Remibrutinib w rzeczywistej praktyce klinicznej (REASSERT)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Remibrutinib w rzeczywistej praktyce klinicznej: prospektywne, wielokrajowe, nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa
Prospektywne, wielokrajowe, nieinterwencyjne badanie u pacjentów z CSU, u których podjęto decyzję o leczeniu przed rekrutacją dotyczącą eskalacji obecnego leczenia sgH1-AHs lub eskalacji/zmiany obecnego leczenia na remibrutinib.
Głównym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa remibrutinibu, nowej opcji leczenia, obejmujących szerszą populację w praktyce klinicznej w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To jest prospektywne, wielokrajowe, nieinterwencyjne badanie przeprowadzane u pacjentów z CSU, w którym decyzja o leczeniu przed włączeniem do badania została podjęta, aby albo zintensyfikować aktualne leczenie sgH1-AH, albo zintensyfikować/zmienić aktualne leczenie na remibrutynib.
Podstawowym celem tego badania jest zebranie danych dotyczących rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa remibrutynibu, obejmujących szerszą populację z codziennej praktyki klinicznej.
Badanie wykorzystuje konstrukcję parasolową, która łączy potrzeby dowodowe z wielu krajów w ramach globalnego programu REASSERT.
Kraje opracują lokalne protokoły, które będą stosowane w ich kraju; lokalna dokumentacja badania będzie zminimalizowaną wersją dokumentu globalnego, zmodyfikowaną tak, aby odpowiadała potrzebom dowodowym kraju, z uwzględnieniem lokalnych różnic w wytycznych leczenia, dostępie, rodzaju lekarza oraz stosowanych ePRO/eDzienniki.
Aby osiągnąć podstawowe cele, obserwacja musi obejmować albo Test Kontroli Pokrzywki (UCT), albo Wynik Aktywności Pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) oraz Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI).
Dane ze wszystkich krajów zostaną połączone i przeanalizowane globalnie.
W niektórych przypadkach mogą być dopuszczalne pewne modyfikacje globalnego protokołu.
Na przykład w krajach, gdzie prospektywne monitorowanie leków przeciwhistaminowych poza wskazaniami jest zabronione, kohorta 1 nie będzie rekrutowana.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3280
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
- Rekrutacyjny
- Cleaver Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z CSU, u których podjęto decyzję o leczeniu przed rekrutacją, aby albo zintensyfikować obecne leczenie sgH1-AH, albo zintensyfikować/zmienić obecne leczenie na remibrutinib
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym przez lekarza prowadzącego rozpoznaniem pierwotnej CSU.
- Wiek co najmniej 18 lat w dniu włączenia do badania.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu (zgodnie z wymaganiami krajowymi) oraz gotowość do ukończenia pełnego okresu obserwacji trwającego 24 miesiące.
Kohortowo-specyficzne obserwacyjne kryteria włączenia:
- Kohorta 1: Niewystarczająca kontrola CSU pomimo stosowania zarejestrowanej dawki sgH1-AH (nie dopuszcza się innych wcześniejszych terapii) oraz podjęta (niezależnie od kwalifikacji do badania) decyzja o eskalacji leczenia sgH1-AH.
- Kohorta 2: Niewystarczająca kontrola CSU pomimo stosowania zarejestrowanej dawki lub eskalowanej dawki sgH1-AH (nie dopuszcza się innych wcześniejszych terapii, z wyjątkiem H1-AH pierwszej generacji) oraz podjęta (niezależnie od kwalifikacji do badania) decyzja o przejściu na leczenie remibrutynibem zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego.
- Kohorta 3: Jakakolwiek inna terapia stosowana dodatkowo do H1-AH, kiedykolwiek w historii leczenia CSU pacjenta, oraz podjęta (niezależnie od kwalifikacji do badania) decyzja o przejściu na leczenie remibrutynibem zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego. Uwaga: sporadyczne stosowanie leków ratunkowych steroidowych nie jest brane pod uwagę przy definiowaniu kohorty. Jeżeli pacjent był w przeszłości leczony ciągłymi steroidami przez co najmniej trzy tygodnie, zostanie włączony do kohorty 3.
Uwaga: Pacjenci kandydujący nie mogli rozpocząć następnego etapu eskalacji leczenia (tj. zwiększenia dawki AH dla kohorty 1 lub remibrutynibu dla kohort 2 i 3) przed włączeniem do badania, aby zapewnić, że wizyta wyjściowa odzwierciedla ich stan kliniczny przed eskalacją leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub otrzymujący jakąkolwiek terapię eksperymentalną.
- Pacjenci w fazie obserwacji bezpieczeństwa po poprzednim badaniu interwencyjnym lub nieinterwencyjnym.
- Pacjenci, którzy otrzymywali remibrutynib jako badany produkt leczniczy w trakcie badania interwencyjnego z remibrutynibem lub MAP/PSDS kiedykolwiek w przeszłości.
- Pacjenci niezdolni lub niechętni do ciągłego dostarczania danych ePRO/eDiary za pomocą środków elektronicznych przez cały okres trwania badania.
- Pacjenci leczeni remibrutynibem poza wskazaniami określonymi w lokalnej charakterystyce produktu leczniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Niewystarczająca kontrola CSU pomimo stosowania zarejestrowanej dawki sgH1-AH (nie są dozwolone inne metody wstępnego leczenia) i podjęcie decyzji o eskalacji leczenia sgH1-AH
|
|
Kohorta 2
Niewystarczająca kontrola CSU pomimo stosowania licencjonowanej dawki lub eskalacji sgH1-AH(s) (nie dozwolone inne wcześniejsze leczenie z wyjątkiem leków pierwszej generacji H1-AH) z decyzją o przejściu na leczenie remibrutynibem zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego
|
|
Kohorta 3
Jakiekolwiek inne leczenie otrzymane oprócz H1-AH, w dowolnym momencie historii leczenia CSU pacjenta, z decyzją o przejściu na leczenie remibrutynibem zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik UAS7
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia remibrutynibem
|
Wskaźnik aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) opiera się na 2 codziennych pytaniach ocenianych w skali 0-3 na dzień, w zakresie od 0 (całkowita kontrola) do 42 (słaba kontrola)
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia remibrutynibem
|
|
Wynik UCT7
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia remibrutynibem
|
Test Kontroli Pokrzywki ocenia retrospektywnie okres 7 dni (UCT7) i składa się z 4 pytań.
Każde pytanie jest punktowane w skali 0-4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (słaba kontrola) do 16 (dobra kontrola). |
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia remibrutynibem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników z dobrze kontrolowaną chorobą i całkowitą remisją choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Proporcja pacjentów z wynikiem UCT ≥12 i wynikiem UAS7 ≤6.
Test Kontroli Pokrzywki (UCT) składa się z 4 pytań ocenianych od 0 (bardzo) do 4 (wcale), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę choroby.
Wynik Aktywności Pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) opiera się na 2 codziennych pytaniach, z dziennym wynikiem od 0 do 6 i tygodniowym wynikiem od 0 do 42.
Niższe wyniki sugerują brak pokrzywki i dobrze kontrolowaną pokrzywkę.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej (CFB) w skali UCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana wyniku UCT w czasie.
Test Kontroli Pokrzywki (UCT) składa się z 4 pytań ocenianych od 0 (bardzo) do 4 (wcale), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę choroby.
Badanie nie ma wystarczającej mocy statystycznej do wykrycia określonych różnic, a jego celem jest opisowe oszacowanie zaobserwowanych różnic.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali UAS7 ≥ minimalna istotna różnica
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik Aktywności Pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) opiera się na 2 codziennych pytaniach, z dziennym wynikiem od 0 do 6 i tygodniowym wynikiem od 0 do 42.
Niższe wyniki sugerują brak pokrzywki i dobrze kontrolowaną pokrzywkę.
Badanie nie ma mocy statystycznej do wykrycia konkretnej różnicy, a jego celem jest opisowe oszacowanie zaobserwowanych różnic.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w skali aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS7) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Angioedema Activity Score (AAS7) ocenia aktywność choroby przez 7 dni u pacjentów z pokrzywką.
Wynik opiera się na 5 codziennych pytaniach ocenianych od 0 (brak dyskomfortu) do 3 (silny dyskomfort), z tygodniowym wynikiem w zakresie od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie obrzęku naczynioruchowego.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wymagających zastosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników wymagających zastosowania leku ratunkowego
|
Do 24 miesięcy
|
|
Scharakteryzuj nawrót pokrzywki przewlekłej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Nawrót CSU według częstotliwości i obrazu klinicznego
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wynik UCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Test Kontroli Pokrzywki (UCT) składa się z 4 pytań ocenianych od 0 (bardzo mocno) do 4 (wcale), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 16. Wysoki wynik wskazuje na lepszą kontrolę choroby.
Badanie nie ma wystarczającej mocy statystycznej, aby wykryć jakąkolwiek konkretną różnicę, a jego celem jest opisowe oszacowanie zaobserwowanych różnic.
|
Do 24 miesięcy
|
|
wynik UAS7
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) opiera się na 2 codziennych pytaniach, z dziennym wynikiem od 0 do 6 i tygodniowym wynikiem od 0 do 42.
Niższe wyniki sugerują brak pokrzywki i dobrze kontrolowaną pokrzywkę. Badanie nie ma wystarczającej mocy statystycznej do wykrycia konkretnych różnic; zostanie przedstawiona opisowa analiza różnic w czasie. |
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników otrzymujących remibrutinib w monoterapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników z remibrutynibem w monoterapii w kohortach 2 i 3
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania monoterapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas trwania monoterapii remibrutynibem wyrażony w dniach, tygodniach lub miesiącach w kohortach 2 i 3
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z podaniem remibrutynibu jako monoterapii z "na żądanie" sgH1-AH
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników z podaniem remibrutynibu w monoterapii z "na żądanie" sgH1-AH w kohortach 2 i 3
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania monoterapii z "na żądanie" sgH1-AH
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas trwania terapii remibrutynibem z "na żądanie" sgH1-AH wyrażony w dniach, tygodniach lub miesiącach w kohortach 2 i 3
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zastosowaniem jednoczesnego sgH1-AHs oraz dodatkowych przepisanych leków na CSU
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Opisowa analiza współistniejących sgH1-AHs
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których zastosowano leczenie związane z CSU niezgodnie z lokalnymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których zastosowano leczenie związane z CSU niezgodnie z lokalnymi i/lub międzynarodowymi wytycznymi
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zademonstruj związek między nieprzestrzeganiem lokalnych/międzynarodowych wytycznych a wpływem na pacjenta, kontrolę choroby, wzorce leczenia i HCRU podczas wczesnej i długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykazanie związku między niestosowaniem się do lokalnych/międzynarodowych wytycznych a wpływem na pacjenta, kontrolę choroby, wzorce leczenia i wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia podczas wczesnego i długoterminowego monitorowania
|
Do 24 miesięcy
|
|
Opóźnienie eskalacji leczenia wbrew lokalnym i/lub międzynarodowym wytycznym, gdy UCT <12 lub UAS>6
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Opóźnienie eskalacji leczenia wbrew zaleceniom w ciągu 2-4 tygodni od zwiększenia dawki sgH1-AH, gdy UCT <12 lub UAS>6 w punktach czasowych pomiaru UCT7 (wczesny) / UCT (od 3 miesiąca) / grupa UAS7. Będzie to mierzone czasem w dniach/miesiącach bez eskalacji, przy UCT<12 lub UAS7>6 w punktach czasowych pomiaru UCT7 / UCT (od 3 miesiąca) / grupa UAS7. |
Do 24 miesięcy
|
|
Czas bez eskalacji, z UCT<12 lub UAS7>6
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas w dniach/miesiącach bez eskalacji, podczas gdy wynik UCT jest poniżej 12 LUB wynik UAS7 powyżej 6.
Test Kontroli Pokrzywki składa się z 4 pytań, wynik poniżej 12 wskazuje na słabą kontrolę choroby.
Wynik Aktywności Pokrzywki w ciągu 7 dni opiera się na 2 codziennych pytaniach z maksymalnym dziennym wynikiem 6 i tygodniowym sumarycznym wynikiem do 42.
Niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę pokrzywki.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z eskalacją do remibrutynibu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Przedstawiona zostanie liczba pacjentów z eskalacją do remibrutynibu (kohorta 1), czas do eskalacji, wcześniejsze leki/eskalacje oraz kontrola choroby w momencie eskalacji.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których podano dawkę sgH1-AH powyżej zatwierdzonej przed przejściem na remibrutinib
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników otrzymujących zwiększone dawki sgH1-AH powyżej dawki zarejestrowanej (2 razy, 3 razy, 4 razy, >4 razy) przed przejściem na remibrutynib.
Będzie to przedstawione dla kohorty 1 i 2.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba eskalacji leczenia sgH1-AH i przełączeń przed eskalacją remibrutynibu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba eskalacji leczenia sgH1-AH i przełączeń przed eskalacją remibrutynibu
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wykazanie korzyści z wczesnej vs późnej eskalacji leczenia remibrutynibem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykazanie korzyści z wczesnej w porównaniu z późną eskalacją leczenia na remibrutynib
|
Do 24 miesięcy
|
|
Proporcja pacjentów wymagających kortykosteroidów przed przejściem na remibrutinib
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających kortykosteroidów do kontroli choroby przed przejściem na remibrutynib (kohorta 1 i 2)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą skali DLQI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Skala Dermatology Life Quality Index (DLQI) składa się z 10 pytań ocenianych od 0 (brak wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ choroby na jakość życia.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą wyników kwestionariusza Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana w czasie w kwestionariuszu jakości życia w przewlekłej pokrzywce (CU-Q2oL).
Kwestionariusz CU-Q2oL składa się z 20 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę pokrzywki.
Badanie nie ma wystarczającej mocy statystycznej do wykrycia konkretnej różnicy, zostanie przedstawiona analiza opisowa różnic w czasie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą wyniku zakłócenia snu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zakłócenia snu będą oceniane za pomocą specjalnie przygotowanych pytań.
Maksymalny wynik w ciągu 7 dni wynosi od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na najniższy poziom zakłócenia snu przez pokrzywkę przewlekłą spontaniczną (CSU).
|
Do 12 tygodnia
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą HADS mierzącego komponenty lęku i depresji, a także zmiany od wartości wyjściowej w skali HADS.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, z których 7 ocenia lęk, a 7 depresję.
Odpowiedzi są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (prawie cały czas) dla każdego pytania.
Łączny wynik dla lęku i łączny wynik dla depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię lękową/depresyjną.
Zostanie przedstawiona analiza opisowa.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń związanych z CSU lub wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) będzie oceniane na podstawie kwartalnej i rocznej liczby przypadków wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z CSU.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik produktywności w pracy i zaburzenia aktywności (WPAI-CU)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wydajność w pracy oceniana za pomocą kwestionariusza WPAI, który składa się z 6 pytań, służących do obliczenia 4 rodzajów wyników: absencji (czas pracy stracony), prezenteizmu (ograniczenie w pracy/zmniejszona efektywność zawodowa), utraty produktywności w pracy (ogólne upośledzenie pracy) oraz ograniczenia aktywności.
Wyniki wyrażane są w procentach, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność w pracy.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych u pacjentów rozpoczynających leczenie remibrutynibem oraz u pacjentów leczonych wyłącznie sgH1-AH
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba tygodni bez obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba tygodni bez obrzęku naczynioruchowego oceniana za pomocą AECT i/lub wpisów w aplikacji.
Test Kontroli Obrzęku Naczynioruchowego (AECT) składa się z 4 pytań oceniających obrzęk, ocenianych od 0 (wcale) do 4 (bardzo często) z maksymalnym wynikiem 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w AECT od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmiana wyniku AECT w czasie zostanie przedstawiona.
Badanie nie ma mocy statystycznej do wykrycia konkretnej różnicy, zostanie przedstawiona analiza opisowa różnic w czasie.
Test Kontroli Obrzęku Naczynioruchowego (AECT) to kwestionariusz 4-punktowy oceniający obrzęk w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Każde pytanie jest oceniane od 0 (wcale) do 4 (nigdy), łączny wynik od 0 do 16.
Wyższe wyniki oznaczają dobrze kontrolowaną chorobę.
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z niekontrolowanym obrzękiem naczynioruchowym, u których zastosowano eskalację leczenia do remibrutynibu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Występowanie obrzęku naczynioruchowego będzie zgłaszane za pośrednictwem Aplikacji i/lub wywodzone z wyników AAS i AECT
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOU064A2402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .