Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remibrutinib in de klinische praktijk (REASSERT)

13 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Remibrutinib in de klinische praktijk in de echte wereld: een prospectieve, multinationele, niet-interventionele effectiviteits- en veiligheidsstudie

Prospectieve, multicountry, niet-interventionele studie bij patiënten met CSU waarbij de behandelbeslissing vóór inschrijving is genomen om de huidige sgH1-AH-behandeling te intensiveren of de huidige behandeling te intensiveren/omschakelen naar remibrutinib. Het primaire doel van deze studie is om real-world effectiviteits- en veiligheidsgegevens te verzamelen voor remibrutinib, een nieuwe behandelingsoptie, waarbij een bredere, real-world klinische praktijkpopulatie wordt bestreken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Chronische spontane urticaria

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-interventionele studie in meerdere landen bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU), waarbij de behandelbeslissing vóór inclusie is genomen om de huidige behandeling met sgH1-antihistaminica te intensiveren of de huidige behandeling te intensiveren/over te schakelen naar remibrutinib. Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van real-world effectiviteits- en veiligheidsgegevens voor remibrutinib, waarbij een bredere, real-world klinische praktijkpopulatie wordt bestreken. De studie maakt gebruik van een paraplu-ontwerp dat de bewijsbehoeften van meerdere landen samenbrengt binnen het REASSERT globale programma. Landen zullen een lokaal protocol opstellen dat in hun land wordt gebruikt; de lokale studiedocumentatie zal een geminimaliseerde versie zijn van het globale document, aangepast om aan te sluiten bij de bewijsbehoeften van het land, gezien lokale verschillen in behandelrichtlijnen, toegang, artsentype en gebruikte ePRO's/eDagboeken. Om de kernobjectieven te bereiken, moet de observatie de Urticaria Controletest (UCT) of de Urticaria Activiteitsscore over 7 dagen (UAS7) en de Dermatology Life Quality Index (DLQI) omvatten. Gegevens van alle landen zullen wereldwijd worden samengevoegd en geanalyseerd. In bepaalde gevallen kunnen enkele aanpassingen van het globale protocol worden toegestaan. Bijvoorbeeld, in landen waar prospectieve monitoring van off-label antihistaminica is verboden, zal cohort 1 niet worden geïncludeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Novartis Pharmaceuticals
Telefoonnummer: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studie Contact Back-up

Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501
    - Werving
    - Cleaver Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CSU waarbij de behandelingsbeslissing vóór inclusie is genomen om de huidige sgH1-AHs-behandeling te intensiveren of de huidige behandeling te intensiveren/over te schakelen naar remibrutinib

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een bevestigde diagnose van primaire CSU door de behandelend arts.
Minstens 18 jaar oud op de datum van inschrijving.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de studie (volgens landspecificaties) en bereidheid om de volledige follow-upperiode van 24 maanden te voltooien.
Observatie-inclusiecriteria specifiek voor cohort:
- Cohort 1: Onvoldoende controle van CSU ondanks gelicentieerde dosis sgH1-AH (geen andere pre-behandelingen toegestaan) en beslissing (onafhankelijk van studie-inschrijving) om sgH1-AH-behandeling te escaleren.
- Cohort 2: Onvoldoende controle van CSU ondanks gelicentieerde dosis of geëscaleerde sgH1-AH(s) (geen andere pre-behandeling behalve eerste generatie H1-AH toegestaan) met beslissing (onafhankelijk van studie-inschrijving) om over te schakelen op remibrutinib-behandeling volgens lokale etikettering.
- Cohort 3: Elke andere behandeling ontvangen naast H1-AH, op enig moment tijdens de CSU-behandelingsgeschiedenis van de patiënt, met beslissing (onafhankelijk van studie-inschrijving) om over te schakelen op remibrutinib-behandeling volgens lokale etikettering. Opmerking: incidentele steroid reddingsmedicatie valt buiten het bereik van de cohortdefinitie. Als een patiënt gedurende ten minste drie weken aaneengesloten steroïden heeft gebruikt tijdens de behandelingsgeschiedenis, worden ze opgenomen in cohort 3.

Opmerking: Kandidaat-patiënten mogen niet zijn begonnen met de volgende geëscaleerde behandelingsstap (d.w.z. verhoogde dosis AH voor cohort 1, of remibrutinib voor cohorten 2 en 3) vóór hun inschrijving om ervoor te zorgen dat het baseline-bezoek hun klinische status vóór behandelingseescalatie vastlegt.

Exclusiecriteria:

Momenteel ingeschreven in een klinische studie of onder enige experimentele behandeling.
Patiënten in de veiligheidsfollow-upfase van een eerdere interventionele of niet-interventionele studie.
Patiënten die remibrutinib als onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen tijdens een remibrutinib-interventionele studie of MAP/PSDS op enig moment in het verleden.
Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om continu ePRO/eDagboekgegevens via elektronische middelen te verstrekken gedurende de duur van de studie.
Patiënten die met remibrutinib worden behandeld buiten de lokale etikettering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1 Onvoldoende controle van CSU ondanks de gelicentieerde dosis van sgH1-AH (geen andere voorbehandelingen toegestaan) en besluit tot escalatie van de sgH1-AH-behandeling
Cohort 2 Onvoldoende controle van CSU ondanks gelicentieerde dosis of geëscaleerde sgH1-AH(s) (geen andere pre-behandeling toegestaan behalve eerstegeneratie H1-AH) met beslissing om over te schakelen naar remibrutinib-behandeling volgens lokale etikettering
Cohort 3 Alle andere behandelingen die naast H1-AH zijn ontvangen, op elk moment tijdens de behandelingsgeschiedenis van CSU van de patiënten, met de beslissing om over te schakelen naar remibrutinib-behandeling volgens het lokale etiket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
UAS7-score Tijdsspanne: 12 weken na het starten van de remibrutinib-behandeling	De Urticaria Activiteitsscore over 7 dagen (UAS7) is gebaseerd op 2 dagelijkse vragen gescoord van 0-3 per dag, variërend van 0 (volledige controle) tot 42 (slechte controle)	12 weken na het starten van de remibrutinib-behandeling
UCT7 score Tijdsspanne: 12 weken na het starten van de remibrutinib-behandeling	De Urticaria Control Test kijkt retrospectief over 7 dagen (UCT7) en bestaat uit 4 vragen. Elke vraag wordt gescoord van 0-4, met een totaalscorebereik van 0 (slechte controle) tot 16 (goed gecontroleerd).	12 weken na het starten van de remibrutinib-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal en proportie van deelnemers met goed gecontroleerde ziekte en volledige ziekte Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Aandeel patiënten met UCT-score ≥12 en UAS7-score ≤6. De Urticaria Control Test (UCT) bestaat uit 4 vragen met scores van 0 (heel erg) tot 4 (helemaal niet), met een totaalscorebereik van 0 tot 16. Hoge scores duiden op betere ziektecontrole. De Urticaria Activity Score over 7 dagen (UAS7) is gebaseerd op 2 dagelijkse vragen, met een dagelijkse score van 0 tot 6 en een wekelijkse score van 0 tot 42. Lagere scores suggereren urticariavrij en goed gecontroleerde urticaria.	Tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in UCT-score Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Verandering in UCT-score over tijd. De Urticaria Control Test (UCT) bestaat uit 4 vragen met een score van 0 (zeer veel) tot 4 (helemaal niet), met een totaalscore van 0 tot 16. Hogere scores wijzen op betere ziektecontrole. De studie is niet toereikend om specifieke verschillen te detecteren en het doel is om waargenomen verschillen beschrijvend te schatten.	Tot 24 maanden
Verandering vanaf baseline in UAS7-score ≥ minimaal belangrijk verschil Tijdsspanne: Tot 24 maanden	De Urticaria Activiteitsscore over 7 dagen (UAS7) is gebaseerd op 2 dagelijkse vragen, met een dagelijkse score van 0 tot 6 en een wekelijkse score van 0 tot 42. Lagere scores duiden op urticaria-vrij en goed gecontroleerde urticaria. De studie heeft niet voldoende power om specifieke verschillen te detecteren en het doel is om waargenomen verschillen beschrijvend te schatten.	Tot 24 maanden
Verandering in angio-oedeemactiviteitsscore (AAS7) ten opzichte van de baseline Tijdsspanne: Tot 24 maanden	De Angioedema Activiteitsscore (AAS7) beoordeelt de ziekteactiviteit over 7 dagen bij patiënten met urticaria. De score is gebaseerd op 5 dagelijkse vragen die worden gescoord van 0 (geen ongemak) tot 3 (ernstig ongemak), met een wekelijkse score variërend van 0 tot 15. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angioedema.	Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met noodmedicatiebehoefte Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Aantal deelnemers met noodmedicatiebehoefte	Tot 24 maanden
Karakteriseer CSU-recidief Tijdsspanne: Tot 24 maanden	CSU-recidief op basis van frequentie en presentatie	Tot 24 maanden
UCT-score Tijdsspanne: Tot 24 maanden	De Urticaria Control Test (UCT) bestaat uit 4 vragen die worden gescoord van 0 (heel erg) tot 4 (helemaal niet), met een totale score van 0 tot 16. Hoge scores duiden op betere ziektecontrole. De studie is niet toereikend om specifieke verschillen te detecteren en het doel is om waargenomen verschillen beschrijvend te schatten.	Tot 24 maanden
UAS7-score Tijdsspanne: Tot 24 maanden	De Urticaria Activiteitsscore over 7 dagen (UAS7) is gebaseerd op 2 dagelijkse vragen, met een dagelijkse score van 0 tot 6 en een wekelijkse score van 0 tot 42. Lagere scores duiden op urticariavrije en goed gecontroleerde urticaria. De studie is niet gepowerd om specifieke verschillen te detecteren; een beschrijvende analyse van verschillen in de tijd zal worden gepresenteerd.	Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met toediening van remibrutinib als monotherapie Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Aantal deelnemers met remibrutinib als monotherapie in cohort 2 en 3	Tot 24 maanden
Monotherapieduur Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Duur van remibrutinib als monotherapie uitgedrukt in dagen, weken of maanden in cohort 2 en 3	Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met toediening van remibrutinib als monotherapie met "on demand" sgH1-AH Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Aantal deelnemers met toediening van remibrutinib als monotherapie met "on demand" sgH1-AH in cohort 2 en 3	Tot 24 maanden
Duur van monotherapie met "on demand" sgH1-AH Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Duur van remibrutinibtherapie met "on demand" sgH1-AH uitgedrukt in dagen, weken of maanden in cohort 2 en 3	Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met gebruik van gelijktijdige sgH1-AHs en aanvullende voorgeschreven CSU-behandelingen Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Beschrijvende analyse van gelijktijdige sgH1-AHs	Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met toediening van CSU-gerelateerde behandeling(en) buiten de lokale en/of internationale richtlijnen Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Aantal deelnemers met toediening van CSU-gerelateerde behandeling(en) buiten lokale en/of internationale richtlijnen	Tot 24 maanden
Demonstreer de relatie tussen niet-naleving van lokale/internationale richtlijnen en de impact op de patiënt, ziektecontrole, behandelingspatronen en HCRU tijdens vroege en langdurige follow-up Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Demonstreer de relatie tussen niet-naleving van lokale/internationale richtlijnen en de impact op de patiënt, ziektecontrole, behandelpatronen en HCRU tijdens vroege en langdurige follow-up	Tot 24 maanden
Vertraging van behandeling escalatie in strijd met lokale en/of internationale richtlijnen wanneer UCT <12 of UAS>6 Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Vertraging van behandelingsextensie tegenovergesteld binnen 2-4 weken vanaf opgedoseerde sgH1-AH wanneer UCT <12 of UAS>6 op tijdstippen meting UCT7 (vroeg) / UCT (maand 3 en verder) / UAS7 groep. Dit wordt gemeten door tijd in dagen/maanden zonder escalatie, met UCT<12 of UAS7>6 op tijdstippen meting UCT7 / UCT (maand 3 en verder) / UAS7 groep	Tot 24 maanden
Tijd zonder escalatie, met UCT<12 of UAS7>6 Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Tijd in dagen/maanden zonder escalatie terwijl UCT-score onder de 12 is OF UAS7-score boven de 6. De Urticaria Controletest bestaat uit 4 vragen, een score onder de 12 duidt op slechte ziektecontrole. De Urticaria Activiteitsscore over 7 dagen is gebaseerd op 2 dagelijkse vragen met een maximale dagelijkse score van 6 en een wekelijkse totaalscore tot 42. Lagere scores duiden op betere urticariacontrole.	Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met escalatie naar remibrutinib Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Het aantal patiënten met escalatie naar remibrutinib (cohort 1), de tijd tot escalatie, eerdere medicaties/escalaties en de ziektecontrole op het moment van escalatie zullen worden gepresenteerd.	Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met toediening van boven de goedgekeurde dosis sgH1-AH vóór omschakeling naar remibrutinib Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Aantal deelnemers die verhoogde doses sgH1-AH boven de goedgekeurde dosis (2 keer, 3 keer, 4 keer, >4 keer) ontvingen vóór de overstap op remibrutinib. Dit wordt gepresenteerd voor cohort 1 en 2.	Tot 24 maanden
Aantal sgH1-AH-behandeling escalaties en overstappen vóór remibrutinib-escalatie Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Aantal sgH1-AH-behandelingseescalaties en -switches voorafgaand aan remibrutinib-escalatie	Tot 24 maanden
Demonstreer het voordeel van vroege versus late behandeling escalatie naar remibrutinib Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Demonstreer het voordeel van vroege versus late behandelingescalatie naar remibrutinib	Tot 24 maanden
Proportie van patiënten die corticosteroïden nodig hadden vóór de overstap naar remibrutinib Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Aandeel patiënten dat voor de overstap naar remibrutinib corticosteroïden nodig had voor ziektecontrole (cohort 1 en 2)	Tot 24 maanden
Kwaliteit van leven gemeten via DLQI-score Tijdsspanne: Tot 24 maanden	De Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score bestaat uit 10 vragen die worden gescoord van 0 (geen impact) tot 3 (heel veel). De totale score loopt van 0 tot 30, waarbij lagere scores de minste impact van de ziekte op de kwaliteit van leven aangeven.	Tot 24 maanden
Kwaliteit van leven geëvalueerd via Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL)-vragenlijstscores Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Verandering in de tijd van de Chronische Urticaria Kwaliteit van Leven Vragenlijst (CU-Q2oL). CU-Q2oL bestaat uit 20 items die worden gescoord van 0 (nooit) tot 5 (zeer vaak). De totale score varieert van 0 tot 25, waarbij lagere scores een betere urticariabeheersing aangeven. De studie is niet toereikend ontworpen om specifieke verschillen te detecteren; er zal een beschrijvende analyse van verschillen in de tijd worden gepresenteerd.	Tot 24 maanden
Kwaliteit van leven gemeten via slaapstoornisscore Tijdsspanne: Tot week 12	Slaapverstoring zal worden geëvalueerd via op maat gemaakte vragen. De maximumscore over 7 dagen varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores de minste verstoring van CSU op de slaap aangeven.	Tot week 12
Kwaliteit van leven gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Tijdsspanne: Tot 24 maanden	De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd via HADS, waarbij angst- en depressiecomponenten worden gemeten, evenals de verandering ten opzichte van de baseline in de HADS-score. De Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) is een vragenlijst met 14 items, waarvan 7 items angst beoordelen en 7 depressie. Antwoorden worden per vraag beoordeeld van 0 (nooit) tot 3 (bijna altijd). De totale score voor angst en de totale score voor depressie variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere angst-/depressieve symptomatologie. Beschrijvende analyse zal worden gepresenteerd.	Tot 24 maanden
Aantal gebeurtenissen gerelateerd aan CSU of gebruik van gezondheidszorgbronnen Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) zal worden geëvalueerd op basis van het driemaandelijkse en geannualiseerde aantal gezondheidszorgbronnen die verband houden met CSU.	Tot 24 maanden
Score voor werkproductiviteit en beperkingen in activiteiten (WPAI-CU) Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Arbeidsproductiviteit beoordeeld via de WPAI-vragenlijst die uit 6 vragen bestaat, gebruikt om 4 soorten scores te berekenen: absenteeïsme (gemiste werktijd), presenteeïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), werkproductiviteitsverlies (algemene werkbeperking) en activiteitenbeperking. De scores worden uitgedrukt in percentages, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en minder productiviteit op het werk.	Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Incidentie van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen bij patiënten die met remibrutinib zijn gestart en bij patiënten met alleen sgH1-AH-behandeling	Tot 24 maanden
Aantal weken zonder angio-oedeem Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Aantal weken zonder angioedema geëvalueerd met AECT en/of applicatie-ingangen. De Angioedema Controletest (AECT) bestaat uit 4 vragen die zwelling evalueren, beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer vaak) met een maximale score van 16, waarbij een hogere score een betere controle aangeeft.	Tot 24 maanden
Verandering in AECT ten opzichte van de uitgangswaarde Tijdsspanne: Tot 12 weken	De verandering in de AECT-score over de tijd wordt gepresenteerd. De studie is niet toereikend ontworpen om specifieke verschillen te detecteren; een beschrijvende analyse van verschillen over de tijd wordt gepresenteerd. De Angioedema Control Test (AECT) is een vragenlijst met 4 items die zwelling in de afgelopen 4 weken evalueert. Elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (nooit), met een totaalscore variërend van 0 tot 16. Hogere scores vertegenwoordigen een goed gecontroleerde ziekte.	Tot 12 weken
Aandeel patiënten met ongecontroleerd angio-oedeem dat is geëscaleerd naar remibrutinib Tijdsspanne: Tot 24 maanden	Aanwezigheid van angio-oedeem wordt gerapporteerd via de App en/of afgeleid van AAS- en AECT-scores	Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria