nostaa sgH1-AH-hoidon annostusta
|
|
Kohortti 2
Riittämätön CSU:n kontrolli vaikka käytetty luvallista annosta tai nostettuja sgH1-AH-lääkkeitä (ei muita ennenhoitoja sallittu lukuun ottamatta ensimmäisen sukupolven H1-AH-lääkkeitä) ja päätös vaihtaa remibrutinibihoitoon paikallisen tuotetiedotteen mukaisesti
|
|
Kohortti 3
Mikä tahansa muu hoito, joka on saatu H1-AH:n lisäksi milloin tahansa potilaan kroonisen spontaanin urtikarian hoitohistoriassa, ja päätös vaihtaa remibrutiniibihoitoon paikallisen tuotetiedotteen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UAS7-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa remibrutinib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Urticaria Activity Score 7 päivän ajalta UAS7 perustuu 2 päivittäiseen kysymykseen, jotka pisteytetään 0-3 per päivä, vaihdellen 0:sta (täydellinen hallinta) 42:een (huono hallinta)
|
12 viikkoa remibrutinib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
UCT7-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa remibrutinib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Urticaria Control Test tarkastelee taaksepäin 7 päivän ajanjaksoa (UCT7) ja koostuu 4 kysymyksestä.
Jokainen kysymys arvostellaan 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (huono hallinta) - 16 (hyvä hallinta).
|
12 viikkoa remibrutinib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ja osuus, joilla on hyvin kontrolloitu sairaus ja täydellinen sairaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla UCT-pisteet ≥12 ja UAS7-pisteet ≤6.
Urticaria Control Test (UCT) koostuu 4 kysymyksestä, jotka pisteytetään 0 (erittäin paljon) - 4 (ei lainkaan), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16. Korkeat pisteet osoittavat parempaa sairauden hallintaa.
Urticaria Activity Score 7 päivän ajalta (UAS7) perustuu 2 päivittäiseen kysymykseen, joiden päivittäinen pistemäärä on 0 - 6 ja viikoittainen pistemäärä 0 - 42.
Matalammat pisteet viittaavat nokkosrokosta vapaaseen ja hyvin hallittuun nokkosrokkoon.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta (CFB) UCT-pisteessä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Muutos UCT-pisteissä ajan kuluessa.
Urticaria Control Test (UCT) koostuu 4 kysymyksestä, joista kukin pisteytetään 0 (erittäin paljon) - 4 (ei lainkaan), kokonaispistemäärän ollessa 0-16. Korkeimmat pisteet osoittavat parempaa taudin hallintaa.
Tutkimus ei ole riittävän suuri havaitakseen mitään erityistä eroa, ja tarkoituksena on kuvata havaitut erot.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta UAS7-pisteessä ≥ vähimmäismerkittävä ero
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Urticaria-aktiivisuuspisteet 7 päivän ajalta (UAS7) perustuu kahteen päivittäiseen kysymykseen, joista päivittäinen pistemäärä on 0–6 ja viikoittainen pistemäärä 0–42.
Alemmat pisteet viittaavat urtikaria-vapaaseen ja hyvin kontrolloituun urtikariaan.
Tutkimus ei ole riittävän voimakas havaitsemaan mitään erityistä eroa, ja tarkoituksena on kuvata havaitut erot.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos angioödeema-aktiivisuuspisteissä (AAS7) lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Angioedema Activity Score (AAS7) arvioi tautiaktiivisuutta 7 päivän ajan nokkosihopotilailla.
Pistemäärä perustuu 5 päivittäiseen kysymykseen, joista jokainen pisteytetään 0 (ei vaivaa) - 3 (vaikea vaiva), viikoittainen pistemäärä vaihtelee 0-15.
Korkeammat pistemäärät osoittavat angioedeman suurempaa vakavuutta.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kuvaile kroonisen spontaanin urtikarian (CSU) uusiutumista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
CSU:n uusiutumisen tiheys ja esiintymismuoto
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
UCT-pisteet
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Urticaria Control Test (UCT) koostuu 4 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0 (erittäin paljon) - 4 (ei lainkaan). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 16. Korkeat pisteet osoittavat parempaa sairauden hallintaa.
Tutkimus ei ole riittävän voimakas havaitsemaan tiettyjä eroja, vaan sen tarkoituksena on kuvata havaitut erot. |
Enintään 24 kuukautta
|
|
UAS7-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Urticaria-aktiivisuuspisteet 7 päivän ajalta (UAS7) perustuvat kahteen päivittäiseen kysymykseen, joista päivittäinen pistemäärä on 0–6 ja viikoittainen pistemäärä 0–42.
Alhaisemmat pisteet viittaavat urtikaria-vapaaseen ja hyvin kontrolloituun urtikariaan. Tutkimuksessa ei ole riittävää tilastollista voimaa minkään tietyn eron havaitsemiseksi; ajan kuluessa tapahtuneista eroista esitetään kuvaileva analyysi. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joille annettiin remibrutinibia monoterapiana
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka saavat remibrutinibia monoterapiana kohorteissa 2 ja 3
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Monoterapian kesto
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Remibrutinibiin monoterapian kesto ilmaistuna päivinä, viikkoina tai kuukausina kohorteissa 2 ja 3
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joille annettiin remibrutiniibia monoterapiana "tarvittaessa" sgH1-AH:lla
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joille annettiin remibrutiniibia monoterapiana "tarvittaessa" sgH1-AH:n kanssa kohorteissa 2 ja 3
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kestoa yksilääkehoidolle "tarvittaessa" annettavalla sgH1-AH:lla
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Remibrutinib-hoidon kesto "tarpeen mukaan" -annostelussa, ilmaistuna päivinä, viikkoina tai kuukausina kohorteissa 2 ja 3
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla käytetään samanaikaisesti sgH1-AHs:ia ja muita määrättyjä CSU-hoitoja
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Kuvitteellinen analyysi rinnakkaisista sgH1-AH:ista
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille on annettu CSU-liittyvää hoitoa paikallisten ja/tai kansainvälisten hoitosuositusten ulkopuolella
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joille on annettu CSU:hin liittyvää hoitoa paikallisten ja/tai kansainvälisten hoitosuositusten ulkopuolella
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Esitä suhde paikallisten/kansainvälisten ohjeiden noudattamattomuuden ja potilaan, sairauden hallinnan, hoitokäytäntöjen sekä terveydenhuollon resurssien käytön (HCRU) vaikutusten välillä varhaisessa ja pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Esitä paikallisten/kansainvälisten ohjeistusten noudattamatta jättämisen suhde potilaan tilaan, sairauden hallintaan, hoitokäytäntöihin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön varhaisessa ja pitkäaikaisessa seurannassa
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Hoidon tehostamisen viivästys paikallisten ja/tai kansainvälisten suositusten vastaisesti, kun UCT <12 tai UAS >6
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Hoidon tehostamisen viivästyminen vastoin 2-4 viikon sisällä sgH1-AH-annoksen nostosta, kun UCT <12 tai UAS>6 UCT7:n (varhainen) / UCT:n (kuukaudesta 3 eteenpäin) / UAS7-ryhmän mittausaikoina. Tämä mitataan päivinä/kuukausina ilman tehostamista, kun UCT<12 tai UAS7>6 UCT7:n / UCT:n (kuukaudesta 3 eteenpäin) / UAS7-ryhmän mittausaikoina. |
Enintään 24 kuukautta
|
|
Aika ilman eskalaatiota, UCT<12 tai UAS7>6
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika päivinä/kuukausina ilman pahenemista, kun UCT-pisteet ovat alle 12 TAI UAS7-pisteet yli 6.
Urticaria Control Test koostuu 4 kysymyksestä, pistemäärä alle 12 osoittaa huonoa sairauden hallintaa.
Urticaria Activity Score 7 päivän ajalta perustuu 2 päivittäiseen kysymykseen, joiden maksimipistemäärä päivässä on 6 ja viikoittainen kokonaispistemäärä enintään 42.
Matalammat pisteet osoittavat parempaa urtikarian hallintaa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joille siirryttiin remibrutinibiin
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka siirtyvät remibrutinibiin (kohortti 1), siirtymisaika, aikaisemmat lääkitykset/siirtymät sekä taudin hallinta siirtymisen aikana esitetään.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joille on annettu yli sallittua annosta sgH1-AH:ta ennen remibrutinib-vaihtoa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka saivat lisääntyneitä sgH1-AH-annoksia yli sallitun annoksen (2 kertaa, 3 kertaa, 4 kertaa, >4 kertaa) ennen remibrutinib-vaihtoa.
Tämä esitetään kohorteille 1 ja 2.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
sgH1-AH-hoitojen tehostamisten ja vaihtojen määrä ennen remibrutinabin tehostamista
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
SgH1-AH-hoidon tehostamisten ja vaihdot ennen remibrutinibin tehostamista
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Esitä varhaisen vs. myöhäisen hoitoa kohottamisen hyödyt remibrutinibiin
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Näytä remibrutinibiin varhaisen vs. myöhäisen hoidon tehostamisen hyödyt
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat kortikosteroideja ennen vaihtamista remibrutinibiin
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat kortikosteroidihoidon sairauden hallintaan ennen vaihtamista remibrutinibiin (kohortit 1 ja 2)
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna DLQI-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä koostuu 10 kysymyksestä, jotka pisteytetään arvosta 0 (ei lainkaan vaikutusta) arvoon 3 (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat sairauden vähäisintä vaikutusta elämänlaatuun. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioitu Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) -kyselyn tulosten perusteella
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Muutos ajan myötä Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) -kyselyssä.
CU-Q2oL koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioidaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 5 (hyvin usein).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25, ja matalammat pisteet osoittavat parempaa nokkoskontrollia.
Tutkimuksella ei ole riittävää tilastollista voimaa havaitsemaan tiettyä eroa, ja ajan myötä tapahtuvaa muutosta kuvataan kuvailevalla analyysillä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna unen häiriöasteikon avulla
Aikaikkuna: Enintään 12 viikon ajan
|
Unen häiriöitä arvioidaan räätälöidyillä kysymyksillä.
Maksimipistemäärä 7 päivän aikana vaihtelee välillä 0–21, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähäisintä CSU:n häiriötä uneen.
|
Enintään 12 viikon ajan
|
|
Elämänlaatu mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan HADS-asteikon avulla, joka mittaa ahdistuksen ja masennuksen komponentteja sekä muutosta HADS-pisteytyksessä vertailtaessa lähtöarvoon.
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) on 14 kysymyksen kyselylomake, jossa 7 kysymystä arvioi ahdistusta ja 7 masennusta.
Vastaukset luokitellaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 3 (melkein aina) jokaisessa kysymyksessä.
Ahdistuksen ja masennuksen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistus-/masennusoireilua.
Kuvallinen analyysi esitetään.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Tapahtumien määrä, jotka liittyvät krooniseen spontaaniin urtikariaan tai terveydenhuollon resurssien käyttöön
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) arvioidaan neljännesvuosittaisen ja vuosittain annualisoidun terveydenhuollon resurssien käytön määrän perusteella CSU:hon liittyen.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen (WPAI-CU) pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Työn tuottavuutta arvioitiin WPAI-kyselylomakkeella, joka koostuu 6 kysymyksestä ja jota käytetään 4 eri pistetyypin laskemiseen: poissaolot (menetetty työaika), läsnäolot (työkyvyn heikkeneminen/töissä olemisen tehokkuuden aleneminen), työn tuottavuuden menetys (kokonaistyökyvyn heikkeneminen) ja toimintakyvyn heikkeneminen.
Pisteet ilmaistaan prosentteina, joissa suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta työssä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Korkeintaan 24 kuukautta
|
Haittatapausten, mukaan lukien vakavien haittatapausten, esiintyvyys potilailla, jotka aloittivat remibrutinabin, ja potilailla, joilla oli vain sgH1-AH-hoito
|
Korkeintaan 24 kuukautta
|
|
Angioödeemattomien viikkojen määrä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Viikkojen määrä ilman angiödeemaa, joka arvioidaan käyttäen AECT-testiä ja/tai sovelluskirjauksia.
Angiödeeman hallinnan testi (AECT) koostuu 4 kysymyksestä, jotka arvioivat turvotusta asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (hyvin usein), maksimipistemäärä on 16, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hallintaa.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos AECT:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
AECT-pisteiden muutosta ajan myötä esitetään.
Tutkimuksella ei ole tilastollista voimaa havaita mitään erityistä eroa, ajan myötä tapahtuvan muutoksen kuvaileva analyysi esitetään.
Angioedema Control Test (AECT) on 4 kysymyksen kysely, jolla arvioidaan turvotusta viimeisten 4 viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (ei koskaan), kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 16:een.
Korkeammat pisteet edustavat hyvin kontrolloitua sairautta.
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla hallitsematon angioödeema paheni ja joiden hoitoon lisättiin remibrutinibia
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Angioödeeman esiintymistä raportoidaan sovelluksen kautta ja/tai johdetaan AAS- ja AECT-pisteistä
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064A2402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .