Remibrutinib在真实世界临床实践中的应用 (REASSERT)

纳入标准：

• 经主治医师确诊为原发性慢性自发性荨麻疹（CSU）的患者。
• 入组时年龄至少为18岁。
• 患者签署书面知情同意书（根据国家规定）参加研究，并愿意完成24个月的完整随访期。

• 队列特异性观察性纳入标准：

  • 队列1：尽管使用许可剂量的第二代H1抗组胺药（sgH1-AH）（不允许其他预处理），但CSU控制不佳，且决定（与研究入组无关）升级sgH1-AH治疗。
  • 队列2：尽管使用许可剂量或升级的sgH1-AH（允许使用第一代H1抗组胺药作为例外预处理，不允许其他预处理），但CSU控制不佳，且决定（与研究入组无关）根据当地标签转换为瑞布替尼（remibrutinib）治疗。
  • 队列3：在患者CSU治疗史中的任何时间，除H1抗组胺药外接受过任何其他治疗，且决定（与研究入组无关）根据当地标签转换为瑞布替尼治疗。注意，偶尔使用的类固醇急救药物不计入队列定义。如果患者在治疗史中连续使用类固醇至少三周，则纳入队列3。

注意：候选患者必须在入组前未启动下一个升级治疗步骤（即队列1的增量抗组胺药治疗，或队列2和3的瑞布替尼治疗），以确保基线访视能捕捉治疗升级前的临床状态。

排除标准：

• 目前正在参加临床试验或接受任何实验性治疗。
• 处于先前干预性或非干预性研究安全随访阶段的患者。
• 过去任何时间在瑞布替尼干预性研究或MAP/PSDS期间以研究性医疗产品形式接受过瑞布替尼的患者。
• 无法或不愿意在整个研究期间通过电子方式持续提供电子患者报告结果（ePRO）/电子日记（eDiary）数据的患者。
• 在当地标签外接受瑞布替尼治疗的患者。